短く言うと： 医療機器規則（MDR、2017/745）は、患者に直接作用したり、患者から直接データを収集したりする機器（モニター、画像診断、症状を採点するアプリなど）を対象としています。体外診断用医療機器規則（IVDR、2017/746）は、ヒトの体内から採取された検体（血液、尿、組織、綿棒など）を検査し、生理学的または病理学的状態に関する情報を提供する機器、および分析装置を駆動したり、その結果を解釈したりするソフトウェアを対象としています。ソフトウェアの医療目的が、検査室または遺伝子データに由来する場合、おそらくIVDRの対象となり、その分類（AからD）では、ほぼすべてのクラスで審査機関の関与が必要です。信号、画像、または報告された症状を使用する場合は、MDRの対象となります。両方の機能を持つソフトウェアは、それぞれの規則に従って分類され、より厳しい方の規則が適用されます。
分岐点
MDRとIVDRにおけるソフトウェアの境界線は、データの発生源にあります。ヒトの体（血液、尿、組織、遺伝物質）の検体から得られた情報を提供することを意図した目的を持つソフトウェアは、IVDRの下ではIVD医療機器とみなされます。一方、画像、センサー、心電図、アンケート、臨床観察を使用するソフトウェアはMDRの対象となります。
MDCG 2019-11 にテストが記載されています。ソフトウェアが体外診断用医療機器となるのは、その意図された目的が検体の体外検査から得られた情報を提供すること（遺伝子検査の解釈、検査値からのリスクスコアの計算、疾患の診断として結果をフラグ付けすること、分析装置の制御など）を含む場合です。ソフトウェアがMDR下の医療機器となるのは、情報が他の情報源（画像、ECG、センサー、アンケート、臨床観察など）から得られる場合です。データの由来が検体であるかどうかが、ソフトウェアがどこで実行されるかよりも重要です。
IVDRの対象となる例： eGFRに基づく腎疾患のステージを計算し、診断としてラベル付けするソフトウェア。シーケンス変異を解釈する腫瘍ボードツール。分析装置の結果を検証および自動リリースするミドルウェア。MDRの対象となる例： うつ病アンケートを採点するアプリ。放射線科AI。血圧トレンドアラート。どちらの対象にもならないもの：検査結果を、検査室独自のフラグや基準範囲とともに保存および表示する記録。これは、新しい医療情報を作成しないためです。
並べて比較
MDR（2017/745）とIVDR（2017/746）は、適用範囲（体からのデータを使用する機器と検体を検査する機器）、クラス（I～IIIとA～D）、通知機関の関与（機器の約3分の1とIVDの80～90％）、証拠（臨床評価と性能評価）、移行期限において異なりますが、ISO 13485、IEC 62304、UDI、EUDAMEDは共通しています。
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| 対象範囲 | 体に作用する機器、または体からのデータを使用する機器 | 体からの検体を検査する機器、ソフトウェアを含む |
| クラス | I、IIa、IIb、III | A、B、C、D |
| ソフトウェア規則 | 附属書VIII 規則11 | 意図された目的に応じた附属書VIIIの規則。機器を駆動または影響を与えるソフトウェアは、その機器のクラスを引き継ぐ。スタンドアロンの体外診断用ソフトウェアは、独自の目的（規則1～7）によって分類される。 |
| 審査機関 | クラスIには不要（Im/Is/Irを除く） | クラスA（滅菌なし）のみ不要。B、C、Dは常に必要。 |
| 審査機関の関与が必要な割合 | デバイスの約3分の1 | 体外診断用デバイスの約80～90％ |
| 臨床的証拠 | 臨床評価（附属書XIV） | パフォーマンス評価：科学的妥当性、分析的パフォーマンス、臨床的パフォーマンス（附属書XIII） |
| 適用日 | 2021年5月26日 | 2022年5月26日 |
| レガシーデバイスの移行 | クラスに応じて2027～2028年まで規則2023/607により延長 | クラスDは2027年12月、Cは2028年12月、BおよびA（滅菌あり）は2029年12月まで規則2024/1860により延長 |
| 共通点 | QMS（ISO 13485）、IEC 62304、ISO 14971、UDI、EUDAMED、市販後監視、警戒活動、PRRC | 同上 |
IVDRにおけるソフトウェアのクラス分類
IVDRは、体外診断用ソフトウェアを、個人および公衆衛生に対する誤った結果の影響に基づいて分類します。クラスDは輸血スクリーニングや生命を脅かす感染症、クラスCはほとんどの診断、予後、遺伝子検査、コンパニオン診断、クラスBはデフォルト、クラスAは一般的な実験室用途です。検査結果を解釈するソフトウェアは、その検査のクラスを引き継ぎます。
IVDRは、誤った結果が個人および公衆衛生に与える影響によって分類されます。クラスD： 輸血用血液中の感染性病原体の検出、感染リスクの高い生命を脅かす疾患（HIV、肝炎など）。クラスC： 誤った結果が死亡または重度の障害を引き起こす可能性のあるほとんどの診断および予後検査、コンパニオン診断、遺伝子検査、がんマーカー、スクリーニングなど。クラスB： 他のクラスに該当しないもの、および重要度の低いパラメータの自己検査のデフォルト。クラスA： 一般的な検査室用途の試薬および機器、検体容器、および一般的な検査室用途のみを目的としたソフトウェア。クラスC検査の結果を解釈するソフトウェアは、クラスCを引き継ぎます。
