Răspuns scurt: Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR, 2017/745) acoperă dispozitivele care acționează asupra pacientului sau colectează date direct de la acesta: monitoare, imagistică, aplicații care evaluează simptome. Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR, 2017/746) acoperă dispozitivele care examinează probe derivate din corpul uman (sânge, urină, țesuturi, tampoane) pentru a oferi informații despre o stare fiziologică sau patologică, inclusiv software-ul care controlează un analizor sau interpretează rezultatele acestuia. Dacă scopul medical al software-ului dvs. derivă din date de laborator sau genetice, probabil vă aflați sub incidența IVDR, a cărui clasificare (de la A la D) implică organisme notificate pentru aproape fiecare clasă. Dacă utilizează semnale, imagini sau simptome raportate, vă aflați sub incidența MDR. Software-ul care face ambele este clasificat sub fiecare și urmează calea mai strictă.
Linia de demarcație
Linia de demarcație dintre MDR și IVDR pentru software este originea datelor: software-ul al cărui scop intenționat include furnizarea de informații derivate din examinarea in vitro a probelor din corpul uman (sânge, urină, țesuturi, material genetic) este un dispozitiv medical IVD conform IVDR; software-ul care utilizează imagini, senzori, EKG-uri, chestionare sau observații clinice intră sub incidența MDR.
MDCG 2019-11 oferă testul. Software-ul este un dispozitiv medical IVD atunci când scopul său intenționat include furnizarea de informații derivate din examinarea in vitro a probelor: interpretarea unui test genetic, calcularea unui scor de risc din valorile de laborator, marcarea unui rezultat ca diagnostic pentru o afecțiune, controlarea unui analizor. Software-ul este un dispozitiv medical sub MDR atunci când informațiile provin din alte surse: imagistică, EKG, senzori, chestionare, observații clinice. Originea probei datelor, nu locul unde rulează software-ul, decide.
Exemple care intră sub incidența IVDR: software care calculează stadiul unei boli renale pe baza eGFR și îl etichetează ca atare pentru diagnostic; un instrument de consiliu oncologic care interpretează variante de secvențiere; middleware care validează și eliberează automat rezultatele analizorului. Sub MDR: o aplicație care evaluează un chestionar de depresie; o inteligență artificială radiologică; o alertă de tendință a tensiunii arteriale. Nu este un dispozitiv sub niciuna dintre reglementări: un registru care stochează și afișează rezultatele de laborator cu propriile marcaje și intervale de referință ale laboratorului, deoarece nu creează informații medicale noi.
Față în față
Comparativ, MDR (2017/745) și IVDR (2017/746) diferă în ceea ce privește domeniul de aplicare (dispozitive care utilizează date din corp versus dispozitive care examinează probe), clasele (I până la III versus A până la D), implicarea organismelor notificate (aproximativ o treime din dispozitive versus 80–90% din IVD-uri), dovezile (evaluare clinică versus evaluare a performanței) și termenele de tranziție, în timp ce împărtășesc ISO 13485, IEC 62304, UDI și EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Domeniu de aplicare | Dispozitive care acționează asupra corpului sau folosesc date de la acesta | Dispozitive care examinează probe de la corp, inclusiv software |
| Clase | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Regula software | Anexa VIII Regula 11 | Anexa VIII reguli în funcție de scopul intenționat; software-ul care controlează sau influențează un dispozitiv preia clasa acestuia; software IVD independent clasificat în funcție de propriul scop (reguli 1–7) |
| Organism notificat | Nu pentru clasa I (cu excepția Im/Is/Ir) | Nu pentru clasa A sterilă doar; B, C, D întotdeauna |
| Ponderea care necesită un organism notificat | Aproximativ o treime din dispozitive | Aproximativ 80–90% din IVD-uri |
| Dovezi clinice | Evaluare clinică (Anexa XIV) | Evaluarea performanței: validitate științifică, performanță analitică și clinică (Anexa XIII) |
| Data aplicării | 26 mai 2021 | 26 mai 2022 |
| Tranziție pentru dispozitivele existente | Prelungită prin Regulamentul 2023/607 până în 2027–2028 pe clasă | Prelungită prin Regulamentul 2024/1860 până în decembrie 2027 (D), decembrie 2028 (C), decembrie 2029 (B, A steril) |
| Puncte comune | SQS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, supraveghere post-piață, vigilență, PRRC | Aceleași |
Clasele IVDR pentru software
IVDR clasifică software-ul de diagnosticare in vitro în funcție de consecința unui rezultat greșit pentru individ și pentru sănătatea publică: clasa D pentru screeningul transfuzional și bolile transmisibile care pun viața în pericol, clasa C pentru majoritatea testelor de diagnostic, prognostic, genetice și de companie, clasa B ca implicită și clasa A pentru uz general de laborator. Software-ul care interpretează un test moștenește clasa acelui test.
IVDR clasifică în funcție de consecința unui rezultat greșit pentru individ și pentru sănătatea publică. Clasa D: detectarea agenților transmisibili în sângele destinat transfuziei, boli cu risc vital cu risc ridicat de propagare (HIV, hepatită). Clasa C: majoritatea testelor diagnostice și prognostice unde un rezultat eronat ar putea cauza decesul sau dizabilitate severă, inclusiv diagnostice însoțitoare, teste genetice, markeri tumorali, screening. Clasa B: implicit pentru tot ce nu este acoperit în altă parte și autotestarea pentru parametri non-critici. Clasa A: reactivi și instrumente pentru uz general de laborator, recipiente pentru probe și software al cărui scop este doar uzul general de laborator. Software-ul care interpretează rezultatul unui test de clasă C moștenește clasa C.
