ISO 27001 vs ISO 27799 pentru date medicale

Răspuns scurt: ISO/IEC 27001 specifică un sistem de management al securității informației (ISMS): cum o organizație își identifică riscurile informaționale, alege controalele, le implementează și le îmbunătățește, cu un auditor care certifică rezultatul. Documentul său însoțitor, ISO/IEC 27002, descrie controalele în sine. ISO 27799 (informatică medicală: managementul securității informației în sănătate utilizând ISO/IEC 27002) preia aceste controale și explică cum să le aplici la informațiile personale de sănătate: cerințe minime, riscuri specifice sănătății și controale pe care un spital sau un furnizor de software medical ar trebui să le considere obligatorii, nu opționale. Te certifici conform 27001; folosești 27799 pentru a decide ce trebuie să acopere certificatul atunci când datele sunt date de sănătate. Spitalele și programele naționale solicită din ce în ce mai mult certificatul, plus dovada că specificul sănătății a fost luat în considerare, sau un program național care le integrează.

ISO/IEC 27001:2022 într-un singur paragraf

ISO/IEC 27001:2022 este standardul internațional certificabil pentru un sistem de management al securității informației. Clauzele de la 4 la 10 stabilesc cerințe pentru context, leadership, planificare bazată pe riscuri, suport, operare, evaluarea performanței și îmbunătățire; Anexa A listează 93 de controale în patru teme, selectate și justificate într-o Declarație de Aplicabilitate. Certificarea implică un audit în două etape, supraveghere anuală și recertificare la fiecare trei ani.

Standardul are zece clauze; clauzele 4 până la 10 sunt cerințele: context și scop, leadership, planificare (evaluarea și tratarea riscurilor, obiective), suport (resurse, competență, documentație), operațiuni, evaluarea performanței (monitorizare, audit intern, revizuire de management) și îmbunătățire. Anexa A listează 93 de controale în patru teme (organizaționale, persoane, fizice, tehnologice), reorganizate în 2022 față de cele 114 controale din ediția din 2013, cu altele noi pentru inteligența amenințărilor, servicii cloud, pregătirea ICT pentru continuitatea afacerii, mascare de date, prevenirea scurgerilor de date, monitorizare, filtrare web și codare securizată. Nu trebuie să implementezi fiecare control; trebuie să justifici, într-o Declarație de Aplicabilitate, pe care le aplici și de ce celelalte nu sunt relevante. Certificarea implică un audit de etapă 1 și etapă 2, apoi supraveghere anuală și recertificare la fiecare trei ani.

Ce adaugă ISO 27799

ISO 27799 adaugă ghidare specifică domeniului sănătății la controalele ISO/IEC 27002: pentru informațiile personale de sănătate, face obligatorii mai multe controale, inclusiv identificarea unică a utilizatorului, controlul accesului bazat pe rol și relația de îngrijire, înregistrarea auditului fiecărui acces la dosarele medicale, criptarea pe dispozitive mobile și în tranzit, eliminarea sigură, managementul incidentelor și continuitatea afacerii, și descrie amenințări specifice organizațiilor din domeniul sănătății.

27799 (ediția curentă 2016) parcurge controalele 27002 și, pentru fiecare, specifică ce ar trebui să facă organizațiile de sănătate. Ridică mai multe de la "ar trebui considerate" la "trebuie": o politică de securitate a informației documentată, specifică informațiilor de sănătate; identificare unică a utilizatorului (fără conturi partajate în sistemele clinice); controlul accesului bazat pe rol și pe relația de îngrijire; înregistrarea auditivă a fiecărui acces la informații personale de sănătate, păstrată și revizuibilă; criptarea informațiilor de sănătate pe dispozitive mobile și în tranzit; eliminare securizată; managementul incidentelor care include breșe de confidențialitate; și continuitatea afacerii, deoarece un dosar indisponibil poate dăuna unui pacient. De asemenea, explică amenințările specifice sănătății: navigarea internă în dosarele persoanelor cunoscute, greșeli de arhivare între pacienți, punctul slab al extraselor de cercetare și perioadele lungi de păstrare care expun date vechi.

