لائحة الأجهزة الطبية (MDR) مقابل لائحة التشخيص المختبري

إجابة مختصرة: اللائحة التنظيمية للأجهزة الطبية (MDR، 2017/745) تغطي الأجهزة التي تعمل على بيانات المريض أو تجمعها مباشرة: أجهزة المراقبة، التصوير، التطبيقات التي تقيّم الأعراض. اللائحة التنظيمية للأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR، 2017/746) تغطي الأجهزة التي تفحص عينات مشتقة من جسم الإنسان (الدم، البول، الأنسجة، المسحات) لتقديم معلومات حول حالة فسيولوجية أو مرضية، بما في ذلك البرامج التي تشغل محللًا أو تفسر نتائجه. إذا كان الغرض الطبي لبرنامجك مستمدًا من بيانات معملية أو جينية، فمن المحتمل أنك تخضع للائحة IVDR، والتي تتضمن تصنيفاتها (من A إلى D) هيئات إخطار لمعظم الفئات. إذا كانت تستخدم إشارات أو صورًا أو أعراضًا مبلغًا عنها، فأنت تخضع للائحة MDR. البرامج التي تقوم بكلا الأمرين تُصنف بموجب كل منهما وتتبع المسار الأكثر صرامة.

خط الفصل

يكمن الاختلاف بين لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) فيما يتعلق بالبرامج في مصدر البيانات: فالبرامج التي يشمل غرضها المقصود توفير معلومات مستمدة من الفحص المختبري لعينة من جسم الإنسان (الدم، البول، الأنسجة، المادة الوراثية) تُعتبر جهازًا طبيًا تشخيصيًا مختبريًا بموجب لائحة IVDR؛ أما البرامج التي تستخدم التصوير، أو أجهزة الاستشعار، أو تخطيط القلب الكهربائي (ECGs)، أو الاستبيانات، أو الملاحظات السريرية، فتقع تحت نطاق لائحة MDR.

تُقدم وثيقة MDCG 2019-11 الاختبار. يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا تشخيصيًا مختبريًا (IVD medical device) عندما يشمل غرضه المقصود تقديم معلومات مستمدة من فحص العينات في المختبر: تفسير اختبار جيني، حساب درجة مخاطر من قيم معملية، تمييز نتيجة كتشخيص لحالة مرضية، التحكم في محلل. يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا بموجب لائحة MDR عندما تأتي المعلومات من مصادر أخرى: التصوير، تخطيط القلب الكهربائي (ECG)، أجهزة الاستشعار، الاستبيانات، الملاحظات السريرية. مصدر العينة للبيانات، وليس مكان تشغيل البرنامج، هو الذي يحدد ذلك.

أمثلة تقع تحت لائحة IVDR: برنامج يحسب مرحلة مرض الكلى بناءً على eGFR ويصنفها على هذا النحو للتشخيص؛ أداة مجلس الأورام التي تفسر متغيرات التسلسل؛ برامج وسيطة تتحقق من نتائج المحلل وتصدرها تلقائيًا. تحت لائحة MDR: تطبيق يقيم استبيان الاكتئاب؛ ذكاء اصطناعي للأشعة؛ تنبيه لاتجاه ضغط الدم. ليس جهازًا بموجب أي منهما: سجل يخزن ويعرض نتائج المختبر مع علامات النطاق المرجعي الخاصة بالمختبر، لأنه لا ينشئ معلومات طبية جديدة.

جنبًا إلى جنب

تختلف لائحة MDR (2017/745) ولائحة IVDR (2017/746) في نطاقهما (الأجهزة التي تستخدم بيانات من الجسم مقابل الأجهزة التي تفحص العينات)، والفئات (من I إلى III مقابل A إلى D)، ومشاركة هيئات الإخطار (حوالي ثلث الأجهزة مقابل 80-90% من الأجهزة التشخيصية المختبرية)، والأدلة (التقييم السريري مقابل تقييم الأداء)، والمواعيد النهائية للانتقال، مع تشاركهما في معايير ISO 13485، وIEC 62304، وUDI، وEUDAMED.

