Respuesta corta: el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR, 2017/745) cubre los dispositivos que actúan sobre el paciente o recopilan datos directamente de él: monitores, imágenes, aplicaciones que puntúan síntomas. El Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR, 2017/746) cubre los dispositivos que analizan muestras derivadas del cuerpo humano (sangre, orina, tejido, hisopos) para proporcionar información sobre un estado fisiológico o patológico, incluido el software que controla un analizador o interpreta sus resultados. Si el propósito médico de su software se deriva de datos de laboratorio o genéticos, probablemente esté bajo el IVDR, cuya clasificación (A a D) involucra a organismos notificados para casi todas las clases. Si utiliza señales, imágenes o síntomas reportados, está bajo el MDR. El software que hace ambas cosas se clasifica bajo cada uno y sigue el camino más estricto.
La línea divisoria
La línea entre el MDR y el IVDR para el software se basa en el origen de los datos: el software cuyo propósito previsto incluye proporcionar información derivada del examen in vitro de muestras del cuerpo humano (sangre, orina, tejido, material genético) es un dispositivo médico IVD según el IVDR; el software que utiliza imágenes, sensores, ECG, cuestionarios u observaciones clínicas se rige por el MDR.
MDCG 2019-11 proporciona la prueba. El software es un dispositivo médico IVD cuando su propósito previsto incluye proporcionar información derivada del examen in vitro de muestras: interpretar una prueba genética, calcular una puntuación de riesgo a partir de valores de laboratorio, marcar un resultado como diagnóstico de una afección, controlar un analizador. El software es un dispositivo médico bajo el MDR cuando la información proviene de otras fuentes: imágenes, ECG, sensores, cuestionarios, observaciones clínicas. El origen de la muestra de los datos, no dónde se ejecuta el software, es lo que decide.
Ejemplos que caen bajo el IVDR: software que calcula una etapa de enfermedad renal basada en eGFR y la etiqueta como tal para el diagnóstico; una herramienta de comité de tumores que interpreta variantes de secuenciación; middleware que valida y libera automáticamente los resultados del analizador. Bajo el MDR: una aplicación que puntúa un cuestionario de depresión; una IA de radiología; una alerta de tendencia de presión arterial. No es un dispositivo bajo ninguno de los dos: un registro que almacena y muestra resultados de laboratorio con las propias banderas y rangos de referencia del laboratorio, porque no crea nueva información médica.
Lado a lado
Cara a cara, el MDR (2017/745) y el IVDR (2017/746) difieren en el alcance (dispositivos que utilizan datos del cuerpo frente a dispositivos que examinan muestras), las clases (I a III frente a A a D), la participación de organismos notificados (aproximadamente un tercio de los dispositivos frente al 80-90% de los IVD), la evidencia (evaluación clínica frente a evaluación de rendimiento) y los plazos de transición, al tiempo que comparten ISO 13485, IEC 62304, UDI y EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Alcance | Dispositivos que actúan sobre el cuerpo o utilizan datos de él | Dispositivos que examinan muestras del cuerpo, incluido software |
| Clases | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Regla del software | Anexo VIII Regla 11 | Reglas del Anexo VIII por uso previsto; el software que controla o influye en un dispositivo toma su clase; el software IVD independiente se clasifica por su propio propósito (reglas 1–7) |
| Organismo notificado | No para la clase I (excepto Im/Is/Ir) | No para la clase A no estéril solamente; B, C, D siempre |
| Porcentaje que necesita un organismo notificado | Aproximadamente un tercio de los dispositivos | Aproximadamente el 80–90% de los IVD |
| Evidencia clínica | Evaluación clínica (Anexo XIV) | Evaluación de rendimiento: validez científica, rendimiento analítico y clínico (Anexo XIII) |
| Fecha de aplicación | 26 de mayo de 2021 | 26 de mayo de 2022 |
| Transición para dispositivos heredados | Ampliada por el Reglamento 2023/607 a 2027–2028 por clase | Ampliada por el Reglamento 2024/1860 a diciembre de 2027 (D), diciembre de 2028 (C), diciembre de 2029 (B, A estéril) |
| Terreno común | SGQ (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, vigilancia post-comercialización, vigilancia, PRRC | Igual |
Clases IVDR para software
El IVDR clasifica el software de diagnóstico in vitro según la consecuencia de un resultado erróneo para el individuo y para la salud pública: clase D para cribado de transfusiones y enfermedades transmisibles potencialmente mortales, clase C para la mayoría de las pruebas diagnósticas, pronósticas, genéticas y de acompañamiento, clase B como valor predeterminado y clase A para uso general de laboratorio. El software que interpreta una prueba hereda la clase de esa prueba.
