Kısa cevap: Bir yazılımın tıbbi bir kullanım amacı (teşhis, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi) varsa, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR, 2017/745) kapsamında tıbbi cihaz sayılır ve bir risk sınıfı alır: I, IIa, IIb veya III, çoğunlukla Ek VIII'deki Kural 11'e göre. Sınıf, kendi kendinize sertifika alıp alamayacağınıza (sadece sınıf I) veya bir yetkilendirilmiş kuruluşun gerekip gerekmediğine, klinik değerlendirmenin ne kadar derin olması gerektiğine ve piyasa sonrası gözetimin nasıl yürütüleceğine karar verir. Ayrı olarak, mühendislik standardı IEC 62304, yazılıma bir güvenlik sınıfı verir: A (yaralanma mümkün değil), B (ciddi olmayan yaralanma mümkün) veya C (ölüm veya ciddi yaralanma mümkün), bu da yaşam döngüsünün ne kadar dokümantasyon, tasarım ve test gerektirdiğini belirler. Bu iki sınıflandırma birbiriyle ilişkilidir ancak bağımsızdır ve her ikisi de yazılımın neden olabileceği zarara göre belirlenir, karmaşıklığına göre değil.
Adım 1: Öncelikle bir cihaz mı?
Yazılım, AB MDR kapsamında, amacı tıbbi teşhis, önleme, izleme, tahmin, prognoz veya tedavi (Madde 2(1)) ise tıbbi cihaz sayılır. Yalnızca verileri depolayan, arşivleyen, ileten, görüntüleyen veya arayan yazılımlar cihaz değildir; MDCG 2019-11'e göre, teşhis veya tedavi kararlarını desteklemek için tıbbi bilgi oluşturan veya değiştiren yazılımlar cihazdır.
MDR tanımı (Madde 2(1)), kullanım amacına dayanır. Verileri depolayan, arşivleyen, ileten, görüntüleyen veya basit aramalar yapan yazılımlar cihaz değildir (MDCG 2019-11 bunları belirtir). Teşhise veya tedavi kararına yardımcı olmak için tıbbi bilgi oluşturan veya değiştiren yazılımlar cihazdır. Bir laboratuvar değerini laboratuvarın referans aralığıyla gösteren bir kayıt cihaz değildir; bir kullanıcının değerin bir durumu gösterdiğini söylediği veya bir doz önerdiği yazılım ise cihazdır. Ayrıntılı olarak nitelendirme adımı için Sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır? bölümüne bakınız.
Adım 2: MDR risk sınıfı, Kural 11
MDR Kural 11, tıbbi cihaz yazılımlarını yanlış bir kararın neden olabileceği zarara göre sınıflandırır. Teşhis veya tedavi kararları için bilgi sağlayan yazılımlar varsayılan olarak sınıf IIa, bu tür kararlar ciddi bozulmaya veya ameliyata neden olabiliyorsa sınıf IIb ve ölüm veya geri dönüşümsüz bozulmaya neden olabiliyorsa sınıf III'tür. İzleme yazılımları IIa veya hayati parametreler için IIb'dir.
| Yazılımın amacı… | MDR sınıfı |
|---|---|
| teşhis veya terapötik amaçlarla karar vermek için kullanılan bilgileri sağlamak (varsayılan) | IIa |
| …bu kararlar ölüm veya sağlığın geri döndürülemez şekilde bozulmasına neden olabilecekse | III |
| …bu kararlar sağlığın ciddi şekilde bozulmasına veya cerrahi müdahaleye neden olabilecekse | IIb |
| fizyolojik süreçleri izlemek (varsayılan) | IIa |
| …hastanın hayatı için acil tehlike yaratabilecek vital fizyolojik parametreleri izlemek | IIb |
| diğer her şey (cihaz olan ancak yukarıdakilerden hiçbiri olmayan yazılım) | I |
Kural 11, daha önce sınıf I olan yazılımların çoğunu IIa veya daha yüksek sınıflara itti, bu da MDR'nin dijital sağlık için bir adım değişikliği olarak hissedilmesinin ana nedenidir. MDCG 2019-11 ve IMDRF risk çerçevesi (bilginin önemi × sağlık durumunun durumu) sınır vakaları yerleştirmeye yardımcı olur. Bir donanım cihazını çalıştıran veya etkileyen yazılım, o cihazın sınıfını alır (uygulama kurallarının Kural 3.3'ü).
