Краткий ответ: В ЕС программное обеспечение считается медицинским изделием, если его производитель намерен использовать его в медицинских целях, таких как диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, лечение или облегчение заболевания, как определено в Регламенте по медицинским изделиям (ЕС) 2017/745 (MDR), который применяется с мая 2021 года. Программное обеспечение, которое только записывает, хранит, организует или передает данные, или поддерживает общее самочувствие, обычно не является изделием. Предполагаемое назначение, указанное в маркировке, инструкциях и маркетинговых материалах, является решающим.
Как Правило 11 классифицирует программное обеспечение
Когда программное обеспечение является изделием, Приложение VIII Правило 11 MDR устанавливает его класс риска:
- программное обеспечение, предоставляющее информацию для принятия решений по диагностике или терапии, относится как минимум к классу IIa, а к IIb или III, если эти решения могут привести к серьезному ухудшению состояния или смерти;
- программное обеспечение, предназначенное для мониторинга физиологических процессов, относится к классу IIa (IIb для жизненно важных параметров, где отклонения могут привести к непосредственной опасности);
- все остальное программное обеспечение относится к классу I.
Для классов IIa и выше требуется уведомленный орган. Руководство MDCG 2019-11 объясняет квалификацию и классификацию с примерами.
Где обычно проходит грань
- Персональная медицинская карта, которая хранит ваши результаты, письма и симптомы и позволяет вам делиться ими: обычно не является изделием.
- Приложение, которое говорит вам, означает ли определенный набор симптомов конкретное заболевание или предлагает дозировку: очень вероятно, является изделием.
- Формулировка имеет значение: "отслеживает и показывает тенденции для вашего врача" описывает ведение записей; "обнаруживает" или "диагностирует" описывает медицинское назначение.
FDA США использует схожую, но отличающуюся структуру (программное обеспечение как медицинское изделие, руководство по клинической поддержке принятия решений).
В Anpheros
Anpheros Daily разработан как запись: он записывает, организует и показывает тенденции и сходства, и не диагностирует и не рекомендует лекарства. Именно поэтому каждая страница и сводка Anpheros заканчивается указанием того, что он не делает. См. наше руководство по чек-апперам симптомов против трекеров симптомов.
Связанные страницы
- Насколько точны измерения здоровья с помощью смарт-часов? Пульс, SpO2, сон и ЭКГ
- EHR против EMR против PHR
Источники
- Европейская комиссия: Медицинские изделия, новые правила
- EMA: Медицинские изделия
- Европейская комиссия: Руководство MDCG, включая MDCG 2019-11, Руководство по квалификации и классификации программного обеспечения в Регламенте (ЕС) 2017/745
Частые вопросы
Когда программное обеспечение является медицинским изделием в ЕС?
Когда его предполагаемое назначение, заявленное производителем, является медицинским, например, для принятия решений по диагностике, мониторингу или лечению.
Что такое Правило 11 MDR?
Правило в Приложении VIII MDR, которое классифицирует программное обеспечение медицинских изделий, в основном в класс IIa или выше, когда оно информирует диагностику или терапию.
Является ли трекер симптомов медицинским изделием?
Обычно нет, если он только записывает и отображает данные. Чек-аппер симптомов, который предлагает диагнозы, обычно является.
Имеет ли значение формулировка в маркетинговых материалах?
Да. Предполагаемое назначение оценивается на основе маркировки, инструкций и рекламных материалов.
Попробуйте бесплатно в песочнице
Первый запрос FHIR за 5 минут. API HL7 FHIR R4 с встроенным согласием пациента: попробуйте в песочнице, затем подключите свое приложение или систему клиники.
Бесплатно · 30 синтетических пациентов · без карты
Anpheros создает медицинскую карту, которую пациент контролирует и может делиться с любой клиникой, на платформе HL7 FHIR R4, базирующейся в ЕС. Эти руководства помогут вам понять и организовать свое здоровье; они не заменяют вашего врача.
О Anpheros →