Kısa cevap: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR, 2017/745), hastadan doğrudan veri alan veya hastayla etkileşimde bulunan cihazları kapsar: monitörler, görüntüleme cihazları, semptomları puanlayan uygulamalar. In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR, 2017/746) ise insan vücudundan elde edilen örnekleri (kan, idrar, doku, sürüntü) inceleyerek fizyolojik veya patolojik bir durum hakkında bilgi sağlayan cihazları kapsar; bu, bir analiz cihazını çalıştıran veya sonuçlarını yorumlayan yazılımları da içerir. Yazılımınızın tıbbi amacı laboratuvar veya genetik verilerden türetilmişse, muhtemelen IVDR kapsamındasınızdır. IVDR'nin sınıflandırması (A'dan D'ye) neredeyse her sınıf için onaylanmış kuruluşları gerektirir. Eğer sinyaller, görüntüler veya bildirilen semptomlar kullanılıyorsa, MDR kapsamındasınızdır. Her ikisini de yapan yazılımlar her iki yönetmelik altında sınıflandırılır ve daha sıkı olan yol izlenir.
Ayırıcı Çizgi
Yazılımlar için MDR ve IVDR arasındaki ayrım, verinin kaynağıdır: insan vücudundan alınan örneklerin (kan, idrar, doku, genetik materyal) in vitro incelenmesinden elde edilen bilgileri sağlamayı amaçlayan yazılımlar, IVDR kapsamında IVD tıbbi cihazdır; görüntüleme, sensörler, EKG'ler, anketler veya klinik gözlemleri kullanan yazılımlar ise MDR kapsamına girer.
MDCG 2019-11 testi sunar. Yazılım, örneklerin in vitro incelenmesinden elde edilen bilgileri sağlama amacı taşıdığında bir IVD tıbbi cihazıdır: genetik bir testi yorumlamak, laboratuvar değerlerinden bir risk puanı hesaplamak, bir sonucu bir durumun tanısı olarak işaretlemek, bir analiz cihazını kontrol etmek. Yazılım, bilgi başka kaynaklardan geldiğinde MDR kapsamında bir tıbbi cihazdır: görüntüleme, EKG, sensörler, anketler, klinik gözlemler. Verinin örneksel kökeni, yazılımın nerede çalıştığı değil, bunu belirler.
IVDR kapsamına giren örnekler: eGFR'ye dayalı bir böbrek hastalığı evresini hesaplayan ve tanı için bu şekilde etiketleyen yazılım; dizileme varyantlarını yorumlayan bir tümör kurulu aracı; analiz cihazı sonuçlarını doğrulayan ve otomatik olarak serbest bırakan ara yazılım. MDR kapsamında olanlar: bir depresyon anketini puanlayan bir uygulama; bir radyoloji yapay zekası; bir kan basıncı eğilimi uyarısı. Her ikisinin de kapsamında olmayan: laboratuvarın kendi işaretleri ve referans aralıklarıyla laboratuvar sonuçlarını saklayan ve görüntüleyen bir kayıt, çünkü yeni tıbbi bilgi oluşturmaz.
Yan Yana
MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) kapsam (vücuttan veri kullanan cihazlar ve örnekleri inceleyen cihazlar), sınıflar (I'den III'e ve A'dan D'ye), onaylanmış kuruluş katılımı (cihazların yaklaşık üçte biri ve IVD'lerin %80-90'ı), kanıt (klinik değerlendirme ve performans değerlendirmesi) ve geçiş süreleri açısından farklılık gösterirken, ISO 13485, IEC 62304, UDI ve EUDAMED standartlarını paylaşırlar.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Kapsam | Vücut üzerinde etki eden veya ondan veri kullanan cihazlar | Vücuttan alınan örnekleri inceleyen cihazlar, yazılım dahil |
| Sınıflar | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Yazılım kuralı | Ek VIII Kural 11 | Ek VIII kuralları kullanım amacına göre; bir cihazı çalıştıran veya etkileyen yazılım kendi sınıfını alır; bağımsız IVD yazılımı kendi amacına göre sınıflandırılır (kurallar 1–7) |
| Onaylanmış kuruluş | Sınıf I için değil (Im/Is/Ir hariç) | Sınıf A steril olmayanlar hariç; B, C, D her zaman |
| Onaylanmış kuruluş gerektiren pay | Cihazların yaklaşık üçte biri | IVD'lerin yaklaşık %80–90'ı |
| Klinik kanıt | Klinik değerlendirme (Ek XIV) | Performans değerlendirmesi: bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans (Ek XIII) |
| Uygulama tarihi | 26 Mayıs 2021 | 26 Mayıs 2022 |
| Eski cihazlar için geçiş | Sınıfa göre 2027–2028'e kadar Reg. 2023/607 ile uzatıldı | D için Aralık 2027, C için Aralık 2028, B, A steril için Aralık 2029'a kadar Reg. 2024/1860 ile uzatıldı |
| Ortak zemin | KYS (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, pazar sonrası gözetim, uyarı, PRRC | Aynı |
IVDR Yazılım Sınıfları
IVDR, in vitro tanı yazılımlarını, yanlış bir sonucun birey ve halk sağlığı üzerindeki etkisine göre sınıflandırır: sınıf D transfüzyon taraması ve hayatı tehdit eden bulaşıcı hastalıklar için, sınıf C çoğu tanı, prognoz, genetik ve eşlik eden testler için, sınıf B varsayılan olarak, sınıf A ise genel laboratuvar kullanımı içindir. Bir testi yorumlayan yazılım, o testin sınıfını devralır.
