Krátka odpoveď: podľa GDPR sú údaje týkajúce sa zdravia špeciálnou kategóriou. Článok 9 ods. 1 zakazuje ich spracúvanie; článok 9 ods. 2 uvádza výnimky, ktoré tento zákaz rušia. Pre produktový tím sú dôležité štyri: (a) výslovný súhlas dotknutej osoby, (h) poskytovanie zdravotnej starostlivosti profesionálom viazaným mlčanlivosťou alebo pod jeho zodpovednosťou, (i) verejné zdravie a (j) vedecký výskum s ochrannými opatreniami podľa článku 89. Výnimka podľa článku 9 je potrebná okrem bežného právneho základu podľa článku 6, nie namiesto neho. Spracúvanie zdravotných údajov vo veľkom rozsahu tiež spúšťa posúdenie vplyvu na ochranu údajov (DPIA) (článok 35) a vyžaduje poverenú osobu na ochranu údajov (DPO) (článok 37).
Čo sa považuje za zdravotné údaje
Podľa GDPR sú údaje týkajúce sa zdravia osobné údaje súvisiace s fyzickým alebo duševným zdravím osoby, vrátane poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktoré odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave (článok 4 ods. 15). V širšom zmysle zahŕňa laboratórne hodnoty, diagnózy, lieky, termíny návštev a potvrdenia o PN, ako aj akékoľvek údaje, z ktorých je možné odvodiť zdravotný stav.
Článok 4 ods. 15 definuje údaje týkajúce sa zdravia ako osobné údaje týkajúce sa fyzického alebo duševného zdravia osoby, vrátane poskytovania zdravotnej starostlivosti, ktoré odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave. V bode 35 odôvodnenia a súdnej praxi sa to vykladá široko: laboratórny výsledok, diagnóza, liek, návšteva lekára, potvrdenie o PN, počet krokov v kombinácii so srdcovým ochorením, vyhľadávanie symptómu spojené s účtom. Údaje, ktoré odhaľujú zdravotný stav, sú zdravotnými údajmi, aj keď neboli zhromaždené ako také. Súdny dvor potvrdil v roku 2022 (OT, C-184/20), že údaje, z ktorých je možné odvodiť fakt patriaci do špeciálnej kategórie, sú samy osebe údajmi špeciálnej kategórie.
Výnimky, na ktorých záleží
Výnimky z článku 9 ods. 2 GDPR, ktoré sú najdôležitejšie pre zdravotnícke produkty, sú: výslovný súhlas (a), ktorý používajú spotrebiteľské zdravotnícke aplikácie a záznamy spravované pacientom; poskytovanie zdravotnej starostlivosti (h), ktoré používajú kliniky a ich dodávatelia softvéru podliehajúci lekárskemu tajomstvu; verejné zdravie (i); vedecký výskum (j) s ochranami podľa článku 89; a podstatný verejný záujem (g), na ktorom sa EHDS opiera pri sekundárnom použití.
| Článok 9 ods. 2 | Kto ho typicky používa | Podmienky |
|---|---|---|
| (a) Výslovný súhlas | Aplikácie pre zdravie spotrebiteľov, wellness služby, záznamy spravované pacientom | Slobodne daný, konkrétny, informovaný, jednoznačný, jasným pozitívnym aktom, rovnako ľahko odvolateľný ako daný; nezviazaný so službou, pokiaľ služba údaje nepotrebuje |
| (c) Životne dôležité záujmy | Núdzový prístup | Len ak je osoba fyzicky alebo právne neschopná udeliť súhlas |
| (h) Poskytovanie zdravotnej starostlivosti | Kliniky, nemocnice, praktickí lekári, ich dodávatelia softvéru ako spracovatelia | Nevyhnutné na diagnostiku, starostlivosť, liečbu alebo riadenie zdravotných systémov, na základe práva EÚ alebo národného práva alebo zmluvy s profesionálom, a podliehajúce lekárskemu tajomstvu (článok 9 ods. 3) |
| (i) Verejné zdravie | Orgány verejného zdravia, farmakovigilancia | Na základe zákona poskytujúceho vhodné opatrenia |
| (j) Výskum, štatistika, archivácia | Výskumné ústavy, registre, platformy umožňujúce výskum | Na základe zákona, primerané, s ochrannými opatreniami podľa článku 89 (pseudonymizácia, minimalizácia) |
| (g) Podstatný verejný záujem | Národné infraštruktúry zdravotných údajov | Na základe zákona; EHDS sa naň spolieha pri sekundárnom použití |
Osobné zdravotné záznamy spravované pacientom fungujú na základe (a): osoba rozhoduje, čo uloží a s kým to zdieľa. Klinika zapisujúca do tohto záznamu funguje na základe (h) pre svoje vlastné spracúvanie a zdieľanie riadi súhlas pacienta. Platforma, ktorá slúži obom, je spracovateľom pre kliniku (zmluva podľa článku 28) a správcom pre účet, ktorý ponúka osobe. Zaznamenávanie tohto, podľa každej operácie spracúvania, je jadrom záznamov požadovaných článkom 30.
