إجابة مختصرة: في الاتحاد الأوروبي، يُعتبر البرنامج جهازًا طبيًا عندما يعتزم مُصنّعه استخدامه لغرض طبي، مثل تشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التنبؤ بها أو علاجها أو تخفيفها، كما هو مُعرّف في لائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)، والتي تُطبق منذ مايو 2021. البرامج التي تسجل البيانات أو تخزنها أو تنظمها أو تنقلها فقط، أو تدعم العافية العامة، لا تُعتبر عادةً جهازًا. الغرض المقصود، كما هو مذكور في الملصقات والتعليمات والتسويق، هو ما يحدد ذلك.
كيف تصنف القاعدة 11 البرامج
عندما يكون البرنامج جهازًا، تحدد القاعدة 11 من الملحق الثامن للائحة MDR فئة خطورته:
- البرامج التي توفر معلومات تُستخدم لاتخاذ قرارات التشخيص أو العلاج تكون على الأقل الفئة IIa، و IIb أو III إذا كانت هذه القرارات قد تسبب تدهورًا خطيرًا أو الوفاة؛
- البرامج المُعدة لمراقبة العمليات الفسيولوجية تكون من الفئة IIa (IIb للمعايير الحيوية حيث يمكن أن تؤدي الاختلافات إلى خطر فوري)؛
- جميع البرامج الأخرى تكون من الفئة I.
تتطلب الفئة IIa وما فوق هيئة مُخطر بها. تشرح وثيقة الإرشادات MDCG 2019-11 التأهيل والتصنيف مع أمثلة.
أين يقع الخط عادةً
- سجل صحي شخصي يخزن نتائجك ورسائلك وأعراضك، ويتيح لك مشاركتها: عادةً لا يكون جهازًا.
- تطبيق يخبرك ما إذا كان نمط عرض معين يعني مرضًا محددًا، أو يقترح جرعة: من المرجح جدًا أن يكون جهازًا.
- الصياغة مهمة: "يتتبع ويظهر الاتجاهات لطبيبك" يصف حفظ السجلات؛ "يكتشف" أو "يشخص" يصف غرضًا طبيًا.
تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إطارًا مشابهًا ولكنه مختلف (البرامج كأجهزة طبية، إرشادات دعم القرار السريري).
في Anpheros
تم تصميم Anpheros Daily كسجل: يسجل وينظم ويعرض الاتجاهات والتشابهات، ولا يقوم بتشخيص أو التوصية بالأدوية. لهذا السبب، تنتهي كل صفحة وملخص في Anpheros بما لا تفعله. انظر دليلنا حول أدوات فحص الأعراض مقابل أدوات تتبع الأعراض.
صفحات ذات صلة
- ما مدى دقة قياسات صحة الساعات الذكية؟ معدل ضربات القلب، تشبع الأكسجين، النوم وتخطيط القلب الكهربائي
- السجلات الصحية الإلكترونية مقابل السجلات الطبية الإلكترونية مقابل السجلات الصحية الشخصية
مصادر
- المفوضية الأوروبية: الأجهزة الطبية، اللوائح الجديدة
- وكالة الأدوية الأوروبية (EMA): الأجهزة الطبية
- المفوضية الأوروبية: إرشادات MDCG، بما في ذلك MDCG 2019-11، إرشادات حول التأهيل والتصنيف للبرامج في اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
الأسئلة الشائعة
متى يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا في الاتحاد الأوروبي؟
عندما يكون غرضه المقصود، كما هو مذكور من قبل الشركة المصنعة، طبيًا، مثل قرارات التشخيص أو المراقبة أو العلاج.
ما هي القاعدة 11 من MDR؟
القاعدة في الملحق الثامن من MDR التي تصنف برامج الأجهزة الطبية، غالبًا إلى الفئة IIa أو أعلى عندما تُفيد في التشخيص أو العلاج.
هل أداة تتبع الأعراض جهاز طبي؟
عادةً لا، إذا كانت تسجل البيانات وتعرضها فقط. أداة فحص الأعراض التي تقترح تشخيصات عادةً ما تكون كذلك.
هل الصياغة في التسويق مهمة؟
نعم. يتم الحكم على الغرض المقصود من الملصقات والتعليمات والمواد الترويجية.
جرّبه مجانًا في بيئة الاختبار
أول طلب FHIR خلال 5 دقائق. واجهة برمجة تطبيقات HL7 FHIR R4 مع موافقة المريض مدمجة: جربها في بيئة الاختبار، ثم اربط تطبيقك الخاص أو نظام عيادتك.
مجاني · 30 مريضًا اصطناعيًا · دون بطاقة
تبني Anpheros سجلًا طبيًا يتحكم فيه المريض ويمكن مشاركته مع أي عيادة، على منصة HL7 FHIR R4، مقرها في الاتحاد الأوروبي. تساعدك هذه الأدلة على فهم وتنظيم صحتك؛ ولا تغني عن استشارة طبيبك.
عن Anpheros →