Краткий ответ: Регламент по медицинским изделиям (MDR, 2017/745) охватывает изделия, которые непосредственно воздействуют на пациента или собирают данные от него: мониторы, диагностическое оборудование, приложения для оценки симптомов. Регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR, 2017/746) охватывает изделия, которые анализируют образцы, полученные из человеческого тела (кровь, моча, ткани, мазки), для предоставления информации о физиологическом или патологическом состоянии, включая программное обеспечение, которое управляет анализатором или интерпретирует его результаты. Если медицинское назначение вашего программного обеспечения основано на лабораторных или генетических данных, оно, вероятно, подпадает под действие IVDR, классификация которого (от A до D) требует участия нотифицированных органов почти для каждого класса. Если оно использует сигналы, изображения или сообщенные симптомы, оно подпадает под действие MDR. Программное обеспечение, выполняющее обе функции, классифицируется по каждому регламенту и следует более строгому пути.
Разделяющая линия
Разница между MDR и IVDR для программного обеспечения заключается в источнике данных: программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, полученной в результате ин витро-исследования образцов человеческого тела (крови, мочи, тканей, генетического материала), является медицинским изделием для диагностики in vitro (IVD) согласно IVDR; программное обеспечение, использующее изображения, датчики, ЭКГ, опросники или клинические наблюдения, подпадает под действие MDR.
MDCG 2019-11 дает тест. Программное обеспечение является медицинским изделием для диагностики in vitro (IVD), когда его предполагаемое назначение включает предоставление информации, полученной в результате in vitro исследования образцов: интерпретация генетического теста, расчет показателя риска на основе лабораторных значений, пометка результата как диагностического для заболевания, управление анализатором. Программное обеспечение является медицинским изделием согласно MDR, когда информация поступает из других источников: изображения, ЭКГ, датчики, опросники, клинические наблюдения. Происхождение данных из образца, а не место выполнения программного обеспечения, определяет классификацию.
Примеры, подпадающие под действие IVDR: программное обеспечение, которое вычисляет стадию заболевания почек на основе eGFR и помечает ее как таковую для диагностики; инструмент для онкологического консилиума, который интерпретирует варианты секвенирования; промежуточное программное обеспечение, которое проверяет и автоматически выпускает результаты анализатора. Согласно MDR: приложение, которое оценивает результаты опросника по депрессии; радиологический ИИ; оповещение о тенденции артериального давления. Не является изделием ни по одному из регламентов: запись, которая хранит и отображает лабораторные результаты с собственными метками и референсными диапазонами лаборатории, поскольку она не создает новой медицинской информации.
Бок о бок
MDR (2017/745) и IVDR (2017/746) отличаются по сфере применения (устройства, использующие данные из организма, против устройств, исследующих образцы), классам (от I до III против A до D), участию уполномоченного органа (примерно треть устройств против 80–90% IVD), доказательствам (клиническая оценка против оценки эффективности) и срокам перехода, при этом они используют общие стандарты ISO 13485, IEC 62304, UDI и EUDAMED.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Сфера применения | Изделия, воздействующие на тело или использующие данные от него | Изделия, анализирующие образцы из тела, включая программное обеспечение |
| Классы | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Правило для программного обеспечения | Приложение VIII, правило 11 | Приложение VIII, правила по предполагаемому назначению; программное обеспечение, управляющее устройством или влияющее на него, принимает его класс; автономное программное обеспечение IVD классифицируется по своему назначению (правила 1–7) |
| Нотифицированный орган | Не для класса I (кроме Im/Is/Ir) | Не для класса A только нестерильного; B, C, D всегда |
| Доля, требующая нотифицированного органа | Примерно треть изделий | Примерно 80–90% IVD |
| Клинические доказательства | Клиническая оценка (Приложение XIV) | Оценка эффективности: научная обоснованность, аналитическая и клиническая эффективность (Приложение XIII) |
| Дата применения | 26 мая 2021 г. | 26 мая 2022 г. |
| Переходный период для устаревших изделий | Продлен Регламентом 2023/607 до 2027–2028 гг. по классам | Продлен Регламентом 2024/1860 до декабря 2027 г. (D), декабря 2028 г. (C), декабря 2029 г. (B, A стерильный) |
| Общее | СМК (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, постмаркетинговый надзор, бдительность, PRRC | То же |
Классы IVDR для программного обеспечения
IVDR классифицирует программное обеспечение для диагностики in vitro по последствиям неправильного результата для человека и общественного здравоохранения: класс D — для скрининга на трансфузионные инфекции и опасные для жизни трансмиссивные заболевания, класс C — для большинства диагностических, прогностических, генетических и сопутствующих тестов, класс B — по умолчанию, и класс A — для общего лабораторного использования. Программное обеспечение, интерпретирующее тест, наследует класс этого теста.
IVDR классифицирует изделия по последствиям неправильного результата для человека и общественного здравоохранения. Класс D: обнаружение трансмиссивных агентов в крови для переливания, жизнеугрожающие заболевания с высоким риском распространения (ВИЧ, гепатит). Класс C: большинство диагностических и прогностических тестов, где ошибочный результат может привести к смерти или тяжелой инвалидности, включая компаньон-диагностику, генетические тесты, онкомаркеры, скрининг. Класс B: по умолчанию для всего, что не охвачено другими категориями, и самотестирование для некритических параметров. Класс A: реагенты и инструменты для общего лабораторного использования, емкости для образцов и программное обеспечение, предназначенное только для общего лабораторного использования. Программное обеспечение, интерпретирующее результат теста класса C, наследует класс C.
