Wtórne wykorzystanie danych medycznych: mapa

Krótka odpowiedź: Użytek pierwotny polega na wykorzystaniu danych o zdrowiu do opieki nad osobą, której dotyczą. Użytek wtórny to wszystko inne: badania, nadzór nad zdrowiem publicznym, tworzenie polityki i planowanie, poprawa jakości, trenowanie algorytmów, rozwijanie produktów. RODO dopuszcza go na mocy artykułu 9 ust. 2 lit. j z zabezpieczeniami z artykułu 89 (pseudonimizacja, minimalizacja, brak decyzji dotyczących jednostek) lub za wyraźną zgodą; prawa krajowe dodają własne ścieżki (fiński Findata, francuski Health Data Hub, niemiecki Forschungsdatenzentrum). Rozporządzenie EHDS tworzy wspólny system UE: organy ds. dostępu do danych o zdrowiu w każdym państwie członkowskim wydają pozwolenia na dane do wymienionych celów, posiadacze danych muszą udostępniać wymienione kategorie, analizy odbywają się w bezpiecznych środowiskach przetwarzania na danych zanonimizowanych lub spseudonimizowanych, osoby mogą zrezygnować, a zastosowania takie jak reklama, decyzje ubezpieczeniowe czy dotyczące zatrudnienia są zakazane. Podstawą techniczną są wspólne modele danych (OMOP), analizy federacyjne i solidna anonimizacja.

Dwie ścieżki prawne

Wykorzystanie danych medycznych do celów wtórnych w UE opiera się na dwóch ścieżkach prawnych zgodnie z RODO: wyraźnej zgodzie, w tym szerokiej zgodzie na badania, lub wyjątku badawczego z art. 9 ust. 2 lit. j) wraz z zabezpieczeniami z art. 89 poprzez prawo krajowe, a także podstawach interesu publicznego. Pozwolenie na dostęp do danych EHDS, wydawane przez organ ds. dostępu do danych medycznych, opiera się na tych podstawach.

Ścieżka	Podstawa prawna	Typowe zastosowanie	Warunki
Zgoda	RODO art. 6 ust. 1 lit. a + 9 ust. 2 lit. a; zgoda ogólna na badania jest uznawana w motywie 33	Badania kohortowe, biobanki, użytkownicy aplikacji udostępniający dane	Wyraźna, szczegółowa lub dobrze zdefiniowana zgoda ogólna; możliwość wycofania; dzieci za pośrednictwem opiekunów
Wyjątek badawczy	RODO art. 9 ust. 2 lit. j + art. 89, poprzez prawo krajowe	Badania rejestrowe, badania oparte na dokumentacji medycznej, zdrowie publiczne	Proporcjonalność, pseudonimizacja, minimalizacja, brak decyzji dotyczących jednostek, zgoda komisji etycznej, jeśli prawo krajowe tego wymaga
Interes publiczny / zdrowie publiczne	Art. 9 ust. 2 lit. g, i	Nadzór, farmakowigilancja, planowanie	Na podstawie prawa z zabezpieczeniami
Pozwolenie EHDS na dane	Rozporządzenie 2025/327, rozdział IV, opierające się na powyższych	Dowolny wymieniony cel (badania, innowacje, polityka, edukacja, trenowanie i testowanie AI, opieka spersonalizowana)	Pozwolenie od organu ds. dostępu do danych o zdrowiu; bezpieczne środowisko przetwarzania; domyślnie dane zanonimizowane, spseudonimizowane, gdy uzasadnione; uwzględnienie rezygnacji; opłaty; publikacja wyników

Zobacz Artykuł 9 RODO dotyczący danych o zdrowiu w odniesieniu do pierwotnego wykorzystania tych samych artykułów.

System użytku wtórnego EHDS

System wtórnego wykorzystania EHDS zobowiązuje posiadaczy danych do katalogowania i udostępniania wymienionych kategorii, powierza organom ds. dostępu do danych medycznych ocenę wniosków i wydawanie pozwoleń na dostęp do danych, wymienia dozwolone cele, takie jak badania, tworzenie polityki i szkolenie SI, zakazuje decyzji dotyczących reklamy, ubezpieczeń i zatrudnienia, wymaga bezpiecznych środowisk przetwarzania oraz daje ludziom możliwość rezygnacji, co będzie stosowane etapami od 2029 roku.