IVDR, yanlış bir sonucun birey ve halk sağlığı üzerindeki sonucuna göre sınıflandırma yapar. Sınıf D: kan transfüzyonu için bulaşıcı ajanların tespiti, yüksek yayılma riski taşıyan hayatı tehdit eden hastalıklar (HIV, hepatit). Sınıf C: ölüm veya ciddi sakatlığa neden olabilecek hatalı bir sonucun söz konusu olduğu çoğu tanı ve prognostik test, eşlik eden tanı testleri, genetik testler, kanser belirteçleri, tarama dahil. Sınıf B: başka yerde kapsanmayan her şey ve kritik olmayan parametreler için kendi kendine testler için varsayılan. Sınıf A: genel laboratuvar kullanımı için reaktifler ve cihazlar, örnek kapları ve amacı yalnızca genel laboratuvar kullanımı olan yazılımlar. Bir sınıf C testinin sonucunu yorumlayan yazılım, sınıf C'yi miras alır.
Neden IVDR Daha Ağır Hissediliyor
IVDR, MDR'den daha ağır hissedilmektedir çünkü önceki direktif kapsamında in vitro tanıların çoğu kendi kendine belgelendirilmişti, oysa IVDR kapsamında büyük çoğunluk onaylanmış bir kuruluşa ihtiyaç duymaktadır, IVD'ler için daha az onaylanmış kuruluş atanmıştır ve performans değerlendirmesi, yazılım ekiplerinin daha önce nadiren ürettiği belgelenmiş bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans gerektirmektedir.
Önceki direktif altında, çoğu IVD kendi kendine belgeleniyordu. IVDR altında, ezici çoğunluk bir onaylanmış kuruluş gerektirir ve MDR cihazları için belirlenen onaylanmış kuruluşlardan daha az sayıda IVD için onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. Performans değerlendirmesi, yazılım ekiplerinin daha önce nadiren belgelediği üç şeyi sorar: bilimsel geçerlilik (bu belirteç bu durumla ilişkili mi?), analitik performans (yazılım bunu girdiler arasında doğru bir şekilde hesaplıyor mu?) ve klinik performans (çıktı amaçlanan popülasyonda yardımcı oluyor mu?). Bu nedenle geçiş süreleri iki kez uzatıldı.
Her İkisini de Yapan Yazılım
Hem örnek verilerini (laboratuvar değerleri) hem de örnek dışı verileri (EKG'ler) yorumlayan yazılımların iki kullanım amacı vardır ve her ikisi de IVDR ve MDR kapsamında sınıflandırılır; uyumluluk her biri için ayrı ayrı değerlendirilir, genellikle aynı onaylanmış kuruluş tarafından tek bir kalite sistemi altında. IVD modülünü, kendi kullanım amacı ve risk dosyasıyla ayrılabilir tutmak, her iki değerlendirmenin yeniden açılmasını önler.
Modüler tasarım yardımcı olur: IVD modülünü, kendi kullanım amacı, risk dosyası ve IEC 62304 sınıfıyla ayrılabilir tutun, böylece MDR modülündeki bir değişiklik IVD değerlendirmesini yeniden açmaz.
Bir Sağlık Kaydı İçin Ne Anlama Geliyor
Bir sağlık kaydı için, laboratuvarın birimlerini, işaretlerini ve referans aralıklarını gösteren bir laboratuvar raporunu saklamak, birimleri dönüştürmek, eğilimleri çizmek ve raporu bir klinisyenle paylaşmak herhangi bir tanı bilgisi oluşturmaz, bu nedenle ne IVDR ne de MDR geçerlidir. Bir değerin kişinin sağlığı için ne anlama geldiğini belirtmek, yazılımı genellikle B veya C sınıfı bir IVD yapar.
