Krótka odpowiedź: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR, 2017/745) obejmuje urządzenia, które działają na pacjenta lub zbierają dane bezpośrednio od niego: monitory, urządzenia obrazujące, aplikacje oceniające objawy. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR, 2017/746) obejmuje urządzenia, które badają materiały pochodzące z organizmu ludzkiego (krew, mocz, tkanki, wymazy) w celu dostarczenia informacji o stanie fizjologicznym lub patologicznym, w tym oprogramowanie, które steruje analizatorem lub interpretuje jego wyniki. Jeśli cel medyczny Twojego oprogramowania wynika z danych laboratoryjnych lub genetycznych, prawdopodobnie podlega ono pod IVDR, którego klasyfikacja (od A do D) wiąże się z zaangażowaniem jednostek notyfikowanych dla prawie każdej klasy. Jeśli wykorzystuje sygnały, obrazy lub zgłoszone objawy, podlega pod MDR. Oprogramowanie, które robi obie rzeczy, jest klasyfikowane osobno dla każdej kategorii i podlega bardziej rygorystycznym zasadom.
Linia podziału
Granica między MDR a IVDR w przypadku oprogramowania leży w pochodzeniu danych: oprogramowanie, którego zamierzonym celem jest dostarczanie informacji pochodzących z badania in vitro próbek z organizmu człowieka (krew, mocz, tkanka, materiał genetyczny), jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD) objętym IVDR; oprogramowanie wykorzystujące obrazowanie, czujniki, EKG, kwestionariusze lub obserwacje kliniczne podlega MDR.
MDCG 2019-11 przedstawia test. Oprogramowanie jest wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, gdy jego zamierzony cel obejmuje dostarczanie informacji wynikających z badania in vitro materiałów: interpretacja testu genetycznego, obliczanie wskaźnika ryzyka na podstawie wartości laboratoryjnych, oznaczanie wyniku jako diagnostycznego dla schorzenia, sterowanie analizatorem. Oprogramowanie jest wyrobem medycznym w rozumieniu MDR, gdy informacje pochodzą z innych źródeł: obrazowanie, EKG, czujniki, kwestionariusze, obserwacje kliniczne. Pochodzenie materiału, a nie miejsce uruchomienia oprogramowania, decyduje o klasyfikacji.
Przykłady objęte IVDR: oprogramowanie obliczające stadium choroby nerek na podstawie eGFR i oznaczające je jako takie do celów diagnostycznych; narzędzie do dyskusji o guzach, które interpretuje warianty sekwencjonowania; oprogramowanie pośredniczące, które waliduje i automatycznie zatwierdza wyniki analizatora. W ramach MDR: aplikacja oceniająca kwestionariusz depresji; sztuczna inteligencja radiologiczna; alert dotyczący trendu ciśnienia krwi. Nie jest wyrobem w rozumieniu żadnego z rozporządzeń: zapis przechowujący i wyświetlający wyniki laboratoryjne z własnymi oznaczeniami i zakresami referencyjnymi laboratorium, ponieważ nie tworzy nowych informacji medycznych.
Równolegle
Równolegle MDR (2017/745) i IVDR (2017/746) różnią się zakresem (urządzenia wykorzystujące dane z organizmu kontra urządzenia badające próbki), klasami (od I do III kontra od A do D), zaangażowaniem jednostek notyfikowanych (około jednej trzeciej urządzeń kontra 80–90% IVD), dowodami (ocena kliniczna kontra ocena wydajności) i terminami przejściowymi, jednocześnie dzieląc ISO 13485, IEC 62304, UDI i EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Zakres | Urządzenia działające na organizm lub wykorzystujące dane z niego | Urządzenia badające materiały z organizmu, w tym oprogramowanie |
| Klasy | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Zasada dotycząca oprogramowania | Załącznik VIII Zasada 11 | Załącznik VIII zasady według zamierzonego użycia; oprogramowanie sterujące lub wpływające na urządzenie przejmuje jego klasę; samodzielne oprogramowanie IVD klasyfikowane według własnego celu (zasady 1–7) |
| Jednostka notyfikowana | Nie dla klasy I (z wyjątkiem Im/Is/Ir) | Nie dla klasy A tylko niesterylnej; B, C, D zawsze |
| Udział wymagający jednostki notyfikowanej | Około jednej trzeciej urządzeń | Około 80–90% wyrobów IVD |
| Dowody kliniczne | Ocena kliniczna (Załącznik XIV) | Ocena wydajności: trafność naukowa, wydajność analityczna i kliniczna (Załącznik XIII) |
| Data zastosowania | 26 maja 2021 r. | 26 maja 2022 r. |
| Okres przejściowy dla urządzeń starszych | Przedłużony rozporządzeniem 2023/607 do 2027–2028 według klasy | Przedłużony rozporządzeniem 2024/1860 do grudnia 2027 (D), grudnia 2028 (C), grudnia 2029 (B, A sterylne) |
| Wspólne elementy | ZSZ (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, sygnalizacja, PRRC | Te same |
Klasy IVDR dla oprogramowania
IVDR klasyfikuje oprogramowanie do diagnostyki in vitro według konsekwencji błędnego wyniku dla jednostki i dla zdrowia publicznego: klasa D dla badań przesiewowych w kierunku transfuzji i chorób zakaźnych zagrażających życiu, klasa C dla większości testów diagnostycznych, prognostycznych, genetycznych i towarzyszących, klasa B jako domyślna, a klasa A do ogólnego użytku laboratoryjnego. Oprogramowanie interpretujące wynik testu dziedziczy klasę tego testu.