Почему IVDR ощущается как более обременительный
IVDR ощущается как более обременительный, чем MDR, потому что большинство диагностических тестов in vitro сертифицировались самостоятельно в соответствии с предыдущей директивой, тогда как согласно IVDR подавляющему большинству требуется уполномоченный орган, для IVD назначено меньше уполномоченных органов, а требования к оценке эффективности включают документированную научную обоснованность, аналитическую и клиническую эффективность, которые команды разработчиков программного обеспечения редко создавали ранее.
Согласно предыдущей директиве, большинство IVD проходили самосертификацию. Согласно IVDR, подавляющему большинству требуется нотифицированный орган, а нотифицированных органов, назначенных для IVD, меньше, чем для изделий MDR. Оценка эффективности включает три аспекта, которые команды разработчиков программного обеспечения редко документировали ранее: научная обоснованность (связан ли этот маркер с этим состоянием?), аналитическая эффективность (правильно ли программное обеспечение вычисляет его для различных входных данных?) и клиническая эффективность (помогает ли результат в целевой популяции?). Именно поэтому сроки перехода были продлены дважды.
Программное обеспечение, выполняющее обе функции
Программное обеспечение, которое интерпретирует как данные образцов (лабораторные значения), так и не связанные с образцами данные (ЭКГ), имеет два предполагаемых назначения и классифицируется как по IVDR, так и по MDR, при этом соответствие оценивается для каждого, часто одним и тем же уполномоченным органом в рамках одной системы качества. Отделение модуля IVD с его собственным предполагаемым назначением и файлом рисков позволяет избежать повторной оценки обоих модулей.
Модульная конструкция помогает: держите модуль IVD отдельно, с его собственным предполагаемым назначением, файлом рисков и классом IEC 62304, чтобы изменение в модуле MDR не приводило к повторной оценке IVD.
Что это значит для медицинской карты
Для медицинской карты хранение лабораторного отчета, отображение значений с единицами измерения лаборатории, флагами и референсными диапазонами, преобразование единиц измерения, построение графиков тенденций и обмен отчетом с врачом не создают диагностической информации, поэтому ни IVDR, ни MDR не применяются. Указание того, что означает значение для здоровья человека, делает программное обеспечение IVD, обычно класса B или C.
Хранение лабораторного отчета, отображение значений с единицами измерения, метками и референсными диапазонами лаборатории, преобразование единиц измерения с использованием опубликованного коэффициента, построение графика тенденции и передача отчета врачу не создают новой диагностической информации: ни IVDR, ни MDR. В тот момент, когда программное обеспечение заявляет или подразумевает, что означает значение для здоровья человека (стадия, вероятность, рекомендация), оно становится программным обеспечением IVD и, для большинства аналитов, классом B или C. Anpheros по своей конструкции остается на первой стороне этой линии, а его лабораторные функции отображают то, что сообщила лаборатория, преобразованное и упорядоченное во времени, с собственными интерпретационными метками лаборатории; см. Как читать результаты лабораторных анализов и Программное обеспечение как медицинское изделие.
Эта страница объясняет правила для продуктовых и инженерных команд. Это не юридическая консультация; тексты, приведенные в разделе "Источники", являются авторитетными, и ваш специалист по защите данных, нотифицированный орган или юрист принимают решение в вашем случае. Последнее обновление: октябрь 2026 г.
Связанные страницы
- Программное обеспечение как медицинское изделие: классы MDR и IEC 62304
- Является ли приложение для здоровья медицинским изделием? Правило 11 EU MDR
- Как читать результаты лабораторных анализов
- Объяснение FHIR DiagnosticReport
- Карта регулирования медицинских данных
Источники
- Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Регламент (ЕС) 2024/1860 (Продление переходного периода IVDR), EUR-Lex
- Регламент (ЕС) 2023/607 (Продление переходного периода MDR), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Квалификация и классификация программного обеспечения (MDR и IVDR)
- Европейская комиссия: медицинские изделия для диагностики in vitro
Частые вопросы
Является ли конвертер лабораторных единиц IVD?
Нет. Преобразование мг/дл в ммоль/л с использованием опубликованного коэффициента не создает диагностической информации; оно переформулирует результат лаборатории. Добавление интерпретации преобразованного значения сделало бы его IVD.
Мое программное обеспечение только отображает результаты анализатора в лаборатории. Какой регламент?
Если оно только отображает и передает, то ни один. Если оно проверяет, автоматически выпускает или помечает результаты на основе правил, которые оно применяет самостоятельно, оно управляет диагностическим процессом и подпадает под действие IVDR, как правило, в классе тестов, которые оно обрабатывает.
У какого регламента более длительный переходный период?
IVDR, после Регламента 2024/1860: устаревшие изделия класса D до конца 2027 года, класса C до конца 2028 года, класса B и A стерильного до конца 2029 года, при условии, что производитель своевременно подал заявку в нотифицированный орган.
FDA делает такое же различие?
FDA регулирует IVD как категорию медицинских изделий в соответствии с тем же законом, причем Центр по устройствам и радиологическому здоровью занимается обоими. Логика классификации отличается в деталях, но вопрос о том, поступают ли данные из образца, там также имеет значение.
Попробуйте бесплатно в песочнице
Первый запрос FHIR за 5 минут. API HL7 FHIR R4 с встроенным согласием пациента: попробуйте в песочнице, затем подключите свое приложение или систему клиники.
Бесплатно · 30 синтетических пациентов · без карты
Anpheros создает медицинскую карту, которую пациент контролирует и может делиться с любой клиникой, на платформе HL7 FHIR R4, базирующейся в ЕС. Эти руководства помогут вам понять и организовать свое здоровье; они не заменяют вашего врача.
О Anpheros →