البرمجيات كجهاز طبي: فئات MDR من I إلى III وفئات IEC 62304

إجابة مختصرة: عندما يكون للبرنامج غرض طبي مقصود (تشخيص، وقاية، مراقبة، تنبؤ، توقع، علاج)، فإنه يعتبر جهازًا طبيًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR، 2017/745) ويحصل على فئة مخاطر: I، IIa، IIb أو III، وغالبًا ما يتم ذلك بموجب القاعدة 11 من الملحق الثامن. تحدد الفئة ما إذا كان يمكنك التصديق الذاتي (الفئة I فقط) أو ما إذا كنت بحاجة إلى هيئة معتمدة، ومدى عمق التقييم السريري المطلوب، وكيفية سير المراقبة بعد التسويق. بشكل منفصل، يمنح معيار الهندسة IEC 62304 البرنامج فئة أمان: A (لا يمكن حدوث إصابة)، B (يمكن حدوث إصابة غير خطيرة) أو C (يمكن حدوث وفاة أو إصابة خطيرة)، والتي تحدد مقدار التوثيق والتصميم والاختبار الذي يتطلبه دورة الحياة. التصنيفين مرتبطان ولكنهما مستقلان، وكلاهما يحدده الضرر الذي يمكن أن يسببه البرنامج، وليس تعقيده.

الخطوة 1: هل هو جهاز على الإطلاق؟

يُعتبر البرنامج جهازًا طبيًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) عندما يكون الغرض المقصود منه طبيًا: التشخيص، أو الوقاية، أو المراقبة، أو التنبؤ، أو التكهن، أو العلاج (المادة 2 (1)). البرامج التي تقوم فقط بتخزين أو أرشفة أو توصيل أو عرض أو البحث عن البيانات ليست جهازًا؛ أما البرامج التي تنشئ أو تعدل المعلومات الطبية لدعم قرار تشخيصي أو علاجي، فهي كذلك، وفقًا لتوجيهات MDCG 2019-11.

يعتمد تعريف MDR (المادة 2 (1)) على الغرض المقصود. البرامج التي تخزن أو تحفظ أو تتواصل أو تعرض أو تجري عمليات بحث بسيطة على البيانات ليست جهازًا (MDCG 2019-11 يوضح ذلك). البرامج التي تنشئ أو تعدل معلومات طبية لدعم قرار تشخيصي أو علاجي هي جهاز. سجل يوضح قيمة مخبرية مع النطاق المرجعي للمختبر ليس جهازًا؛ البرنامج الذي يخبر المستخدم أن القيمة تشير إلى حالة معينة، أو يوصي بجرعة، هو جهاز. انظر هل تطبيق الصحة جهاز طبي؟ لمعرفة خطوة التأهيل بالتفصيل.

الخطوة 2: فئة مخاطر MDR، القاعدة 11

تصنف القاعدة 11 من لائحة MDR برامج الأجهزة الطبية بناءً على الضرر الذي قد يسببه قرار خاطئ. البرامج التي توفر معلومات لاتخاذ قرارات تشخيصية أو علاجية تُصنف من الفئة IIa افتراضيًا، والفئة IIb إذا كانت هذه القرارات قد تسبب تدهورًا خطيرًا أو تتطلب جراحة، والفئة III إذا كانت قد تسبب الوفاة أو تدهورًا لا رجعة فيه. برامج المراقبة تُصنف من الفئة IIa، أو IIb لمعايير العلامات الحيوية.

البرامج المصممة لـ…	فئة MDR
تقديم معلومات تُستخدم لاتخاذ قرارات لأغراض تشخيصية أو علاجية (الافتراضي)	IIa
…حيث يمكن أن تؤدي هذه القرارات إلى الوفاة أو تدهور لا رجعة فيه في الصحة	III
…حيث يمكن أن تؤدي هذه القرارات إلى تدهور خطير في الصحة أو تدخل جراحي	IIb
مراقبة العمليات الفسيولوجية (الافتراضي)	IIa
…مراقبة المعلمات الفسيولوجية الحيوية حيث يمكن أن تؤدي الاختلافات إلى خطر فوري على المريض	IIb
أي شيء آخر (برنامج يعتبر جهازًا ولكن لا ينطبق عليه أي مما سبق)	I

