간단히 말해: 소프트웨어가 의료 목적 (진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료)을 가지고 있다면, EU 의료기기 규정(MDR, 2017/745)에 따라 의료기기로 간주되며 위험 등급: I, IIa, IIb 또는 III이 부여됩니다. 이는 주로 부록 VIII의 규칙 11에 의해 결정됩니다. 등급에 따라 자체 인증(I등급만 해당)이 가능한지, 아니면 **지정 기관(notified body)**이 필요한지, 임상 평가가 얼마나 깊이 이루어져야 하는지, 시판 후 감시가 어떻게 진행되는지가 결정됩니다. 별도로, 엔지니어링 표준 IEC 62304는 소프트웨어에 안전 등급: A (부상 가능성 없음), B (비심각한 부상 가능성 있음) 또는 C (사망 또는 심각한 부상 가능성 있음)을 부여하며, 이는 수명 주기 동안 필요한 문서화, 설계 및 테스트의 양을 결정합니다. 두 가지 분류는 관련이 있지만 독립적이며, 복잡성이 아닌 소프트웨어가 초래할 수 있는 위해의 정도에 따라 결정됩니다.
1단계: 기기인가 아닌가?
소프트웨어가 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후 또는 치료를 위한 의도된 목적을 가진 경우 EU MDR에 따라 의료기기로 간주됩니다(제2조 1항). 데이터를 저장, 보관, 통신, 표시 또는 검색만 하는 소프트웨어는 기기가 아니며, MDCG 2019-11에 따르면 진단 또는 치료 결정을 지원하기 위해 의료 정보를 생성하거나 수정하는 소프트웨어는 기기에 해당합니다.
MDR 정의(제2조 1항)는 의도된 목적에 따라 달라집니다. 데이터를 저장, 보관, 통신, 표시하거나 간단한 검색을 수행하는 소프트웨어는 기기가 아닙니다(MDCG 2019-11에서 이를 명시). 진단 또는 치료 결정을 지원하기 위해 의료 정보를 생성하거나 수정하는 소프트웨어는 기기입니다. 실험실 수치와 해당 실험실의 참고 범위를 보여주는 기록은 기기가 아닙니다. 사용자가 해당 수치가 특정 질환을 나타낸다고 알려주거나 용량을 권장하는 소프트웨어는 기기입니다. 자세한 내용은 건강 앱은 의료기기인가?에서 자격 요건 단계를 확인하세요.
2단계: MDR 위험 등급, 규칙 11
MDR 규칙 11은 잘못된 결정으로 인해 발생할 수 있는 피해에 따라 의료기기 소프트웨어의 등급을 분류합니다. 진단 또는 치료 결정을 위한 정보를 제공하는 소프트웨어는 기본적으로 class IIa이며, 이러한 결정이 심각한 악화 또는 수술을 유발할 수 있는 경우 class IIb, 사망 또는 비가역적 악화를 유발할 수 있는 경우 class III입니다. 모니터링 소프트웨어는 class IIa이며, 생체 신호의 경우 class IIb입니다.
| 소프트웨어 목적… | MDR 등급 |
|---|---|
| 진단 또는 치료 목적의 결정에 사용되는 정보 제공 (기본값) | IIa |
| …이러한 결정이 사망 또는 건강의 비가역적 악화를 초래할 수 있는 경우 | III |
| …이러한 결정이 건강의 심각한 악화 또는 수술적 개입을 초래할 수 있는 경우 | IIb |
| 생리적 과정 모니터링 (기본값) | IIa |
| …환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 변동이 있는 생리적 중요 매개변수 모니터링 | IIb |
| 기타 모든 것 (기기이지만 위의 어느 것에도 해당하지 않는 소프트웨어) | I |
규칙 11은 이전에 I등급이었던 대부분의 소프트웨어를 IIa 등급 이상으로 격상시켰으며, 이는 MDR이 디지털 건강 분야에서 큰 변화로 느껴진 주된 이유입니다. MDCG 2019-11 및 IMDRF 위험 프레임워크(정보의 중요성 × 의료 상황의 상태)는 경계선 사례를 분류하는 데 도움이 됩니다. 하드웨어 기기를 구동하거나 영향을 미치는 소프트웨어는 해당 기기의 등급을 따릅니다(실행 규칙의 규칙 3.3).
