簡単な回答: EUでは、製造業者が診断、予防、監視、予測、治療、または病気の緩和といった医療目的で使用することを意図した場合、ソフトウェアは医療機器とみなされます。これは、2021年5月から適用されている医療機器規則（EU）2017/745（MDR）で定義されています。データを記録、保存、整理、または送信するだけ、あるいは一般的な健康増進をサポートするソフトウェアは、通常、医療機器ではありません。意図された目的は、ラベリング、説明書、マーケティングで述べられている内容によって判断されます。
Rule 11 によるソフトウェアの分類方法
ソフトウェアが医療機器とみなされる場合、MDR Annex VIII Rule 11 がそのリスククラスを決定します。
- 診断または治療のための意思決定に使用される情報を提供するソフトウェアは、少なくともクラスIIaであり、その意思決定が重篤な悪化または死を引き起こす可能性がある場合はIIbまたはIIIとなります。
- 生理学的プロセスを監視することを目的としたソフトウェアはクラスIIaです（生命にかかわるパラメータで、その変動が即時の危険をもたらす可能性がある場合はIIb）。
- その他のすべてのソフトウェアはクラスIです。
クラスIIa以上は、通知機関（notified body）による審査が必要です。ガイダンス文書 MDCG 2019-11 には、例とともに適格性と分類について説明されています。
通常、線引きがなされるのはどこか
- ご自身の検査結果、紹介状、症状を保存し、共有できる個人健康記録（PHR）：通常は医療機器ではありません。
- 症状のパターンが特定の病気を示しているかどうかを伝えたり、用量を提案したりするアプリ：非常に高い確率で医療機器となります。
- 言葉遣いが重要です。「医師のために傾向を追跡・表示する」は記録保持を説明していますが、「検出する」または「診断する」は医療目的を説明しています。
米国FDAは、関連していますが異なるフレームワーク（ソフトウェアとしての医療機器、臨床的意思決定支援ガイダンス）を使用しています。
Anpheros において
Anpheros Daily は記録として設計されています。記録、整理、傾向や類似性の表示を行い、診断や薬の推奨は行いません。そのため、Anpheros の各ページと概要は、それが何を行わないかという説明で締めくくられています。症状チェッカーと症状トラッカーの違いに関するガイドをご覧ください。symptom checkers vs symptom trackers
関連ページ
情報源
- 欧州委員会：医療機器、新しい規制
- EMA：医療機器
- 欧州委員会：MDCG ガイダンス、MDCG 2019-11「規則（EU）2017/745におけるソフトウェアの適格性と分類に関するガイダンス」を含む
よくある質問
EUにおいて、ソフトウェアはいつ医療機器となりますか？
製造業者によって述べられた意図された目的が、診断、監視、または治療の決定など、医療目的である場合です。
MDR Rule 11 とは何ですか？
MDRのAnnex VIIIにある規則で、医療機器ソフトウェアを分類します。診断または治療に関する情報を提供するものは、ほとんどがクラスIIa以上となります。
症状トラッカーは医療機器ですか？
通常はそうではありません。データを記録・表示するだけの場合です。診断を提案する症状チェッカーは、通常は医療機器です。
マーケティングにおける言葉遣いは重要ですか？
はい。意図された目的は、ラベリング、説明書、および販促資料から判断されます。
サンドボックスで無料で試す
5分で最初のFHIR呼び出し. 患者さんの同意が組み込まれたHL7 FHIR R4 APIです。サンドボックスでお試しいただき、ご自身のアプリやクリニックのシステムを接続してください。
無料・合成患者30人・カード不要
Anpherosは、患者が管理し、あらゆるクリニックと共有できる医療記録を、EUを拠点とするHL7 FHIR R4プラットフォーム上で構築しています。これらのガイドは、ご自身の健康を理解し整理するのに役立ちますが、医師の代わりになるものではありません。
Anpherosについて →