Legea UE privind IA și IA în sănătate, explicată

Pe scurt: Legea privind Inteligența Artificială (AI Act) (Regulamentul (UE) 2024/1689) reglementează sistemele AI în funcție de risc. Pentru domeniul sănătății, trei situații sunt importante. Un sistem AI care este, sau este o componentă de siguranță a, unui dispozitiv medical care necesită evaluarea conformității de către o terță parte în temeiul MDR sau IVDR este cu risc înalt (Anexa I): acesta trebuie să îndeplinească cerințele Legii privind managementul riscurilor, datele, documentația, înregistrarea, transparența, supravegherea umană, acuratețea și securitatea cibernetică, evaluate împreună cu evaluarea conformității dispozitivului. AI utilizată pentru triajul de urgență sau pentru a decide accesul la serviciile de sănătate este cu risc înalt în temeiul Anexei III, chiar și în afara legii dispozitivelor. Asistenții și chatbot-urile care nu sunt cu risc înalt au în continuare obligații de transparență (oamenii trebuie să știe că interacționează cu AI; conținutul generat este marcat). Legea a intrat în vigoare la 1 august 2024, cu obligații implementate treptat până în 2027; Comisia a propus la sfârșitul anului 2025 ajustarea unor termene, deci verificați stadiul actual.

Piramida riscurilor

Legea UE privind inteligența artificială clasifică sistemele AI pe niveluri: practici interzise, interzise din februarie 2025, sisteme cu risc înalt conform Anexei I (AI în dispozitive medicale care necesită un organism notificat) și Anexei III (triaj de urgență, acces la servicii de sănătate), sisteme cu risc limitat cu obligații de transparență, cum ar fi chatbot-urile de sănătate, instrumente cu risc minim fără obligații specifice și modele AI de uz general cu obligații pentru furnizori.

Nivel	Exemple în domeniul sănătății	Consecință
Interzis (Art. 5)	Tehnici manipulative care exploatează vulnerabilitățile, extragerea de date nediscriminatorie pentru recunoaștere facială, recunoașterea emoțiilor la locul de muncă sau la școală (cu excepții pentru utilizări medicale și de siguranță)	Interzis de la 2 februarie 2025
Risc înalt, Anexa I	AI într-un dispozitiv medical sau IVD care necesită un organism notificat (majoritatea software-urilor de clasă IIa și superioare): AI pentru imagistică, suport decizional, calculatoare de doză	Cerințe complete pentru risc înalt, evaluate în cadrul evaluării conformității MDR/IVDR
Risc înalt, Anexa III	Sisteme de apel de urgență și triaj pacienți; AI care evaluează eligibilitatea pentru beneficii și servicii de sănătate publică; categorizare biometrică; decizii de angajare privind lucrătorii din domeniul sănătății	Cerințe complete pentru risc înalt, autoevaluare sau organism notificat conform regulilor din Anexa III, înregistrare în baza de date UE
Risc limitat (transparență, Art. 50)	Chatbot-uri și asistenți de sănătate, text sau imagini generate de AI despre sănătate, conținut de tip deepfake	Dezvăluirea interacțiunii cu AI; marcarea conținutului generat; supraveghere umană acolo unde este relevant
Risc minim	Filtre de spam, optimizarea programărilor, instrumente administrative	Nicio obligație specifică; coduri voluntare
Modele AI de uz general (Capitolul V)	Modele fundamentale utilizate în produse pentru sănătate	Obligații pentru furnizor: documentație tehnică, politică privind drepturile de autor, rezumatul antrenamentului; obligații suplimentare pentru modelele cu risc sistemic

O aplicație de sănătate care nu este un dispozitiv și nu intră sub incidența Anexei III (un dosar cu o funcție de rezumat AI, un jurnal de simptome cu interfață conversațională) se încadrează în nivelul limitat: transparență și datoria generală de alfabetizare AI pentru personal (Art. 4), plus tot ceea ce GDPR impune deja. Dacă aceeași aplicație adaugă o funcție care informează diagnosticul sau tratamentul, aceasta devine un dispozitiv în sensul MDR și, dacă este implicat un organism notificat, cu risc înalt în temeiul Legii AI; consultați Software ca dispozitiv medical.

Ce presupune riscul înalt (Capitolul III, Secțiunea 2)

Un sistem AI cu risc înalt conform Legii UE privind inteligența artificială necesită un sistem de management al riscurilor, guvernanța datelor pentru datele de antrenament și testare, documentație tehnică și înregistrare, transparență pentru utilizatori, supraveghere umană prin proiectare, acuratețe, robustețe și securitate cibernetică, un sistem de management al calității, evaluarea conformității cu marcajul CE, monitorizare post-piață și raportare a incidentelor, și înregistrare în baza de date UE pentru sistemele din Anexa III.