등급별 결과: I등급은 기술 파일 및 등록을 통해 자체 선언하며, 지정 기관이 필요하지 않습니다(Im, Is, Ir 제외). IIa 등급은 품질 시스템 및 기술 문서 샘플에 대한 지정 기관의 평가가 필요합니다. IIb 등급은 더 많은 문서 검토와 함께 동일합니다. III 등급은 전체 기술 문서 검토 및 관련 전문가 패널 상담이 필요합니다. 모든 등급은 품질 관리 시스템, 등급에 비례하는 임상 평가, 규정 준수 책임자, UDI, EUDAMED 등록, 시판 후 감시 및 경고 시스템이 필요합니다.
3단계: IEC 62304 소프트웨어 안전 등급
IEC 62304 소프트웨어 안전 등급은 외부 위험 통제 후 의료기기 소프트웨어가 기여할 수 있는 최악의 피해를 기준으로 평가합니다. 부상이 불가능한 경우 class A, 경미한 부상이 가능한 경우 class B, 사망 또는 심각한 부상이 가능한 경우 class C입니다. 이 등급은 소프트웨어 수명 주기에 필요한 설계, 검증 및 문서화의 정도를 결정합니다.
IEC 62304 (2006, 2015년 개정)는 의료기기 소프트웨어 수명 주기 프로세스에 대한 조화 표준입니다. 안전 등급은 소프트웨어 외부의 위험 제어 조치를 고려한 후 소프트웨어가 기여할 수 있는 최악의 위험 상황에서 결정됩니다.
| 등급 | 위험 상황이 초래할 수 있는 결과… | 수명 주기가 요구하는 것 |
|---|---|---|
| A | 건강에 대한 부상 또는 손상 없음 | 소프트웨어 개발 계획, 요구 사항, 릴리스; 문제 해결; 구성 관리 |
| B | 비심각한 부상 | A: 아키텍처 설계, 통합 및 시스템 테스트 검증, 문서화된 단위 검증 추가 |
| C | 사망 또는 심각한 부상 | B: 단위별 상세 설계, 추가 아키텍처 분리, 보다 엄격한 검증 추가 |
등급은 소프트웨어 시스템별로 할당될 수 있으며, 분해 후 소프트웨어 항목별로 할당될 수 있으므로 위험한 부분만 C 등급의 엄격함을 따릅니다. 이 표준은 이를 위해 필요한 분리 논증을 설명합니다. ISO 14971(위험 관리)은 분류에 영향을 미치고, IEC 82304-1은 일반 범용 플랫폼(휴대폰, 클라우드)에서 실행되는 건강 소프트웨어에 대한 제품 수준 요구 사항을 추가합니다.
두 가지의 상호 작용
MDR 위험 등급과 IEC 62304 안전 등급은 독립적입니다. MDR 등급(IIII)은 규제 경로 및 인증 기관의 참여 여부를 결정하는 반면, IEC 62304 등급(AC)은 엔지니어링 프로세스의 엄격성을 결정합니다. class IIa 앱은 잘못된 출력으로 인해 발생할 수 있는 피해에 따라 62304 class B 또는 C가 될 수 있습니다.
MDR 등급은 규제 경로에 관한 것이고, IEC 62304 등급은 엔지니어링 프로세스에 관한 것입니다. 규칙 11에 따른 IIa 등급 앱은 IEC 62304 등급 B(잘못된 정보가 치료 지연을 초래할 수 있음) 또는 C 등급(잘못된 용량 제안이 사망을 초래할 수 있는 경우)일 수 있습니다. I등급 기기는 일반적으로 62304 등급 A이지만 반드시 그런 것은 아닙니다. 지정 기관은 기술 파일이 정당화와 함께 62304 등급을 제시하고, 해당 수준의 수명 주기 문서 및 위험 관리 파일과의 연결을 보여주기를 기대합니다. 사이버 보안(MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1)은 함께 평가됩니다.
실제 사례
실제 SaMD 사례: 증상 추적 앱은 증상을 기록, 표시 및 공유하는 경우 의료기기가 아닙니다. 사용자가 증상에 대한 점수를 평가하고 진료를 받아야 할 시기를 알려주는 기능을 추가하면 의료기기가 되며, 기본적으로 MDR 규칙 11 class IIa, IEC 62304 class B 또는 심장 관련 사용 사례의 경우 class C가 됩니다.
