AB Yapay Zeka Yasası ve sağlık yapay zekası: risk sınıfları, yükümlülükler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile örtüşmesi ve zaman çizelgesi

Kısa cevap: Yapay Zeka Yasası (2024/1689 sayılı Tüzük), yapay zeka sistemlerini risk temelinde düzenler. Sağlık alanında üç durum önemlidir. Tıbbi cihazın güvenlik bileşeni olan veya tıbbi cihaz olarak değerlendirilen bir yapay zeka sistemi, MDR veya IVDR kapsamında üçüncü taraf uyum değerlendirmesi gerektiriyorsa yüksek risklidir (Ek I): risk yönetimi, veri, dokümantasyon, kayıt tutma, şeffaflık, insan gözetimi, doğruluk ve siber güvenlik gereksinimlerini karşılamalıdır ve bu gereksinimler, cihazın uyum değerlendirmesiyle birlikte değerlendirilmelidir. Acil durum triyajı veya sağlık hizmetlerine erişimi belirlemek için kullanılan yapay zeka, cihaz yasası dışında olsa bile Ek III kapsamında yüksek risklidir. Asistanlar ve sohbet robotları, yüksek riskli olmasalar bile şeffaflık görevlerini taşırlar (insanlar yapay zeka ile konuştuklarını bilmeli; üretilen içerik işaretlenmelidir). Yasa, 1 Ağustos 2024 tarihinde yürürlüğe girmiş olup, yükümlülükler 2027'ye kadar aşamalı olarak uygulanacaktır; Komisyon, 2025'in sonlarında bazı son tarihleri ayarlamak için bir teklif sunmuştur, bu nedenle güncel durumu kontrol edin.

Risk piramidi

AB Yapay Zeka Yasası, yapay zeka sistemlerini farklı kategorilere ayırır: Şubat 2025'ten itibaren yasaklanan yasaklı uygulamalar, Ek I (bildirimli kuruluş gerektiren tıbbi cihazlarda yapay zeka) ve Ek III (acil triyaj, sağlık hizmetlerine erişim) kapsamındaki yüksek riskli sistemler, sağlık sohbet botları gibi şeffaflık görevleri olan sınırlı riskli sistemler, belirli yükümlülükleri olmayan minimum riskli araçlar ve sağlayıcı görevleri olan genel amaçlı yapay zeka modelleri.

Cihaz olmayan ve Ek III'e girmeyen bir sağlık uygulaması (yapay zeka özet özelliğine sahip bir kayıt, konuşma arayüzüne sahip bir semptom günlüğü) sınırlı kademesinde yer alır: şeffaflık ve personel için genel yapay zeka okuryazarlığı görevi (Madde 4), artı GDPR'ın zaten gerektirdiği her şey. Aynı uygulama teşhis veya tedaviye bilgi veren bir özellik eklerse, MDR kapsamında bir cihaz haline gelir ve bir bildirimli kuruluş söz konusuysa, yapay zeka yasası kapsamında yüksek riskli olur; Tıbbi cihaz olarak yazılım bölümüne bakın.

Yüksek risk ne gerektirir (Bölüm III, Bölüm 2)

AB Yapay Zeka Yasası kapsamındaki yüksek riskli bir yapay zeka sistemi, bir risk yönetim sistemi, eğitim ve test verileri için veri yönetişimi, teknik dokümantasyon ve kayıt tutma, dağıtıcılara şeffaflık, tasarım gereği insan gözetimi, doğruluk, sağlamlık ve siber güvenlik, bir kalite yönetim sistemi, CE işareti ile uyumluluk değerlendirmesi, pazar sonrası izleme ve olay raporlama ve Ek III sistemleri için AB veritabanına kayıt gerektirir.

• Yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi sistemi (Madde 9), cihazlar için ISO 14971 ile entegre.
• Veri yönetişimi (Madde 10): eğitim, doğrulama ve test verileri ilgili, temsili, yanlılık açısından incelenmiş, belgelenmiş kökenli olmalıdır; yanlılık düzeltmesi için özel kategori verilerinin işlenmesine koşullar altında izin verilir.
• İzlenebilirlik için teknik dokümantasyon (Madde 11, Ek IV) ve kayıt tutma / loglama (Madde 12).
• Dağıtıcılara yönelik şeffaflık ve talimatlar (Madde 13).
• Tasarım gereği insan gözetimi (Madde 14): anlama, geçersiz kılma ve durdurma yeteneği.
• Doğruluk, sağlamlık ve siber güvenlik (Madde 15), beyan edilen metriklerle.
• Bir kalite yönetim sistemi (Madde 17), cihazlar için ISO 13485 sisteminin genişletilmiş halidir.
• Hem düzenlemeleri kapsayan uyum değerlendirmesi, CE işareti ve AB uygunluk beyanı; Ek III sistemleri için AB veritabanına kayıt.
• Pazar sonrası izleme ve ciddi olay raporlaması (Madde 72–73), MDR gözetimi ile koordine edilir.
• Dağıtıcıların (hastaneler, klinikler) kendi görevleri vardır: talimatlara göre kullanma, insan gözetimi, kayıtlar, insanları bilgilendirme ve kamu kurumları için temel haklar etki değerlendirmesi (Madde 27).