Sınıfa göre sonuçlar: Sınıf I, teknik dosya ve kayıt ile kendi kendine beyan edilir, yetkilendirilmiş kuruluş gerekmez (Im, Is, Ir hariç); IIa, kalite sistemi ve teknik dokümantasyon örneğinin yetkilendirilmiş kuruluş değerlendirmesini gerektirir; IIb, daha fazla dokümantasyon incelemesi ile aynıdır; III, tam teknik dokümantasyon incelemesi ve ilgili durumlarda uzman panel danışmanlığı. Tüm sınıflar bir kalite yönetim sistemi, sınıfa orantılı bir klinik değerlendirme, düzenleyici uyumluluktan sorumlu bir kişi, UDI, EUDAMED'de kayıt, piyasa sonrası gözetim ve dikkat gerektirir.
Adım 3: IEC 62304 yazılım güvenlik sınıfı
IEC 62304 yazılım güvenlik sınıfı, tıbbi cihaz yazılımlarını harici risk kontrollerinden sonra katkıda bulunabileceği en kötü zarara göre derecelendirir: hiçbir yaralanma mümkün olmadığında sınıf A, ciddi olmayan yaralanma mümkün olduğunda sınıf B, ölüm veya ciddi yaralanma mümkün olduğunda sınıf C. Sınıf, yazılım yaşam döngüsünün ne kadar tasarım, doğrulama ve dokümantasyon gerektirdiğini belirler.
IEC 62304 (2006, 2015'te değiştirildi), tıbbi cihaz yazılım yaşam döngüsü süreçleri için uyumlu bir standarttır. Güvenlik sınıfı, yazılımın katkıda bulunabileceği en kötü tehlikeli durumdan, yazılım dışındaki risk kontrol önlemleri dikkate alındıktan sonra gelir:
| Sınıf | Tehlikeli durum şunlara yol açabilir… | Yaşam döngüsü ne gerektirir? |
|---|---|---|
| A | yaralanma veya sağlık hasarı yok | Yazılım geliştirme planı, gereksinimler, sürüm; sorun çözme; yapılandırma yönetimi |
| B | ciddi olmayan yaralanma | A: artı mimari tasarım, entegrasyon ve sistem testlerinin doğrulanması, belgelenmiş birim doğrulama |
| C | ölüm veya ciddi yaralanma | B: artı her birim için ayrıntılı tasarım, ek mimari ayrımı, daha titiz doğrulama |
Sınıflar yazılım sistemi başına atanır ve ayrıştırmadan sonra yazılım öğesi başına atanabilir, böylece yalnızca riskli kısımlar C sınıfı titizliği taşır; standart bunun gerektirdiği ayrım argümanını açıklar. ISO 14971 (risk yönetimi) sınıflandırmayı besler; IEC 82304-1, genel amaçlı platformlarda (telefonlar, bulut) çalışan sağlık yazılımları için ürün düzeyinde gereksinimler ekler.
İkisinin Etkileşimi
MDR risk sınıfı ve IEC 62304 güvenlik sınıfı bağımsızdır: MDR sınıfı (I'den III'e) düzenleyici yolu ve onaylanmış kuruluş katılımını belirlerken, IEC 62304 sınıfı (A'dan C'ye) mühendislik sürecinin titizliğini belirler. Bir sınıf IIa uygulama, yanlış bir çıktının neden olabileceği zarara bağlı olarak 62304 sınıf B veya C olabilir.