Posiadacze danych (szpitale, ubezpieczyciele, rejestry, infrastruktury badawcze, a w określonych warunkach dostawcy aplikacji wellness i producenci urządzeń) muszą opisać swoje zbiory danych w katalogu i udostępnić wymienione kategorie: dane z elektronicznej dokumentacji medycznej, rejestry, dane dotyczące roszczeń, dane genomiczne, dane dotyczące zdrowia publicznego, dane z badań klinicznych, dane z urządzeń i inne.
Organy ds. dostępu do danych o zdrowiu (HDAB), jeden lub więcej w każdym państwie członkowskim, rozpatrują wnioski, oceniają cel i proporcjonalność, wydają pozwolenia lub żądania danych (dla zanonimizowanych statystyk) i są jedynymi stronami, które widzą dane zidentyfikowane podczas łączenia zbiorów danych.
Dozwolone cele: zdrowie publiczne i polityka, edukacja, badania naukowe, w tym rozwój i testowanie produktów oraz trenowanie i ocena AI, opieka spersonalizowana (dla własnych pacjentów wnioskodawcy) oraz statystyka urzędowa.
Zakazane cele: decyzje szkodliwe dla osoby (ubezpieczenie, kredyt, zatrudnienie), reklama i marketing, przekazywanie danych stronom trzecim poza zakresem pozwolenia, rozwijanie produktów szkodliwych dla ludzi lub społeczeństwa.
Bezpieczne środowiska przetwarzania: analizy odbywają się w środowisku kontrolowanym przez HDAB lub posiadacza danych; surowe dane na poziomie rekordu nie opuszczają środowiska; wyniki są sprawdzane przed udostępnieniem.
Rezygnacja (Opt-out): osoby mogą sprzeciwić się wtórnemu wykorzystaniu swoich danych, z wyjątkami, które państwa członkowskie mogą określić w interesie publicznym.
HealthData@EU: infrastruktura transgraniczna, dzięki której HDAB w jednym kraju może udzielić dostępu do danych w innym kraju.
Harmonogram: rozdział dotyczący użytku wtórnego ma zastosowanie etapami od 2029 r., z niektórymi kategoriami (m.in. dane genomiczne) później; akty wykonawcze określają szczegóły.

Techniczne elementy składowe

Techniczne elementy składowe wtórnego wykorzystania to deidentyfikacja (pseudonimizacja jako realistyczny standard, anonimizacja rzadko osiągalna dla bogatych zapisów), wspólny model danych, taki jak OMOP CDM, aby jedna analiza działała na różnych źródłach, analizy federacyjne, gdzie kod przemieszcza się do każdej witryny, a wracają tylko agregaty, dane syntetyczne do rozwoju i testowania oraz pochodzenie z narzędziami do oceny jakości danych.

Anonimizacja/pseudonimizacja. Anonimizacja (nie są to już dane osobowe; RODO nie ma zastosowania) jest trudna w przypadku bogatych danych o zdrowiu; pseudonimizacja (identyfikatory zastąpione, możliwość ponownej identyfikacji za pomocą klucza przechowywanego oddzielnie) jest realistycznym standardem, przy czym dane nadal podlegają RODO. Zobacz Anonimizacja danych o zdrowiu.

Wspólne modele danych. Badania obejmujące różne źródła wymagają jednolitego formatu. OMOP CDM (OHDSI) jest najczęściej używany do badań obserwacyjnych; FHIR jest formatem wymiany; opublikowano mapowania między nimi. Zobacz OMOP CDM wyjaśnione.

Analizy federacyjne. Zamiast agregowania danych, analiza podróżuje do każdej lokalizacji, a zwracane są tylko wyniki zagregowane (badania sieci OHDSI, DARWIN EU EMA, Europejska Sieć Danych i Dowodów o Zdrowiu). Federacja zmniejsza ryzyko transferu; nie eliminuje potrzeby anonimizacji w każdej lokalizacji.

Dane syntetyczne. Wygenerowane dane o właściwościach statystycznych rzeczywistego zbioru danych, do rozwoju, edukacji i testowania potoków; walidowane pod kątem użyteczności i wycieku prywatności. Zobacz Syntetyczne dane pacjentów.

Pochodzenie i jakość danych. Badania wymagają wiedzy, skąd pochodzi każda wartość i jak kompletny jest rekord; pochodzenie w pierwotnym rekordzie (FHIR Provenance) i pulpity nawigacyjne jakości danych (ACHILLES, Data Quality Dashboard w OHDSI) są narzędziami.

Dane i dowody z rzeczywistego świata

Dane z rzeczywistego świata (RWD) to dane medyczne generowane w ramach rutynowej opieki: zapisy, roszczenia, rejestry, urządzenia i aplikacje. Dowody z rzeczywistego świata (RWE) to wyniki analizy tych danych, wykorzystywane przez organy regulacyjne, takie jak EMA i FDA, płatników i badaczy obok badań klinicznych. Rejestry to wyselekcjonowane dane z rzeczywistego świata z określonymi kryteriami włączenia i obserwacji; OMOP i FHIR są jego głównymi standardami.

Dane z rzeczywistego świata (RWD) to dane generowane w ramach rutynowej opieki: rekordy, roszczenia, rejestry, urządzenia, aplikacje. Dowody z rzeczywistego świata (RWE) to wyniki analizy tych danych, wykorzystywane przez organy regulacyjne (ramy EMA i FDA), płatników i badaczy obok badań klinicznych. Rejestry (chorób, urządzeń, leków) to kuratorowane RWD z określonymi kryteriami włączenia i obserwacją. Standardy dla badań klinicznych (CDISC) i dla RWD (OMOP, FHIR) powoli się zbiegają; akcelerator HL7 Vulcan pracuje nad tym połączeniem.

