간단한 답변: 1차적 사용은 해당 개인의 치료를 위해 건강 데이터를 사용하는 것입니다. 2차적 사용은 연구, 공중 보건 감시, 정책 및 계획, 품질 개선, 알고리즘 훈련, 제품 개발 등 그 외 모든 것을 의미합니다. GDPR은 **제9조 2항 (j)**에 따라 제89조의 안전 조치(가명화, 최소화, 개인에 대한 결정 금지) 하에 이를 허용하거나, 명시적인 동의를 통해 허용합니다. 각국의 법률은 자체적인 경로를 추가합니다(핀란드의 Findata, 프랑스의 Health Data Hub, 독일의 Forschungsdatenzentrum). EHDS 규정은 공통의 EU 시스템을 구축합니다. 각 회원국의 건강 데이터 접근 기관은 명시된 목적을 위해 데이터 허가를 발급하고, 데이터 보유자는 명시된 범주를 제공해야 하며, 분석은 익명화 또는 가명화된 데이터에 대해 안전한 처리 환경에서 이루어집니다. 개인은 옵트아웃할 수 있으며, 광고, 보험 결정 또는 고용 결정과 같은 사용은 금지됩니다. 기술적 기반은 공통 데이터 모델(OMOP), 연합 분석 및 강력한 비식별화입니다.
두 가지 법적 경로
EU 내에서 건강 데이터의 2차적 사용은 GDPR에 따라 두 가지 법적 경로에 기반합니다. 연구를 포함한 명시적 동의, 또는 국가 법률을 통한 제89조 안전 조치와 함께 공익적 근거에 따른 제9조 2항 (j)항의 연구 예외 조항입니다. 건강 데이터 접근 기관에서 발급하는 EHDS 데이터 허가는 이러한 근거를 바탕으로 합니다.
| 경로 | 근거 | 일반적인 사용 | 조건 |
|---|---|---|---|
| 동의 | GDPR 제6조 1항 (a) + 제9조 2항 (a); 연구에 대한 광범위한 동의는 제33항에서 인정됨 | 코호트 연구, 바이오뱅크, 데이터 기여 앱 사용자 | 명시적이고 구체적이거나 잘 정의된 광범위한 동의; 철회 가능; 보호자를 통한 아동 |
| 연구 예외 | GDPR 제9조 2항 (j) + 제89조, 국내법을 통해 | 등록 연구, 기록 기반 연구, 공중 보건 | 비례적이고, 가명화되었으며, 최소화되었고, 개인에 대한 결정이 없으며, 국내법에서 요구하는 경우 윤리 승인 |
| 공익 / 공중 보건 | 제9조 2항 (g), (i) | 감시, 약물 감시, 계획 | 안전 조치가 포함된 법률에 근거 |
| EHDS 데이터 허가 | 규정 2025/327, 제4장, 상기 규정에 의거 | 명시된 모든 목적 (연구, 혁신, 정책, 교육, AI 훈련 및 테스트, 개인 맞춤 치료) | 건강 데이터 접근 기관의 허가; 안전한 처리 환경; 기본적으로 익명화, 정당화될 경우 가명화; 옵트아웃 존중; 수수료; 결과 발표 |
동일한 조항의 1차적 사용 측면에 대해서는 GDPR 제9조 건강 데이터 관련을 참조하십시오.
EHDS 2차적 사용 시스템
EHDS 2차적 사용 시스템은 데이터 보유자에게 목록화된 범주를 분류하고 제공하도록 의무화하며, 건강 데이터 접근 기관이 신청서를 평가하고 데이터 허가를 발급하도록 합니다. 또한 연구, 정책, AI 훈련과 같은 허용된 목적을 명시하고 광고, 보험, 고용 결정을 금지하며, 2029년부터 단계적으로 적용되는 안전한 처리 환경을 요구하고 개인에게 옵트아웃 권한을 부여합니다.
- 데이터 보유자 (병원, 보험사, 등록 기관, 연구 인프라, 그리고 조건부로 웰니스 앱 제공업체 및 기기 제조업체)는 카탈로그에 데이터셋을 설명하고 명시된 범주를 제공해야 합니다: EHR 데이터, 등록 기관, 청구, 유전체 데이터, 공중 보건 데이터, 임상 시험 데이터, 기기 데이터 등.
- **건강 데이터 접근 기관(HDAB)**은 회원국당 하나 이상 있으며, 신청을 접수하고, 목적과 비례성을 평가하며, 허가 또는 데이터 요청(익명화된 통계용)을 발급하고, 데이터셋을 연결할 때 식별된 데이터를 보는 유일한 당사자입니다.
- 허가된 목적: 공중 보건 및 정책, 교육, 제품 개발 및 테스트를 포함한 과학 연구 및 AI 훈련 및 테스트, 개인 맞춤 치료 (신청자 자신의 환자를 위한), 공식 통계.
