간단한 답변: EU에서 소프트웨어가 의료기기로 간주되는 경우는 제조사가 해당 소프트웨어를 진단, 예방, 모니터링, 예측, 치료 또는 질병 완화와 같은 의료 목적으로 사용하려는 의도를 가질 때입니다. 이는 2021년 5월부터 적용된 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 정의되어 있습니다. 단순히 데이터를 기록, 저장, 정리 또는 전송하거나 일반적인 건강 관리를 지원하는 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 간주되지 않습니다. 의도된 목적은 라벨링, 지침 및 마케팅에 명시된 내용에 따라 결정됩니다.
규칙 11은 소프트웨어를 어떻게 분류하는가
소프트웨어가 의료기기에 해당될 경우, MDR 부록 VIII 규칙 11은 해당 소프트웨어의 위험 등급을 설정합니다.
- 진단 또는 치료 결정을 위한 정보 제공 소프트웨어는 최소 2등급 IIa이며, 해당 결정이 심각한 악화 또는 사망을 초래할 수 있는 경우 2등급 IIb 또는 3등급입니다.
- 생리적 과정을 모니터링하기 위한 소프트웨어는 2등급 IIa입니다 (변동이 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 생체 신호의 경우 2등급 IIb).
- 기타 모든 소프트웨어는 1등급입니다.
2등급 IIa 이상은 적합성 평가 기관의 승인이 필요합니다. 지침 문서 MDCG 2019-11은 예시를 통해 소프트웨어의 자격 및 분류에 대해 설명합니다.
일반적으로 경계선은 어디에 있는가
- 개인 건강 기록으로, 결과, 서신 및 증상을 저장하고 공유할 수 있는 기능: 일반적으로 의료기기가 아닙니다.
- 특정 질병을 나타내는 증상 패턴인지 알려주거나 복용량을 제안하는 앱: 매우 높은 확률로 의료기기입니다.
- 문구의 중요성: "의사를 위해 추세를 추적하고 표시합니다"는 기록 보관을 설명합니다. "감지" 또는 "진단"은 의료 목적을 설명합니다.
미국 FDA는 관련성이 있지만 다른 프레임워크(소프트웨어 의료기기, 임상 의사 결정 지원 지침)를 사용합니다.
Anpheros에서는
Anpheros Daily는 기록용으로 설계되었습니다. 데이터를 기록, 정리하고 추세 및 유사점을 표시하며, 진단이나 약물 추천을 하지 않습니다. 그렇기 때문에 모든 Anpheros 페이지와 요약은 하지 않는 기능으로 마무리됩니다. 증상 검사기와 증상 추적기의 차이점에 대한 가이드를 참조하십시오.
관련 페이지
출처
- 유럽 위원회: 의료기기, 새로운 규정
- EMA: 의료기기
- 유럽 위원회: MDCG 지침, MDCG 2019-11 포함, 규정 (EU) 2017/745에 따른 소프트웨어의 자격 및 분류에 대한 지침
자주 묻는 질문
EU에서 소프트웨어가 의료기기로 간주되는 경우는 언제인가요?
제조사가 명시한 의도된 목적이 진단, 모니터링 또는 치료 결정과 같은 의료 목적일 때입니다.
MDR 규칙 11이란 무엇인가요?
MDR 부록 VIII에 있는 규칙으로, 의료기기 소프트웨어를 분류하며, 주로 진단 또는 치료에 정보를 제공하는 경우 2등급 IIa 이상으로 분류됩니다.
증상 추적기는 의료기기인가요?
일반적으로 데이터를 기록하고 표시만 하는 경우 그렇지 않습니다. 진단을 제안하는 증상 검사기는 일반적으로 의료기기입니다.
마케팅 문구의 중요성은 무엇인가요?
네, 중요합니다. 의도된 목적은 라벨링, 지침 및 홍보 자료를 통해 판단됩니다.
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