MDR sınıfı yasal yol ile ilgilidir; IEC 62304 sınıfı mühendislik süreci ile ilgilidir. Kural 11'e göre bir sınıf IIa uygulaması, IEC 62304 sınıf B (yanlış bilgi bakıma ciddi olmayan bir gecikmeye yol açabilir) veya sınıf C (yanlış bir doz önerisi öldürebilirse) olabilir. Bir sınıf I cihazı genellikle 62304 sınıf A'dır ancak zorunlu değildir. Yetkilendirilmiş kuruluşlar, teknik dosyanın 62304 sınıfını gerekçesiyle, bu düzeydeki yaşam döngüsü belgelerini ve risk yönetimi dosyasına bağlantıyı göstermesini bekler. Siber güvenlik (MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1) birlikte değerlendirilir.
Çalışılmış örnek
Çalışılmış bir SaMD örneği: belirtileri kaydeden, görüntüleyen ve paylaşan bir belirti izleme uygulaması tıbbi cihaz değildir. Belirtileri doğrulanmış bir ölçeğe göre puanlayan ve kullanıcıya ne zaman bakım araması gerektiğini söyleyen bir özellik eklemek, onu bir cihaz yapar; varsayılan olarak MDR Kural 11 sınıf IIa, IEC 62304 sınıf B veya kardiyak bir kullanım durumu için sınıf C ile.
Kullanıcıların semptomları kaydetmesine, eğilimleri görüntülemesine ve doktorlarıyla paylaşmasına olanak tanıyan bir semptom izleme uygulaması: cihaz değil (depolama, görüntüleme, iletişim). Aynı uygulama, kaydedilen semptomları doğrulanmış bir ölçeğe göre puanlayan ve kullanıcının puanın bakım araması gerektiğini gösterdiğinde bildiren bir özellik ekler: şimdi bir cihaz, Kural 11 varsayılanı sınıf IIa (tanısal karar için bilgi; yanlış bir "bakım gerekmez" tedaviyi geciktirebilir, ciddi ancak tipik olarak geri döndürülemez değil, bu nedenle hedeflenen duruma bağlı olarak IIb veya III değilse). IEC 62304: yanlış bir güvence, duruma bağlı olarak ciddi olmayan ila ciddi bakıma gecikmeye yol açabilir, bu nedenle sınıf B, bir kardiyak kullanım durumu için C olabilir. Yol: ISO 13485 KYS, yetkilendirilmiş kuruluş, ölçeğin klinik değerlendirmesi, kullanılabilirlik mühendisliği (IEC 62366-1), piyasa sonrası gözetim.
Amerika Birleşik Devletleri, kısaca
Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, yazılımı kullanım amacına göre tıbbi cihaz olarak düzenler; sınıflar I, II ve III ve 510(k), De Novo ve PMA yolları bulunur. 21. Yüzyıl Cures Yasası, idari yazılımları, genel sağlık ürünlerini, elektronik sağlık kayıtlarını ve belirli klinik karar destek sistemlerini cihaz statüsünden hariç tutar. FDA, IEC 62304'ü bir fikir birliği standardı olarak tanır.
FDA, aynı kullanım amacı mantığı altında yazılımı tıbbi cihaz olarak düzenler, I, II ve III sınıfları ve 510(k), De Novo ve PMA yolları ile. 21. Yüzyıl Cures Yasası (bölüm 3060), cihaz statüsünden birkaç kategoriyi kaldırdı: idari yazılımlar, genel sağlık, elektronik sağlık kayıtları ve klinisyenin önerinin temelini bağımsız olarak incelemesine olanak tanıyan klinik karar destek (FDA'nın 2022 CDS kılavuzu bunu dar yorumlar). FDA, IEC 62304'ü bir fikir birliği standardı olarak tanır ve 2023'ten beri "siber cihazlar" için siber güvenlik dokümantasyonu gerektirir. ISO 13485, 2026'da ABD kalite sistemi düzenlemesinin (QMSR) temelini oluşturdu.
