Nariadenie MDR vs IVDR

Krátka odpoveď: Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR, 2017/745) sa vzťahuje na pomôcky, ktoré priamo pôsobia na pacienta alebo zhromažďujú údaje od neho: monitory, zobrazovacie zariadenia, aplikácie na hodnotenie symptómov. Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR, 2017/746) sa vzťahuje na pomôcky, ktoré analyzujú vzorky získané z ľudského tela (krv, moč, tkanivo, výtery) s cieľom poskytnúť informácie o fyziologickom alebo patologickom stave, vrátane softvéru, ktorý riadi analyzátor alebo interpretuje jeho výsledky. Ak je lekársky účel vášho softvéru odvodený z laboratórnych alebo genetických údajov, pravdepodobne spadáte pod IVDR, ktorého klasifikácia (A až D) zahŕňa notifikované orgány pre takmer každú triedu. Ak využíva signály, obrázky alebo hlásené symptómy, spadáte pod MDR. Softvér, ktorý robí oboje, je klasifikovaný podľa oboch a riadi sa prísnejšou cestou.

Deliaca čiara

Rozdiel medzi nariadením MDR a IVDR pre softvér spočíva v pôvode údajov: softvér, ktorého zamýšľané použitie zahŕňa poskytovanie informácií odvodených z in vitro vyšetrenia vzoriek z ľudského tela (krv, moč, tkanivo, genetický materiál), je podľa IVDR zdravotníckym prostriedkom IVD; softvér využívajúci zobrazovanie, senzory, EKG, dotazníky alebo klinické pozorovania spadá pod MDR.

MDCG 2019-11 poskytuje test. Softvér je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, keď jeho zamýšľaný účel zahŕňa poskytovanie informácií odvodených z in vitro vyšetrenia vzoriek: interpretácia genetického testu, výpočet skóre rizika z laboratórnych hodnôt, označenie výsledku ako diagnostického pre stav, ovládanie analyzátora. Softvér je zdravotnícka pomôcka podľa MDR, keď informácie pochádzajú z iných zdrojov: zobrazovanie, EKG, senzory, dotazníky, klinické pozorovania. Pôvod vzorky údajov, nie miesto, kde softvér beží, rozhoduje.

Príklady, ktoré spadajú pod IVDR: softvér, ktorý vypočítava štádium ochorenia obličiek na základe eGFR a označuje ho ako také na diagnostické účely; nástroj pre nádorové komisie, ktorý interpretuje sekvenčné varianty; middleware, ktorý overuje a automaticky uvoľňuje výsledky analyzátora. Podľa MDR: aplikácia, ktorá hodnotí dotazník depresie; rádiologická AI; upozornenie na trend krvného tlaku. Nie je pomôckou podľa ani jedného: záznam, ktorý ukladá a zobrazuje laboratórne výsledky s vlastnými príznakmi a referenčnými rozsahmi laboratória, pretože nevytvára žiadne nové lekárske informácie.

Vedľa seba

MDR (2017/745) a IVDR (2017/746) sa líšia v rozsahu (zariadenia využívajúce údaje z tela verzus zariadenia vyšetrujúce vzorky), triedach (I až III verzus A až D), zapojení notifikovaného orgánu (približne tretina zariadení verzus 80 – 90 % IVD), dôkazoch (klinické hodnotenie verzus hodnotenie výkonnosti) a prechodných lehotách, pričom zdieľajú normy ISO 13485, IEC 62304, UDI a systém EUDAMED.

