Krátká odpověď: V EU je software lékařským prostředkem, pokud jeho výrobce zamýšlí jeho použití pro lékařské účely, jako je diagnostika, prevence, monitorování, předpovídání, léčba nebo zmírnění onemocnění, jak je definováno v Nařízení o lékařských prostředcích (EU) 2017/745 (MDR), které platí od května 2021. Software, který pouze zaznamenává, ukládá, organizuje nebo přenáší data, nebo podporuje obecnou pohodu, obvykle není prostředkem. Zamýšlený účel, jak je uvedeno v označení, pokynech a marketingu, je rozhodující.
Jak pravidlo 11 klasifikuje software
Když je software prostředkem, pravidlo 11 přílohy VIII MDR stanoví jeho třídu rizika:
- software, který poskytuje informace používané k rozhodování o diagnostice nebo terapii, je minimálně třídy IIa a IIb nebo III, pokud by tato rozhodnutí mohla způsobit vážné zhoršení stavu nebo smrt;
- software určený k monitorování fyziologických procesů je třídy IIa (IIb pro vitální parametry, kde by odchylky mohly vést k bezprostřednímu nebezpečí);
- veškerý ostatní software je třídy I.
Třídy IIa a vyšší vyžadují oznámený subjekt. Pokyn MDCG 2019-11 vysvětluje kvalifikaci a klasifikaci s příklady.
Kde obvykle leží hranice
- Osobní zdravotní záznam, který ukládá vaše výsledky, dopisy a příznaky a umožňuje vám je sdílet: obecně není prostředkem.
- Aplikace, která vám řekne, zda vzor příznaků znamená konkrétní onemocnění, nebo navrhne dávku: velmi pravděpodobně prostředek.
- Znění je důležité: „sleduje a zobrazuje trendy pro vašeho lékaře“ popisuje vedení záznamů; „detekuje“ nebo „diagnostikuje“ popisuje lékařský účel.
Americká FDA používá podobný, ale odlišný rámec (software jako lékařský prostředek, pokyny pro klinické rozhodovací podpory).
V Anpheros
Anpheros Daily je navržen jako záznam: zaznamenává, organizuje a zobrazuje trendy a podobnosti a nediagnostikuje ani nedoporučuje léky. Proto každá stránka a souhrn Anpheros končí tím, co nedělá. Podívejte se na našeho průvodce kontroly příznaků vs. sledování příznaků.
Související stránky
Zdroje
- Evropská komise: Lékařské prostředky, nová nařízení
- EMA: Lékařské prostředky
- Evropská komise: Pokyny MDCG, včetně MDCG 2019-11, Pokyny pro kvalifikaci a klasifikaci softwaru podle nařízení (EU) 2017/745
Časté otázky
Kdy je software v EU lékařským prostředkem?
Když je jeho zamýšlený účel, jak jej uvádí výrobce, lékařský, například pro diagnostiku, monitorování nebo rozhodování o léčbě.
Co je pravidlo 11 MDR?
Pravidlo v příloze VIII MDR, které klasifikuje software lékařských prostředků, většinou do třídy IIa nebo vyšší, pokud informuje o diagnostice nebo terapii.
Je sledování příznaků lékařským prostředkem?
Obvykle ne, pokud pouze zaznamenává a zobrazuje data. Kontrola příznaků, která navrhuje diagnózy, obvykle ano.
Záleží na znění v marketingu?
Ano. Zamýšlený účel se posuzuje z označení, pokynů a propagačních materiálů.
Vyzkoušejte zdarma v sandboxu
První volání FHIR za 5 minut. API standardu HL7 FHIR R4 s integrovaným souhlasem pacienta: vyzkoušejte si ho v sandboxu a poté propojte svou vlastní aplikaci nebo klinický systém.
Zdarma · 30 syntetických pacientů · bez karty
Anpheros vytváří zdravotní záznamy, které pacient ovládá a může sdílet s jakoukoli klinikou, na platformě HL7 FHIR R4 se sídlem v EU. Tyto průvodce vám pomohou porozumět vašemu zdraví a uspořádat si ho; nenahrazují vašeho lékaře.
O Anpheros →