Rövid válasz: az Orvostechnikai Eszközökről szóló rendelet (MDR, 2017/745) azokat az eszközöket foglalja magában, amelyek közvetlenül hatnak a betegre vagy adatokat gyűjtenek róla: monitorok, képalkotó eszközök, tüneteket pontozó alkalmazások. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR, 2017/746) azokat az eszközöket foglalja magában, amelyek az emberi testből származó mintákat (vér, vizelet, szövet, tampon) vizsgálnak, hogy információt nyújtsanak egy fiziológiai vagy patológiás állapotról, beleértve az analizátort működtető vagy annak eredményeit értelmező szoftvert. Ha a szoftver orvosi célja laboratóriumi vagy genetikai adatokból származik, akkor valószínűleg az IVDR hatálya alá tartozik, amelynek osztályozása (A-tól D-ig) szinte minden osztály esetében bevonja a bejelentett szervezeteket. Ha jeleket, képeket vagy jelentett tüneteket használ, akkor az MDR hatálya alá tartozik. Mindkettőt végző szoftvert mindkét rendelet szerint osztályoznak, és a szigorúbb utat követi.
A megosztó vonal
Az MDR és az IVDR közötti határvonal a szoftverek esetében az adatok eredete: az in vitro vizsgálatból származó, emberi testből (vér, vizelet, szövet, genetikai anyag) származó mintákból nyert információk megadására szánt szoftver az IVDR hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz; a képalkotó eljárásokat, szenzorokat, EKG-kat, kérdőíveket vagy klinikai megfigyeléseket használó szoftver az MDR hatálya alá tartozik.
Az MDCG 2019-11 útmutató adja meg a tesztet. A szoftver in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, ha rendeltetési célja magában foglalja a minták in vitro vizsgálatából származó információk nyújtását: genetikai teszt értelmezése, kockázati pontszám kiszámítása laboratóriumi értékek alapján, egy állapot diagnosztizálására utaló eredmény jelölése, analizátor vezérlése. A szoftver az MDR szerinti orvostechnikai eszköz, ha az információ más forrásokból származik: képalkotás, EKG, szenzorok, kérdőívek, klinikai megfigyelések. Az adatok eredete, nem pedig a szoftver futási helye dönt.
Az IVDR hatálya alá tartozó példák: egy eGFR-alapú vesebetegség stádiumát kiszámító és azt diagnózisként jelölő szoftver; egy tumortanácskozáshoz használt eszköz, amely szekvenálási variánsokat értelmez; middleware, amely érvényesíti és automatikusan kiadja az analizátor eredményeit. Az MDR hatálya alá tartozó példák: egy depresszió kérdőívet pontozó alkalmazás; egy radiológiai AI; egy vérnyomás trend riasztás. Egyik alá sem tartozik: egy olyan nyilvántartás, amely tárolja és megjeleníti a laboratóriumi eredményeket a laboratórium saját jelöléseivel és referenciatartományaival, mert nem hoz létre új orvosi információt.
Egymás mellett
Egymás mellett az MDR (2017/745) és az IVDR (2017/746) eltér a hatályát (testből származó adatokat használó eszközök a mintákat vizsgáló eszközökkel szemben), az osztályozását (I-től III-ig, illetve A-tól D-ig), a bejelentett szervek bevonását (az eszközök körülbelül egyharmada, illetve az IVD-k 80–90%-a), a bizonyítékokat (klinikai értékelés a teljesítményértékeléssel szemben) és az átfutási határidőket tekintve, miközben közös az ISO 13485, IEC 62304, UDI és EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Hatály | Az emberi testen ható vagy abból származó adatokat használó eszközök | Az emberi testből származó mintákat vizsgáló eszközök, beleértve a szoftvert |
| Osztályok | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Szoftver szabály | VIII. melléklet 11. szabály | VIII. melléklet szabályok rendeltetés szerint; az eszközt működtető vagy befolyásoló szoftver az eszköz osztályát veszi át; önálló IVD szoftver saját rendeltetése szerint osztályozott (1–7. szabály) |
| Bejelentett szervezet | Nem az I. osztályra (kivéve Im/Is/Ir) | Nem az A. osztályra, csak nem steril; B, C, D mindig |
| Bejelentett szervezet által szükséges részarány | Körülbelül az eszközök egyharmada | Körülbelül az IVD-k 80–90%-a |
| Klinikai bizonyíték | Klinikai értékelés (XIV. melléklet) | Teljesítményértékelés: tudományos érvényesség, analitikai és klinikai teljesítmény (XIII. melléklet) |
| Alkalmazás dátuma | 2021. május 26. | 2022. május 26. |
| Átmenet a régi eszközök számára | A 2023/607. rendelettel 2027–2028-ra meghosszabbítva osztályonként | A 2024/1860. rendelettel 2027. decemberig (D), 2028. decemberig (C), 2029. decemberig (B, A steril) meghosszabbítva |
| Közös pontok | QMS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, piacfelügyelet, riasztási rendszer, PRRC | Ugyanaz |
IVDR osztályok szoftverekhez
Az IVDR az in vitro diagnosztikai szoftvereket az egyénre és a közegészségügyre gyakorolt téves eredmény következményei alapján osztályozza: D osztály a transzfúziós szűrés és az életveszélyes fertőző betegségek esetében, C osztály a legtöbb diagnosztikai, prognosztikai, genetikai és kísérő teszt esetében, B osztály az alapértelmezett, és A osztály az általános laboratóriumi használatra. A tesztet értelmező szoftver örökli a teszt osztályát.
