간단히 말해, 의료기기 규정(MDR, 2017/745)은 환자에게 직접 작용하거나 환자로부터 직접 데이터를 수집하는 기기(모니터, 영상 장치, 증상 점수 앱 등)를 다룹니다. 체외진단기기 규정(IVDR, 2017/746)은 인체 유래 검체(혈액, 소변, 조직, 면봉 등)를 검사하여 생리적 또는 병리학적 상태에 대한 정보를 제공하는 기기, 그리고 분석기를 구동하거나 그 결과를 해석하는 소프트웨어를 다룹니다. 귀하의 소프트웨어의 의료 목적이 실험실 또는 유전 데이터에서 파생된 경우, IVDR의 적용을 받을 가능성이 높으며, IVDR의 분류(A~D)는 거의 모든 등급에 대해 인증 기관의 심사를 필요로 합니다. 만약 신호, 영상 또는 보고된 증상을 사용하는 경우 MDR의 적용을 받습니다. 두 가지 모두를 수행하는 소프트웨어는 각 규정에 따라 분류되며 더 엄격한 경로를 따릅니다.
구분선
소프트웨어에 대한 MDR과 IVDR의 구분선은 데이터의 출처입니다. 인체(혈액, 소변, 조직, 유전 물질) 검체에서 파생된 정보를 제공하는 것을 의도된 목적으로 하는 소프트웨어는 IVDR에 따른 IVD 의료기기이며, 영상, 센서, 심전도, 설문지 또는 임상 관찰을 사용하는 소프트웨어는 MDR에 해당합니다.
MDCG 2019-11에서 테스트 방법을 제공합니다. 소프트웨어가 체외진단 의료기기로 간주되는 경우는 그 의도된 목적이 검체의 체외 검사에서 파생된 정보를 제공하는 것을 포함할 때입니다. 예를 들어, 유전 검사 결과 해석, 실험실 수치 기반 위험 점수 계산, 특정 질환 진단으로 결과 표시, 분석기 제어 등이 있습니다. 소프트웨어가 MDR에 따른 의료기기로 간주되는 경우는 정보가 다른 출처(영상, 심전도, 센서, 설문지, 임상 관찰 등)에서 오는 경우입니다. 데이터의 출처가 검체인지 여부가 결정하며, 소프트웨어가 어디에서 실행되는지는 중요하지 않습니다.
IVDR에 해당하는 예시: eGFR 기반 신장 질환 단계를 계산하고 이를 진단 목적으로 표시하는 소프트웨어, 염기서열 변이를 해석하는 종양 보드 도구, 분석기 결과를 검증하고 자동 출시하는 미들웨어. MDR에 해당하는 예시: 우울증 설문지 점수를 계산하는 앱, 방사선 영상 AI, 혈압 추세 알림. 어느 쪽에도 해당하지 않는 경우: 실험실 자체의 플래그와 참조 범위를 포함하여 실험실 결과를 저장하고 표시하는 기록은 새로운 의료 정보를 생성하지 않으므로 어느 규정에도 해당하지 않습니다.
