إجابة مختصرة: ينظم قانون الذكاء الاصطناعي (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1689) أنظمة الذكاء الاصطناعي حسب المخاطر. بالنسبة للصحة، هناك ثلاث حالات مهمة. نظام الذكاء الاصطناعي الذي هو، أو هو مكون سلامة لـ، جهاز طبي يتطلب تقييم المطابقة من طرف ثالث بموجب اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية (MDR) أو اللائحة التنظيمية للأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) يُعتبر عالي المخاطر (الملحق الأول): يجب أن يفي بمتطلبات القانون المتعلقة بإدارة المخاطر، والبيانات، والتوثيق، والتسجيل، والشفافية، والإشراف البشري، والدقة، والأمن السيبراني، ويتم تقييمه جنبًا إلى جنب مع تقييم مطابقة الجهاز. الذكاء الاصطناعي المستخدم في الفرز للطوارئ أو لتحديد الوصول إلى الخدمات الصحية يُعتبر عالي المخاطر بموجب الملحق الثالث حتى خارج قانون الأجهزة. المساعدون وروبوتات الدردشة التي ليست عالية المخاطر لا تزال تحمل واجبات الشفافية (يجب أن يعرف الناس أنهم يتحدثون إلى ذكاء اصطناعي؛ يتم تمييز المحتوى الذي تم إنشاؤه). دخل القانون حيز التنفيذ في 1 أغسطس 2024، مع تطبيق الالتزامات على مراحل حتى عام 2027؛ اقترحت المفوضية في أواخر عام 2025 تعديل بعض المواعيد النهائية، لذا تحقق من الوضع الحالي.
هرم المخاطر
يصنف قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي أنظمة الذكاء الاصطناعي إلى مستويات: الممارسات المحظورة التي تم حظرها منذ فبراير 2025، والأنظمة عالية المخاطر بموجب الملحق الأول (الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية التي تتطلب هيئة معتمدة) والملحق الثالث (الفرز في حالات الطوارئ، والوصول إلى الخدمات الصحية)، وأنظمة المخاطر المحدودة مع واجبات الشفافية مثل روبوتات الدردشة الصحية، وأدوات المخاطر الدنيا بدون التزامات محددة، ونماذج الذكاء الاصطناعي للأغراض العامة مع واجبات الموفر.
| المستوى | أمثلة صحية | العواقب |
|---|---|---|
| محظور (المادة 5) | تقنيات تلاعب تستغل نقاط الضعف، كشط غير مستهدف للتعرف على الوجه، التعرف على المشاعر في العمل أو المدرسة (مع استثناءات للاستخدامات الطبية والمتعلقة بالسلامة) | محظور منذ 2 فبراير 2025 |
| عالي المخاطر، الملحق الأول | الذكاء الاصطناعي في جهاز طبي أو جهاز تشخيصي مختبري يتطلب هيئة معتمدة (معظم البرامج من الفئة IIa وما فوق): الذكاء الاصطناعي للتصوير، دعم القرار، حاسبات الجرعات | متطلبات كاملة للمخاطر العالية، يتم تقييمها ضمن تقييم مطابقة MDR/IVDR |
| عالي المخاطر، الملحق الثالث | أنظمة الاتصال للطوارئ وفرز المرضى؛ الذكاء الاصطناعي الذي يقيم الأهلية للحصول على فوائد وخدمات الصحة العامة؛ التصنيف البيومتري؛ قرارات التوظيف بشأن العاملين الصحيين | متطلبات كاملة للمخاطر العالية، تقييم ذاتي أو هيئة معتمدة وفقًا لقواعد الملحق الثالث، التسجيل في قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي |
| مخاطر محدودة (شفافية، المادة 50) | روبوتات الدردشة والمساعدون الصحيون، النصوص أو الصور التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي حول الصحة، المحتوى من نوع التزييف العميق | الكشف عن التفاعل مع الذكاء الاصطناعي؛ تمييز المحتوى الذي تم إنشاؤه؛ الإشراف البشري حيثما كان ذلك مناسبًا |
| مخاطر دنيا | مرشحات البريد العشوائي، تحسين الجدولة، أدوات إدارية | لا توجد التزامات محددة؛ مدونات طوعية |
| نماذج الذكاء الاصطناعي للأغراض العامة (الفصل الخامس) | النماذج الأساسية المستخدمة في المنتجات الصحية | التزامات المزود: توثيق فني، سياسة حقوق النشر، ملخص التدريب؛ واجبات إضافية لنماذج المخاطر النظامية |
تطبيق صحي ليس جهازًا ولا يندرج تحت الملحق الثالث (سجل يحتوي على ميزة تلخيص بالذكاء الاصطناعي، يوميات أعراض بواجهة محادثة) يقع ضمن المستوى المحدود: الشفافية والواجب العام لمحو الأمية في مجال الذكاء الاصطناعي للموظفين (المادة 4)، بالإضافة إلى كل ما يتطلبه القانون العام لحماية البيانات (GDPR) بالفعل. إذا أضاف نفس التطبيق ميزة تقدم معلومات تشخيصية أو علاجية، فإنه يصبح جهازًا بموجب MDR، وإذا شاركت هيئة معتمدة، فإنه يعتبر عالي المخاطر بموجب قانون الذكاء الاصطناعي؛ انظر البرنامج كجهاز طبي.