Cele două împreună și vecinii

ISO/IEC 27001 și ISO 27799 funcționează împreună: 27001 este sistemul de management certificabil, iar 27799 este ghidarea pentru sectorul sănătății privind controalele de inclus. Standardele și schemele învecinate acoperă nevoile: ISO 27701 pentru confidențialitate, ISO 27017 și 27018 pentru cloud, SOC 2 și HITRUST pentru clienții din SUA, HDS (Franța), C5 (Germania), NHS DSPT (Anglia) și ENS (Spania) pentru achiziții publice naționale.

Standard sau schemă	Tip	Folosește-l pentru
ISO/IEC 27001:2022	Cerințe ISMS certificabile	Certificatul solicitat de spitale și în licitații
ISO/IEC 27002:2022	Ghid de control	Implementarea controalelor din Anexa A
ISO 27799:2016	Ghid pentru sectorul sănătății	Definirea scopului și justificarea controalelor pentru datele de sănătate; dovadă în diligența debitorului
ISO/IEC 27701:2019	Extensie de confidențialitate la 27001/27002	Demonstrarea managementului confidențialității conform GDPR ca operator și procesator
ISO/IEC 27017 și 27018	Ghid de securitate și confidențialitate în cloud	Furnizori de cloud și SaaS care gestionează date personale
SOC 2 (AICPA)	Raport de atestare SUA (Tip I sau II) pe criterii de încredere	Clienți și investitori din SUA; nu este un certificat
HITRUST CSF	Cadru și certificare pentru sănătate în SUA	Sisteme de sănătate și plătitori din SUA care îl solicită
HDS (Franța)	Certificare obligatorie pentru găzduirea datelor de sănătate în Franța	Orice furnizor care găzduiește date de sănătate franceze; bazat pe 27001
C5 (Germania)	Atestare cloud BSI	Sectorul public german și achizițiile spitalicești
NHS DSPT (Anglia)	Instrument de autoevaluare anuală	Orice furnizor pentru NHS
ENS (Spania)	Cadru național de securitate	Sisteme ale sectorului public spaniol
IEC 81001-5-1	Ciclul de viață securizat al produsului pentru software medical	Securitatea cibernetică a software-ului dispozitivelor medicale, alături de IEC 62304

Majoritatea acestora se suprapun în mare măsură cu setul de controale al 27001; organizațiile mapează o dată și reutilizează dovezile. Mai multe scheme naționale (HDS, C5, ENS) sunt construite pe 27001 și adaugă cerințe specifice sectorului sau țării, motiv pentru care 27001 este primul certificat sensibil pentru o companie de tehnologie medicală care vinde în Europa.

Ce să certifici și când

Pentru o companie de tehnologie medicală care vinde în Europa, ordinea obișnuită este certificarea ISO/IEC 27001 mai întâi, cu scopul aplicat platformei și echipelor care o operează, după implementarea controalelor specifice sănătății din ISO 27799 (jurnale de acces per dosar, acces bazat pe relații, criptare, fără conturi partajate, restaurări testate), apoi adăugarea ISO 27701, HDS, C5 sau SOC 2 atunci când o piață le cere.