IVDR klasyfikuje według konsekwencji błędnego wyniku dla jednostki i dla zdrowia publicznego. Klasa D: wykrywanie czynników zakaźnych we krwi do transfuzji, choroby zagrażające życiu z wysokim ryzykiem rozprzestrzeniania się (HIV, zapalenie wątroby). Klasa C: większość testów diagnostycznych i prognostycznych, gdzie błędny wynik może spowodować śmierć lub poważne kalectwo, w tym diagnostyka towarzysząca, testy genetyczne, markery nowotworowe, badania przesiewowe. Klasa B: domyślna dla wszystkiego, co nie jest objęte innymi kategoriami, oraz samokontrola parametrów niekrytycznych. Klasa A: odczynniki i instrumenty do ogólnego użytku laboratoryjnego, pojemniki na materiały, oraz oprogramowanie, którego celem jest tylko ogólne użycie laboratoryjne. Oprogramowanie interpretujące wynik testu klasy C dziedziczy klasę C.
Dlaczego IVDR jest odczuwane jako cięższe
IVDR jest odczuwane jako bardziej obciążające niż MDR, ponieważ większość diagnostyki in vitro była samocertyfikowana zgodnie z poprzednią dyrektywą, podczas gdy zgodnie z IVDR duża większość wymaga jednostki notyfikowanej, mniej jednostek notyfikowanych jest wyznaczonych dla IVD, a ocena wydajności wymaga udokumentowanej trafności naukowej, wydajności analitycznej i wydajności klinicznej, których zespoły programistyczne rzadko dostarczały wcześniej.
Zgodnie z poprzednią dyrektywą, większość wyrobów IVD była samocertyfikowana. W ramach IVDR zdecydowana większość wymaga jednostki notyfikowanej, a liczba jednostek notyfikowanych dla wyrobów IVD jest mniejsza niż dla wyrobów medycznych objętych MDR. Ocena wydajności wymaga trzech rzeczy, które zespoły programistyczne rzadko dokumentowały wcześniej: trafność naukowa (czy ten marker jest powiązany z tym schorzeniem?), wydajność analityczna (czy oprogramowanie oblicza go poprawnie dla różnych danych wejściowych?) i wydajność kliniczna (czy wynik pomaga w zamierzonej populacji?). Dlatego terminy przejściowe były dwukrotnie przedłużane.
Oprogramowanie wykonujące obie funkcje
Oprogramowanie, które interpretuje zarówno dane z próbek (wartości laboratoryjne), jak i dane spoza próbek (EKG), ma dwa zamierzone cele i jest klasyfikowane zarówno zgodnie z IVDR, jak i MDR, z oceną zgodności dla każdego z nich, często przez tę samą jednostkę notyfikowaną w ramach jednego systemu jakości. Utrzymanie modułu IVD jako oddzielnego, z własnym zamierzonym celem i plikiem ryzyka, pozwala uniknąć ponownego otwierania obu ocen.
Projekt modułowy pomaga: utrzymuj moduł IVD jako oddzielny, z własnym zamierzonym celem, plikiem ryzyka i klasą IEC 62304, tak aby zmiana w module MDR nie otwierała ponownej oceny IVD.