Bir laboratuvar raporunu saklamak, değerleri laboratuvarın birimleri, işaretleri ve referans aralıklarıyla göstermek, yayınlanmış bir faktörle birimleri dönüştürmek, bir eğilim çizmek ve raporu bir klinisyenle paylaşmak yeni tanı bilgisi oluşturmaz: IVDR yok, MDR yok. Yazılımın kişinin sağlığı için değerin ne anlama geldiğini (bir evre, bir olasılık, bir öneri) belirttiği veya ima ettiği anda, IVD yazılımı haline gelir ve çoğu analit için B veya C sınıfı olur. Anpheros tasarım gereği bu çizginin birinci tarafında kalır ve laboratuvar özellikleri, laboratuvarın bildirdiği, dönüştürülen ve zaman içinde sıralananları, laboratuvarın kendi yorum işaretleriyle gösterir; Laboratuvar Sonuçlarınızı Nasıl Okursunuz ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım bölümlerine bakınız.
Bu sayfa ürün ve mühendislik ekipleri için düzenlemeleri açıklar. Yasal tavsiye değildir; Kaynaklar altında bağlantısı verilen metinler yetkilidir ve veri koruma görevliniz, onaylanmış kuruluşunuz veya danışmanınız sizin durumunuz için karar verir. Son gözden geçirme: Ekim 2026.
İlgili Sayfalar
- Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım: MDR ve IEC 62304 Sınıfları
- Bir Sağlık Uygulaması Tıbbi Cihaz mıdır? AB MDR Kural 11
- Laboratuvar Sonuçlarınızı Nasıl Okursunuz
- FHIR DiagnosticReport Açıklaması
- Sağlık Verileri Yönetmeliği Haritası
Kaynaklar
- Tüzük (AB) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Tüzük (AB) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Tüzük (AB) 2024/1860 (IVDR geçiş uzatması), EUR-Lex
- Tüzük (AB) 2023/607 (MDR geçiş uzatması), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Yazılımın Nitelendirilmesi ve Sınıflandırılması (MDR ve IVDR)
- Avrupa Komisyonu: in vitro tanı tıbbi cihazları
Sık sorulan sorular
Bir laboratuvar birim dönüştürücü IVD midir?
Hayır. mg/dL'yi yayınlanmış bir faktörle mmol/L'ye dönüştürmek, tanı bilgisi oluşturmaz; laboratuvarın sonucunu yeniden ifade eder. Dönüştürülen değerin yorumunu eklemek bunu yapar.
Yazılımım sadece laboratuvara analiz sonuçlarını görüntülüyor. Hangi yönetmelik?
Sadece görüntülüyor ve iletiyorsa, hiçbiri. Sonuçları kendi uyguladığı kurallara göre doğruluyor, otomatik serbest bırakıyor veya işaretliyorsa, tanı sürecini yönlendirir ve genellikle işlediği testlerin sınıfına göre IVDR kapsamına girer.
Hangisinin geçiş süresi daha uzun?
Tüzük 2024/1860'dan sonra IVDR: sınıf D eski cihazlar 2027 sonuna kadar, sınıf C 2028 sonuna kadar, sınıf B ve A steril 2029 sonuna kadar, üreticinin zamanında bir onaylanmış kuruluşa başvurmuş olması şartıyla.
FDA da aynı ayrımı yapıyor mu?
FDA, IVD'leri aynı yasa kapsamında bir tıbbi cihaz kategorisi olarak düzenler ve Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi her ikisiyle de ilgilenir. Sınıflandırma mantığı detaylarda farklılık gösterir, ancak verinin bir örnekten gelip gelmediği sorusu orada da geçerlidir.
Sandbox'ta ücretsiz deneyin
İlk FHIR çağrınız 5 dakikada. Hasta izniyle yerleşik HL7 FHIR R4 API: sandbox'ta deneyin, ardından kendi uygulamanızı veya klinik sisteminizi bağlayın.
Ücretsiz · 30 sentetik hasta · kart gerekmez
Anpheros, hasta kontrolünde olan ve herhangi bir klinik ile paylaşılabilecek, AB merkezli bir HL7 FHIR R4 platformu üzerinde tıbbi kayıtlar oluşturur. Bu rehberler, sağlığınızı anlamanıza ve düzenlemenize yardımcı olur; doktorunuzun yerini tutmaz.
Anpheros Hakkında →