나란히 비교
MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746)은 적용 범위(신체 데이터 사용 기기 대 검체 검사 기기), 등급(IIII 대 AD), 인증 기관 참여(기기의 약 1/3 대 IVD의 80~90%), 증거(임상 평가 대 성능 평가) 및 전환 마감일에서 차이가 있지만, ISO 13485, IEC 62304, UDI 및 EUDAMED는 공유합니다.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| 범위 | 신체에 작용하거나 신체로부터 데이터를 사용하는 기기 | 신체 유래 검체를 검사하는 기기, 소프트웨어 포함 |
| 등급 | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| 소프트웨어 규칙 | 부속서 VIII 규칙 11 | 의도된 목적에 따른 부속서 VIII 규칙; 기기를 구동하거나 영향을 미치는 소프트웨어는 해당 기기의 등급을 따름; 독립형 IVD 소프트웨어는 자체 목적(규칙 1–7)에 따라 분류 |
| 인증 기관 | Class I (Im/Is/Ir 제외)는 해당 없음 | Class A (멸균되지 않은 경우만)는 해당 없음; B, C, D는 항상 해당 |
| 인증 기관 필요 비율 | 기기의 약 1/3 | IVD의 약 80–90% |
| 임상 증거 | 임상 평가 (부속서 XIV) | 성능 평가: 과학적 타당성, 분석적 성능 및 임상 성능 (부속서 XIII) |
| 적용일 | 2021년 5월 26일 | 2022년 5월 26일 |
| 레거시 기기 전환 | Class별로 2027–2028년까지 Reg. 2023/607에 의해 연장됨 | 2027년 12월(D), 2028년 12월(C), 2029년 12월(B, A 멸균)까지 Reg. 2024/1860에 의해 연장됨 |
| 공통점 | QMS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, 시판 후 감시, 경계, PRRC | 동일 |
IVDR 소프트웨어 등급
IVDR은 체외 진단 소프트웨어를 개인 및 공중 보건에 대한 잘못된 결과의 결과에 따라 등급을 분류합니다. 수혈 스크리닝 및 생명을 위협하는 전염병의 경우 D 등급, 대부분의 진단, 예후, 유전 및 동반 검사의 경우 C 등급, 기본값으로 B 등급, 일반 실험실 사용의 경우 A 등급입니다. 검사를 해석하는 소프트웨어는 해당 검사의 등급을 상속합니다.
IVDR은 개인 및 공중 보건에 대한 잘못된 결과의 결과에 따라 등급을 분류합니다. Class D: 수혈용 혈액 내 감염성 물질 검출, 전파 위험이 높은 생명을 위협하는 질병(HIV, 간염). Class C: 사망 또는 심각한 장애를 유발할 수 있는 오진 결과가 있는 대부분의 진단 및 예후 검사, 동반 진단, 유전 검사, 암 표지자, 스크리닝 포함. Class B: 다른 곳에서 다루지 않는 모든 경우 및 비중요 매개변수에 대한 자가 검사. Class A: 일반 실험실 사용 시약 및 기기, 검체 용기, 그리고 일반 실험실 사용만을 목적으로 하는 소프트웨어. Class C 검사 결과를 해석하는 소프트웨어는 Class C를 상속합니다.
IVDR이 더 부담스럽게 느껴지는 이유
IVDR은 MDR보다 더 부담스럽게 느껴지는데, 이는 이전 지침에 따라 대부분의 체외 진단이 자체 인증되었던 반면, IVDR에서는 대다수가 인증 기관을 필요로 하고, IVD에 대해 지정된 인증 기관이 적으며, 성능 평가는 소프트웨어 팀이 이전에 거의 생산하지 않았던 문서화된 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 요구하기 때문입니다.
이전 지침 하에서는 대부분의 IVD가 자체 인증되었습니다. IVDR 하에서는 압도적인 다수가 인증 기관의 심사를 필요로 하며, MDR 기기보다 IVD에 지정된 인증 기관이 더 적습니다. 성능 평가는 소프트웨어 팀이 이전에 거의 문서화하지 않았던 세 가지 사항을 요구합니다: 과학적 타당성(이 표지자가 이 질환과 관련이 있는가?), 분석적 성능(소프트웨어가 입력값에 걸쳐 올바르게 계산하는가?) 및 임상 성능(결과가 의도된 대상 집단에 도움이 되는가?). 이것이 전환 마감일이 두 번 연장된 이유입니다.
두 가지 모두를 수행하는 소프트웨어
검체 데이터(실험실 수치)와 비검체 데이터(심전도)를 모두 해석하는 소프트웨어는 두 가지 의도된 목적을 가지며 IVDR과 MDR 모두에 따라 분류되며, 각각에 대한 적합성 평가는 종종 단일 품질 시스템 하에서 동일한 인증 기관에 의해 수행됩니다. IVD 모듈을 분리하여 자체 의도된 목적과 위험 파일을 유지하면 두 평가를 다시 열 필요가 없습니다.
모듈식 설계가 도움이 됩니다. IVD 모듈을 분리하여 자체 의도된 목적, 위험 파일 및 IEC 62304 등급을 유지하면 MDR 모듈의 변경이 IVD 평가를 다시 열지 않도록 할 수 있습니다.
