Risposta breve: il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR, 2017/745) copre i dispositivi che agiscono direttamente sul paziente o ne raccolgono dati: monitor, diagnostica per immagini, app che valutano i sintomi. Il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR, 2017/746) copre i dispositivi che esaminano campioni derivati dal corpo umano (sangue, urine, tessuti, tamponi) per fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, incluso il software che gestisce un analizzatore o interpreta i suoi risultati. Se lo scopo medico del tuo software deriva da dati di laboratorio o genetici, probabilmente rientra nell'IVDR, la cui classificazione (da A a D) coinvolge organismi notificati per quasi ogni classe. Se utilizza segnali, immagini o sintomi riportati, rientra nell'MDR. Il software che fa entrambe le cose è classificato separatamente e segue il percorso più rigoroso.
La linea di demarcazione
La linea di demarcazione tra il MDR e l'IVDR per il software risiede nell'origine dei dati: il software il cui scopo previsto include la fornitura di informazioni derivate dall'esame in vitro di campioni dal corpo umano (sangue, urina, tessuti, materiale genetico) è un dispositivo medico IVD ai sensi dell'IVDR; il software che utilizza immagini, sensori, ECG, questionari o osservazioni cliniche rientra nel MDR.
L'MDCG 2019-11 fornisce il test. Il software è un dispositivo medico IVD quando il suo scopo previsto include la fornitura di informazioni derivate dall'esame in vitro di campioni: interpretazione di un test genetico, calcolo di un punteggio di rischio dai valori di laboratorio, segnalazione di un risultato come diagnostico di una condizione, controllo di un analizzatore. Il software è un dispositivo medico ai sensi dell'MDR quando le informazioni provengono da altre fonti: diagnostica per immagini, ECG, sensori, questionari, osservazioni cliniche. L'origine del campione dei dati, non dove viene eseguito il software, decide.
Esempi che rientrano nell'IVDR: software che calcola uno stadio di malattia renale basato sull'eGFR e lo etichetta come tale per la diagnosi; uno strumento per il "tumour board" che interpreta le varianti di sequenziamento; middleware che convalida e rilascia automaticamente i risultati dell'analizzatore. Ai sensi dell'MDR: un'app che valuta un questionario sulla depressione; un'IA per la radiologia; un allarme di tendenza della pressione sanguigna. Non è un dispositivo ai sensi di nessuno dei due: un registro che memorizza e visualizza i risultati di laboratorio con le proprie etichette e intervalli di riferimento del laboratorio, perché non crea nuove informazioni mediche.
Affiancati
Affiancati, il MDR (2017/745) e l'IVDR (2017/746) differiscono per ambito (dispositivi che utilizzano dati dal corpo rispetto a dispositivi che esaminano campioni), classi (da I a III rispetto ad A a D), coinvolgimento dell'organismo notificato (circa un terzo dei dispositivi rispetto all'80-90% degli IVD), prove (valutazione clinica rispetto a valutazione delle prestazioni) e scadenze di transizione, pur condividendo ISO 13485, IEC 62304, UDI ed EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Ambito di applicazione | Dispositivi che agiscono sul corpo o utilizzano dati da esso | Dispositivi che esaminano campioni dal corpo, incluso il software |
| Classi | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Regola per il software | Allegato VIII Regola 11 | Regole dell'Allegato VIII per scopo previsto; il software che guida o influenza un dispositivo ne assume la classe; il software IVD autonomo è classificato in base al proprio scopo (regole 1-7) |
| Organismo notificato | Non per la classe I (eccetto Im/Is/Ir) | Non per la classe A non sterile; sempre per B, C, D |
| Quota che necessita di un organismo notificato | Circa un terzo dei dispositivi | Circa l'80-90% degli IVD |
| Evidenza clinica | Valutazione clinica (Allegato XIV) | Valutazione delle prestazioni: validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche (Allegato XIII) |
| Data di applicazione | 26 maggio 2021 | 26 maggio 2022 |
| Transizione per i dispositivi legacy | Estesa dal Reg. 2023/607 al 2027-2028 per classe | Estesa dal Reg. 2024/1860 a dicembre 2027 (D), dicembre 2028 (C), dicembre 2029 (B, A sterile) |
| Terreno comune | SGQ (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, sorveglianza post-vendita, vigilanza, PRRC | Uguale |
Classi IVDR per il software
L'IVDR classifica il software diagnostico in vitro in base alla conseguenza di un risultato errato per l'individuo e per la salute pubblica: classe D per lo screening delle trasfusioni e le malattie trasmissibili potenzialmente letali, classe C per la maggior parte dei test diagnostici, prognostici, genetici e di accompagnamento, classe B come impostazione predefinita e classe A per uso generale di laboratorio. Il software che interpreta un test eredita la classe di quel test.
L'IVDR classifica in base alla conseguenza di un risultato errato per l'individuo e per la salute pubblica. Classe D: rilevamento di agenti trasmissibili nel sangue destinato alla trasfusione, malattie potenzialmente letali con alto rischio di propagazione (HIV, epatite). Classe C: la maggior parte dei test diagnostici e prognostici in cui un risultato errato potrebbe causare morte o grave disabilità, inclusi i test diagnostici complementari, i test genetici, i marcatori tumorali, lo screening. Classe B: il valore predefinito per tutto ciò che non è coperto altrove e per l'autotest per parametri non critici. Classe A: reagenti e strumenti per uso generale di laboratorio, contenitori per campioni e software il cui scopo è solo l'uso generale di laboratorio. Il software che interpreta il risultato di un test di classe C eredita la classe C.
