Risposta breve: Nell'UE, un software è un dispositivo medico quando il suo produttore intende utilizzarlo per uno scopo medico, come diagnosticare, prevenire, monitorare, prevedere, trattare o alleviare una malattia, come definito nel Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in vigore da maggio 2021. I software che si limitano a registrare, archiviare, organizzare o trasmettere dati, o che supportano il benessere generale, di solito non sono dispositivi. Lo scopo previsto, indicato nell'etichettatura, nelle istruzioni e nel marketing, è ciò che decide.
Come la Regola 11 classifica il software
Quando un software è un dispositivo, l'Allegato VIII, Regola 11 dell'MDR ne stabilisce la classe di rischio:
- il software che fornisce informazioni utilizzate per prendere decisioni per la diagnosi o la terapia è almeno di classe IIa, e IIb o III se tali decisioni potrebbero causare un grave deterioramento o la morte;
- il software destinato al monitoraggio dei processi fisiologici è di classe IIa (IIb per parametri vitali dove le variazioni potrebbero comportare un pericolo immediato);
- tutto il resto del software è di classe I.
Le classi IIa e superiori richiedono un organismo notificato. Il documento di orientamento MDCG 2019-11 spiega la qualificazione e la classificazione con esempi.
Dove cade solitamente la linea
- Un registro sanitario personale che memorizza i tuoi risultati, lettere e sintomi, e ti permette di condividerli: generalmente non è un dispositivo.
- Un'app che ti dice se uno schema di sintomi indica una malattia specifica, o suggerisce un dosaggio: molto probabilmente è un dispositivo.
- Le parole contano: "traccia e mostra le tendenze per il tuo medico" descrive la tenuta dei registri; "rileva" o "diagnostica" descrive uno scopo medico.
La FDA statunitense utilizza un quadro normativo correlato ma diverso (software come dispositivo medico, guida sul supporto decisionale clinico).
In Anpheros
Anpheros Daily è progettato come un registro: registra, organizza e mostra tendenze e somiglianze, e non diagnostica né raccomanda farmaci. Ecco perché ogni pagina e riepilogo di Anpheros termina con ciò che non fa. Vedi la nostra guida su controllori di sintomi vs tracker di sintomi.
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Fonti
- Commissione Europea: Dispositivi medici, nuove normative
- EMA: Dispositivi medici
- Commissione Europea: Orientamenti MDCG, incluso MDCG 2019-11, Orientamenti sulla qualificazione e classificazione dei software nel Regolamento (UE) 2017/745
Domande frequenti
Quando un software è un dispositivo medico nell'UE?
Quando il suo scopo previsto, come dichiarato dal produttore, è medico, come le decisioni di diagnosi, monitoraggio o trattamento.
Cos'è la Regola 11 dell'MDR?
La regola nell'Allegato VIII dell'MDR che classifica il software dei dispositivi medici, per lo più in classe IIa o superiore quando informa la diagnosi o la terapia.
Un tracker di sintomi è un dispositivo medico?
Di solito no, se registra e mostra solo dati. Un controllore di sintomi che suggerisce diagnosi lo è di solito.
Le parole nel marketing contano?
Sì. Lo scopo previsto viene giudicato dall'etichettatura, dalle istruzioni e dal materiale promozionale.
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