Krátka odpoveď: V EÚ je softvér zdravotníckym prostriedkom, ak jeho výrobca zamýšľa jeho použitie na lekárske účely, ako je diagnostika, prevencia, monitorovanie, predpovedanie, liečba alebo zmiernenie choroby, ako je definované v Nariadení o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 (MDR), ktoré platí od mája 2021. Softvér, ktorý iba zaznamenáva, ukladá, organizuje alebo prenáša údaje, alebo podporuje všeobecné zdravie, zvyčajne nie je prostriedkom. Zamýšľaný účel, ako je uvedené v označení, pokynoch a marketingu, je rozhodujúci.
Ako pravidlo 11 klasifikuje softvér
Keď je softvér prostriedkom, pravidlo 11 prílohy VIII MDR stanovuje jeho triedu rizika:
- softvér, ktorý poskytuje informácie používané na rozhodovanie o diagnostike alebo terapii, je minimálne triedy IIa a IIb alebo III, ak by tieto rozhodnutia mohli spôsobiť vážne zhoršenie stavu alebo smrť;
- softvér určený na monitorovanie fyziologických procesov je triedy IIa (IIb pre životne dôležité parametre, kde by ich zmeny mohli viesť k bezprostrednému nebezpečenstvu);
- všetok ostatný softvér je triedy I.
Trieda IIa a vyššia vyžaduje notifikovaný orgán. Usmerňovací dokument MDCG 2019-11 vysvetľuje kvalifikáciu a klasifikáciu s príkladmi.
Kde zvyčajne spočíva hranica
- Osobný zdravotný záznam, ktorý ukladá vaše výsledky, správy a príznaky a umožňuje vám ich zdieľať: zvyčajne nie je prostriedkom.
- Aplikácia, ktorá vám povie, či vzor príznakov znamená konkrétnu chorobu, alebo navrhne dávkovanie: veľmi pravdepodobne prostriedok.
- Formulácia je dôležitá: „sleduje a zobrazuje trendy pre vášho lekára“ opisuje vedenie záznamov; „deteguje“ alebo „diagnostikuje“ opisuje lekársky účel.
Americká FDA používa podobný, ale odlišný rámec (softvér ako zdravotnícka pomôcka, usmernenia pre klinické rozhodovacie pomoci).
V Anpheros
Anpheros Daily je navrhnutý ako záznam: zaznamenáva, organizuje a zobrazuje trendy a podobnosti a nediagnostikuje ani nepredpisuje lieky. Preto každá stránka a súhrn Anpheros končí tým, čo nerobí. Pozrite si náš sprievodca kontroly príznakov vs. sledovače príznakov.
Súvisiace stránky
- Ako presné sú merania zdravia zo smart hodiniek? Tepová frekvencia, SpO2, spánok a EKG
- EHR vs EMR vs PHR
Zdroje
- Európska komisia: Zdravotnícke pomôcky, nové predpisy
- EMA: Zdravotnícke pomôcky
- Európska komisia: Usmernenia MDCG, vrátane MDCG 2019-11, Usmernenia o kvalifikácii a klasifikácii softvéru podľa nariadenia (EÚ) 2017/745
Časté otázky
Kedy je softvér zdravotníckou pomôckou v EÚ?
Keď je jeho zamýšľaný účel, ako ho uvádza výrobca, lekársky, napríklad na účely diagnostiky, monitorovania alebo liečby.
Čo je pravidlo 11 MDR?
Pravidlo v prílohe VIII MDR, ktoré klasifikuje softvér zdravotníckych pomôcok, väčšinou do triedy IIa alebo vyššej, ak poskytuje informácie na účely diagnostiky alebo terapie.
Je sledovač príznakov zdravotníckou pomôckou?
Zvyčajne nie, ak iba zaznamenáva a zobrazuje údaje. Kontrola príznakov, ktorá navrhuje diagnózy, zvyčajne je.
Má formulácia v marketingu význam?
Áno. Zamýšľaný účel sa posudzuje z označenia, pokynov a propagačných materiálov.
Vyskúšajte zadarmo v sandboxe
Prvé volanie FHIR za 5 minút. API podľa štandardu HL7 FHIR R4 s integrovaným súhlasom pacienta: vyskúšajte si ho v sandboxe a potom pripojte svoju vlastnú aplikáciu alebo klinický systém.
Zadarmo · 30 syntetických pacientov · bez karty
Anpheros vyvíja zdravotný záznam, ktorý pacient ovláda a môže zdieľať s akoukoľvek klinikou, na platforme HL7 FHIR R4, so sídlom v EÚ. Tieto návody vám pomôžu pochopiť a usporiadať si svoje zdravie; nenahrádzajú vášho lekára.
O Anpherose →