Perché l'IVDR è percepito come più gravoso
L'IVDR è percepito come più gravoso del MDR perché la maggior parte dei diagnostici in vitro erano autocertificati secondo la direttiva precedente, mentre secondo l'IVDR la grande maggioranza necessita di un organismo notificato, ci sono meno organismi notificati designati per gli IVD e le richieste di valutazione delle prestazioni di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche documentate che i team software raramente producevano in precedenza.
Secondo la precedente direttiva, la maggior parte degli IVD erano autocertificati. Secondo l'IVDR, la stragrande maggioranza necessita di un organismo notificato, e ci sono meno organismi notificati designati per gli IVD rispetto ai dispositivi MDR. La valutazione delle prestazioni richiede tre elementi che i team di sviluppo software raramente documentavano prima: validità scientifica (questo marcatore è correlato a questa condizione?), prestazioni analitiche (il software lo calcola correttamente tra gli input?) e prestazioni cliniche (l'output aiuta nella popolazione prevista?). Questo è il motivo per cui le scadenze di transizione sono state estese due volte.
Software che fa entrambe le cose
Il software che interpreta sia dati da campioni (valori di laboratorio) sia dati non da campioni (ECG) ha due scopi previsti ed è classificato sia sotto l'IVDR che sotto il MDR, con conformità valutata per ciascuno, spesso dallo stesso organismo notificato sotto un unico sistema di qualità. Mantenere il modulo IVD separabile, con il suo scopo previsto e file di rischio, evita di riaprire entrambe le valutazioni.
Il design modulare aiuta: mantenere il modulo IVD separabile, con il suo scopo previsto, file di rischio e classe IEC 62304, in modo che una modifica al modulo MDR non riapra la valutazione IVD.
Cosa significa questo per una cartella clinica
Per una cartella clinica, archiviare un referto di laboratorio, mostrando valori con unità, flag e intervalli di riferimento del laboratorio, convertire unità, tracciare tendenze e condividere il referto con un medico non crea informazioni diagnostiche, quindi né l'IVDR né il MDR si applicano. Affermare cosa significa un valore per la salute della persona rende il software un IVD, solitamente di classe B o C.
Memorizzare un referto di laboratorio, mostrando i valori con le unità, le etichette e gli intervalli di riferimento del laboratorio, convertire le unità con un fattore pubblicato, tracciare una tendenza e condividere il referto con un medico non crea nuove informazioni diagnostiche: né IVDR, né MDR. Nel momento in cui il software dichiara o implica cosa significa il valore per la salute della persona (uno stadio, una probabilità, una raccomandazione), diventa software IVD e, per la maggior parte degli analiti, di classe B o C. Anpheros rimane per progettazione sul primo lato di questa linea, e le sue funzionalità di laboratorio mostrano ciò che il laboratorio ha riportato, convertito e ordinato nel tempo, con le proprie etichette interpretative del laboratorio; vedere Come leggere i tuoi risultati di laboratorio e Software come dispositivo medico.
Questa pagina spiega la regolamentazione per i team di prodotto e ingegneria. Non costituisce consulenza legale; i testi collegati sotto Fonti fanno fede, e il tuo responsabile della protezione dei dati, organismo notificato o consulente decide per il tuo caso. Ultima revisione: ottobre 2026.
Pagine correlate
- Software come dispositivo medico: classi MDR e IEC 62304
- Un'app sanitaria è un dispositivo medico? Regola 11 MDR UE
- Come leggere i tuoi risultati di laboratorio
- FHIR DiagnosticReport spiegato
- Mappa della regolamentazione dei dati sanitari
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2024/1860 (estensione transizione IVDR), EUR-Lex
- Regolamento (UE) 2023/607 (estensione transizione MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Qualificazione e classificazione del software (MDR e IVDR)
- Commissione Europea: dispositivi medico-diagnostici in vitro
Domande frequenti
Un convertitore di unità di laboratorio è un IVD?
No. Convertire mg/dL in mmol/L con un fattore pubblicato non crea informazioni diagnostiche; riformula il risultato del laboratorio. Aggiungere un'interpretazione del valore convertito lo farebbe.
Il mio software visualizza solo i risultati dell'analizzatore al laboratorio. Quale regolamento?
Se si limita a visualizzare e trasmettere, nessuno dei due. Se convalida, rilascia automaticamente o segnala i risultati in base a regole che applica autonomamente, guida il processo diagnostico e rientra nell'IVDR, tipicamente nella classe dei test che gestisce.
Quale ha la transizione più lunga?
L'IVDR, dopo il Regolamento 2024/1860: dispositivi legacy di classe D fino alla fine del 2027, classe C fino alla fine del 2028, classe B e A sterile fino alla fine del 2029, a condizione che il fabbricante abbia presentato domanda a un organismo notificato in tempo utile.
La FDA fa la stessa distinzione?
La FDA regola gli IVD come categoria di dispositivi medici ai sensi della stessa legge, con il Center for Devices and Radiological Health che gestisce entrambi. La logica di classificazione differisce nei dettagli, ma anche lì è rilevante la questione se i dati provengano da un campione.
Provalo gratis nella sandbox
La tua prima chiamata FHIR in 5 minuti. Un'API HL7 FHIR R4 con il consenso del paziente integrato: provala nella sandbox, poi collega la tua app o il sistema della tua clinica.
Gratis · 30 pazienti sintetici · senza carta
Anpheros sviluppa una cartella clinica che il paziente controlla e può condividere con qualsiasi studio medico, su una piattaforma HL7 FHIR R4, con sede in UE. Queste guide ti aiutano a comprendere e organizzare la tua salute; non sostituiscono il tuo medico.
Chi siamo →