Súhlas, ktorý má skutočnú váhu
Výslovný súhlas so spracúvaním zdravotných údajov podľa GDPR platí len vtedy, ak ide o samostatné, konkrétne vyhlásenie pre každý účel, dané jasným pozitívnym aktom, informované o príjemcoch, zaznamenané s uvedením času a spôsobu a odvolateľné rovnako ľahko, ako bolo udelené. Predzačiarknuté políčka, združené účely a aplikácie nepoužiteľné bez súhlasu s analytikou boli všetky vyhlásené za neplatné.
Regulačné orgány opakovane zneplatnili súhlasy pre zdravotné aplikácie z rovnakých dôvodov: predzačiarknuté políčka; súhlas požadovaný pre všetko naraz; nemožnosť používať aplikáciu bez súhlasu s analytikou; texty súhlasu, ktoré neuvádzajú príjemcov; žiadna možnosť odvolania. Platný výslovný súhlas pre zdravotné údaje znamená samostatné, konkrétne vyhlásenie ("Súhlasím s tým, aby Anpheros ukladal laboratórne výsledky, ktoré nahrajem"), granulárne podľa účelu (ukladanie; zdieľanie s konkrétnou klinikou; anonymizované štatistiky), so záznamom o tom, kedy a ako bol daný, a prepínačom, ktorý ho s okamžitou platnosťou zruší pre budúce spracúvanie. Údaje detí vyžadujú držiteľa rodičovskej zodpovednosti, s vekovými prahmi stanovenými každým členským štátom medzi 13 a 16 rokmi.
Mlčanlivosť, článok 9 ods. 3
Článok 9 ods. 3 GDPR stanovuje podmienku mlčanlivosti pre výnimku týkajúcu sa zdravotnej starostlivosti: zdravotné údaje môžu byť spracúvané podľa článku 9 ods. 2 písm. h) iba osobou alebo pod zodpovednosťou profesionála viazaného povinnosťou mlčanlivosti podľa práva EÚ alebo národného práva, alebo inou osobou podliehajúcou rovnocennej povinnosti mlčanlivosti.
Dodávatelia softvéru pre kliniky spĺňajú túto požiadavku prostredníctvom zmluvy: dohoda o spracovaní údajov ukladá zamestnancom s prístupom povinnosť mlčanlivosti a prístup je zaznamenávaný.
Okrem článku 9
Výnimka podľa článku 9 ods. 2 nie je jedinou povinnosťou podľa GDPR týkajúcou sa zdravotných údajov. Spracovanie si tiež vyžaduje právny základ podľa článku 6, zvyčajne posúdenie vplyvu na ochranu údajov (DPIA) podľa článku 35 a poverenca pre ochranu údajov podľa článku 37, obmedzenia automatizovaného rozhodovania podľa článku 22, nástroj podľa kapitoly V pre prenosy mimo EÚ, 72-hodinové oznámenie o porušení a národné zákony o zdravotných záznamoch.
- Článok 6 stále platí: zmluva (6 ods. 1 písm. b)) na poskytnutie služby, o ktorú osoba požiadala, súhlas (6 ods. 1 písm. a)), zákonná povinnosť, úloha vo verejnom záujme alebo oprávnené záujmy, ktoré nemožno použiť na prekonanie článku 9.
- Článok 35 DPIA je povinný pre spracúvanie špeciálnych kategórií vo veľkom rozsahu; väčšina zdravotných aplikácií a všetky platformy spĺňajú túto podmienku. Pozri DPIA pre zdravotnú aplikáciu.
- Článok 37 DPO je povinný pre hlavné činnosti spočívajúce v spracúvaní špeciálnych kategórií vo veľkom rozsahu.
- Článok 22 obmedzuje rozhodnutia založené výlučne na automatizovanom spracúvaní s významnými účinkami, čo zahŕňa automatizované triedenie alebo posudzovanie spôsobilosti; zdravotné údaje sa na ne môžu použiť len s výslovným súhlasom alebo právnym základom v zákone, s ochrannými opatreniami.
- Článok 44 a nasl.: prevody mimo EÚ vyžadujú primeranosť (rámec EÚ–USA na ochranu súkromia pre certifikované spoločnosti v USA), štandardné zmluvné doložky s posúdením vplyvu prevodu alebo iný nástroj podľa kapitoly V. Hostovanie v EÚ rieši otázku pre údaje v pokoji; podporný personál v zahraničí nie.
- Článok 33–34: oznámenie o porušení dozornému orgánu do 72 hodín a dotknutým osobám, keď je riziko vysoké, čo je pre zdravotné údaje zvyčajne prípad.
