Коротка відповідь: В ЄС програмне забезпечення вважається медичним виробом, якщо його виробник призначає його для використання з медичною метою, такою як діагностика, профілактика, моніторинг, прогнозування, лікування або полегшення захворювання, як це визначено в Регламенті щодо медичних виробів (ЄС) 2017/745 (MDR), який діє з травня 2021 року. Програмне забезпечення, яке лише записує, зберігає, організовує або передає дані, або підтримує загальне самопочуття, зазвичай не є виробом. Призначення, зазначене в маркуванні, інструкціях та маркетингу, є вирішальним.
Як Правило 11 класифікує програмне забезпечення
Коли програмне забезпечення є виробом, Додаток VIII Правило 11 MDR встановлює його клас ризику:
- програмне забезпечення, яке надає інформацію для прийняття рішень щодо діагностики або терапії, має щонайменше клас IIa, а IIb або III, якщо ці рішення можуть призвести до серйозного погіршення стану або смерті;
- програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, належить до класу IIa (IIb для життєво важливих параметрів, де зміни можуть призвести до негайної небезпеки);
- все інше програмне забезпечення належить до класу I.
Клас IIa і вище потребують повідомленого органу. Керівний документ MDCG 2019-11 пояснює кваліфікацію та класифікацію з прикладами.
Де зазвичай проходить межа
- Особистий медичний запис, який зберігає ваші результати, листи та симптоми, і дозволяє ділитися ними: зазвичай не є виробом.
- Додаток, який повідомляє вам, чи означає певна закономірність симптомів конкретне захворювання, або пропонує дозування: дуже ймовірно, що це виріб.
- Формулювання має значення: "відстежує та показує тенденції для вашого лікаря" описує ведення записів; "виявляє" або "діагностує" описує медичну мету.
FDA США використовує схожу, але відмінну систему (програмне забезпечення як медичний виріб, керівництво щодо клінічної підтримки прийняття рішень).
В Anpheros
Anpheros Daily розроблений як запис: він записує, організовує та показує тенденції та схожість, і не діагностує та не рекомендує ліки. Саме тому кожна сторінка та зведення Anpheros закінчується тим, чого він не робить. Дивіться наше керівництво щодо перевірки симптомів проти відстеження симптомів.
Пов'язані сторінки
- Наскільки точні вимірювання здоров'я смартгодинником? Пульс, SpO2, сон та ЕКГ
- EHR проти EMR проти PHR
Джерела
- Європейська Комісія: Медичні вироби, нові правила
- EMA: Медичні вироби
- Європейська Комісія: Керівництво MDCG, включаючи MDCG 2019-11, Керівництво щодо кваліфікації та класифікації програмного забезпечення відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745
Поширені запитання
Коли програмне забезпечення є медичним виробом в ЄС?
Коли його призначення, як зазначено виробником, є медичним, наприклад, для прийняття рішень щодо діагностики, моніторингу або лікування.
Що таке Правило 11 MDR?
Правило в Додатку VIII MDR, яке класифікує програмне забезпечення медичних виробів, переважно до класу IIa або вище, коли воно інформує діагностику або терапію.
Чи є відстежувач симптомів медичним виробом?
Зазвичай ні, якщо він лише записує та відображає дані. Перевірка симптомів, яка пропонує діагнози, зазвичай є.
Чи має значення формулювання в маркетингу?
Так. Призначення оцінюється на основі маркування, інструкцій та рекламних матеріалів.
Спробуйте безкоштовно в пісочниці
Перший запит FHIR за 5 хвилин. API стандарту HL7 FHIR R4 з вбудованою згодою пацієнта: спробуйте в пісочниці, а потім підключіть власну програму чи клінічну систему.
Безкоштовно · 30 синтетичних пацієнтів · без картки
Anpheros створює медичну карту, яку пацієнт контролює та може ділитися з будь-якою клінікою, на платформі HL7 FHIR R4, розташованій в ЄС. Ці посібники допоможуть вам зрозуміти та організувати своє здоров'я; вони не замінюють вашого лікаря.
Про Anpheros →