MDR ve IVDR ile örtüşme

AB Yapay Zeka Yasası, tasarım gereği MDR ve IVDR ile örtüşmektedir: Ek I'de listelenen tıbbi cihazlardaki yapay zeka için, Yasa'nın gereklilikleri aynı bildirimli kuruluş tarafından cihazın uyumluluk değerlendirmesinin bir parçası olarak değerlendirilir, tek bir dokümantasyon seti ve bir kalite sistemi ile. CEN-CENELEC JTC 21'den gelen uyumlaştırılmış standartlar yayınlandığında uyumluluk varsayımı sağlayacaktır.

Yasa, ikinci bir paralel süreci önlemek için yazılmıştır: Ek I cihazları için yapay zeka gereksinimleri, MDR/IVDR uyum değerlendirmesinin bir parçası olarak aynı bildirimli kuruluş tarafından değerlendirilir ve bu kuruluş yapay zeka yasası için de atanmalıdır; dokümantasyon tek bir set olabilir; kalite sistemi birdir. Harmonize standartlar (yapay zeka riski, veri kalitesi, sağlamlık için) CEN-CENELEC JTC 21 tarafından geliştirilmektedir ve uyum varsayımı sağlayacaktır; bunlar mevcut olana kadar üreticiler ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894 ve cihaz standartlarını kullanır. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Yapay Zeka Kurulu'nun ortak rehberlik yayınlaması beklenmektedir; pazar sonrası ve olay raporlamasının etkileşimi izlenmesi gereken alandır.

Zaman çizelgesi

AB Yapay Zeka Yasası 1 Ağustos 2024 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yasaklar ve yapay zeka okuryazarlığı görevleri 2 Şubat 2025'ten itibaren, genel amaçlı model yükümlülükleri 2 Ağustos 2025'ten itibaren, Ek III yüksek riskli sistemler dahil olmak üzere Yasa'nın çoğu 2 Ağustos 2026'dan itibaren ve tıbbi cihazlardaki yapay zeka gibi Ek I yüksek riskli sistemler, önerilen ayarlamalara tabi olarak 2 Ağustos 2027'den itibaren geçerli olacaktır.

• 1 Ağustos 2024: yürürlüğe giriş.
• 2 Şubat 2025: yasaklar ve yapay zeka okuryazarlığı yükümlülükleri geçerli olur.
• 2 Ağustos 2025: genel amaçlı yapay zeka modeli yükümlülükleri; yönetişim (Yapay Zeka Ofisi, yetkilileri bildirme); cezalar.
• 2 Ağustos 2026: Ek III yüksek riskli sistemler ve şeffaflık yükümlülükleri dahil olmak üzere Yasanın çoğu geçerli olur.
• 2 Ağustos 2027: Ek I yüksek riskli sistemler (tıbbi cihazlar gibi düzenlenmiş ürünlerde yapay zeka) ve Ağustos 2025'ten önce piyasaya sürülen genel amaçlı modeller.

Kasım 2025'te Komisyon, "dijital bir omnibus" kapsamında, yüksek riskli kuralların uygulanmasını standartların ve destek araçlarının kullanılabilirliğine bağlamayı teklif etti, bu da 2026 ve 2027 tarihlerini değiştirebilir; teklif yazıldığı sırada müzakere aşamasındaydı. Yukarıdaki tarihleri kabul edilen yasa olarak kabul edin ve değişiklikler için Resmi Gazete'yi takip edin.

Bir sağlık uygulaması ekibinin şimdi ne yapması gerekir

AB Yapay Zeka Yasası kapsamında bir sağlık uygulaması ekibi için pratik adımlar, her bir yapay zeka özelliğini cihaz, Ek III veya şeffaflık kategorisine ayırmak, yapay zeka etkileşimini açıklamak ve oluşturulan içeriği işaretlemek, eğitim verilerini ve alt gruba göre değerlendirmeyi belgelemek, çıktıları taslak olarak tutarak insanları kontrol altında tutmak, genel amaçlı model tedarikçisinden dokümantasyon almak ve GDPR çalışmalarını paralel yürütmektir.

