Rövid válasz: Az EU-ban a szoftver akkor minősül orvostechnikai eszköznek, ha gyártója orvosi célra szánja, például betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitorozására, előrejelzésére, kezelésére vagy enyhítésére, a 2017/745 (EU) számú orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) definíciója szerint, amely 2021 májusa óta hatályos. Az olyan szoftverek, amelyek csak adatokat rögzítenek, tárolnak, rendeznek vagy továbbítanak, vagy az általános jólétet támogatják, általában nem minősülnek eszköznek. Az rendeltetésszerű használat, ahogyan azt a címkézés, az utasítások és a marketing tartalmazza, döntő.
Hogyan osztályozza az 11. szabály a szoftvert
Amikor a szoftver eszköznek minősül, az MDR VIII. mellékletének 11. szabálya határozza meg a kockázati osztályát:
- azokat a szoftvereket, amelyek diagnózishoz vagy terápiához szükséges információkat szolgáltatnak, legalább IIa. osztályúak, és IIb. vagy III. osztályúak, ha ezek a döntések súlyos romlást vagy halált okozhatnak;
- azokat a szoftvereket, amelyek élettani folyamatok monitorozására szolgálnak, IIa. osztályúak (IIb. osztályúak létfontosságú paraméterek esetén, ahol a változások azonnali veszélyt okozhatnak);
- minden más szoftver I. osztályú.
A IIa. osztály és magasabb osztályok esetében értesített szervezet szükséges. A MDCG 2019-11 útmutató dokumentum példákkal magyarázza a minősítést és az osztályozást.
Hol húzódik általában a határ
- Egy személyes egészségügyi nyilvántartás, amely tárolja az eredményeket, leveleket és tüneteket, és lehetővé teszi azok megosztását: általában nem eszköz.
- Egy alkalmazás, amely megmondja, hogy egy tünetminta egy adott betegséget jelent-e, vagy javasol egy adagot: nagyon valószínű, hogy eszköz.
- A megfogalmazás számít: a "követi és trendeket mutat az orvosának" a nyilvántartást írja le; a "detektál" vagy "diagnosztizál" orvosi célt ír le.
Az amerikai FDA egy hasonló, de eltérő keretrendszert használ (szoftver mint orvostechnikai eszköz, klinikai döntéstámogatási útmutató).
Az Anpheros-nál
Az Anpheros Daily nyilvántartásként van kialakítva: rögzít, rendszerez és trendeket, valamint hasonlóságokat mutat, és nem diagnosztizál vagy javasol gyógyszereket. Ezért minden Anpheros oldal és összefoglaló végén szerepel, hogy mit nem tesz. Tekintse meg útmutatónkat a tünetellenőrzők és tünetkövetők összehasonlításáról.
Kapcsolódó oldalak
Források
- Európai Bizottság: Orvostechnikai eszközök, új szabályozások
- EMA: Orvostechnikai eszközök
- Európai Bizottság: MDCG útmutatók, beleértve a MDCG 2019-11-et, útmutató a szoftverek minősítéséről és osztályozásáról a (EU) 2017/745 rendeletben
Gyakori kérdések
Mikor minősül egy szoftver orvostechnikai eszköznek az EU-ban?
Amikor a gyártó által meghatározott rendeltetésszerű használata orvosi, mint például diagnosztikai, monitorozási vagy kezelési döntések.
Mi az MDR 11. szabálya?
Az MDR VIII. mellékletében található szabály, amely az orvostechnikai eszközök szoftvereit osztályozza, főként IIa. vagy magasabb osztályba sorolva, ha diagnózist vagy terápiát informál.
A tünetkövető orvostechnikai eszköz?
Általában nem, ha csak adatokat rögzít és jelenít meg. A diagnózist javasló tünetellenőrző általában az.
Számít a marketingben használt megfogalmazás?
Igen. A rendeltetésszerű használatot a címkézésből, az utasításokból és a promóciós anyagokból ítélik meg.
Próbálja ki ingyen a sandboxban
Az első FHIR-hívás 5 perc alatt. Egy HL7 FHIR R4 API, amely tartalmazza a beteg beleegyezését: próbáld ki a sandboxban, majd csatlakoztasd saját alkalmazásodat vagy klinikai rendszeredet.
Ingyenes · 30 szintetikus beteg · kártya nélkül
Az Anpheros egy olyan egészségügyi nyilvántartást épít, amelyet a beteg irányít, és megoszthat bármelyik klinikával, egy EU-ban működő HL7 FHIR R4 platformon. Ezek az útmutatók segítenek megérteni és rendszerezni az egészségügyi adataidat; nem helyettesítik az orvosodat.
Tudj meg többet az Anpherosról →