Az IVDR az egyénre és a közegészségre gyakorolt téves eredmény következménye alapján osztályoz. D. osztály: transzmissziós ágensek kimutatása vérben transzfúzióhoz, életveszélyes betegségek magas terjedési kockázattal (HIV, hepatitis). C. osztály: a legtöbb diagnosztikai és prognosztikai teszt, ahol egy hibás eredmény halált vagy súlyos fogyatékosságot okozhat, beleértve a társdiagnosztikai teszteket, genetikai vizsgálatokat, rákmárkereket, szűréseket. B. osztály: az alapértelmezett minden másra, ami nem tartozik máshová, és önellenőrzés nem kritikus paraméterekre. A. osztály: általános laboratóriumi használatra szánt reagensek és műszerek, mintavevő edények, és olyan szoftverek, amelyek célja csak általános laboratóriumi használat. Egy C. osztályú teszt eredményét értelmező szoftver örökli a C. osztályt.
Miért érződik az IVDR nehezebbnek
Az IVDR nehezebbnek érződik az MDR-nél, mert a legtöbb in vitro diagnosztikai eszközt az előző irányelv alapján önminősítették, míg az IVDR hatálya alá a nagy többség bejelentett szervet igényel, kevesebb bejelentett szervet jelöltek ki IVD-k számára, és a teljesítményértékelés dokumentált tudományos érvényességet, analitikai teljesítményt és klinikai teljesítményt követel meg, amit a szoftvercsapatok ritkán állítottak elő korábban.
A korábbi irányelv alatt a legtöbb IVD önminősítéssel rendelkezett. Az IVDR alatt a túlnyomó többség bejelentett szervezetet igényel, és kevesebb bejelentett szervezet van kijelölve IVD-kre, mint MDR eszközökre. A teljesítményértékelés három dolgot kér, amelyeket a szoftvercsapatok ritkán dokumentáltak korábban: tudományos érvényesség (ez a marker kapcsolódik ehhez az állapothoz?), analitikai teljesítmény (számolja-e helyesen a szoftver a bemenetek alapján?) és klinikai teljesítmény (segít-e a kimenet a célpopulációban?). Ez az oka annak, hogy az átmeneti határidőket kétszer meghosszabbították.
Szoftver, ami mindkettőt csinálja
Az a szoftver, amely mind a mintából származó (laboratóriumi értékek), mind a nem mintából származó (EKG) adatokat értelmezi, kétféle rendeltetéssel bír, és mind az IVDR, mind az MDR hatálya alá tartozik, megfelelőségét mindkettőre külön értékelik, gyakran ugyanazon bejelentett szerv által egy minőségbiztosítási rendszer keretében. Az IVD modul elkülöníthetővé tétele, saját rendeltetéssel és kockázati fájllal, elkerüli mindkét értékelés újbóli megnyitását.
A moduláris kialakítás segít: tartsa az IVD modult elkülöníthetőnek, saját rendeltetéssel, kockázati fájllal és IEC 62304 osztályozással, így az MDR modulban bekövetkező változás nem nyitja meg újra az IVD értékelést.
Mit jelent ez egy egészségügyi nyilvántartás számára
Egy egészségügyi nyilvántartás számára a laboratóriumi jelentés tárolása, az értékek megjelenítése a laboratórium egységeivel, jelzőivel és referencia-tartományaival, az egységek átváltása, a trendek ábrázolása és a jelentés orvosával való megosztása nem hoz létre diagnosztikai információt, így sem az IVDR, sem az MDR nem alkalmazandó. Annak kijelentése, hogy egy érték mit jelent a személy egészsége szempontjából, az IVD-vé teszi a szoftvert, általában B vagy C osztályba sorolva.