- 금지된 목적: 개인에게 불리한 결정 (보험, 신용, 고용), 광고 및 마케팅, 허가 외부의 제3자에게 데이터 제공, 사람이나 사회에 해로운 제품 개발.
- 안전한 처리 환경: 분석은 HDAB 또는 데이터 보유자가 통제하는 환경 내에서 이루어집니다. 원시 기록 수준 데이터는 외부로 나가지 않으며, 출력물은 공개 전에 검토됩니다.
- 옵트아웃: 개인은 자신의 데이터에 대한 2차적 사용에 이의를 제기할 수 있으며, 회원국이 공익을 위해 정의할 수 있는 예외가 있습니다.
- HealthData@EU: 한 국가의 HDAB가 다른 국가의 데이터에 대한 접근을 허용할 수 있는 국경 간 인프라입니다.
- 일정: 2차적 사용 장은 2029년부터 단계적으로 적용되며, 일부 범주(유전체 데이터 등)는 나중에 적용됩니다. 실행법이 세부 사항을 정합니다.
기술적 구성 요소
2차적 사용의 기술적 구성 요소는 비식별화(현실적인 표준으로서의 가명화, 풍부한 기록의 경우 익명화는 거의 달성하기 어려움), 단일 분석이 여러 소스에 걸쳐 실행되도록 하는 OMOP CDM과 같은 공통 데이터 모델, 코드가 각 사이트로 이동하고 집계 결과만 반환되는 연합 분석, 개발 및 테스트를 위한 합성 데이터, 그리고 데이터 품질 도구를 갖춘 출처 관리입니다.
비식별화. 익명화 (더 이상 개인 데이터가 아님; GDPR이 적용되지 않음)는 풍부한 건강 기록에 대해 어렵습니다. 가명화 (식별자가 대체되고, 별도로 보관된 키로 재식별 가능)는 현실적인 표준이며, 데이터는 여전히 GDPR의 적용을 받습니다. 건강 데이터 비식별화를 참조하십시오.
공통 데이터 모델. 여러 소스에 걸친 연구에는 하나의 형식이 필요합니다. OMOP CDM (OHDSI)은 관찰 연구에 가장 많이 사용됩니다. FHIR은 교환 형식이며, 둘 사이의 매핑이 게시됩니다. OMOP CDM 설명을 참조하십시오.
연합 분석. 데이터를 통합하는 대신, 분석이 각 사이트로 이동하고 집계 결과만 반환됩니다 (OHDSI 네트워크 연구, EMA의 DARWIN EU, 유럽 건강 데이터 및 증거 네트워크). 연합은 전송 위험을 줄이지만, 각 사이트에서의 비식별화 필요성을 제거하지는 않습니다.
합성 데이터. 개발, 교육 및 파이프라인 테스트를 위해 실제 데이터셋의 통계적 속성을 가진 생성된 데이터입니다. 유용성과 개인 정보 유출에 대해 검증되었습니다. 합성 환자 데이터를 참조하십시오.
출처 및 데이터 품질. 연구는 각 값이 어디에서 왔는지, 기록이 얼마나 완전한지 알아야 합니다. 1차 기록의 출처 (FHIR Provenance)와 데이터 품질 대시보드 (ACHILLES, OHDSI의 Data Quality Dashboard)가 도구입니다.
실제 데이터 및 증거
실제 데이터(RWD)는 진료 기록, 청구, 등록부, 기기 및 앱 등 일상적인 진료에서 생성되는 건강 데이터입니다. 실제 증거(RWE)는 해당 데이터를 분석하여 얻는 것으로, EMA 및 FDA와 같은 규제 기관, 보험사, 연구자들이 임상 시험과 함께 사용하는 것입니다. 등록부는 정의된 포함 및 추적 관찰을 통해 관리되는 실제 데이터이며, OMOP과 FHIR이 주요 표준입니다.
**실제 데이터(RWD)**는 일상적인 진료에서 생성되는 것입니다: 기록, 청구, 등록 기관, 기기, 앱. **실제 증거(RWE)**는 이를 분석하여 얻는 것으로, 규제 기관 (EMA 및 FDA 프레임워크), 지불자 및 연구자들이 임상 시험과 함께 사용합니다. 등록 기관 (질병, 기기, 약물)은 정의된 포함 및 추적 관찰이 있는 큐레이션된 RWD입니다. 임상 시험 (CDISC) 및 RWD (OMOP, FHIR)에 대한 표준은 느리게 수렴되고 있으며, HL7 Vulcan 가속기가 다리 역할을 합니다.
동의 모델
건강 데이터의 2차적 사용에 대한 동의 모델은 연구별 특정 동의, 거버넌스 및 철회 권한이 있는 연구 영역에 대한 포괄적 동의, 개인이 시간이 지남에 따라 앱에서 선호도를 변경하는 동적 동의, 허가에 대한 EHDS 기본값으로서의 옵트아웃, 그리고 개인이 인정된 조직에 데이터를 기부하는 데이터 거버넌스 법에 따른 데이터 이타주의가 있습니다.
