Krótka odpowiedź: W Unii Europejskiej oprogramowanie jest wyrobem medycznym, gdy jego producent zamierza używać go do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, leczenie lub łagodzenie chorób, zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR), które obowiązuje od maja 2021 r. Oprogramowanie, które jedynie rejestruje, przechowuje, organizuje lub przesyła dane, lub wspiera ogólne samopoczucie, zazwyczaj nie jest wyrobem medycznym. Przeznaczenie, określone w oznakowaniu, instrukcjach i materiałach marketingowych, jest decydujące.
Jak Zasada 11 klasyfikuje oprogramowanie
Gdy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, Załącznik VIII MDR, Zasada 11, określa jego klasę ryzyka:
- oprogramowanie dostarczające informacji służących do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych należy co najmniej do klasy IIa, a do IIb lub III, jeśli te decyzje mogłyby spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć;
- oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa (IIb dla parametrów życiowych, których wahania mogłyby spowodować bezpośrednie zagrożenie);
- wszystkie inne oprogramowania należą do klasy I.
Klasy IIa i wyższe wymagają jednostki notyfikowanej. Dokument wytycznych MDCG 2019-11 wyjaśnia kwalifikację i klasyfikację wraz z przykładami.
Gdzie zazwyczaj przebiega granica
- Osobisty rejestr zdrowia, który przechowuje Twoje wyniki, listy i objawy oraz umożliwia ich udostępnianie: zazwyczaj nie jest wyrobem medycznym.
- Aplikacja, która informuje, czy wzorzec objawów oznacza konkretną chorobę, lub sugeruje dawkę: bardzo prawdopodobne, że jest wyrobem medycznym.
- Sformułowania mają znaczenie: "śledzi i pokazuje trendy dla Twojego lekarza" opisuje prowadzenie dokumentacji; "wykrywa" lub "diagnozuje" opisuje cel medyczny.
Amerykańska FDA stosuje powiązane, ale inne ramy (oprogramowanie jako wyrób medyczny, wytyczne dotyczące wsparcia decyzji klinicznych).
W Anpheros
Anpheros Daily jest zaprojektowany jako rejestr: rejestruje, organizuje i pokazuje trendy oraz podobieństwa, a nie diagnozuje ani nie zaleca leków. Dlatego każda strona i podsumowanie Anpheros kończy się informacją o tym, czego nie robi. Zobacz nasz przewodnik po korektorach objawów a trackerach objawów.
Powiązane strony
Źródła
- Komisja Europejska: Wyroby medyczne, nowe przepisy
- EMA: Wyroby medyczne
- Komisja Europejska: Wytyczne MDCG, w tym MDCG 2019-11, Wytyczne dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745
Najczęstsze pytania
Kiedy oprogramowanie jest wyrobem medycznym w UE?
Gdy jego przeznaczenie, określone przez producenta, jest medyczne, takie jak decyzje dotyczące diagnozy, monitorowania lub leczenia.
Czym jest Zasada 11 MDR?
Zasada zawarta w Załączniku VIII do MDR, która klasyfikuje oprogramowanie jako wyrób medyczny, głównie do klasy IIa lub wyższej, gdy dostarcza informacji do diagnozy lub terapii.
Czy tracker objawów jest wyrobem medycznym?
Zazwyczaj nie, jeśli tylko rejestruje i wyświetla dane. Korektor objawów, który sugeruje diagnozy, zazwyczaj tak.
Czy sformułowania w materiałach marketingowych mają znaczenie?
Tak. Przeznaczenie ocenia się na podstawie oznakowania, instrukcji i materiałów promocyjnych.
Wypróbuj za darmo w sandboksie
Pierwsze wywołanie FHIR w 5 minut. API HL7 FHIR R4 z wbudowaną zgodą pacjenta: wypróbuj w piaskownicy, a następnie połącz własną aplikację lub system kliniczny.
Za darmo · 30 syntetycznych pacjentów · bez karty
Anpheros tworzy dokumentację medyczną, nad którą pacjent ma kontrolę i którą może udostępniać dowolnej klinice, na platformie HL7 FHIR R4, z siedzibą w UE. Te przewodniki pomogą Ci zrozumieć i uporządkować informacje o Twoim zdrowiu; nie zastępują one wizyty u lekarza.
O Anpheros →