دفعت القاعدة 11 معظم البرامج التي كانت سابقًا من الفئة الأولى إلى الفئة IIa أو أعلى، وهذا هو السبب الرئيسي الذي جعل MDR يُنظر إليه على أنه خطوة كبيرة للصحة الرقمية. يساعد MDCG 2019-11 وإطار مخاطر IMDRF (أهمية المعلومات × حالة الوضع الصحي) في وضع الحالات الحدودية. البرامج التي تقود أو تؤثر على جهاز مادي تأخذ فئة هذا الجهاز (القاعدة 3.3 من قواعد التنفيذ).

العواقب حسب الفئة: الفئة I يتم التصديق عليها ذاتيًا مع ملف فني وتسجيل، ولا تتطلب هيئة معتمدة (باستثناء Im، Is، Ir)؛ الفئة IIa تتطلب تقييمًا من هيئة معتمدة لنظام الجودة وعينة من الوثائق الفنية؛ الفئة IIb نفس الشيء مع تدقيق أكثر للوثائق؛ الفئة III تتطلب مراجعة كاملة للوثائق الفنية، وعند الاقتضاء، استشارة فريق خبراء. جميع الفئات تحتاج إلى نظام إدارة جودة، وتقييم سريري يتناسب مع الفئة، وشخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي، و UDI، وتسجيل في EUDAMED، ومراقبة بعد التسويق، ويقظة.

الخطوة 3: فئة أمان برنامج IEC 62304

يقيم تصنيف سلامة برامج IEC 62304 فئات برامج الأجهزة الطبية بناءً على أسوأ ضرر يمكن أن تساهم فيه، بعد ضوابط المخاطر الخارجية: الفئة A عندما لا يكون من الممكن حدوث إصابة، والفئة B عندما يكون من الممكن حدوث إصابة غير خطيرة، والفئة C عندما يكون من الممكن حدوث الوفاة أو إصابة خطيرة. تحدد الفئة مقدار التصميم والتحقق والتوثيق الذي يتطلبه دورة حياة البرنامج.

IEC 62304 (2006، معدل 2015) هو المعيار المنسق لعمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية. تأتي فئة الأمان الخاصة به من أسوأ حالة خطرة يمكن أن يساهم فيها البرنامج، بعد النظر في تدابير التحكم في المخاطر الخارجية للبرنامج:

الفئة	يمكن أن تؤدي الحالة الخطرة إلى…	ما تتطلبه دورة الحياة
A	لا إصابة أو ضرر للصحة	خطة تطوير البرامج، المتطلبات، الإصدار؛ حل المشكلات؛ إدارة التكوين
B	إصابة غير خطيرة	A: بالإضافة إلى تصميم معماري، التحقق من التكامل واختبارات النظام، التحقق الموثق من الوحدات
C	الوفاة أو الإصابة الخطيرة	B: بالإضافة إلى تصميم مفصل لكل وحدة، فصل معماري إضافي، تحقق أكثر صرامة

يتم تعيين الفئات لكل نظام برمجي ويمكن تعيينها لكل عنصر برمجي بعد التفكيك، بحيث تتحمل الأجزاء الخطرة فقط صرامة الفئة C؛ يشرح المعيار حجة الفصل التي يتطلبها ذلك. تغذي ISO 14971 (إدارة المخاطر) التصنيف؛ تضيف IEC 82304-1 متطلبات على مستوى المنتج للبرامج الصحية التي تعمل على منصات عامة (هواتف، سحابة).

كيف يتفاعلان

فئة مخاطر MDR وفئة سلامة IEC 62304 مستقلتان: فئة MDR (من I إلى III) تحدد المسار التنظيمي ومشاركة الجهة المُخطر بها، بينما فئة IEC 62304 (من A إلى C) تحدد مدى صرامة عملية الهندسة. قد يكون التطبيق من الفئة IIa من فئة 62304 B أو C اعتمادًا على الضرر الذي قد يسببه مخرج خاطئ.