사용자가 증상을 기록하고 추세를 확인하며 의사와 공유할 수 있는 증상 추적 앱: 기기가 아님(저장, 표시, 통신). 동일한 앱에 기록된 증상에 대한 점수를 검증된 척도와 비교하여 점수가 치료를 받아야 함을 나타낼 때 사용자에게 알려주는 기능이 추가됩니다: 이제 기기이며, 규칙 11 기본값 IIa 등급(진단 결정에 사용되는 정보; 잘못된 "치료 불필요"는 치료를 지연시킬 수 있으며, 심각하지만 일반적으로 비가역적이지 않으므로 대상 질환이 그렇지 않은 한 IIb 또는 III 등급이 아님). IEC 62304: 잘못된 안심은 치료 지연을 초래할 수 있으며, 질환에 따라 비심각에서 심각할 수 있으므로 B 등급, 심장 관련 사용 사례의 경우 C 등급일 수 있습니다. 경로: ISO 13485 QMS, 지정 기관, 척도에 대한 임상 평가, 사용성 엔지니어링(IEC 62366-1), 시판 후 감시.
미국, 간략히
미국에서는 FDA가 의도된 용도에 따라 의료기기 소프트웨어를 class I, II, III로 규제하며, 510(k), De Novo 및 PMA 경로를 사용합니다. 21세기 치료법법은 행정 소프트웨어, 일반 건강 제품, 전자 건강 기록 및 특정 임상 의사 결정 지원을 기기 상태에서 제외합니다. FDA는 IEC 62304를 합의 표준으로 인정합니다.
FDA는 동일한 의도된 사용 논리에 따라 소프트웨어를 의료기기로 규제하며, I, II, III 등급 및 510(k), De Novo, PMA 경로를 사용합니다. 21세기 치료법법(3060조)은 여러 범주를 기기 상태에서 제외했습니다: 행정 소프트웨어, 일반 건강 관리, 전자 건강 기록, 그리고 임상의가 권장 사항의 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 하는 임상 의사 결정 지원(FDA의 2022년 CDS 지침은 이를 좁게 해석합니다). FDA는 IEC 62304를 합의 표준으로 인정하며, 2023년부터 "사이버 기기"에 대한 사이버 보안 문서화를 요구합니다. ISO 13485는 2026년에 미국 품질 시스템 규정(QMSR)의 기초가 되었습니다.
Anpheros에서
Anpheros Daily는 저장, 표시 및 공유를 하며, 점수를 매기거나 해석하거나 권장하지 않으며, 의도된 목적에 그렇게 명시되어 있습니다. 따라서 규칙 11 또는 치료법법 제외 조항에 따라 의료기기가 아니며, 팀은 기기 경로 없이 ISO 27001 스타일 보안 및 문서화된 소프트웨어 관행을 적용합니다. 의료 목적의 기능이 추가된다면, 릴리스 전에 규칙 11에 따라 분류되고 IEC 62304에 따라 개발될 것입니다. 건강 투명성을 참조하세요.
이 페이지는 제품 및 엔지니어링 팀을 위한 규정을 설명합니다. 법률 자문이 아니며, 출처 아래 링크된 텍스트가 권위이며, 귀하의 데이터 보호 책임자, 지정 기관 또는 변호사가 귀하의 사례를 결정합니다. 마지막 검토: 2026년 10월.
관련 페이지
출처
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR), Annex VIII, EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Qualification and classification of software
- IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software lifecycle processes
- IEC 82304-1:2016, Health software product safety
- FDA: Clinical Decision Support Software guidance (2022)
- FDA: Software as a Medical Device
자주 묻는 질문
소프트웨어가 MDR에 따라 I등급이 될 수 있나요?
네, 하지만 드뭅니다. 의료 목적이 있지만 진단 또는 치료 결정에 정보를 제공하거나 생리적 과정을 모니터링하지 않는 소프트웨어만 해당됩니다. 기기로 인정되는 대부분의 앱은 IIa 등급입니다.
IIa 등급 기기에 임상 시험이 필요한가요?
임상 평가가 필요하며, 이는 문헌, 동등성 및 성능 데이터를 기반으로 할 수 있습니다. 기존 증거가 불충분한 경우 임상 조사가 필요합니다. 진단 성능을 주장하는 소프트웨어는 일반적으로 자체 성능 연구가 필요합니다.
IEC 62304가 의무인가요?
조화 표준이므로 이를 준수하는 것은 MDR의 소프트웨어 요구 사항(부록 I, 17)에 대한 적합성 추정입니다. 다른 접근 방식을 사용할 수 있지만, 그 경우 동등성을 입증해야 하며, 이는 실제로 아무도 하지 않습니다.
AI 기능은 어떤가요?
동일한 규칙이 적용되며, EU AI Act가 추가됩니다. 지정 기관의 평가를 받은 기기는 부록 I에 따라 고위험 AI 시스템으로 간주되며, 데이터, 로깅, 투명성 및 인간 감독에 대한 요구 사항이 MDR과 함께 평가됩니다.
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