Modele zgody

Modele zgody na wtórne wykorzystanie danych medycznych to: zgoda specyficzna dla badania, szeroka zgoda na dziedzinę badań z zarządzaniem i możliwością wycofania, zgoda dynamiczna, gdzie ludzie zmieniają preferencje w aplikacji w czasie, domyślna zgoda na rezygnację jako domyślne ustawienie EHDS dla pozwoleń, oraz altruizm danych w ramach Aktu o zarządzaniu danymi, gdzie ludzie przekazują dane uznanym organizacjom.

Szczególna zgoda na badanie; zgoda ogólna na dziedzinę badań z zarządzaniem i prawem do wycofania; dynamiczna zgoda, gdzie osoby ustawiają i zmieniają preferencje w aplikacji w czasie; rezygnacja (opt-out) jako domyślny mechanizm EHDS dla pozwoleń; altruizm danych w ramach Aktu o zarządzaniu danymi, gdzie osoby przekazują dane uznanym organizacjom. Rekord kontrolowany przez pacjenta jest naturalnym miejscem wyrażania tych wyborów, z tym samym mechanizmem zgody używanym do dostępu do opieki. Zobacz Platforma zgody pacjenta.

W Anpheros

Anpheros to zapis pierwotnego użytku pod kontrolą osoby. Sygnały dotyczące populacji, takie jak działania niepożądane i wzorce objawów według obszaru, są obliczane tylko jako agregaty dla grup co najmniej 20 osób, z osobną zgodą na świadome wyrażenie zgody na cel, bez opuszczania zapisu przez dane na poziomie indywidualnym i możliwością cofnięcia w dowolnym momencie; pseudonimizowane wyciągi FHIR do celów badawczych podążają za wyborem osoby.

Anpheros to rekord pierwotnego użytku pod kontrolą osoby. Sygnały populacyjne (działania niepożądane, wzorce objawów według obszaru) są obliczane tylko jako agregaty dla grup co najmniej 20 osób, z osobną zgodą opt-in na cel i bez opuszczania rekordu przez dane indywidualne; osoba może w każdej chwili cofnąć zgodę. W przypadku badań na podstawie pozwoleń, rekord może generować spseudonimizowane wyciągi FHIR w formatach wymaganych przez badaczy, z poszanowaniem wyboru osoby. Zobacz Przejrzystość danych o zdrowiu.

Ta strona wyjaśnia przepisy dla zespołów produktowych i inżynieryjnych. Nie stanowi porady prawnej; teksty podane w Źródłach są wiążące. Ostatnia weryfikacja: październik 2026.

Powiązane strony

Źródła

Najczęstsze pytania

Czy badacze potrzebują mojej zgody na wykorzystanie danych z mojego szpitala?

Nie zawsze. Na mocy artykułu 9 ust. 2 lit. j RODO i prawa krajowego, badania mogą być prowadzone na danych spseudonimizowanych z zabezpieczeniami i często po uzyskaniu zgody komisji etycznej; w ramach EHDS dostęp odbywa się poprzez pozwolenie od organu ds. dostępu do danych o zdrowiu, a Ty możesz zrezygnować.

Czy firmy mogą uzyskać dostęp do danych EHDS?

Tak, dozwolonym celów, takich jak badania, innowacje i trenowanie AI, na podstawie pozwolenia, w bezpiecznym środowisku, na danych zanonimizowanych lub spseudonimizowanych, z opłatami i publikacją wyników. Nie do celów reklamowych, ubezpieczeniowych ani dotyczących zatrudnienia.

Czym jest bezpieczne środowisko przetwarzania?

Kontrolowane środowisko obliczeniowe, w którym upoważnieni użytkownicy analizują dane bez możliwości pobrania danych na poziomie rekordu; wyniki są sprawdzane przed udostępnieniem. EHDS wymaga, aby HDAB je zapewniały.

Czy dane spseudonimizowane nadal są danymi osobowymi?

Tak. Dopóki ktoś posiada klucz lub ponowna identyfikacja jest rozsądnie możliwa, obowiązuje RODO. Tylko dane całkowicie anonimowe, co jest rzadkością w przypadku bogatych danych o zdrowiu, są poza jego zakresem.

Anpheros Platform

Wypróbuj za darmo w sandboksie

Pierwsze wywołanie FHIR w 5 minut. API HL7 FHIR R4 z wbudowaną zgodą pacjenta: wypróbuj w piaskownicy, a następnie połącz własną aplikację lub system kliniczny.

Utwórz darmowy sandbox Przeczytaj przewodniki dla programistów →

Za darmo · 30 syntetycznych pacjentów · bez karty

Ten poradnik ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. Decyzje dotyczące zdrowia podejmuj z lekarzem. W nagłym wypadku zadzwoń pod lokalny numer alarmowy (112 w Europie).

Napisane przez

Zespół Anpheros

Anpheros tworzy dokumentację medyczną, nad którą pacjent ma kontrolę i którą może udostępniać dowolnej klinice, na platformie HL7 FHIR R4, z siedzibą w UE. Te przewodniki pomogą Ci zrozumieć i uporządkować informacje o Twoim zdrowiu; nie zastępują one wizyty u lekarza.

O Anpheros →