연구별 특정 동의; 거버넌스와 철회 권한이 있는 연구 영역에 대한 광범위한 동의; 앱에서 시간이 지남에 따라 선호도를 설정하고 변경하는 동적 동의; 허가에 대한 EHDS 기본값으로서의 옵트아웃; 데이터 거버넌스법에 따른 데이터 이타주의, 개인이 인정된 조직에 데이터를 기부하는 것. 환자 통제 기록은 이러한 선택을 표현하는 자연스러운 장소이며, 진료 접근에 사용되는 것과 동일한 동의 엔진을 사용합니다. 환자 동의 플랫폼을 참조하십시오.
Anpheros에서
Anpheros는 개인의 통제 하에 있는 1차적 사용 기록입니다. 특정 지역의 부작용 및 증상 패턴과 같은 집단 신호는 최소 20명 이상의 그룹에 대한 집계로만 계산되며, 목적별 별도 옵트인 동의가 필요하고, 개인 수준의 데이터는 기록을 벗어나지 않으며, 언제든지 철회할 수 있습니다. 연구를 위한 가명화된 FHIR 추출은 개인의 선택을 따릅니다.
Anpheros는 환자의 통제 하에 있는 1차적 사용 기록입니다. 인구 통계 신호 (부작용, 지역별 증상 패턴)는 최소 20명 그룹의 집계로만 계산되며, 목적별 별도의 옵트인 동의가 필요하고 개별 수준 데이터는 기록을 떠나지 않습니다. 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 허가를 받은 연구의 경우, 기록은 환자의 선택을 존중하여 연구자가 필요한 형식으로 가명화된 FHIR 추출물을 생성할 수 있습니다. 건강 투명성을 참조하십시오.
이 페이지는 제품 및 엔지니어링 팀을 위한 규정을 설명합니다. 법률 자문이 아니며, 출처 아래에 링크된 텍스트가 권위입니다. 마지막 검토: 2026년 10월.
관련 페이지
- OMOP CDM 설명
- 건강 데이터 비식별화
- GDPR 제9조 건강 데이터 관련
- EU에서의 의료 데이터: GDPR, EHDS 및 귀하의 권리
- 환자 동의 플랫폼
- 의료 데이터 AI: 지도
- 합성 환자 데이터 (개발자 사이트)
출처
- 규정 (EU) 2025/327 (EHDS), 제4장, EUR-Lex
- 유럽 위원회: 유럽 건강 데이터 공간
- GDPR 제89조, EUR-Lex
- Findata (핀란드): 건강 및 사회 데이터의 2차 사용에 관한 법률
- Health Data Hub (프랑스)
- EMA: DARWIN EU
- OHDSI
- 규정 (EU) 2022/868 (데이터 거버넌스법, 데이터 이타주의), EUR-Lex
자주 묻는 질문
연구자들이 제 병원 데이터를 사용하기 위해 제 동의가 필요한가요?
항상 그런 것은 아닙니다. GDPR 제9조 2항 (j) 및 국내법에 따라, 안전 조치와 종종 윤리 승인을 통해 가명화된 데이터로 연구를 진행할 수 있습니다. EHDS 하에서는 건강 데이터 접근 기관의 허가를 통해 접근하며, 귀하는 옵트아웃할 수 있습니다.
기업이 EHDS 데이터를 얻을 수 있나요?
네, 연구, 혁신 및 AI 훈련과 같은 허가된 목적을 위해, 허가를 받고, 안전한 환경 내에서, 익명화 또는 가명화된 데이터에 대해, 수수료와 결과 발표를 조건으로 가능합니다. 광고, 보험 또는 고용 결정에는 사용할 수 없습니다.
안전한 처리 환경이란 무엇인가요?
허가된 사용자가 기록 수준 데이터를 다운로드할 수 없도록 통제된 컴퓨팅 환경이며, 출력물은 공개 전에 검토됩니다. EHDS는 HDAB가 이를 제공하도록 요구합니다.
가명화된 데이터는 여전히 개인 데이터인가요?
네. 누군가가 키를 가지고 있거나 재식별이 합리적으로 가능한 한, GDPR이 적용됩니다. 풍부한 건강 기록에 대해 드물게 발생하는 진정으로 익명화된 데이터만이 GDPR의 적용을 받지 않습니다.
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Anpheros는 환자가 직접 관리하고 어떤 병원과도 공유할 수 있는 의료 기록을 EU 기반의 HL7 FHIR R4 플랫폼에서 구축합니다. 이 가이드들은 건강 정보를 이해하고 정리하는 데 도움을 드리며, 의사의 진료를 대체하지 않습니다.
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