Egy laboratóriumi jelentés tárolása, az értékek megjelenítése a laboratórium egységeivel, jelöléseivel és referenciatartományaival, az egységek átváltása egy közzétett tényezővel, egy trend ábrázolása és a jelentés megosztása egy orvossal nem hoz létre új diagnosztikai információt: nincs IVDR, nincs MDR. Abban a pillanatban, amikor a szoftver kijelenti vagy utal arra, mit jelent az érték a személy egészsége szempontjából (egy stádium, egy valószínűség, egy ajánlás), IVD szoftverré válik, és a legtöbb analit esetében B. vagy C. osztályú. Az Anpheros tervezésénél fogva ezen a vonalon marad, és laboratóriumi funkciói azt mutatják, amit a laboratórium jelentett, időben átváltva és rendezve, a laboratórium saját értelmezési jelöléseivel; lásd Hogyan olvassa el a laboreredményeit és Szoftver mint orvostechnikai eszköz.
Ez az oldal a termék- és mérnöki csapatok számára magyarázza el a szabályozást. Ez nem jogi tanács; a Források alatt linkelt szövegek az irányadóak, és az Ön adatvédelmi tisztviselője, bejelentett szervezet vagy tanácsadó dönt az Ön esetében. Utolsó felülvizsgálat: 2026. október.
Kapcsolódó oldalak
- Szoftver mint orvostechnikai eszköz: MDR és IEC 62304 osztályok
- Az egészségügyi alkalmazás orvostechnikai eszköz? EU MDR 11. szabály
- Hogyan olvassa el a laboreredményeit
- FHIR DiagnosticReport magyarázata
- Egészségügyi adatok szabályozási térképe
Források
- 2017/746/EU rendelet (IVDR), EUR-Lex
- 2017/745/EU rendelet (MDR), EUR-Lex
- 2024/1860/EU rendelet (IVDR átmeneti meghosszabbítás), EUR-Lex
- 2023/607/EU rendelet (MDR átmeneti meghosszabbítás), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Szoftverek minősítése és osztályozása (MDR és IVDR)
- Európai Bizottság: in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
Gyakori kérdések
A laboratóriumi egységkonverter IVD?
Nem. Az mg/dL átváltása mmol/L-re egy közzétett tényezővel nem hoz létre diagnosztikai információt; az a laboratórium eredményét állítja elő. Az átváltott érték értelmezésének hozzáadása azt tenné.
A szoftverem csak az analizátor eredményeit jeleníti meg a laboratóriumban. Melyik rendelet?
Ha csak megjelenít és továbbít, egyik sem. Ha érvényesít, automatikusan kiad vagy szabályok ellen jelöl eredményeket, amelyeket maga alkalmaz, akkor a diagnosztikai folyamatot irányítja, és az IVDR hatálya alá tartozik, általában az általa kezelt tesztek osztályában.
Melyiknek van hosszabb átmenete?
Az IVDR, a 2024/1860. rendelet után: D. osztályú régi eszközök 2027 végéig, C. osztály 2028 végéig, B. és A. steril osztály 2029 végéig, feltéve, hogy a gyártó időben jelentkezett egy bejelentett szervezetnél.
Az FDA ugyanazt a megkülönböztetést teszi?
Az FDA az IVD-ket orvostechnikai eszközök kategóriájaként szabályozza ugyanazon törvény alapján, mindkettőt a Készülékek és Radiológiai Egészségügyi Központ kezeli. Az osztályozási logika részleteiben eltér, de az a kérdés, hogy az adatok mintából származnak-e, ott is releváns.
Próbálja ki ingyen a sandboxban
Az első FHIR-hívás 5 perc alatt. Egy HL7 FHIR R4 API, amely tartalmazza a beteg beleegyezését: próbáld ki a sandboxban, majd csatlakoztasd saját alkalmazásodat vagy klinikai rendszeredet.
Ingyenes · 30 szintetikus beteg · kártya nélkül
Az Anpheros egy olyan egészségügyi nyilvántartást épít, amelyet a beteg irányít, és megoszthat bármelyik klinikával, egy EU-ban működő HL7 FHIR R4 platformon. Ezek az útmutatók segítenek megérteni és rendszerezni az egészségügyi adataidat; nem helyettesítik az orvosodat.
Tudj meg többet az Anpherosról →