Σύντομη απάντηση: Στην ΕΕ, ένα λογισμικό θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν όταν ο κατασκευαστής του προορίζει τη χρήση του για ιατρικό σκοπό, όπως η διάγνωση, η πρόληψη, η παρακολούθηση, η πρόβλεψη, η θεραπεία ή η ανακούφιση ασθενειών, όπως ορίζεται στον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΕ) 2017/745 (MDR), ο οποίος ισχύει από τον Μάιο του 2021. Λογισμικό που απλώς καταγράφει, αποθηκεύει, οργανώνει ή μεταδίδει δεδομένα, ή υποστηρίζει τη γενική ευεξία, συνήθως δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η προβλεπόμενη χρήση, όπως αναφέρεται στην επισήμανση, τις οδηγίες και το μάρκετινγκ, είναι αυτή που καθορίζει.
Πώς ο Κανόνας 11 ταξινομεί το λογισμικό
Όταν ένα λογισμικό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, το Παράρτημα VIII, Κανόνας 11 του MDR καθορίζει την κατηγορία κινδύνου του:
- λογισμικό που παρέχει πληροφορίες για τη λήψη αποφάσεων για διάγνωση ή θεραπεία είναι τουλάχιστον κατηγορίας IIa, και IIb ή III εάν αυτές οι αποφάσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρή επιδείνωση ή θάνατο·
- λογισμικό που προορίζεται για την παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών είναι κατηγορίας IIa (IIb για ζωτικές παραμέτρους όπου οι διακυμάνσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε άμεσο κίνδυνο)·
- κάθε άλλο λογισμικό είναι κατηγορίας I.
Οι κατηγορίες IIa και άνω απαιτούν κοινοποιημένο οργανισμό. Το έγγραφο καθοδήγησης MDCG 2019-11 εξηγεί την αναγνώριση και την ταξινόμηση με παραδείγματα.
Πού συνήθως βρίσκεται η γραμμή
- Ένα προσωπικό αρχείο υγείας που αποθηκεύει τα αποτελέσματά σας, γράμματα και συμπτώματα, και σας επιτρέπει να τα μοιράζεστε: γενικά δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.
- Μια εφαρμογή που σας λέει αν ένα μοτίβο συμπτωμάτων σημαίνει μια συγκεκριμένη ασθένεια, ή προτείνει μια δόση: πολύ πιθανό να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν.
- Η διατύπωση έχει σημασία: "παρακολουθεί και εμφανίζει τάσεις για τον γιατρό σας" περιγράφει την τήρηση αρχείων· "ανιχνεύει" ή "διαγιγνώσκει" περιγράφει ιατρικό σκοπό.
Ο FDA των ΗΠΑ χρησιμοποιεί ένα σχετικό αλλά διαφορετικό πλαίσιο (λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθοδήγηση για την υποστήριξη κλινικών αποφάσεων).
Στο Anpheros
Το Anpheros Daily έχει σχεδιαστεί ως αρχείο: καταγράφει, οργανώνει και εμφανίζει τάσεις και ομοιότητες, και δεν διαγιγνώσκει ούτε συστήνει φάρμακα. Γι' αυτό κάθε σελίδα και περίληψη του Anpheros καταλήγει με αυτό που δεν κάνει. Δείτε τον οδηγό μας για ελεγκτές συμπτωμάτων έναντι παρακολουθητών συμπτωμάτων.
Σχετικές σελίδες
- Πόσο ακριβείς είναι οι μετρήσεις υγείας των έξυπνων ρολογιών; Καρδιακός ρυθμός, SpO2, ύπνος και ΗΚΓ
- EHR έναντι EMR έναντι PHR
Πηγές
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, νέοι κανονισμοί
- EMA: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Καθοδήγηση MDCG, συμπεριλαμβανομένου του MDCG 2019-11, Καθοδήγηση σχετικά με την αναγνώριση και την ταξινόμηση λογισμικού στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745
Συχνές ερωτήσεις
Πότε ένα λογισμικό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ΕΕ;
Όταν η προβλεπόμενη χρήση του, όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή, είναι ιατρική, όπως αποφάσεις διάγνωσης, παρακολούθησης ή θεραπείας.
Τι είναι ο Κανόνας 11 του MDR;
Ο κανόνας στο Παράρτημα VIII του MDR που ταξινομεί το λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κυρίως σε κατηγορία IIa ή ανώτερη όταν ενημερώνει για διάγνωση ή θεραπεία.
Είναι ένας παρακολουθητής συμπτωμάτων ιατροτεχνολογικό προϊόν;
Συνήθως όχι, αν απλώς καταγράφει και εμφανίζει δεδομένα. Ένας ελεγκτής συμπτωμάτων που προτείνει διαγνώσεις συνήθως είναι.
Έχει σημασία η διατύπωση στο μάρκετινγκ;
Ναι. Η προβλεπόμενη χρήση κρίνεται από την επισήμανση, τις οδηγίες και το διαφημιστικό υλικό.
Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox
Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.
Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα
Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.
Σχετικά με το Anpheros →