De ce IVDR este perceput ca fiind mai greu
IVDR este perceput ca fiind mai greu decât MDR deoarece majoritatea diagnosticelor in vitro erau auto-certificate conform directivei anterioare, în timp ce conform IVDR marea majoritate necesită un organism notificat, mai puține organisme notificate sunt desemnate pentru IVD-uri, iar cerințele de evaluare a performanței necesită validitate științifică documentată, performanță analitică și performanță clinică pe care echipele de software rareori le-au produs înainte.
Sub directiva anterioară, majoritatea IVD-urilor erau auto-certificate. Sub IVDR, marea majoritate necesită un organism notificat, iar există mai puține organisme notificate desemnate pentru IVD-uri decât pentru dispozitivele MDR. Evaluarea performanței solicită trei aspecte pe care echipele de software le documentau rar înainte: validitate științifică (acest marker este legat de această afecțiune?), performanță analitică (software-ul o calculează corect pe baza diferitelor intrări?) și performanță clinică (rezultatul ajută în populația vizată?). Acesta este motivul pentru care termenele de tranziție au fost extinse de două ori.
Software care face ambele
Software-ul care interpretează atât date din probe (valori de laborator), cât și date non-probe (EKG-uri) are două scopuri intenționate și este clasificat atât sub IVDR, cât și sub MDR, cu evaluarea conformității pentru fiecare, adesea de către același organism notificat sub un singur sistem de calitate. Păstrarea modulului IVD separat, cu propriul scop intenționat și fișă de risc, evită redeschiderea ambelor evaluări.
Designul modular ajută: păstrați modulul IVD separat, cu propriul scop intenționat, fișă de risc și clasă IEC 62304, astfel încât o modificare adusă modulului MDR să nu redeschidă evaluarea IVD.
Ce înseamnă asta pentru un dosar medical
Pentru un dosar medical, stocarea unui raport de laborator, afișarea valorilor cu unitățile laboratorului, marcajele și intervalele de referință, conversia unităților, trasarea tendințelor și partajarea raportului cu un clinician nu creează informații diagnostice, deci nici IVDR, nici MDR nu se aplică. Afirmarea a ceea ce înseamnă o valoare pentru sănătatea persoanei face ca software-ul să fie un IVD, de obicei clasa B sau C.
Stocarea unui raport de laborator, afișarea valorilor cu unitățile, marcajele și intervalele de referință ale laboratorului, conversia unităților cu un factor publicat, trasarea unei tendințe și partajarea raportului cu un clinician nu creează informații diagnostice noi: nici IVDR, nici MDR. În momentul în care software-ul afirmă sau implică ce înseamnă valoarea pentru sănătatea persoanei (un stadiu, o probabilitate, o recomandare), devine software IVD și, pentru majoritatea analiților, clasa B sau C. Anpheros rămâne pe prima parte a acestei linii prin design, iar funcțiile sale de laborator afișează ceea ce a raportat laboratorul, convertit și ordonat în timp, cu propriile marcaje de interpretare ale laboratorului; consultați Cum să vă citiți rezultatele de laborator și Software ca dispozitiv medical.
Această pagină explică reglementările pentru echipele de produs și inginerie. Nu constituie consultanță juridică; textele legate sub Surse sunt autoritatea, iar ofițerul dvs. de protecție a datelor, organismul notificat sau consilierul decide pentru cazul dvs. Ultima revizuire: Octombrie 2026.
Pagini înrudite
- Software ca dispozitiv medical: clase MDR și IEC 62304
- Este o aplicație de sănătate un dispozitiv medical? Regula 11 MDR UE
- Cum să vă citiți rezultatele de laborator
- FHIR DiagnosticReport explicat
- Hartă reglementări date de sănătate
Surse
- Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Regulamentul (UE) 2024/1860 (Extinderea tranziției IVDR), EUR-Lex
- Regulamentul (UE) 2023/607 (Extinderea tranziției MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Calificarea și clasificarea software-ului (MDR și IVDR)
- Comisia Europeană: dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Întrebări frecvente
Este un convertor de unități de laborator un IVD?
Nu. Conversia mg/dL în mmol/L cu un factor publicat nu creează informații diagnostice; reiterează rezultatul laboratorului. Adăugarea unei interpretări a valorii convertite ar face acest lucru.
Software-ul meu afișează doar rezultatele analizorului către laborator. Ce reglementare?
Dacă doar afișează și transmite, niciuna. Dacă validează, eliberează automat sau marchează rezultatele în raport cu regulile pe care le aplică singur, controlează procesul de diagnosticare și intră sub incidența IVDR, de obicei în clasa testelor pe care le gestionează.
Care are tranziția mai lungă?
IVDR, după Regulamentul 2024/1860: dispozitivele existente din clasa D până la sfârșitul anului 2027, clasa C până la sfârșitul anului 2028, clasa B și A sterilă până la sfârșitul anului 2029, cu condiția ca producătorul să fi aplicat la un organism notificat la timp.
FDA face aceeași distincție?
FDA reglementează IVD-urile ca o categorie de dispozitive medicale sub același statut, Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică gestionând ambele. Logica de clasificare diferă în detalii, dar întrebarea dacă datele provin dintr-o probă este relevantă și acolo.
Încearcă gratuit în sandbox
Primul apel FHIR în 5 minute. Un API HL7 FHIR R4 cu consimțământul pacientului integrat: încearcă-l în sandbox, apoi conectează-ți propria aplicație sau sistemul clinicii.
Gratuit · 30 de pacienți sintetici · fără card
Anpheros construiește un dosar medical pe care pacientul îl controlează și îl poate da oricărei clinici, pe o platformă HL7 FHIR R4, cu sediul în UE. Ghidurile te ajută să-ți înțelegi și să-ți organizezi sănătatea; nu înlocuiesc medicul.
Despre Anpheros →