فئة MDR تتعلق بالمسار التنظيمي؛ فئة IEC 62304 تتعلق بعملية الهندسة. قد يكون تطبيق من الفئة IIa بموجب القاعدة 11 من فئة IEC 62304 B (المعلومات الخاطئة يمكن أن تؤدي إلى تأخير غير خطير في الرعاية) أو C (إذا كان اقتراح جرعة خاطئة يمكن أن يقتل). جهاز من الفئة I عادة ما يكون من فئة 62304 A ولكن ليس بالضرورة. تتوقع الهيئات المعتمدة أن يوضح الملف الفني فئة 62304 مع تبريرها، ووثائق دورة الحياة بهذا المستوى، والرابط إلى ملف إدارة المخاطر. يتم تقييم الأمن السيبراني (MDCG 2019-16، IEC 81001-5-1) بالتوازي.

مثال عملي

مثال عملي لبرنامج كجهاز طبي (SaMD): تطبيق لتتبع الأعراض يقوم بتسجيل وعرض ومشاركة الأعراض ليس جهازًا طبيًا. إضافة ميزة تقوم بتقييم الأعراض مقابل مقياس مُصدق وتُخبر المستخدم بموعد طلب الرعاية تجعله جهازًا، ويُصنف افتراضيًا بموجب القاعدة 11 من لائحة MDR من الفئة IIa، مع فئة IEC 62304 B، أو الفئة C لحالة استخدام متعلقة بالقلب.

تطبيق لتتبع الأعراض يسمح للمستخدمين بتسجيل الأعراض، وعرض الاتجاهات، ومشاركتها مع طبيبهم: ليس جهازًا (تخزين، عرض، اتصال). يضيف نفس التطبيق ميزة تسجل الأعراض المسجلة مقابل مقياس تم التحقق منه وتخبر المستخدم عندما يشير المقياس إلى أنه يجب عليهم طلب الرعاية: الآن جهاز، الافتراضي بموجب القاعدة 11 الفئة IIa (معلومات لقرار تشخيصي؛ "لا حاجة لطلب الرعاية" خاطئة يمكن أن تؤخر العلاج، خطير ولكن ليس عادةً لا رجعة فيه، لذا ليس IIb أو III ما لم تكن الحالة المستهدفة تجعل الأمر كذلك). IEC 62304: طمأنة خاطئة يمكن أن تؤدي إلى تأخير في الرعاية، من غير خطير إلى خطير اعتمادًا على الحالة، لذا الفئة B، ربما C لحالة استخدام قلبية. المسار: نظام إدارة الجودة ISO 13485، هيئة معتمدة، تقييم سريري للمقياس، هندسة قابلية الاستخدام (IEC 62366-1)، مراقبة بعد التسويق.

الولايات المتحدة، باختصار

في الولايات المتحدة، تنظم إدارة الغذاء والدواء (FDA) البرامج كأجهزة طبية حسب الاستخدام المقصود، مع الفئات I و II و III ومسارات 510(k) و De Novo و PMA. يستثني قانون القرن الحادي والعشرين للشفاء البرامج الإدارية، ومنتجات العافية العامة، والسجلات الصحية الإلكترونية، وبعض أدوات دعم القرار السريري من حالة الجهاز. تعترف إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمعيار IEC 62304 كمعيار توافقي.

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) البرامج كأجهزة طبية بموجب منطق الاستخدام المقصود نفسه، مع الفئات I و II و III ومسارات 510 (k) و De Novo و PMA. ألغى قانون القرن الحادي والعشرين للعلاج (القسم 3060) عدة فئات من حالة الجهاز: البرامج الإدارية، والعافية العامة، والسجلات الصحية الإلكترونية، ودعم القرار السريري الذي يسمح للطبيب بمراجعة أساس التوصية بشكل مستقل (تفسير توجيهات FDA لعام 2022 بشأن CDS ضيق). تعترف FDA بـ IEC 62304 كمعيار توافقي، ومنذ عام 2023، تتطلب وثائق الأمن السيبراني لـ "الأجهزة السيبرانية". أصبحت ISO 13485 أساس لائحة نظام الجودة الأمريكية (QMSR) في عام 2026.

