Коротка відповідь: Регламент щодо медичних виробів (MDR, 2017/745) охоплює вироби, які безпосередньо впливають на пацієнта або збирають дані від нього: монітори, діагностичне обладнання, додатки для оцінки симптомів. Регламент щодо виробів для діагностики in vitro (IVDR, 2017/746) охоплює вироби, які аналізують зразки, отримані з людського тіла (кров, сеча, тканина, мазки) для надання інформації про фізіологічний або патологічний стан, включаючи програмне забезпечення, яке керує аналізатором або інтерпретує його результати. Якщо медичне призначення вашого програмного забезпечення базується на лабораторних або генетичних даних, воно, ймовірно, підпадає під дію IVDR, класифікація якого (від A до D) передбачає залучення нотифікованих органів майже для кожного класу. Якщо воно використовує сигнали, зображення або повідомлені симптоми, воно підпадає під дію MDR. Програмне забезпечення, яке робить і те,, і інше, класифікується за кожним і дотримується суворішого шляху.
Розділювальна лінія
Межа між MDR та IVDR для програмного забезпечення полягає в походженні даних: програмне забезпечення, призначене для надання інформації, отриманої в результаті in vitro дослідження зразків людського тіла (крові, сечі, тканин, генетичного матеріалу), є медичним виробом in vitro діагностики згідно з IVDR; програмне забезпечення, яке використовує зображення, датчики, ЕКГ, анкети або клінічні спостереження, підпадає під дію MDR.
MDCG 2019-11 надає тест. Програмне забезпечення є медичним виробом для діагностики in vitro, коли його призначення включає надання інформації, отриманої шляхом in vitro дослідження зразків: інтерпретація генетичного тесту, розрахунок показника ризику на основі лабораторних значень, позначення результату як діагностичного для певного стану, керування аналізатором. Програмне забезпечення є медичним виробом згідно з MDR, коли інформація надходить з інших джерел: зображення, ЕКГ, датчики, анкети, клінічні спостереження. Походження зразка даних, а не місце виконання програмного забезпечення, визначає класифікацію.
Приклади, що підпадають під дію IVDR: програмне забезпечення, яке обчислює стадію захворювання нирок на основі eGFR і позначає її як таку для діагностики; інструмент для онкологічної ради, який інтерпретує варіанти секвенування; проміжне програмне забезпечення, яке перевіряє та автоматично затверджує результати аналізатора. Згідно з MDR: додаток, який оцінює опитувальник депресії; радіологічний ШІ; сповіщення про тенденцію артеріального тиску. Не є виробом за жодним з регламентів: запис, який зберігає та відображає лабораторні результати з власними позначками та референтними діапазонами лабораторії, оскільки він не створює нової медичної інформації.
Поруч
Поруч MDR (2017/745) та IVDR (2017/746) відрізняються за сферою застосування (пристрої, що використовують дані з тіла, проти пристроїв, що досліджують зразки), класами (від I до III проти A до D), залученням уповноваженого органу (близько третини пристроїв проти 80–90% in vitro діагностики), доказовою базою (клінічна оцінка проти оцінки ефективності) та термінами переходу, зберігаючи при цьому ISO 13485, IEC 62304, UDI та EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Сфера застосування | Вироби, що впливають на тіло або використовують дані з нього | Вироби, що досліджують зразки з тіла, вкл. програмне забезпечення |
| Класи | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Правило для програмного забезпечення | Додаток VIII Правило 11 | Додаток VIII правила за призначенням; програмне забезпечення, що керує пристроєм або впливає на нього, отримує його клас; окреме програмне забезпечення IVD класифікується за власним призначенням (правила 1–7) |
| Нотифікований орган | Не для класу I (крім Im/Is/Ir) | Не для класу A тільки нестерильного; B, C, D завжди |
| Частка, що потребує нотифікованого органу | Приблизно третина виробів | Приблизно 80–90% IVD |
| Клінічні докази | Клінічна оцінка (Додаток XIV) | Оцінка ефективності: наукова обґрунтованість, аналітична та клінічна ефективність (Додаток XIII) |
| Дата застосування | 26 травня 2021 року | 26 травня 2022 року |
| Перехідний період для застарілих виробів | Продовжено Регламентом 2023/607 до 2027–2028 років за класами | Продовжено Регламентом 2024/1860 до грудня 2027 (D), грудня 2028 (C), грудня 2029 (B, A стерильний) |
| Спільне | Система менеджменту якості (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, постринковий нагляд, пильність, PRRC | Те саме |
Класи IVDR для програмного забезпечення
IVDR класифікує програмне забезпечення для in vitro діагностики за наслідками неправильного результату для особи та громадського здоров'я: клас D для скринінгу на трансфузійні захворювання та небезпечні для життя трансмісивні хвороби, клас C для більшості діагностичних, прогностичних, генетичних та супутніх тестів, клас B як стандартний, і клас A для загального лабораторного використання. Програмне забезпечення, яке інтерпретує тест, успадковує клас цього тесту.