	MDR 2017/745	IVDR 2017/746
النطاق	الأجهزة التي تعمل على الجسم أو تستخدم بيانات منه	الأجهزة التي تفحص عينات من الجسم، بما في ذلك البرامج
الفئات	I، IIa، IIb، III	A، B، C، D
قاعدة البرامج	الملحق الثامن القاعدة 11	قواعد الملحق الثامن حسب الغرض المقصود؛ البرامج التي تشغل جهازًا أو تؤثر عليه تأخذ فئته؛ البرامج التشخيصية المختبرية المستقلة تُصنف حسب غرضها الخاص (القواعد 1-7)
الهيئة المُخطر بها	ليس للفئة I (باستثناء Im/Is/Ir)	ليس للفئة A غير المعقمة فقط؛ B، C، D دائمًا
النسبة التي تحتاج إلى هيئة مُخطر بها	حوالي ثلث الأجهزة	حوالي 80-90% من الأجهزة التشخيصية المختبرية
الأدلة السريرية	التقييم السريري (الملحق XIV)	تقييم الأداء: الصلاحية العلمية، الأداء التحليلي والسريري (الملحق XIII)
تاريخ التطبيق	26 مايو 2021	26 مايو 2022
الانتقال للأجهزة القديمة	تم تمديده بموجب اللائحة 2023/607 إلى 2027-2028 حسب الفئة	تم تمديده بموجب اللائحة 2024/1860 إلى ديسمبر 2027 (D)، ديسمبر 2028 (C)، ديسمبر 2029 (B، A معقم)
أرضية مشتركة	نظام إدارة الجودة (ISO 13485)، IEC 62304، ISO 14971، UDI، EUDAMED، المراقبة ما بعد التسويق، اليقظة، PRRC	نفس الشيء

فئات IVDR للبرامج

تصنف لائحة IVDR البرامج التشخيصية المختبرية بناءً على عواقب نتيجة خاطئة للفرد والصحة العامة: الفئة D لفحص نقل الدم والأمراض المعدية المهددة للحياة، والفئة C لمعظم الاختبارات التشخيصية والتنبؤية والوراثية والاختبارات المصاحبة، والفئة B كفئة افتراضية، والفئة A للاستخدام المخبري العام. البرنامج الذي يفسر نتيجة اختبار يرث فئة ذلك الاختبار.

تصنف لائحة IVDR بناءً على عواقب نتيجة خاطئة على الفرد والصحة العامة. الفئة D: الكشف عن العوامل المعدية في الدم لنقله، الأمراض المهددة للحياة مع خطر انتشار مرتفع (HIV، التهاب الكبد). الفئة C: معظم الاختبارات التشخيصية والتنبؤية حيث يمكن أن تؤدي نتيجة خاطئة إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة، بما في ذلك التشخيصات المصاحبة، الاختبارات الجينية، علامات السرطان، الفحص. الفئة B: الافتراضي لكل ما لم يتم تغطيته في مكان آخر، والاختبار الذاتي للمعلمات غير الحرجة. الفئة A: الكواشف والأدوات للاستخدام المعملي العام، حاويات العينات، والبرامج التي يكون غرضها فقط الاستخدام المعملي العام. البرامج التي تفسر نتيجة اختبار من الفئة C ترث الفئة C.

لماذا تُعتبر لائحة IVDR أثقل

يُنظر إلى لائحة IVDR على أنها أثقل من لائحة MDR لأن معظم الأجهزة التشخيصية المختبرية كانت تُصدق ذاتيًا بموجب التوجيه السابق، بينما بموجب لائحة IVDR، تحتاج الغالبية العظمى إلى هيئة إخطار، وهناك عدد أقل من هيئات الإخطار المعينة للأجهزة التشخيصية المختبرية، وتتطلب تقييمات الأداء صلاحية علمية موثقة، وأداء تحليلي، وأداء سريري نادرًا ما أنتجته فرق البرامج من قبل.

بموجب التوجيه السابق، تم اعتماد معظم الأجهزة التشخيصية المختبرية ذاتيًا. بموجب لائحة IVDR، تحتاج الغالبية العظمى إلى هيئة مُخطر بها، وهناك عدد أقل من الهيئات المُخطر بها المعينة للأجهزة التشخيصية المختبرية مقارنة بأجهزة MDR. يطلب تقييم الأداء ثلاثة أشياء نادرًا ما وثقتها فرق البرامج من قبل: الصلاحية العلمية (هل يرتبط هذا المؤشر بهذه الحالة؟)، الأداء التحليلي (هل يحسب البرنامج ذلك بشكل صحيح عبر المدخلات؟) و الأداء السريري (هل يساعد الناتج في السكان المستهدفين؟). هذا هو سبب تمديد المواعيد النهائية للانتقال مرتين.

البرامج التي تقوم بكلا الأمرين

البرامج التي تفسر كلاً من بيانات العينات (القيم المخبرية) والبيانات غير العينية (تخطيط القلب الكهربائي) لها غرضان مقصودان وتُصنف بموجب كل من لائحة IVDR ولائحة MDR، مع تقييم المطابقة لكل منهما، غالبًا بواسطة نفس هيئة الإخطار ضمن نظام جودة واحد. إن إبقاء وحدة الأجهزة التشخيصية المختبرية قابلة للفصل، مع غرضها المقصود وملف المخاطر الخاص بها، يتجنب إعادة فتح كلا التقييمين.