Sistem de management al riscurilor pe parcursul ciclului de viață (Art. 9), integrat cu ISO 14971 pentru dispozitive.
Guvernanța datelor (Art. 10): datele de antrenament, validare și testare relevante, reprezentative, examinate pentru bias, cu proveniență documentată; prelucrarea categoriilor speciale de date pentru corectarea bias-ului permisă în anumite condiții.
Documentație tehnică (Art. 11, Anexa IV) și înregistrarea / jurnalizarea (Art. 12) pentru trasabilitate.
Transparență și instrucțiuni pentru utilizatori (Art. 13).
Supraveghere umană prin proiectare (Art. 14): capacitatea de a înțelege, suprascrie și opri.
Acuratețe, robustețe și securitate cibernetică (Art. 15), cu metrici declarate.
Un sistem de management al calității (Art. 17), care pentru dispozitive este sistemul ISO 13485 extins.
Evaluarea conformității, marcajul CE și declarația UE de conformitate care acoperă ambele reglementări; înregistrarea în baza de date UE pentru sistemele din Anexa III.
Monitorizarea post-piață și raportarea incidentelor grave (Art. 72–73), coordonată cu vigilența MDR.
Utilizatorii (spitale, clinici) au propriile obligații: utilizare conform instrucțiunilor, supraveghere umană, jurnale, informarea persoanelor și, pentru organismele publice, o evaluare a impactului asupra drepturilor fundamentale (Art. 27).

Suprapunerea cu MDR și IVDR

Legea UE privind inteligența artificială se suprapune cu MDR și IVDR prin proiectare: pentru AI în dispozitive medicale enumerate în Anexa I, cerințele Legii sunt evaluate ca parte a evaluării conformității dispozitivului de către același organism notificat, cu un set unic de documentație și un singur sistem de calitate. Standardele armonizate de la CEN-CENELEC JTC 21 vor oferi prezumția de conformitate odată publicate.

Legea a fost redactată pentru a evita un al doilea proces paralel: pentru dispozitivele din Anexa I, cerințele AI sunt evaluate ca parte a evaluării conformității MDR/IVDR de către același organism notificat, care trebuie să fie desemnat și pentru Legea AI; documentația poate fi un set unic; sistemul de calitate este unul singur. Standardele armonizate (pentru riscul AI, calitatea datelor, robustețe) sunt dezvoltate de CEN-CENELEC JTC 21 și vor oferi prezumția de conformitate; până la apariția lor, producătorii folosesc ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894 și standardele pentru dispozitive. Grupul de coordonare pentru dispozitive medicale și Consiliul AI sunt așteptate să publice ghiduri comune; interacțiunea dintre monitorizarea post-piață și raportarea incidentelor este domeniul de urmărit.

Cronologie

Legea UE privind inteligența artificială a intrat în vigoare la 1 august 2024. Interdicțiile și obligațiile de alfabetizare AI s-au aplicat de la 2 februarie 2025, obligațiile pentru modelele de uz general de la 2 august 2025, cea mai mare parte a Legii, inclusiv sistemele cu risc înalt din Anexa III, de la 2 august 2026, iar sistemele cu risc înalt din Anexa I, cum ar fi AI în dispozitive medicale, de la 2 august 2027, sub rezerva ajustărilor propuse.

1 august 2024: intrarea în vigoare.
2 februarie 2025: se aplică interdicțiile și obligațiile de alfabetizare AI.
2 august 2025: obligații pentru modelele AI de uz general; guvernanță (Biroul AI, autorități de notificare); penalități.
2 august 2026: se aplică majoritatea Legii, inclusiv sistemele cu risc înalt din Anexa III și obligațiile de transparență.
2 august 2027: sistemele cu risc înalt din Anexa I (AI în produse reglementate, cum ar fi dispozitivele medicale) și modelele de uz general introduse pe piață înainte de august 2025.

În noiembrie 2025, Comisia a propus, în cadrul unui "omnibus digital", legarea aplicării regulilor pentru risc înalt de disponibilitatea standardelor și a instrumentelor de suport, ceea ce ar putea modifica datele din 2026 și 2027; propunerea era în curs de negociere la momentul redactării. Considerați datele de mai sus ca fiind legea adoptată și urmați Jurnalul Oficial pentru modificări.