ما يتطلبه الذكاء الاصطناعي عالي المخاطر (الفصل الثالث، القسم 2)
يتطلب نظام الذكاء الاصطناعي عالي المخاطر بموجب قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي نظامًا لإدارة المخاطر، وحوكمة البيانات لبيانات التدريب والاختبار، وتوثيقًا تقنيًا وتسجيلًا، وشفافية للمستخدمين، وإشرافًا بشريًا حسب التصميم، ودقة، ومتانة، وأمنًا سيبرانيًا، ونظامًا لإدارة الجودة، وتقييمًا للامتثال مع علامة CE، ومراقبة ما بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث، والتسجيل في قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي لأنظمة الملحق الثالث.
- نظام إدارة المخاطر عبر دورة الحياة (المادة 9)، مدمج مع ISO 14971 للأجهزة.
- حوكمة البيانات (المادة 10): بيانات التدريب والتحقق والاختبار ذات صلة، ممثلة، تم فحصها بحثًا عن التحيز، مع مصدر موثق؛ معالجة بيانات الفئات الخاصة لتصحيح التحيز مسموح بها بموجب شروط.
- التوثيق الفني (المادة 11، الملحق الرابع) و حفظ السجلات / التسجيل (المادة 12) للتتبع.
- الشفافية والتعليمات للمستخدمين (المادة 13).
- الإشراف البشري حسب التصميم (المادة 14): القدرة على الفهم، والتجاوز، والإيقاف.
- الدقة، والمتانة، والأمن السيبراني (المادة 15)، مع مقاييس معلنة.
- نظام إدارة الجودة (المادة 17)، والذي بالنسبة للأجهزة هو نظام ISO 13485 الموسع.
- تقييم المطابقة، و علامة CE، و إعلان المطابقة الأوروبي الذي يغطي اللائحتين؛ التسجيل في قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي للأنظمة بموجب الملحق الثالث.
- المراقبة بعد التسويق و الإبلاغ عن الحوادث الخطيرة (المادتان 72-73)، بالتنسيق مع يقظة MDR.
- المستخدمون (المستشفيات والعيادات) لديهم واجباتهم الخاصة: الاستخدام وفقًا للتعليمات، والإشراف البشري، والسجلات، وإبلاغ الأشخاص، وبالنسبة للهيئات العامة تقييم تأثير الحقوق الأساسية (المادة 27).
التداخل مع MDR و IVDR
يتداخل قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي مع MDR و IVDR عن قصد: بالنسبة للذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية المدرجة بموجب الملحق الأول، يتم تقييم متطلبات القانون كجزء من تقييم امتثال الجهاز من قبل نفس الهيئة المعتمدة، مع مجموعة وثائق واحدة ونظام جودة واحد. ستمنح المعايير المنسقة من CEN-CENELEC JTC 21 افتراض الامتثال بمجرد نشرها.
تمت كتابة القانون لتجنب عملية متوازية ثانية: بالنسبة للأجهزة بموجب الملحق الأول، يتم تقييم متطلبات الذكاء الاصطناعي كجزء من تقييم مطابقة MDR/IVDR من قبل نفس الهيئة المعتمدة، والتي يجب أن يتم تعيينها لقانون الذكاء الاصطناعي أيضًا؛ يمكن أن يكون التوثيق مجموعة واحدة؛ نظام الجودة واحد. يتم تطوير المعايير المنسقة (لمخاطر الذكاء الاصطناعي، جودة البيانات، المتانة) من قبل CEN-CENELEC JTC 21 وستمنح افتراض المطابقة؛ حتى توجد، يستخدم المصنعون ISO/IEC 42001، ISO/IEC 23894 ومعايير الأجهزة. من المتوقع أن تنشر مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية ومجلس الذكاء الاصطناعي إرشادات مشتركة؛ التفاعل بين المراقبة بعد التسويق والإبلاغ عن الحوادث هو المجال الذي يجب مراقبته.
