Respuesta corta: En la UE, el software es un dispositivo médico cuando su fabricante tiene la intención de utilizarlo para un propósito médico, como diagnosticar, prevenir, monitorizar, predecir, tratar o aliviar enfermedades, según se define en el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR), que se aplica desde mayo de 2021. El software que solo registra, almacena, organiza o transmite datos, o que apoya el bienestar general, normalmente no es un dispositivo. El propósito previsto, tal como se indica en el etiquetado, las instrucciones y la comercialización, es lo que decide.
Cómo la Regla 11 clasifica el software
Cuando el software es un dispositivo, el Anexo VIII, Regla 11 del MDR, establece su clase de riesgo:
- el software que proporciona información utilizada para tomar decisiones de diagnóstico o terapéuticas es como mínimo de clase IIa, y de IIb o III si esas decisiones pudieran causar un deterioro grave o la muerte;
- el software destinado a monitorizar procesos fisiológicos es de clase IIa (IIb para parámetros vitales donde las variaciones podrían resultar en peligro inmediato);
- todo el demás software es de clase I.
Las clases IIa y superiores requieren un organismo notificado. El documento de orientación MDCG 2019-11 explica la cualificación y clasificación con ejemplos.
Dónde suele estar la línea
- Un registro de salud personal que almacena sus resultados, cartas y síntomas, y le permite compartirlos: generalmente no es un dispositivo.
- Una aplicación que le dice si un patrón de síntomas significa una enfermedad específica, o sugiere una dosis: muy probablemente es un dispositivo.
- Las palabras importan: "rastrea y muestra tendencias para su médico" describe el registro de datos; "detecta" o "diagnostica" describe un propósito médico.
La FDA de EE. UU. utiliza un marco relacionado pero diferente (software como dispositivo médico, orientación sobre soporte de decisiones clínicas).
En Anpheros
Anpheros Daily está diseñado como un registro: registra, organiza y muestra tendencias y similitudes, y no diagnostica ni recomienda medicamentos. Por eso, cada página y resumen de Anpheros termina con lo que no hace. Consulte nuestra guía sobre verificadores de síntomas frente a rastreadores de síntomas.
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Fuentes
- Comisión Europea: Dispositivos médicos, nuevas regulaciones
- EMA: Dispositivos médicos
- Comisión Europea: Orientación MDCG, incluida la MDCG 2019-11, Orientación sobre la cualificación y clasificación del software en el Reglamento (UE) 2017/745
Preguntas frecuentes
¿Cuándo es el software un dispositivo médico en la UE?
Cuando su propósito previsto, tal como lo declara el fabricante, es médico, como las decisiones de diagnóstico, monitorización o tratamiento.
¿Qué es la Regla 11 del MDR?
La regla en el Anexo VIII del MDR que clasifica el software de dispositivos médicos, principalmente en la clase IIa o superior cuando informa sobre diagnósticos o terapias.
¿Es un rastreador de síntomas un dispositivo médico?
Por lo general, no, si solo registra y muestra datos. Un verificador de síntomas que sugiere diagnósticos, por lo general sí lo es.
¿Importan las palabras en la comercialización?
Sí. El propósito previsto se juzga a partir del etiquetado, las instrucciones y el material promocional.
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