Definește scopul îngust și onest: platforma și echipele care o operează, nu laptopurile întregii companii, decât dacă acestea accesează datele. Spitalele citesc declarația de scop.
Implementează specificul sănătății chiar înainte de certificare: jurnale de acces per dosar medical, acces bazat pe rol și relație, criptare peste tot, fără conturi partajate, restaurări testate. Chestionarul de securitate al unui spital solicită aceste aspecte; 27799 este lista de verificare.
Certifică mai întâi 27001, adaugă 27701 dacă procesezi ca operator și procesator pentru mulți clienți, adaugă HDS sau C5 atunci când o piață o cere, SOC 2 când clienții din SUA o fac.
Păstrează legătura cu GDPR vizibilă: Articolul 32 solicită securitate adecvată riscului, iar un certificat 27001 cu un scop informat de 27799 este cea mai recunoscută modalitate de a o demonstra. Secțiunea de măsuri din DPIA și planul de tratare a riscurilor ISMS ar trebui să fie aceeași listă. Vezi DPIA pentru o aplicație de sănătate.
NIS2 (pentru entitățile vizate) și propunerea de actualizare a Regulamentului de Securitate HIPAA arată ambele ca Anexa A din 27001, cu autentificare multi-factor obligatorie și raportare a incidentelor; un singur ISMS răspunde tuturor celor trei. Vezi NIS2 pentru spitale și furnizori.

În Anpheros

Anpheros își desfășoară programul de securitate conform structurii ISO 27001, cu controalele de sănătate pe care 27799 le consideră obligatorii: jurnale de acces per dosar pe care persoana le poate citi, acces delimitat de consimțământ și timp, criptare în repaus și în tranzit, găzduire în UE, fără conturi partajate, backup-uri testate și un proces de incident cu ceasul GDPR de 72 de ore. Site-ul pentru dezvoltatori documentează securitatea platformei, iar auditul se găsește în revizuirea de securitate din octombrie 2026.

Această pagină explică reglementările pentru echipele de produs și inginerie. Nu constituie consultanță juridică; textele legate sub Surse sunt autoritatea, iar ofițerul dvs. de protecție a datelor, organismul notificat sau consilierul decide pentru cazul dvs. Ultima revizuire: Octombrie 2026.

Pagini înrudite

Surse

Întrebări frecvente

Pot obține certificarea conform ISO 27799?

Nu. 27799 este un ghid; organismele de certificare certifică ISO/IEC 27001. Puteți face ca scopul 27001 și Declarația de Aplicabilitate să facă referire la 27799, astfel încât certificatul să acopere demonstrabil controalele specifice sănătății.

Este SOC 2 echivalent cu ISO 27001?

Se suprapun, dar diferă ca tip: SOC 2 este un raport de audit asupra controalelor pe o perioadă, conform criteriilor de încredere, comun în SUA; 27001 este un sistem de management certificat, comun în Europa și la nivel internațional. Multe companii de tehnologie medicală dețin ambele.

Am nevoie de HDS pentru a deservi clinici din Franța?

Dacă găzduiți date de sănătate pentru furnizori de îngrijiri medicale din Franța, da: certificarea HDS este o cerință legală conform codului de sănătate publică francez, iar majoritatea clienților francezi nu vor semna fără ea. Se bazează pe 27001, deci începeți cu acesta.

Cât durează ISO 27001?

Pentru un scop bine definit, cu o echipă dedicată, de la șase la doisprezece luni de la început până la certificat, majoritatea timpului fiind petrecut pentru implementarea controalelor și colectarea dovezilor. Auditul în sine durează câteva zile.

Anpheros Platform

Încearcă gratuit în sandbox

Primul apel FHIR în 5 minute. Un API HL7 FHIR R4 cu consimțământul pacientului integrat: încearcă-l în sandbox, apoi conectează-ți propria aplicație sau sistemul clinicii.

Creează un sandbox gratuit Citește ghidurile pentru dezvoltatori →

Gratuit · 30 de pacienți sintetici · fără card

Acest ghid este informativ și nu înlocuiește consultul medical. Pentru decizii despre sănătatea ta, vorbește cu medicul tău. În caz de urgență, sună la numărul de urgență local (112 în Europa).

Scris de

Echipa Anpheros

Anpheros construiește un dosar medical pe care pacientul îl controlează și îl poate da oricărei clinici, pe o platformă HL7 FHIR R4, cu sediul în UE. Ghidurile te ajută să-ți înțelegi și să-ți organizezi sănătatea; nu înlocuiesc medicul.

Despre Anpheros →