IVDRがより重く感じられる理由
IVDRがMDRよりも重く感じられるのは、以前の指令ではほとんどの体外診断用製品が自己認証であったのに対し、IVDRでは大多数が通知機関の関与を必要とし、IVDに指定されている通知機関が少なく、性能評価ではソフトウェアチームが以前はほとんど作成していなかった科学的妥当性、分析性能、臨床性能の文書化が求められるためです。
以前の指令では、ほとんどの体外診断用医療機器は自己認証でした。IVDRでは、圧倒的多数が審査機関の関与を必要とし、MDRデバイスよりもIVDデバイスに指定されている審査機関は少なくなっています。パフォーマンス評価では、ソフトウェアチームが以前はほとんど文書化していなかった3つのことを要求します：科学的妥当性（このマーカーはこの状態と関連があるか？）、分析的パフォーマンス（ソフトウェアは入力全体でそれを正しく計算するか？）、および臨床的パフォーマンス（出力は意図された集団で役立つか？）。これが移行期限が2回延長された理由です。
両方の機能を持つソフトウェア
検体データ（検査値）と非検体データ（心電図）の両方を解釈するソフトウェアは、2つの意図された目的を持ち、IVDRとMDRの両方の下で分類されます。適合性はそれぞれ評価され、多くの場合、単一の品質システムの下で同じ通知機関によって評価されます。IVDモジュールを分離可能に保ち、独自の意図された目的とリスクファイルを持つことで、両方の評価を再開することを回避できます。
モジュール設計が役立ちます。IVDモジュールを分離可能に保ち、独自の意図された目的、リスクファイル、IEC 62304クラスを持つことで、MDRモジュールへの変更がIVD評価を再開しないようにします。
健康記録にとっての意味
健康記録の場合、検査レポートを保存し、検査機関の単位、フラグ、参照範囲とともに値を表示し、単位を変換し、傾向をプロットして、そのレポートを医師と共有することは、診断情報を作成しないため、IVDRもMDRも適用されません。値が個人の健康にとって何を意味するかを明記すると、そのソフトウェアは通常クラスBまたはCのIVDとなります。
検査レポートを保存し、検査室の単位、フラグ、基準範囲とともに値を表示し、公開されている係数で単位を変換し、トレンドをプロットし、レポートを臨床医と共有することは、新しい診断情報を作成しません。したがって、IVDRもMDRも対象外です。ソフトウェアがその値が個人の健康にとって何を意味するか（ステージ、確率、推奨事項）を述べたり示唆したりした瞬間、それは体外診断用ソフトウェアとなり、ほとんどの分析項目ではクラスBまたはCとなります。Anpherosは設計上、その線の最初の側に留まり、その検査機能は、検査室が報告した内容、変換された内容、および時間順に並べられた内容を、検査室独自の解釈フラグとともに表示します。 検査結果の読み方 および 医療機器としてのソフトウェア を参照してください。
このページは、製品およびエンジニアリングチーム向けの規制について説明しています。これは法的助言ではありません。情報源の下にリンクされているテキストが権威であり、あなたのデータ保護責任者、審査機関、または顧問があなたのケースを決定します。最終レビュー：2026年10月。
関連ページ
- 医療機器としてのソフトウェア：MDRおよびIEC 62304クラス
- 健康アプリは医療機器ですか？EU MDR規則11
- 検査結果の読み方
- FHIR DiagnosticReportの説明
- 医療データ規制マップ
情報源
- 規則 (EU) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- 規則 (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- 規則 (EU) 2024/1860 (IVDR移行延長), EUR-Lex
- 規則 (EU) 2023/607 (MDR移行延長), EUR-Lex
- MDCG 2019-11：ソフトウェアの適格性と分類（MDRおよびIVDR）
- 欧州委員会：体外診断用医療機器
よくある質問
検査単位変換ツールは体外診断用医療機器ですか？
いいえ。公開されている係数でmg/dLをmmol/Lに変換することは、診断情報を作成しません。それは検査室の結果を言い換えるだけです。変換された値の解釈を追加すると、そうなる可能性があります。
私のソフトウェアは、検査室に分析装置の結果を表示するだけです。どの規則が適用されますか？
表示と送信のみの場合、どちらも適用されません。結果を検証、自動リリース、または独自のルールに基づいてフラグ付けする場合、それは診断プロセスを駆動し、IVDRの対象となります。通常、それは処理する検査のクラスに分類されます。
どちらがより長い移行期間がありますか？
規則2024/1860によるIVDRです。クラスDのレガシーデバイスは2027年末まで、クラスCは2028年末まで、クラスBおよびA（滅菌あり）は2029年末までです。ただし、製造業者が期限内に審査機関に応募していることが条件です。
FDAも同じ区別をしていますか？
FDAは、体外診断用医療機器を同じ法律の下で医療機器のカテゴリとして規制しており、医療機器・放射線保健センターが両方を担当しています。分類ロジックは詳細が異なりますが、データが検体に由来するかどうかの問題は、そこでも関連性があります。
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