في Anpheros

Anpheros Daily يخزن ويعرض ويشارك؛ لا يقوم بالتسجيل أو التفسير أو التوصية، والغرض المقصود منه ينص على ذلك. لذلك، فهو ليس جهازًا طبيًا بموجب القاعدة 11 أو استثناءات قانون العلاج، ويطبق الفريق أمانًا على غرار ISO 27001 وممارسة برمجية موثقة دون مسار الجهاز. إذا تمت إضافة ميزة ذات غرض طبي في أي وقت، فسيتم تصنيفها بموجب القاعدة 11 وتطويرها بموجب IEC 62304 قبل الإصدار. انظر شفافية الصحة.

تشرح هذه الصفحة اللوائح لفرق المنتجات والهندسة. إنها ليست استشارة قانونية؛ النصوص المرتبطة تحت المصادر هي السلطة، ويقرر مسؤول حماية بياناتك، أو الهيئة المعتمدة، أو المستشار لحالتك. آخر مراجعة: أكتوبر 2026.

صفحات ذات صلة

المصادر

الأسئلة الشائعة

هل يمكن أن يكون البرنامج من الفئة الأولى بموجب MDR؟

نعم، ولكن نادرًا: فقط البرامج ذات الغرض الطبي التي لا تُستخدم لاتخاذ قرارات تشخيصية أو علاجية ولا تراقب العمليات الفسيولوجية. معظم التطبيقات التي تعتبر أجهزة تقع في الفئة IIa.

هل يحتاج جهاز الفئة IIa إلى تجارب سريرية؟

يحتاج إلى تقييم سريري، والذي يمكن أن يعتمد على الأدبيات، والتكافؤ، وبيانات الأداء؛ يلزم إجراء تحقيق سريري عندما تكون الأدلة الموجودة غير كافية. البرامج التي تدعي أداءً تشخيصيًا تحتاج عادةً إلى دراسة أداء خاصة بها.

هل IEC 62304 إلزامي؟

إنه معيار منسق، لذا فإن اتباعه هو افتراض الامتثال لمتطلبات البرامج في MDR (الملحق الأول، 17). قد تستخدم نهجًا آخر، ولكنك بعد ذلك ستحتاج إلى إثبات التكافؤ، وهو ما لا يفعله أحد في الممارسة العملية.

ماذا عن ميزات الذكاء الاصطناعي؟

تنطبق نفس القواعد، بالإضافة إلى قانون الذكاء الاصطناعي في الاتحاد الأوروبي: الجهاز الذي لديه تقييم من هيئة معتمدة يعتبر نظام ذكاء اصطناعي عالي المخاطر بموجب الملحق الأول، مع متطلبات على البيانات، والتسجيل، والشفافية، والإشراف البشري التي يتم تقييمها مع MDR.

Anpheros Platform

جرّبه مجانًا في بيئة الاختبار

أول طلب FHIR خلال 5 دقائق. واجهة برمجة تطبيقات HL7 FHIR R4 مع موافقة المريض مدمجة: جربها في بيئة الاختبار، ثم اربط تطبيقك الخاص أو نظام عيادتك.

أنشئ بيئة اختبار مجانية اقرأ أدلة المطورين →

مجاني · 30 مريضًا اصطناعيًا · دون بطاقة

هذا الدليل هو للمعلومات فقط ولا يغني عن الاستشارة الطبية. لاتخاذ قرارات بشأن صحتك، تحدث مع طبيبك. في حالة الطوارئ، اتصل برقم الطوارئ المحلي (112 في أوروبا).

بقلم

فريق Anpheros

تبني Anpheros سجلًا طبيًا يتحكم فيه المريض ويمكن مشاركته مع أي عيادة، على منصة HL7 FHIR R4، مقرها في الاتحاد الأوروبي. تساعدك هذه الأدلة على فهم وتنظيم صحتك؛ ولا تغني عن استشارة طبيبك.

عن Anpheros →