Co to oznacza dla dokumentacji medycznej
W przypadku dokumentacji medycznej przechowywanie raportu laboratoryjnego, wyświetlanie wartości z jednostkami laboratoryjnymi, flagami i zakresami referencyjnymi, konwersja jednostek, tworzenie wykresów trendów i udostępnianie raportu lekarzowi nie tworzy informacji diagnostycznych, więc ani IVDR, ani MDR nie mają zastosowania. Stwierdzenie, co dana wartość oznacza dla zdrowia osoby, czyni oprogramowanie produktem IVD, zazwyczaj klasy B lub C.
Przechowywanie raportu laboratoryjnego, wyświetlanie wartości z jednostkami laboratoryjnymi, oznaczeniami i zakresami referencyjnymi, przeliczanie jednostek za pomocą opublikowanego współczynnika, tworzenie wykresu trendu i udostępnianie raportu lekarzowi nie tworzy nowych informacji diagnostycznych: brak IVDR, brak MDR. W momencie, gdy oprogramowanie stwierdza lub sugeruje, co oznacza dana wartość dla zdrowia osoby (stadium, prawdopodobieństwo, zalecenie), staje się oprogramowaniem IVD i, dla większości analitów, klasy B lub C. Anpheros z założenia pozostaje po tej pierwszej stronie linii, a jego funkcje laboratoryjne pokazują to, co zgłosiło laboratorium, przeliczone i uporządkowane w czasie, z własnymi oznaczeniami interpretacyjnymi laboratorium; zobacz Jak czytać wyniki badań laboratoryjnych i Oprogramowanie jako wyrób medyczny.
Ta strona wyjaśnia przepisy dla zespołów produktowych i inżynieryjnych. Nie stanowi porady prawnej; teksty podane w sekcji Źródła są wiążące, a decyzje w Twojej sprawie podejmuje inspektor ochrony danych, jednostka notyfikowana lub doradca prawny. Ostatnia weryfikacja: październik 2026 r.
Powiązane strony
- Oprogramowanie jako wyrób medyczny: klasy MDR i IEC 62304
- Czy aplikacja zdrowotna jest wyrobem medycznym? Zasada 11 MDR UE
- Jak czytać wyniki badań laboratoryjnych
- Wyjaśnienie FHIR DiagnosticReport
- Mapa regulacji danych medycznych
Źródła
- Rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Rozporządzenie (UE) 2024/1860 (Przedłużenie okresu przejściowego IVDR), EUR-Lex
- Rozporządzenie (UE) 2023/607 (Przedłużenie okresu przejściowego MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania (MDR i IVDR)
- Komisja Europejska: wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
Najczęstsze pytania
Czy konwerter jednostek laboratoryjnych jest wyrobem IVD?
Nie. Konwersja mg/dL na mmol/L za pomocą opublikowanego współczynnika nie tworzy informacji diagnostycznych; jest to powtórzenie wyniku laboratorium. Dodanie interpretacji przeliczonej wartości by to zrobiło.
Moje oprogramowanie tylko wyświetla wyniki analizatora w laboratorium. Które rozporządzenie?
Jeśli tylko wyświetla i przesyła, żadne. Jeśli waliduje, automatycznie zatwierdza lub oznacza wyniki na podstawie własnych reguł, steruje procesem diagnostycznym i podlega pod IVDR, zazwyczaj w klasie testów, które obsługuje.
Które rozporządzenie ma dłuższy okres przejściowy?
IVDR, po rozporządzeniu 2024/1860: urządzenia starsze klasy D do końca 2027 r., klasa C do końca 2028 r., klasy B i A sterylne do końca 2029 r., pod warunkiem, że producent zgłosił się do jednostki notyfikowanej na czas.
Czy FDA stosuje takie samo rozróżnienie?
FDA reguluje wyroby IVD jako kategorię wyrobów medycznych na mocy tego samego aktu prawnego, a Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego zajmuje się obiema kategoriami. Logika klasyfikacji różni się w szczegółach, ale pytanie, czy dane pochodzą z materiału, jest tam również istotne.
Wypróbuj za darmo w sandboksie
Pierwsze wywołanie FHIR w 5 minut. API HL7 FHIR R4 z wbudowaną zgodą pacjenta: wypróbuj w piaskownicy, a następnie połącz własną aplikację lub system kliniczny.
Za darmo · 30 syntetycznych pacjentów · bez karty
Anpheros tworzy dokumentację medyczną, nad którą pacjent ma kontrolę i którą może udostępniać dowolnej klinice, na platformie HL7 FHIR R4, z siedzibą w UE. Te przewodniki pomogą Ci zrozumieć i uporządkować informacje o Twoim zdrowiu; nie zastępują one wizyty u lekarza.
O Anpheros →