Ce ar trebui să facă acum o echipă de aplicații pentru sănătate

Pașii practici pentru o echipă de aplicații de sănătate conform Legii UE privind inteligența artificială sunt: clasificarea fiecărei funcționalități AI ca dispozitiv, Anexa III sau nivel de transparență, dezvăluirea interacțiunii AI și marcarea conținutului generat, documentarea datelor de antrenament și evaluarea pe subgrupuri, menținerea controlului uman cu rezultate ca schițe, obținerea documentației de la furnizorul modelului de uz general și rularea lucrării GDPR în paralel.

Clasificați fiecare funcție AI: dispozitiv sau nu (Este o aplicație de sănătate un dispozitiv medical?); Anexa III sau nu; nivel de transparență în caz contrar.
Dezvăluiți interacțiunea AI și marcați conținutul generat acum; nu costă nimic și va fi necesar.
Documentați datele și evaluarea: de unde provin datele de antrenament și de testare, cum a fost măsurată performanța, pe subgrupuri; acesta este nucleul Articolelor 10 și 15 și, de asemenea, o bună inginerie (AI pe date medicale: harta).
Mențineți controlul uman: ieșirile ca schițe și sugestii, niciodată fapte clinice confirmate automat; jurnale ale ceea ce a produs AI și cine a acceptat-o.
Verificați furnizorul modelului: furnizorii de modele de uz general trebuie să furnizeze documentația de care veți avea nevoie pentru propriul dosar.
Derulați lucrarea GDPR (Articolul 22 privind deciziile automate, DPIA) în paralel; Legea AI nu o înlocuiește (GDPR Articolul 9).

În Anpheros

Funcțiile AI ale Anpheros reiterează și localizează conținutul unui dosar al unei persoane și sunt dezvăluite ca AI; ele nu diagnostichează și nu recomandă tratament, prin urmare produsul nu este un dispozitiv medical și se încadrează în nivelul de transparență al Legii. Utilizarea modelelor este documentată, ieșirile au proveniență, iar nimic din ceea ce produce un asistent nu devine un fapt clinic în dosar fără ca o persoană să îl afirme.

Această pagină explică reglementarea pentru echipele de produs și inginerie. Nu constituie consultanță juridică; textele legate sub Surse sunt autoritatea. Ultima revizuire: Octombrie 2026.

Pagini conexe

Surse

Întrebări frecvente

Este orice dispozitiv medical cu AI cu risc înalt în temeiul Legii AI?

Doar cele care sunt supuse evaluării conformității de către o terță parte în temeiul MDR sau IVDR, ceea ce include majoritatea software-urilor de clasă IIa și superioare. Un dispozitiv de clasă I cu AI care este autoevaluat nu este cu risc înalt conform Anexei I, dar are în continuare obligațiile generale și de transparență ale Legii.

Se aplică Legea AI unei companii din SUA?

Da, atunci când sistemul său AI este introdus pe piața UE sau ieșirea sa este utilizată în UE, în același mod în care se aplică MDR și GDPR. Furnizorii din afara UE desemnează un reprezentant autorizat pentru sistemele cu risc înalt.

Am nevoie de un al doilea marcaj CE pentru AI?

Nu. Pentru dispozitivele din Anexa I, o singură evaluare a conformității acoperă ambele reglementări și un singur marcaj CE și declarație de conformitate fac referire la ambele. Documentația trebuie să acopere cerințele Legii AI.

Ce se schimbă pentru un chatbot de sănătate?

Transparență: utilizatorii trebuie informați că interacționează cu AI, conținutul generat trebuie marcat, iar personalul are nevoie de alfabetizare AI. Dacă chatbot-ul oferă sfaturi individuale de diagnostic sau tratament, acesta devine un dispozitiv medical și situația se schimbă complet.

Anpheros Platform

Încearcă gratuit în sandbox

Primul apel FHIR în 5 minute. Un API HL7 FHIR R4 cu consimțământul pacientului integrat: încearcă-l în sandbox, apoi conectează-ți propria aplicație sau sistemul clinicii.

Creează un sandbox gratuit Citește ghidurile pentru dezvoltatori →

Gratuit · 30 de pacienți sintetici · fără card

Acest ghid este informativ și nu înlocuiește consultul medical. Pentru decizii despre sănătatea ta, vorbește cu medicul tău. În caz de urgență, sună la numărul de urgență local (112 în Europa).

Scris de

Echipa Anpheros

Anpheros construiește un dosar medical pe care pacientul îl controlează și îl poate da oricărei clinici, pe o platformă HL7 FHIR R4, cu sediul în UE. Ghidurile te ajută să-ți înțelegi și să-ți organizezi sănătatea; nu înlocuiesc medicul.

Despre Anpheros →