Kısa cevap: Avrupa Birliği'nde (AB) yazılım, üreticisinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) kapsamında tanımlanan teşhis, önleme, izleme, tahmin etme, tedavi etme veya hastalığı hafifletme gibi tıbbi bir amaç için kullanılmasını amaçladığı durumlarda tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Bu yönetmelik Mayıs 2021'den beri yürürlüktedir. Yalnızca veri kaydeden, depolayan, düzenleyen veya ileten veya genel sağlığı destekleyen yazılımlar genellikle cihaz sayılmaz. Kullanım amacı, etiketlemede, talimatlarda ve pazarlamada belirtildiği gibi belirleyicidir.
Kural 11 yazılımı nasıl sınıflandırır
Yazılım bir cihaz olduğunda, MDR Ek VIII Kural 11 risk sınıfını belirler:
- Teşhis veya tedavi için karar vermede kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar en azından sınıf IIa'dır ve bu kararlar ciddi kötüleşmeye veya ölüme neden olabilecek durumlarda IIb veya III'tür;
- Fizyolojik süreçleri izlemeyi amaçlayan yazılımlar sınıf IIa'dır (hayati parametreler için IIb, çünkü değişimler ani tehlikeye yol açabilir);
- Diğer tüm yazılımlar sınıf I'dir.
Sınıf IIa ve üstü için bir bildirimli kuruluş gereklidir. MDCG 2019-11 rehber belgesi, örneklerle birlikte nitelik ve sınıflandırmayı açıklar.
Çizgi genellikle nerede düşer
- Sonuçlarınızı, mektuplarınızı ve belirtilerinizi depolayan ve bunları paylaşmanıza olanak tanıyan kişisel bir sağlık kaydı: genellikle cihaz değildir.
- Bir belirti örüntüsünün belirli bir hastalığı ifade edip etmediğini söyleyen veya bir doz öneren bir uygulama: büyük olasılıkla bir cihazdır.
- Kelime seçimi önemlidir: "doktorunuz için eğilimleri izler ve gösterir" kayıt tutmayı tanımlar; "tespit eder" veya "teşhis eder" tıbbi bir amacı tanımlar.
ABD FDA, ilgili ancak farklı bir çerçeve kullanır (tıbbi cihaz olarak yazılım, klinik karar destek rehberliği).
Anpheros'ta
Anpheros Daily bir kayıt olarak tasarlanmıştır: kayıt eder, düzenler ve eğilimleri ve benzerlikleri gösterir ve ilaç teşhis etmez veya önermez. Bu nedenle her Anpheros sayfası ve özeti, yapmadığı şeylerle sona erer. Belirti kontrol cihazları ve belirti takip cihazları arasındaki farklar hakkındaki rehberimize bakın.
İlgili sayfalar
- Akıllı saat sağlık ölçümleri ne kadar doğru? Kalp atış hızı, SpO2, uyku ve EKG
- EHR, EMR ve PHR Nedir?
Kaynaklar
- Avrupa Komisyonu: Tıbbi cihazlar, yeni düzenlemeler
- EMA: Tıbbi cihazlar
- Avrupa Komisyonu: MDCG rehberliği, MDCG 2019-11 dahil, Yazılımın (AB) 2017/745 Yönetmeliğinde Nitelendirilmesi ve Sınıflandırılması Hakkında Rehber
Sık sorulan sorular
AB'de yazılım ne zaman tıbbi cihazdır?
Üreticisi tarafından belirtilen kullanım amacı, teşhis, izleme veya tedavi kararları gibi tıbbi olduğunda.
MDR Kural 11 nedir?
MDR Ek VIII'deki, tıbbi cihaz yazılımlarını sınıflandıran kuraldır ve çoğunlukla teşhis veya tedaviye bilgi sağladığında sınıf IIa veya daha yüksek olarak sınıflandırılır.
Belirti takip cihazı tıbbi cihaz mıdır?
Genellikle değildir, yalnızca veri kaydedip gösteriyorsa. Teşhis öneren bir belirti kontrol cihazı genellikle öyledir.
Pazarlamadaki kelime seçimi önemli midir?
Evet. Kullanım amacı etiketlemeden, talimatlardan ve tanıtım materyallerinden değerlendirilir.
Sandbox'ta ücretsiz deneyin
İlk FHIR çağrınız 5 dakikada. Hasta izniyle yerleşik HL7 FHIR R4 API: sandbox'ta deneyin, ardından kendi uygulamanızı veya klinik sisteminizi bağlayın.
Ücretsiz · 30 sentetik hasta · kart gerekmez
Anpheros, hasta kontrolünde olan ve herhangi bir klinik ile paylaşılabilecek, AB merkezli bir HL7 FHIR R4 platformu üzerinde tıbbi kayıtlar oluşturur. Bu rehberler, sağlığınızı anlamanıza ve düzenlemenize yardımcı olur; doktorunuzun yerini tutmaz.
Anpheros Hakkında →