	MDR 2017/745	IVDR 2017/746
Rozsah pôsobnosti	Pomôcky pôsobiace na telo alebo využívajúce údaje z neho	Pomôcky analyzujúce vzorky z tela, vrátane softvéru
Triedy	I, IIa, IIb, III	A, B, C, D
Pravidlo pre softvér	Príloha VIII Pravidlo 11	Pravidlá prílohy VIII podľa zamýšľaného použitia; softvér riadiaci alebo ovplyvňujúci pomôcku preberá jej triedu; samostatný IVD softvér klasifikovaný podľa vlastného účelu (pravidlá 1–7)
Notifikovaný orgán	Nie pre triedu I (okrem Im/Is/Ir)	Nie pre triedu A, len sterilné; B, C, D vždy
Podiel vyžadujúci notifikovaný orgán	Približne tretina pomôcok	Približne 80–90 % IVD
Klinické dôkazy	Klinické hodnotenie (Príloha XIV)	Hodnotenie výkonnosti: vedecká platnosť, analytický a klinický výkon (Príloha XIII)
Dátum uplatňovania	26. mája 2021	26. mája 2022
Prechodné obdobie pre staré pomôcky	Predĺžené nariadením 2023/607 do rokov 2027–2028 podľa triedy	Predĺžené nariadením 2024/1860 do decembra 2027 (D), decembra 2028 (C), decembra 2029 (B, A sterilné)
Spoločné prvky	QMS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, dohľad po uvedení na trh, dohľad, PRRC	Rovnaké

Triedy IVDR pre softvér

IVDR klasifikuje in vitro diagnostický softvér podľa dôsledkov nesprávneho výsledku pre jednotlivca a verejné zdravie: trieda D pre skríning transfúzií a život ohrozujúce prenosné choroby, trieda C pre väčšinu diagnostických, prognostických, genetických a sprievodných testov, trieda B ako predvolená a trieda A pre všeobecné laboratórne použitie. Softvér interpretujúci test zdedí triedu daného testu.

IVDR klasifikuje podľa dôsledkov nesprávneho výsledku pre jednotlivca a pre verejné zdravie. Trieda D: detekcia prenosných agensov v krvi na transfúziu, život ohrozujúce choroby s vysokým rizikom šírenia (HIV, hepatitída). Trieda C: väčšina diagnostických a prognostických testov, kde chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo vážne postihnutie, vrátane sprievodných diagnostík, genetických testov, nádorových markerov, skríningu. Trieda B: predvolená pre všetko, na čo sa nevzťahujú iné kategórie, a domáce testovanie pre nekritické parametre. Trieda A: činidlá a prístroje na všeobecné laboratórne použitie, nádoby na vzorky a softvér, ktorého účelom je len všeobecné laboratórne použitie. Softvér, ktorý interpretuje výsledok testu triedy C, dedí triedu C.

Prečo sa IVDR vníma ako náročnejšie

IVDR sa vníma ako náročnejšie ako MDR, pretože väčšina in vitro diagnostík bola podľa predchádzajúcej smernice samocertifikovaná, zatiaľ čo podľa IVDR potrebuje veľká väčšina notifikovaný orgán, pre IVD je určených menej notifikovaných orgánov a požiadavky na hodnotenie výkonnosti vyžadujú zdokumentovanú vedeckú platnosť, analytickú a klinickú výkonnosť, ktoré softvérové tímy predtým zriedka produkovali.

Podľa predchádzajúcej smernice bola väčšina IVD samocertifikovaná. Podľa IVDR drvivá väčšina potrebuje notifikovaný orgán a existuje menej notifikovaných orgánov určených pre IVD ako pre MDR pomôcky. Hodnotenie výkonnosti si vyžaduje tri veci, ktoré softvérové tímy predtým zriedka dokumentovali: vedecká platnosť (súvisí tento marker s týmto stavom?), analytický výkon (vypočítava softvér správne naprieč vstupmi?) a klinický výkon (pomáha výstup v zamýšľanej populácii?). Preto boli lehoty na prechod predĺžené dvakrát.

Softvér, ktorý robí oboje

Softvér, ktorý interpretuje údaje zo vzoriek (laboratórne hodnoty) aj údaje nepochádzajúce zo vzoriek (EKG), má dva zamýšľané účely a je klasifikovaný podľa IVDR aj MDR, pričom zhodu posudzuje každý osobitne, často rovnakým notifikovaným orgánom v rámci jedného systému kvality. Udržiavanie IVD modulu ako samostatného, s vlastným zamýšľaným účelom a súborom rizík, zabraňuje opätovnému posudzovaniu oboch.

Modulárny dizajn pomáha: udržujte IVD modul ako samostatný, s vlastným zamýšľaným účelom, súborom rizík a triedou IEC 62304, aby zmena v module MDR neotvorila opätovné posúdenie IVD.