IVDR класифікує за наслідками неправильного результату для індивіда та громадського здоров'я. Клас D: виявлення трансмісивних агентів у крові для переливання, смертельно небезпечні захворювання з високим ризиком поширення (ВІЛ, гепатит). Клас C: більшість діагностичних та прогностичних тестів, де помилковий результат може призвести до смерті або серйозної інвалідності, включаючи супутні діагностичні тести, генетичні тести, онкомаркери, скринінг. Клас B: стандарт для всього, що не охоплено іншими категоріями, та самотестування для некритичних параметрів. Клас A: реагенти та інструменти для загального лабораторного використання, ємності для зразків та програмне забезпечення, призначення якого полягає лише в загальному лабораторному використанні. Програмне забезпечення, яке інтерпретує результат тесту класу C, успадковує клас C.
Чому IVDR відчувається як більш обтяжливий
IVDR відчувається як більш обтяжливий, ніж MDR, тому що більшість in vitro діагностичних засобів сертифікувалися самостійно за попередньою директивою, тоді як за IVDR велика частина потребує уповноваженого органу, менше уповноважених органів призначено для in vitro діагностики, а оцінка ефективності вимагає документально підтвердженої наукової обґрунтованості, аналітичної та клінічної ефективності, які програмні команди рідко створювали раніше.
Згідно з попередньою директивою, більшість IVD проходили самосертифікацію. Згідно з IVDR, переважна більшість потребує нотифікованого органу, і існує менше нотифікованих органів, призначених для IVD, ніж для виробів MDR. Оцінка ефективності вимагає трьох речей, які команди розробників програмного забезпечення рідко документували раніше: наукова обґрунтованість (чи пов'язаний цей маркер з цим станом?), аналітична ефективність (чи правильно програмне забезпечення обчислює його для різних вхідних даних?) та клінічна ефективність (чи допомагає результат у цільовій популяції?). Саме тому терміни переходу були двічі продовжені.
Програмне забезпечення, яке робить і те,, і інше
Програмне забезпечення, яке інтерпретує як дані зразків (лабораторні значення), так і не-зразкові дані (ЕКГ), має два призначення і класифікується як за IVDR, так і за MDR, з відповідною оцінкою відповідності для кожного, часто тим самим уповноваженим органом в рамках однієї системи якості. Збереження модуля in vitro діагностики окремо, з власним призначенням та файлом ризиків, дозволяє уникнути повторної оцінки обох.
Модульна конструкція допомагає: тримайте модуль in vitro діагностики окремо, з власним призначенням, файлом ризиків та класом IEC 62304, щоб зміна в модулі MDR не призводила до повторної оцінки in vitro діагностики.