El IVDR clasifica según la consecuencia de un resultado incorrecto para el individuo y para la salud pública. Clase D: detección de agentes transmisibles en sangre para transfusión, enfermedades potencialmente mortales con alto riesgo de propagación (VIH, hepatitis). Clase C: la mayoría de las pruebas diagnósticas y pronósticas donde un resultado erróneo podría causar la muerte o una discapacidad grave, incluidos diagnósticos complementarios, pruebas genéticas, marcadores de cáncer, cribado. Clase B: el valor predeterminado para todo lo no cubierto en otros lugares, y autoevaluación para parámetros no críticos. Clase A: reactivos e instrumentos para uso general de laboratorio, recipientes de muestras y software cuyo propósito es solo para uso general de laboratorio. El software que interpreta el resultado de una prueba de clase C hereda la clase C.
Por qué el IVDR se siente más pesado
El IVDR se percibe como más pesado que el MDR porque la mayoría de los diagnósticos in vitro se autocertificaban según la directiva anterior, mientras que según el IVDR la gran mayoría necesita un organismo notificado, hay menos organismos notificados designados para IVD, y la evaluación de rendimiento exige validez científica documentada, rendimiento analítico y rendimiento clínico que los equipos de software rara vez producían antes.
Bajo la directiva anterior, la mayoría de los IVD se autocertificaban. Bajo el IVDR, la gran mayoría necesita un organismo notificado, y hay menos organismos notificados designados para IVD que para dispositivos MDR. La evaluación de rendimiento solicita tres cosas que los equipos de software rara vez documentaron antes: validez científica (¿se relaciona este marcador con esta afección?), rendimiento analítico (¿calcula el software correctamente en todas las entradas?) y rendimiento clínico (¿ayuda el resultado en la población prevista?). Esta es la razón por la que los plazos de transición se extendieron dos veces.
Software que hace ambas cosas
El software que interpreta tanto datos de muestras (valores de laboratorio) como datos no de muestras (ECG) tiene dos propósitos previstos y se clasifica tanto bajo el IVDR como bajo el MDR, con la conformidad evaluada para cada uno, a menudo por el mismo organismo notificado bajo un sistema de calidad. Mantener el módulo IVD separable, con su propio propósito previsto y archivo de riesgos, evita reabrir ambas evaluaciones.
El diseño modular ayuda: mantenga el módulo IVD separable, con su propio propósito previsto, archivo de riesgos y clase IEC 62304, de modo que un cambio en el módulo MDR no reabra la evaluación IVD.
Qué significa esto para un registro de salud
Para un registro de salud, almacenar un informe de laboratorio, mostrar valores con las unidades, indicadores y rangos de referencia del laboratorio, convertir unidades, graficar tendencias y compartir el informe con un médico no crea información diagnóstica, por lo que ni el IVDR ni el MDR se aplican. Indicar lo que significa un valor para la salud de la persona convierte el software en un IVD, generalmente de clase B o C.
Almacenar un informe de laboratorio, mostrar los valores con las unidades, banderas y rangos de referencia del laboratorio, convertir unidades con un factor publicado, graficar una tendencia y compartir el informe con un médico no crea nueva información diagnóstica: ni IVDR, ni MDR. En el momento en que el software indica o implica lo que significa el valor para la salud de la persona (una etapa, una probabilidad, una recomendación), se convierte en software IVD y, para la mayoría de los analitos, clase B o C. Anpheros permanece en el primer lado de esa línea por diseño, y sus funciones de laboratorio muestran lo que informó el laboratorio, convertido y ordenado en el tiempo, con las propias banderas de interpretación del laboratorio; consulte Cómo leer sus resultados de laboratorio y Software como dispositivo médico.
Esta página explica la regulación para equipos de producto e ingeniería. No es asesoramiento legal; los textos enlazados en Fuentes son la autoridad, y su oficial de protección de datos, organismo notificado o asesor decide para su caso. Última revisión: octubre de 2026.
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2024/1860 (extensión de transición IVDR), EUR-Lex
- Reglamento (UE) 2023/607 (extensión de transición MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Calificación y clasificación de software (MDR e IVDR)
- Comisión Europea: dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Preguntas frecuentes
¿Es un convertidor de unidades de laboratorio un IVD?
No. Convertir mg/dL a mmol/L con un factor publicado no crea información diagnóstica; reafirma el resultado del laboratorio. Añadir una interpretación del valor convertido sí lo haría.
Mi software solo muestra los resultados del analizador al laboratorio. ¿Qué regulación aplica?
Si solo muestra y transmite, ninguna. Si valida, libera automáticamente o marca resultados contra reglas que aplica por sí mismo, controla el proceso diagnóstico y cae bajo el IVDR, típicamente en la clase de las pruebas que maneja.
¿Cuál tiene la transición más larga?
El IVDR, tras el Reglamento 2024/1860: dispositivos heredados de clase D hasta finales de 2027, clase C hasta finales de 2028, clase B y A estéril hasta finales de 2029, siempre que el fabricante haya presentado la solicitud a un organismo notificado a tiempo.
¿La FDA hace la misma distinción?
La FDA regula los IVD como una categoría de dispositivos médicos bajo el mismo estatuto, con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica manejando ambos. La lógica de clasificación difiere en detalle, pero la cuestión de si los datos provienen de una muestra también es relevante allí.
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