التصميم المعياري يساعد: حافظ على وحدة الأجهزة التشخيصية المختبرية قابلة للفصل، مع غرضها المقصود وملف المخاطر وفئة IEC 62304 الخاصة بها، بحيث لا يؤدي التغيير في وحدة MDR إلى إعادة فتح تقييم الأجهزة التشخيصية المختبرية.

ماذا يعني هذا لسجل صحي

بالنسبة للسجل الصحي، فإن تخزين تقرير مخبري، وعرض القيم بوحدات المختبر، والعلامات، ونطاقات المرجع، وتحويل الوحدات، ورسم الاتجاهات، ومشاركة التقرير مع طبيب لا يُنشئ معلومات تشخيصية، لذلك لا تنطبق لائحة IVDR ولا لائحة MDR. إن تحديد ما تعنيه القيمة لصحة الشخص يجعل البرنامج جهازًا تشخيصيًا مختبريًا، عادةً من الفئة B أو C.

تخزين تقرير معملي، عرض القيم بوحدات المختبر، علاماته ونطاقاته المرجعية، تحويل الوحدات بعامل منشور، رسم اتجاه ومشاركة التقرير مع طبيب لا يُنشئ معلومات تشخيصية جديدة: لا لائحة IVDR، ولا لائحة MDR. في اللحظة التي يذكر فيها البرنامج أو يلمح إلى ما تعنيه القيمة لصحة الشخص (مرحلة، احتمالية، توصية)، يصبح برنامج IVD، وبالنسبة لمعظم المواد التحليلية، من الفئة B أو C. يبقى Anpheros على الجانب الأول من هذا الخط حسب التصميم، وتعرض ميزاته المعملية ما أبلغ عنه المختبر، محولًا ومرتبًا زمنيًا، مع علامات تفسير المختبر الخاصة به؛ انظر كيف تقرأ نتائج مختبرك و البرنامج كجهاز طبي.

تشرح هذه الصفحة اللوائح التنظيمية لفرق المنتجات والهندسة. إنها ليست نصيحة قانونية؛ النصوص المرتبطة تحت المصادر هي السلطة، ويقرر مسؤول حماية بياناتك، أو الهيئة المُخطر بها، أو المستشار لحالتك. آخر مراجعة: أكتوبر 2026.

صفحات ذات صلة

مصادر

الأسئلة الشائعة

هل محول وحدات المختبر جهاز IVD؟

لا. تحويل mg/dL إلى mmol/L بعامل منشور لا يُنشئ معلومات تشخيصية؛ بل يعيد صياغة نتيجة المختبر. إضافة تفسير للقيمة المحولة سيجعلها كذلك.

برنامجي يعرض فقط نتائج المحلل للمختبر. أي لائحة؟

إذا كان يعرض وينقل فقط، فلا شيء. إذا كان يتحقق، أو يصدر تلقائيًا، أو يميز النتائج مقابل قواعد يطبقها بنفسه، فإنه يشغل العملية التشخيصية ويقع تحت لائحة IVDR، عادةً في فئة الاختبارات التي يتعامل معها.

أيها له انتقال أطول؟

لائحة IVDR، بعد اللائحة 2024/1860: أجهزة الفئة D القديمة حتى نهاية عام 2027، الفئة C حتى نهاية عام 2028، الفئة B و A المعقمة حتى نهاية عام 2029، بشرط أن يكون المصنع قد تقدم بطلب إلى هيئة مُخطر بها في الوقت المناسب.

هل تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنفس التمييز؟

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة التشخيصية المختبرية كفئة من الأجهزة الطبية بموجب نفس القانون، حيث يتعامل مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية مع كليهما. يختلف منطق التصنيف في التفاصيل، ولكن مسألة ما إذا كانت البيانات تأتي من عينة ذات صلة هناك أيضًا.

Anpheros Platform

جرّبه مجانًا في بيئة الاختبار

أول طلب FHIR خلال 5 دقائق. واجهة برمجة تطبيقات HL7 FHIR R4 مع موافقة المريض مدمجة: جربها في بيئة الاختبار، ثم اربط تطبيقك الخاص أو نظام عيادتك.

أنشئ بيئة اختبار مجانية اقرأ أدلة المطورين →

مجاني · 30 مريضًا اصطناعيًا · دون بطاقة

هذا الدليل هو للمعلومات فقط ولا يغني عن الاستشارة الطبية. لاتخاذ قرارات بشأن صحتك، تحدث مع طبيبك. في حالة الطوارئ، اتصل برقم الطوارئ المحلي (112 في أوروبا).

بقلم

فريق Anpheros

تبني Anpheros سجلًا طبيًا يتحكم فيه المريض ويمكن مشاركته مع أي عيادة، على منصة HL7 FHIR R4، مقرها في الاتحاد الأوروبي. تساعدك هذه الأدلة على فهم وتنظيم صحتك؛ ولا تغني عن استشارة طبيبك.

عن Anpheros →