Anpheros'ta
Anpheros Daily depolar, görüntüler ve paylaşır; puanlama, yorumlama veya önerme yapmaz ve kullanım amacı bunu belirtir. Bu nedenle Kural 11 veya Cures Yasası istisnaları kapsamında tıbbi cihaz değildir ve ekip, cihaz yolunu kullanmadan ISO 27001 tarzı güvenlik ve belgelenmiş yazılım uygulaması uygular. Tıbbi amaçlı bir özellik eklenirse, yayınlanmadan önce Kural 11 kapsamında sınıflandırılır ve IEC 62304 kapsamında geliştirilirdi. Sağlık şeffaflığı bölümüne bakınız.
Bu sayfa ürün ve mühendislik ekipleri için düzenlemeleri açıklar. Yasal tavsiye değildir; Kaynaklar altında bağlantılı metinler yetkilidir ve veri koruma görevliniz, yetkilendirilmiş kuruluşunuz veya danışmanınız sizin durumunuz için karar verir. Son gözden geçirme: Ekim 2026.
İlgili sayfalar
- Sağlık uygulaması tıbbi cihaz mıdır? AB MDR Kural 11
- MDR vs IVDR
- CDS Hooks açıklandı
- Sağlık verileri düzenleme haritası
- AB Yapay Zeka Yasası ve sağlık yapay zekası
Kaynaklar
- Tüzük (AB) 2017/745 (MDR), Ek VIII, EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Yazılımın nitelendirilmesi ve sınıflandırılması
- IEC 62304:2006+AMD1:2015, Tıbbi cihaz yazılım yaşam döngüsü süreçleri
- IEC 82304-1:2016, Sağlık yazılım ürün güvenliği
- FDA: Klinik Karar Destek Yazılımı kılavuzu (2022)
- FDA: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım
Sık sorulan sorular
Yazılım MDR kapsamında sınıf I olabilir mi?
Evet, ancak nadiren: yalnızca tıbbi amacı olan ve ne tanısal veya terapötik kararları bilgilendiren ne de fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlar. Cihaz olarak nitelendirilen uygulamaların çoğu IIa sınıfına girer.
Bir sınıf IIa cihaz klinik deneme gerektirir mi?
Klinik değerlendirme gerektirir, bu da literatüre, eşdeğerliğe ve performans verilerine dayanabilir; mevcut kanıtlar yetersiz olduğunda klinik araştırma gereklidir. Tanısal bir performans iddia eden yazılım genellikle kendi performans çalışmasını gerektirir.
IEC 62304 zorunlu mu?
Uyumlu bir standarttır, bu nedenle ona uymak, MDR'nin yazılım gereksinimlerine (Ek I, 17) uygunluk varsayımıdır. Başka bir yaklaşım kullanabilirsiniz, ancak o zaman eşdeğerliği kanıtlamanız gerekir, ki bu pratikte kimse yapmaz.
Yapay zeka özellikleri ne olacak?
Aynı kurallar, artı AB Yapay Zeka Yasası geçerlidir: yetkilendirilmiş kuruluş değerlendirmesine sahip bir cihaz, Ek I kapsamında yüksek riskli bir yapay zeka sistemidir ve veri, günlük kaydı, şeffaflık ve insan gözetimi gereksinimleri MDR ile birlikte değerlendirilir.
Sandbox'ta ücretsiz deneyin
İlk FHIR çağrınız 5 dakikada. Hasta izniyle yerleşik HL7 FHIR R4 API: sandbox'ta deneyin, ardından kendi uygulamanızı veya klinik sisteminizi bağlayın.
Ücretsiz · 30 sentetik hasta · kart gerekmez
Anpheros, hasta kontrolünde olan ve herhangi bir klinik ile paylaşılabilecek, AB merkezli bir HL7 FHIR R4 platformu üzerinde tıbbi kayıtlar oluşturur. Bu rehberler, sağlığınızı anlamanıza ve düzenlemenize yardımcı olur; doktorunuzun yerini tutmaz.
Anpheros Hakkında →