- Národné právo pridáva vrstvy: zákony o lekárskom tajomstve, zákony o zdravotných záznamoch, obdobia uchovávania a v niektorých krajinách špecifické pravidlá pre zdravotné aplikácie (francúzska certifikácia hostingu HDS, nemecký rámec DiGA).
EHDS navyše
Nariadenie o Európskom priestore pre zdravotné údaje (2025/327) nemení článok 9. Dopĺňa práva na prístup a prenosnosť zdravotných údajov v spoločnom formáte, povinnosti pre systémy EHR a povolenie na sekundárne použitie, ktoré sa opiera o článok 9 ods. 2 písm. g), h), i) a j) s vlastnými ochrannými opatreniami a možnosťou odhlásenia. Pozri Vaše lekárske údaje v EÚ.
V Anpheros
Anpheros spracúva zdravotné údaje na základe výslovného súhlasu osoby pre záznam, ktorý si vedie (článok 9 ods. 2 písm. a)), podľa účelu a odvolateľný v aplikácii, a ako spracovateľ pre kliniky, ktoré zapisujú do tohto záznamu na základe vlastného právneho základu podľa článku 9 ods. 2 písm. h). Každý prístup kliniky vyžaduje súhlas osoby na konkrétny rozsah a trvanie a zobrazuje sa v jej denníku prístupov. Pozri Platforma súhlasu pacienta a Kto si prezeral môj lekársky záznam?.
Táto stránka vysvetľuje reguláciu pre produktové a inžinierske tímy. Nie je to právna rada; záväzné sú texty uvedené v časti Zdroje a pre váš prípad rozhoduje váš poverenec na ochranu údajov, notifikovaný orgán alebo právny zástupca. Posledná revízia: október 2026.
Súvisiace stránky
- DPIA pre zdravotnú aplikáciu: kontrolný zoznam a šablóna
- Vaše lekárske údaje v EÚ: GDPR, EHDS a vaše práva
- HIPAA vs GDPR
- Deidentifikácia zdravotných údajov
- Platforma súhlasu pacienta
- Mapa regulácie zdravotných údajov
- GDPR pre vývojárov (stránka pre vývojárov)
Zdroje
- Článok 9 GDPR, EUR-Lex
- Článok 4 ods. 15 a bod 35 odôvodnenia GDPR, EUR-Lex
- EDPB: Usmernenia 05/2020 o súhlase
- CJEU, C-184/20 (OT v Vyriausioji tarnybinės etikos komisija), 2022
- EDPB: Usmernenia o spracúvaní zdravotných údajov na účely výskumu v kontexte COVID-19 (03/2020)
- Nariadenie (EÚ) 2025/327 (EHDS), EUR-Lex
Časté otázky
Sú počty krokov zdravotné údaje?
Samotné, zvyčajne nie. V kombinácii s inými údajmi, ktoré odhaľujú zdravotný stav (diagnóza, rehabilitačný program, srdcové ochorenie), alebo pri spracúvaní na jeho odvodenie, sa stávajú údajmi týkajúcimi sa zdravia. Regulačné orgány sa zameriavajú na účel a odvodenie, nielen na surové pole.
Môžem použiť oprávnené záujmy pre zdravotné údaje?
Nie. Oprávnené záujmy sú právnym základom podľa článku 6; zdravotné údaje navyše vyžadujú výnimku podľa článku 9 ods. 2, a žiadna z nich nie sú oprávnené záujmy. Analytika zdravotných údajov vyžaduje súhlas alebo anonymizáciu.
Potrebuje klinika súhlas pacienta na vedenie záznamov?
Podľa GDPR nie: spracúva na základe článku 9 ods. 2 písm. h) a národného zdravotného práva. Súhlas sa stáva relevantným, keď sa údaje používajú na niečo iné (zdieľanie s aplikáciou, výskum, marketing) alebo keď to vyžaduje národné právo.
Ako dlho sa môžu zdravotné údaje uchovávať?
GDPR uvádza, že nie dlhšie, ako je nevyhnutné; národné zákony o zdravotných záznamoch stanovujú konkrétne obdobia uchovávania pre klinické záznamy (často 10 až 30 rokov). Osobné záznamy, ktoré osoba ovláda, sa uchovávajú tak dlho, ako si želá, a na požiadanie sa vymažú.
Vyskúšajte zadarmo v sandboxe
Prvé volanie FHIR za 5 minút. API podľa štandardu HL7 FHIR R4 s integrovaným súhlasom pacienta: vyskúšajte si ho v sandboxe a potom pripojte svoju vlastnú aplikáciu alebo klinický systém.
Zadarmo · 30 syntetických pacientov · bez karty
Anpheros vyvíja zdravotný záznam, ktorý pacient ovláda a môže zdieľať s akoukoľvek klinikou, na platforme HL7 FHIR R4, so sídlom v EÚ. Tieto návody vám pomôžu pochopiť a usporiadať si svoje zdravie; nenahrádzajú vášho lekára.
O Anpherose →