건강 기록에 대한 의미
건강 기록의 경우, 실험실 보고서를 저장하고, 실험실의 단위, 플래그 및 참조 범위를 포함한 수치를 표시하고, 단위를 변환하고, 추세를 그래프로 표시하고, 보고서를 의사와 공유하는 것은 진단 정보를 생성하지 않으므로 IVDR 또는 MDR이 적용되지 않습니다. 수치가 개인의 건강에 어떤 의미를 갖는지 명시하는 것은 소프트웨어를 일반적으로 B 또는 C 등급의 IVD로 만듭니다.
실험실 보고서를 저장하고, 실험실의 단위, 플래그 및 참조 범위를 포함한 값을 표시하고, 게시된 요인으로 단위를 변환하고, 추세를 플로팅하고, 보고서를 임상의와 공유하는 것은 새로운 진단 정보를 생성하지 않습니다. 따라서 IVDR 또는 MDR에 해당하지 않습니다. 소프트웨어가 개인의 건강에 대한 값의 의미(단계, 확률, 권장 사항)를 명시하거나 암시하는 순간, IVD 소프트웨어가 되며, 대부분의 분석 항목에 대해 Class B 또는 C가 됩니다. Anpheros는 설계상 해당 선의 첫 번째 측면에 머물며, 실험실 기능은 실험실이 보고한 내용, 변환된 내용, 시간순으로 정렬된 내용, 그리고 실험실 자체의 해석 플래그를 표시합니다. 실험실 결과 읽는 방법 및 의료기기 소프트웨어를 참조하십시오.
이 페이지는 제품 및 엔지니어링 팀을 위한 규정을 설명합니다. 법률 자문이 아니며, 출처에 링크된 텍스트가 권위이며, 귀하의 데이터 보호 책임자, 인증 기관 또는 변호사가 귀하의 사례를 결정합니다. 마지막 검토: 2026년 10월.
관련 페이지
- 의료기기 소프트웨어: MDR 및 IEC 62304 등급
- 건강 앱은 의료기기인가요? EU MDR 규칙 11
- 실험실 결과 읽는 방법
- FHIR DiagnosticReport 설명
- 건강 데이터 규제 지도
출처
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2024/1860 (IVDR 전환 연장), EUR-Lex
- Regulation (EU) 2023/607 (MDR 전환 연장), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: 소프트웨어의 자격 및 분류 (MDR 및 IVDR)
- European Commission: in vitro diagnostic medical devices
자주 묻는 질문
실험실 단위 변환기는 IVD인가요?
아니요. 게시된 요인을 사용하여 mg/dL을 mmol/L로 변환하는 것은 진단 정보를 생성하지 않습니다. 실험실 결과를 다시 표현하는 것입니다. 변환된 값에 대한 해석을 추가하면 해당됩니다.
제 소프트웨어는 실험실에 분석기 결과만 표시합니다. 어떤 규정을 따르나요?
단순히 표시하고 전송하는 경우, 어느 쪽도 해당되지 않습니다. 자체 규칙에 따라 결과를 검증, 자동 출시 또는 플래그 지정하는 경우, 진단 프로세스를 구동하며 일반적으로 처리하는 검사 등급에 따라 IVDR에 해당합니다.
어느 쪽이 전환 기간이 더 긴가요?
Regulation 2024/1860 이후 IVDR입니다. Class D 레거시 기기는 2027년 말까지, Class C는 2028년 말까지, Class B 및 A 멸균 기기는 2029년 말까지이며, 제조업체가 적시에 인증 기관에 신청한 경우에 한합니다.
FDA도 같은 구분을 하나요?
FDA는 IVD를 의료기기의 한 범주로 동일한 법률에 따라 규제하며, 의료기기 및 방사선 보건 센터에서 두 가지 모두를 담당합니다. 분류 논리는 세부적으로 다르지만, 데이터가 검체에서 오는 것인지 여부에 대한 질문은 거기에서도 관련이 있습니다.
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