Що це означає для медичної картки
Для медичної картки зберігання лабораторного звіту, відображення значень з одиницями вимірювання лабораторії, позначками та референтними діапазонами, перетворення одиниць, побудова графіків тенденцій та обмін звітом з лікарем не створюють діагностичної інформації, тому ні IVDR, ні MDR не застосовуються. Твердження про те, що означає значення для здоров'я особи, робить програмне забезпечення in vitro діагностичним засобом, зазвичай класу B або C.
Зберігання лабораторного звіту, відображення значень з одиницями вимірювання лабораторії, позначками та референтними діапазонами, перетворення одиниць за опублікованим коефіцієнтом, побудова графіка тенденції та обмін звітом з лікарем не створюють нової діагностичної інформації: ні IVDR, ні MDR. У той момент, коли програмне забезпечення стверджує або натякає на те, що означає значення для здоров'я особи (стадія, ймовірність, рекомендація), воно стає програмним забезпеченням IVD і, для більшості аналітів, класу B або C. Anpheros залишається на першій стороні цієї лінії за дизайном, а його лабораторні функції відображають те, що повідомила лабораторія, перетворене та впорядковане за часом, з власними позначками інтерпретації лабораторії; див. Як читати результати лабораторних аналізів та Програмне забезпечення як медичний виріб.
Ця сторінка пояснює регулювання для команд продукту та інженерії. Це не юридична консультація; тексти, посилання на які наведено в розділі "Джерела", є авторитетними, і ваш співробітник з питань захисту даних, нотифікований орган або юрисконсульт приймає рішення у вашому випадку. Останній перегляд: жовтень 2026 року.
Пов'язані сторінки
- Програмне забезпечення як медичний виріб: класи MDR та IEC 62304
- Чи є медичний додаток медичним виробом? Правило 11 EU MDR
- Як читати результати лабораторних аналізів
- Пояснення FHIR DiagnosticReport
- Карта регулювання медичних даних
Джерела
- Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Регламент (ЄС) 2024/1860 (Продовження перехідного періоду IVDR), EUR-Lex
- Регламент (ЄС) 2023/607 (Продовження перехідного періоду MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Кваліфікація та класифікація програмного забезпечення (MDR та IVDR)
- Європейська Комісія: медичні вироби для діагностики in vitro
Поширені запитання
Чи є конвертер лабораторних одиниць IVD?
Ні. Перетворення мг/дл на ммоль/л за опублікованим коефіцієнтом не створює діагностичної інформації; воно повторює результат лабораторії. Додавання інтерпретації перетвореного значення зробило б його IVD.
Моє програмне забезпечення лише відображає результати аналізатора для лабораторії. Який регламент?
Якщо воно лише відображає та передає, то жоден. Якщо воно перевіряє, автоматично затверджує або позначає результати відповідно до власних правил, воно керує діагностичним процесом і підпадає під дію IVDR, зазвичай у класі тестів, які воно обробляє.
Який має довший перехідний період?
IVDR, після Регламенту 2024/1860: застарілі вироби класу D до кінця 2027 року, класу C до кінця 2028 року, класу B та A стерильного до кінця 2029 року, за умови, що виробник вчасно подав заявку до нотифікованого органу.
Чи FDA робить таке ж розрізнення?
FDA регулює IVD як категорію медичних виробів за тим самим законом, при цьому Центр пристроїв та радіологічного здоров'я займається обома. Логіка класифікації відрізняється в деталях, але питання про те, чи дані походять зі зразка, там також є актуальним.
Спробуйте безкоштовно в пісочниці
Перший запит FHIR за 5 хвилин. API стандарту HL7 FHIR R4 з вбудованою згодою пацієнта: спробуйте в пісочниці, а потім підключіть власну програму чи клінічну систему.
Безкоштовно · 30 синтетичних пацієнтів · без картки
Anpheros створює медичну карту, яку пацієнт контролює та може ділитися з будь-якою клінікою, на платформі HL7 FHIR R4, розташованій в ЄС. Ці посібники допоможуть вам зрозуміти та організувати своє здоров'я; вони не замінюють вашого лікаря.
Про Anpheros →