Réponse courte : Dans l'UE, un logiciel est un dispositif médical lorsque son fabricant a l'intention de l'utiliser à des fins médicales, telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le traitement ou l'atténuation d'une maladie, conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR), qui s'applique depuis mai 2021. Les logiciels qui se contentent d'enregistrer, de stocker, d'organiser ou de transmettre des données, ou qui soutiennent le bien-être général, ne sont généralement pas des dispositifs. L'usage auquel le fabricant le destine, tel qu'indiqué dans l'étiquetage, les instructions et le marketing, est ce qui décide.
Comment la Règle 11 classe les logiciels
Lorsqu'un logiciel est un dispositif, l'Annexe VIII, Règle 11 du MDR, définit sa classe de risque :
- les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour prendre des décisions de diagnostic ou de thérapie sont au moins de classe IIa, et de IIb ou III si ces décisions pouvaient entraîner une détérioration grave ou la mort ;
- les logiciels destinés à surveiller des processus physiologiques sont de classe IIa (IIb pour les paramètres vitaux dont les variations pourraient entraîner un danger immédiat) ;
- tous les autres logiciels sont de classe I.
Les classes IIa et supérieures nécessitent un organisme notifié. Le document d'orientation MDCG 2019-11 explique la qualification et la classification avec des exemples.
Où se situe généralement la limite
- Un dossier de santé personnel qui stocke vos résultats, courriers et symptômes, et vous permet de les partager : généralement pas un dispositif.
- Une application qui vous indique si un ensemble de symptômes correspond à une maladie spécifique, ou suggère une dose : très probablement un dispositif.
- Le choix des mots est important : « suit et affiche les tendances pour votre médecin » décrit la tenue de registres ; « détecte » ou « diagnostique » décrit une finalité médicale.
La FDA américaine utilise un cadre similaire mais différent (logiciel en tant que dispositif médical, orientation sur les logiciels d'aide à la décision clinique).
Chez Anpheros
Anpheros Daily est conçu comme un enregistrement : il enregistre, organise et affiche les tendances et les similitudes, et il ne diagnostique ni ne recommande de médicaments. C'est pourquoi chaque page et chaque résumé Anpheros se termine par ce qu'il ne fait pas. Consultez notre guide sur les vérificateurs de symptômes par rapport aux traqueurs de symptômes.
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Sources
- Commission européenne : Dispositifs médicaux, nouvelles réglementations
- EMA : Dispositifs médicaux
- Commission européenne : Orientations MDCG, y compris MDCG 2019-11, Orientation sur la qualification et la classification des logiciels dans le règlement (UE) 2017/745
Questions fréquentes
Quand un logiciel est-il un dispositif médical dans l'UE ?
Lorsque son usage auquel le fabricant le destine, tel qu'indiqué par le fabricant, est médical, comme pour les décisions de diagnostic, de surveillance ou de traitement.
Qu'est-ce que la Règle 11 du MDR ?
La règle de l'Annexe VIII du MDR qui classe les logiciels de dispositifs médicaux, principalement en classe IIa ou supérieure lorsqu'ils éclairent le diagnostic ou la thérapie.
Un traqueur de symptômes est-il un dispositif médical ?
Généralement pas, s'il enregistre et affiche uniquement des données. Un vérificateur de symptômes qui suggère des diagnostics l'est généralement.
Le choix des mots dans le marketing est-il important ?
Oui. L'usage auquel le fabricant le destine est jugé à partir de l'étiquetage, des instructions et du matériel promotionnel.
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