الجدول الزمني
دخل قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي حيز التنفيذ في 1 أغسطس 2024. طُبقت المحظورات وواجبات محو الأمية في مجال الذكاء الاصطناعي اعتبارًا من 2 فبراير 2025، والتزامات نماذج الأغراض العامة اعتبارًا من 2 أغسطس 2025، ومعظم القانون بما في ذلك أنظمة الملحق الثالث عالية المخاطر اعتبارًا من 2 أغسطس 2026، وأنظمة الملحق الأول عالية المخاطر مثل الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية اعتبارًا من 2 أغسطس 2027، مع مراعاة التعديلات المقترحة.
- 1 أغسطس 2024: دخول حيز التنفيذ.
- 2 فبراير 2025: تنطبق المحظورات والتزامات محو الأمية في مجال الذكاء الاصطناعي.
- 2 أغسطس 2025: التزامات نماذج الذكاء الاصطناعي للأغراض العامة؛ الحوكمة (مكتب الذكاء الاصطناعي، إخطار السلطات)؛ العقوبات.
- 2 أغسطس 2026: ينطبق معظم القانون، بما في ذلك أنظمة المخاطر العالية بموجب الملحق الثالث والتزامات الشفافية.
- 2 أغسطس 2027: أنظمة المخاطر العالية بموجب الملحق الأول (الذكاء الاصطناعي في المنتجات المنظمة مثل الأجهزة الطبية) ونماذج الأغراض العامة التي تم طرحها في السوق قبل أغسطس 2025.
في نوفمبر 2025، اقترحت المفوضية، ضمن "حزمة رقمية شاملة"، ربط تطبيق قواعد المخاطر العالية بتوافر المعايير وأدوات الدعم، مما قد يغير تواريخ 2026 و 2027؛ كان الاقتراح قيد التفاوض وقت كتابة هذا التقرير. اعتبر التواريخ المذكورة أعلاه هي القانون كما تم اعتماده واتبع الجريدة الرسمية للتغييرات.
ما يجب على فريق التطبيق الصحي القيام به الآن
تتمثل الخطوات العملية لفريق تطبيق صحي بموجب قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي في تصنيف كل ميزة من ميزات الذكاء الاصطناعي كجهاز، أو ملحق ثالث، أو مستوى شفافية، والكشف عن تفاعل الذكاء الاصطناعي وتمييز المحتوى الذي تم إنشاؤه، وتوثيق بيانات التدريب والتقييم حسب المجموعة الفرعية، وإبقاء البشر في السيطرة مع اعتبار المخرجات مسودات، والحصول على الوثائق من مورد نموذج الأغراض العامة، وتشغيل عمل GDPR بالتوازي.
- تصنيف كل ميزة ذكاء اصطناعي: جهاز أم لا (هل التطبيق الصحي جهاز طبي؟)؛ بموجب الملحق الثالث أم لا؛ فئة الشفافية بخلاف ذلك.
- الكشف عن التفاعل مع الذكاء الاصطناعي وتمييز المحتوى الذي تم إنشاؤه الآن؛ لا يكلف شيئًا وسيكون مطلوبًا.
- توثيق البيانات والتقييم: من أين أتت بيانات التدريب والاختبار، وكيف تم قياس الأداء، حسب المجموعة الفرعية؛ هذا هو جوهر المادتين 10 و 15 وأيضًا هندسة جيدة (الذكاء الاصطناعي على البيانات الطبية: الخريطة).
- إبقاء البشر في السيطرة: المخرجات كمسودات واقتراحات، ولا يتم أبدًا الالتزام بالحقائق السريرية تلقائيًا؛ سجلات بما أنتجه الذكاء الاصطناعي ومن قبله.
- التحقق من مورد النموذج: يجب على مزودي نماذج الأغراض العامة تقديم الوثائق التي ستحتاجها لملفك الخاص.
- تشغيل عمل GDPR (المادة 22 بشأن القرارات الآلية، وتقييم حماية البيانات) بالتوازي؛ قانون الذكاء الاصطناعي لا يحل محله (المادة 9 من GDPR).