1. Her yapay zeka özelliğini sınıflandırın: cihaz mı değil mi (Bir sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır?); Ek III mü değil mi; aksi takdirde şeffaflık kademesi.
2. Yapay zeka etkileşimini açıklayın ve üretilen içeriği işaretleyin; hiçbir maliyeti yoktur ve gerekecektir.
3. Verileri ve değerlendirmeyi belgeleyin: eğitim ve test verilerinin nereden geldiği, performansın nasıl ölçüldüğü, alt gruplara göre; bu, Madde 10 ve 15'in özüdür ve aynı zamanda iyi mühendisliktir (Tıbbi verilerde yapay zeka: harita).
4. İnsanları kontrol altında tutun: çıktıları taslak ve öneri olarak, asla otomatik olarak onaylanmış klinik gerçekler olarak değil; yapay zekanın ne ürettiğinin ve kimin kabul ettiğinin kayıtları.
5. Model tedarikçisini kontrol edin: genel amaçlı model sağlayıcıları, kendi dosyanız için ihtiyaç duyacağınız belgeleri sağlamalıdır.
6. GDPR çalışmalarını çalıştırın (otomatik kararlar hakkında Madde 22, DPIA) yan yana; yapay zeka yasası bunu değiştirmez (GDPR Madde 9).

Anpheros'ta

Anpheros'un yapay zeka özellikleri, bir kişinin kaydının ne içerdiğini yeniden ifade eder ve konumlandırır ve yapay zeka olarak açıklanır; teşhis koymaz veya tedavi önermez, bu nedenle ürün bir tıbbi cihaz değildir ve Yasanın şeffaflık kademesinde yer alır. Model kullanımı belgelenir, çıktılar köken taşır ve bir asistanın ürettiği hiçbir şey, bir insan tarafından onaylanmadan kayıtta klinik bir gerçek haline gelmez.

Bu sayfa ürün ve mühendislik ekipleri için düzenlemeleri açıklamaktadır. Yasal tavsiye değildir; Kaynaklar altında bağlantılı metinler yetkilidir. Son gözden geçirme: Ekim 2026.

İlgili sayfalar

• Tıbbi verilerde yapay zeka: harita
• Tıbbi cihaz olarak yazılım: MDR ve IEC 62304 sınıfları
• Bir sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır? AB MDR Kural 11
• Sağlık verileri için GDPR Madde 9
• Sağlık verileri düzenleme haritası
• Tıbbi kayıtlarda RAG

Kaynaklar

• 2024/1689 sayılı Tüzük (Yapay Zeka Yasası), EUR-Lex
• Avrupa Komisyonu: Yapay Zeka Yasası (politika sayfası ve zaman çizelgesi)
• Avrupa Komisyonu: Yapay Zeka Ofisi
• 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), EUR-Lex
• CEN-CENELEC JTC 21: Yapay Zeka
• ISO/IEC 42001:2023, Yapay Zeka yönetim sistemi

Sık sorulan sorular

Yapay zeka içeren her tıbbi cihaz yapay zeka yasası kapsamında yüksek riskli midir?

Yalnızca MDR veya IVDR kapsamında üçüncü taraf uyum değerlendirmesinden geçenler, ki bu çoğu sınıf IIa ve üstü yazılımdır. Kendi kendine belgelendirilmiş bir yapay zeka içeren sınıf I bir cihaz, Ek I yüksek riskli değildir, ancak yine de Yasanın genel ve şeffaflık görevlerini taşır.

Yapay Zeka Yasası bir ABD şirketine uygulanır mı?

Evet, yapay zeka sistemi AB pazarına sunulduğunda veya çıktısı AB'de kullanıldığında, MDR ve GDPR'ın uygulandığı şekilde uygulanır. AB dışındaki sağlayıcılar, yüksek riskli sistemler için yetkili bir temsilci atarlar.

Yapay zeka için ikinci bir CE işaretine ihtiyacım var mı?

Hayır. Ek I cihazları için tek bir uyum değerlendirmesi her iki düzenlemeyi de kapsar ve tek bir CE işareti ve uygunluk beyanı her ikisine de atıfta bulunur. Dokümantasyon, yapay zeka yasasının gereksinimlerini kapsamalıdır.

Bir sağlık sohbet robotu için ne değişir?

Şeffaflık: kullanıcılar yapay zeka ile etkileşimde bulundukları konusunda bilgilendirilmeli, üretilen içerik işaretlenmeli ve personelin yapay zeka okuryazarlığına ihtiyacı vardır. Sohbet robotu bireysel teşhis veya tedavi tavsiyesi verirse, bir tıbbi cihaz haline gelir ve tablo tamamen değişir.

Anpheros Platform

Sandbox'ta ücretsiz deneyin

İlk FHIR çağrınız 5 dakikada. Hasta izniyle yerleşik HL7 FHIR R4 API: sandbox'ta deneyin, ardından kendi uygulamanızı veya klinik sisteminizi bağlayın.

Ücretsiz sandbox oluşturunGeliştirici kılavuzlarını okuyun →

Ücretsiz · 30 sentetik hasta · kart gerekmez

Yazan

Anpheros Ekibi

Anpheros, hasta kontrolünde olan ve herhangi bir klinik ile paylaşılabilecek, AB merkezli bir HL7 FHIR R4 platformu üzerinde tıbbi kayıtlar oluşturur. Bu rehberler, sağlığınızı anlamanıza ve düzenlemenize yardımcı olur; doktorunuzun yerini tutmaz.

Anpheros Hakkında →