Răspuns scurt: În UE, un software este considerat dispozitiv medical atunci când producătorul intenționează să îl utilizeze în scopuri medicale, cum ar fi diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, predicția, tratarea sau ameliorarea unei boli, conform definiției din Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR), care se aplică începând cu luna mai 2021. Software-ul care doar înregistrează, stochează, organizează sau transmite date sau susține starea generală de bine, de obicei, nu este un dispozitiv. Scopul intenționat, așa cum este menționat în etichetare, instrucțiuni și marketing, este cel care decide.
Cum clasifică Regula 11 software-ul
Atunci când un software este un dispozitiv, Anexa VIII a MDR, Regula 11, îi stabilește clasa de risc:
- software-ul care furnizează informații utilizate pentru luarea deciziilor de diagnosticare sau terapeutice este cel puțin de clasa IIa, și IIb sau III dacă aceste decizii ar putea cauza o deteriorare gravă sau deces;
- software-ul destinat monitorizării proceselor fiziologice este de clasa IIa (IIb pentru parametrii vitali unde variațiile ar putea duce la pericol imediat);
- tot alt software este de clasa I.
Clasele IIa și superioare necesită un organism notificat. Documentul de ghidare MDCG 2019-11 explică calificarea și clasificarea cu exemple.
Unde se trasează, de obicei, linia
- Un dosar personal de sănătate care stochează rezultatele, scrisorile și simptomele dumneavoastră și vă permite să le partajați: în general, nu este un dispozitiv.
- O aplicație care vă spune dacă un model de simptome indică o anumită boală sau sugerează o doză: foarte probabil un dispozitiv.
- Formularea contează: „urmărește și afișează tendințe pentru medicul dumneavoastră” descrie înregistrarea datelor; „detectează” sau „diagnostichează” descrie un scop medical.
FDA din SUA utilizează un cadru similar, dar diferit (software ca dispozitiv medical, ghidare privind suportul decizional clinic).
În Anpheros
Anpheros Daily este conceput ca un registru: înregistrează, organizează și afișează tendințe și similarități, și nu diagnostichează sau recomandă medicamente. Acesta este motivul pentru care fiecare pagină și rezumat Anpheros se încheie cu ceea ce nu face. Consultați ghidul nostru despre verificatoare de simptome vs. urmăritoare de simptome.
Pagini conexe
- Cât de precise sunt măsurătorile de sănătate ale smartwatch-urilor? Ritm cardiac, SpO2, somn și ECG
- EHR vs EMR vs PHR
Surse
- Comisia Europeană: Dispozitive medicale, noi reglementări
- EMA: Dispozitive medicale
- Comisia Europeană: Ghiduri MDCG, inclusiv MDCG 2019-11, Ghid privind calificarea și clasificarea software-ului în Regulamentul (UE) 2017/745
Întrebări frecvente
Când este un software un dispozitiv medical în UE?
Atunci când scopul său intenționat, așa cum este declarat de producător, este medical, cum ar fi deciziile de diagnosticare, monitorizare sau tratament.
Ce este Regula 11 a MDR?
Regula din Anexa VIII a MDR care clasifică software-ul dispozitivelor medicale, în principal în clasa IIa sau superioară atunci când informează diagnosticul sau terapia.
Este un urmăritor de simptome un dispozitiv medical?
De obicei, nu, dacă doar înregistrează și afișează date. Un verificator de simptome care sugerează diagnostice, de obicei, este.
Contează formularea din marketing?
Da. Scopul intenționat este judecat pe baza etichetării, instrucțiunilor și materialelor promoționale.
Încearcă gratuit în sandbox
Primul apel FHIR în 5 minute. Un API HL7 FHIR R4 cu consimțământul pacientului integrat: încearcă-l în sandbox, apoi conectează-ți propria aplicație sau sistemul clinicii.
Gratuit · 30 de pacienți sintetici · fără card
Anpheros construiește un dosar medical pe care pacientul îl controlează și îl poate da oricărei clinici, pe o platformă HL7 FHIR R4, cu sediul în UE. Ghidurile te ajută să-ți înțelegi și să-ți organizezi sănătatea; nu înlocuiesc medicul.
Despre Anpheros →