في Anpheros
تُعيد ميزات الذكاء الاصطناعي في Anpheros صياغة وتحديد موقع ما يحتويه سجل الشخص ويتم الكشف عنها كذكاء اصطناعي؛ فهي لا تشخص أو توصي بالعلاج، لذلك فإن المنتج ليس جهازًا طبيًا ويقع ضمن فئة الشفافية في القانون. يتم توثيق استخدام النموذج، وتحمل المخرجات مصدرًا، ولا يصبح أي شيء ينتجه مساعد حقيقة سريرية في السجل دون أن يؤكده شخص.
تشرح هذه الصفحة اللوائح الخاصة بفرق المنتجات والهندسة. إنها ليست استشارة قانونية؛ النصوص المرتبطة تحت المصادر هي السلطة. آخر مراجعة: أكتوبر 2026.
صفحات ذات صلة
- الذكاء الاصطناعي على البيانات الطبية: الخريطة
- البرنامج كجهاز طبي: MDR وفئات IEC 62304
- هل التطبيق الصحي جهاز طبي؟ MDR القاعدة 11
- المادة 9 من GDPR لبيانات الصحة
- خريطة لوائح بيانات الصحة
- RAG على السجلات الطبية
المصادر
- اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1689 (قانون الذكاء الاصطناعي)، EUR-Lex
- المفوضية الأوروبية: قانون الذكاء الاصطناعي (صفحة السياسة والجدول الزمني)
- المفوضية الأوروبية: مكتب الذكاء الاصطناعي
- اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)، EUR-Lex
- CEN-CENELEC JTC 21: الذكاء الاصطناعي
- ISO/IEC 42001:2023، نظام إدارة الذكاء الاصطناعي
الأسئلة الشائعة
هل كل جهاز طبي مزود بالذكاء الاصطناعي عالي المخاطر بموجب قانون الذكاء الاصطناعي؟
فقط تلك التي تخضع لتقييم المطابقة من طرف ثالث بموجب MDR أو IVDR، وهو ما ينطبق على معظم البرامج من الفئة IIa وما فوق. جهاز من الفئة I مزود بالذكاء الاصطناعي ويتم اعتماده ذاتيًا ليس عالي المخاطر بموجب الملحق الأول، ولكنه لا يزال يخضع لواجبات القانون العامة والشفافية.
هل ينطبق قانون الذكاء الاصطناعي على شركة أمريكية؟
نعم، عندما يتم طرح نظام الذكاء الاصطناعي الخاص بها في السوق الأوروبية أو عند استخدام مخرجاته في الاتحاد الأوروبي، بنفس الطريقة التي تنطبق بها MDR و GDPR. يقوم مقدمو الخدمات خارج الاتحاد الأوروبي بتعيين ممثل مفوض للأنظمة عالية المخاطر.
هل أحتاج إلى علامة CE ثانية للذكاء الاصطناعي؟
لا. بالنسبة للأجهزة بموجب الملحق الأول، يغطي تقييم مطابقة واحد كلتا اللائحتين وعلامة CE واحدة وإعلان المطابقة يشيران إلى كليهما. يجب أن يغطي التوثيق متطلبات قانون الذكاء الاصطناعي.
ما الذي يتغير بالنسبة لروبوت الدردشة الصحي؟
الشفافية: يجب إبلاغ المستخدمين بأنهم يتفاعلون مع ذكاء اصطناعي، ويجب تمييز المحتوى الذي تم إنشاؤه، ويحتاج الموظفون إلى محو الأمية في مجال الذكاء الاصطناعي. إذا قدم روبوت الدردشة نصائح فردية تشخيصية أو علاجية، فإنه يصبح جهازًا طبيًا ويتغير الوضع تمامًا.
جرّبه مجانًا في بيئة الاختبار
أول طلب FHIR خلال 5 دقائق. واجهة برمجة تطبيقات HL7 FHIR R4 مع موافقة المريض مدمجة: جربها في بيئة الاختبار، ثم اربط تطبيقك الخاص أو نظام عيادتك.
مجاني · 30 مريضًا اصطناعيًا · دون بطاقة
تبني Anpheros سجلًا طبيًا يتحكم فيه المريض ويمكن مشاركته مع أي عيادة، على منصة HL7 FHIR R4، مقرها في الاتحاد الأوروبي. تساعدك هذه الأدلة على فهم وتنظيم صحتك؛ ولا تغني عن استشارة طبيبك.
عن Anpheros →