Čo to znamená pre zdravotný záznam

Pre zdravotný záznam, ukladanie laboratórnej správy, zobrazovanie hodnôt s jednotkami laboratória, príznakmi a referenčnými rozsahmi, prevod jednotiek, vykresľovanie trendov a zdieľanie správy s lekárom nevytvára žiadne diagnostické informácie, takže sa neuplatňuje ani IVDR, ani MDR. Uvedenie toho, čo hodnota znamená pre zdravie osoby, robí zo softvéru IVD, zvyčajne triedy B alebo C.

Ukladanie laboratórnej správy, zobrazovanie hodnôt s jednotkami, príznakmi a referenčnými rozsahmi laboratória, prevod jednotiek publikovaným faktorom, vykresľovanie trendu a zdieľanie správy s lekárom nevytvára žiadne nové diagnostické informácie: žiadne IVDR, žiadne MDR. V okamihu, keď softvér uvádza alebo naznačuje, čo hodnota znamená pre zdravie osoby (štádium, pravdepodobnosť, odporúčanie), stáva sa IVD softvérom a pre väčšinu analytov triedou B alebo C. Anpheros zostáva z návrhu na prvej strane tejto línie a jeho laboratórne funkcie zobrazujú to, čo laboratórium hlásilo, konvertované a usporiadané v čase, s vlastnými interpretačnými príznakmi laboratória; pozri Ako čítať laboratórne výsledky a Softvér ako zdravotnícka pomôcka.

Táto stránka vysvetľuje reguláciu pre produktové a inžinierske tímy. Nie je to právna rada; texty uvedené v časti Zdroje sú záväzné a váš referent ochrany údajov, notifikovaný orgán alebo právny zástupca rozhodne pre váš prípad. Posledná revízia: október 2026.

Súvisiace stránky

Zdroje

Časté otázky

Je konvertor laboratórnych jednotiek IVD?

Nie. Konverzia mg/dL na mmol/L pomocou publikovaného faktora nevytvára diagnostické informácie; opakuje výsledok laboratória. Pridanie interpretácie konvertovanej hodnoty by to urobilo.

Môj softvér len zobrazuje výsledky analyzátora laboratóriu. Ktoré nariadenie?

Ak len zobrazuje a prenáša, ani jedno. Ak overuje, automaticky uvoľňuje alebo označuje výsledky podľa pravidiel, ktoré sám aplikuje, riadi diagnostický proces a spadá pod IVDR, zvyčajne v triede testov, ktoré spracováva.

Ktoré má dlhšie prechodné obdobie?

IVDR, po nariadení 2024/1860: staré pomôcky triedy D do konca roka 2027, trieda C do konca roka 2028, trieda B a A sterilné do konca roka 2029, za predpokladu, že výrobca včas požiadal notifikovaný orgán.

Robí FDA rovnaké rozlíšenie?

FDA reguluje IVD ako kategóriu zdravotníckych pomôcok podľa rovnakého zákona, pričom Centrum pre zariadenia a rádiologické zdravie sa zaoberá oboma. Logika klasifikácie sa v detailoch líši, ale otázka, či údaje pochádzajú zo vzorky, je tam tiež relevantná.

Anpheros Platform

Vyskúšajte zadarmo v sandboxe

Prvé volanie FHIR za 5 minút. API podľa štandardu HL7 FHIR R4 s integrovaným súhlasom pacienta: vyskúšajte si ho v sandboxe a potom pripojte svoju vlastnú aplikáciu alebo klinický systém.

Vytvoriť sandbox zadarmo Prečítať návody pre vývojárov →

Zadarmo · 30 syntetických pacientov · bez karty

Tento návod slúži na informačné účely a nenahrádza lekársku radu. Pri rozhodovaní o svojom zdraví sa poraďte so svojím lekárom. V núdzi volajte miestne tiesňové číslo (v Európe 112).

Napísal

Tím Anpheros

Anpheros vyvíja zdravotný záznam, ktorý pacient ovláda a môže zdieľať s akoukoľvek klinikou, na platforme HL7 FHIR R4, so sídlom v EÚ. Tieto návody vám pomôžu pochopiť a usporiadať si svoje zdravie; nenahrádzajú vášho lekára.

O Anpherose →