DPIA για εφαρμογή υγείας: λίστα ελέγχου και πρότυπο

Σύντομη απάντηση: μια εκτίμηση αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων (ΕΑΠΔ) είναι το έγγραφο στο οποίο περιγράφετε μια δραστηριότητα επεξεργασίας, αποδεικνύετε ότι είναι απαραίτητη και αναλογική, αξιολογείτε τους κινδύνους για τα άτομα των οποίων τα δεδομένα χρησιμοποιούνται και καταγράφετε τα μέτρα που μειώνουν αυτούς τους κινδύνους. Το Άρθρο 35 του ΓΚΠΔ την καθιστά υποχρεωτική όπου η επεξεργασία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλό κίνδυνο, και αναφέρει την επεξεργασία ειδικών κατηγοριών δεδομένων σε μεγάλη κλίμακα, η οποία περιλαμβάνει δεδομένα υγείας, ως μια τέτοια περίπτωση. Στην πράξη, κάθε εφαρμογή υγείας με περισσότερους από λίγους χρήστες και κάθε πλατφόρμα δεδομένων υγείας χρειάζεται μία, πριν ξεκινήσει η επεξεργασία, η οποία επανεξετάζεται όταν η επεξεργασία αλλάζει. Το παρακάτω πρότυπο ακολουθεί το Άρθρο 35(7) και τις ευρωπαϊκές οδηγίες· κατεβάστε το στο τέλος.

Πότε απαιτείται

Μια Εκτίμηση Επιπτώσεων σχετικά με την Προστασία Δεδομένων (DPIA) απαιτείται βάσει του Άρθρου 35 του GDPR όποτε η επεξεργασία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλό κίνδυνο, και η επεξεργασία σε μεγάλη κλίμακα ειδικών κατηγοριών, όπως τα δεδομένα υγείας, αναφέρεται ως αυτόματος λόγος ενεργοποίησης. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Προστασίας Δεδομένων (EDPB), μια εφαρμογή υγείας συνήθως πληροί αρκετές προϋποθέσεις (ευαίσθητα δεδομένα, μεγάλη κλίμακα, ευάλωτα άτομα), επομένως σχεδόν κάθε εφαρμογή υγείας χρειάζεται μία πριν ξεκινήσει η επεξεργασία.

Το Άρθρο 35(3) παραθέτει τρεις αυτόματες ενεργοποιήσεις: συστηματική και εκτεταμένη κατάρτιση προφίλ με σημαντικές επιπτώσεις· επεξεργασία ειδικών κατηγοριών (Άρθρο 9) ή ποινικών δεδομένων σε μεγάλη κλίμακα· συστηματική παρακολούθηση δημόσιων χώρων σε μεγάλη κλίμακα. Τα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Προστασίας Δεδομένων (από την πρώην Ομάδα Εργασίας του Άρθρου 29) προσθέτουν έξι ακόμη· εάν ισχύουν δύο ή περισσότερα, κάντε μια ΕΑΠΔ: αξιολόγηση ή βαθμολόγηση· αυτοματοποιημένες αποφάσεις με νομική ή παρόμοια ισχύ· συστηματική παρακολούθηση· ευαίσθητα δεδομένα· μεγάλη κλίμακα· αντιστοίχιση ή συνδυασμός συνόλων δεδομένων· δεδομένα σχετικά με ευάλωτα άτομα (οι ασθενείς μετρούν)· καινοτόμος χρήση τεχνολογίας· αποτροπή ατόμων από την άσκηση ενός δικαιώματος ή τη χρήση μιας υπηρεσίας. Μια εφαρμογή υγείας συνήθως αγγίζει ευαίσθητα δεδομένα, μεγάλη κλίμακα, ευάλωτα άτομα και συχνά καινοτόμο τεχνολογία. Οι εθνικές αρχές δημοσιεύουν επίσης καταλόγους επεξεργασιών που απαιτούν πάντα ΕΑΠΔ (Άρθρο 35(4))· οι περισσότεροι περιλαμβάνουν εφαρμογές υγείας και συνδεδεμένες συσκευές.

Η λίστα ελέγχου

Μια λίστα ελέγχου DPIA για εφαρμογές υγείας ακολουθεί τα τέσσερα στοιχεία του Άρθρου 35(7) του GDPR: περιγραφή της επεξεργασίας (σκοποί, δεδομένα, εμπλεκόμενοι, τεχνολογία), εκτίμηση αναγκαιότητας και αναλογικότητας (νομική βάση, ελαχιστοποίηση, δικαιώματα, υπεύθυνοι επεξεργασίας, διατήρηση), εκτίμηση των κινδύνων για τα άτομα των οποίων τα δεδομένα χρησιμοποιούνται, και τα μέτρα που αντιμετωπίζουν αυτούς τους κινδύνους, ακολουθούμενα από διαβούλευση, έγκριση και περιοδική αναθεώρηση.

1. Περιγραφή της επεξεργασίας (Άρθρο 35(7)(α))

Σκοποί, ένας προς έναν: αποθήκευση των αρχείων του ατόμου· κοινοποίηση σε μια κλινική· υπενθυμίσεις· ανωνυμοποιημένα στατιστικά στοιχεία· λειτουργίες ΤΝ.
Κατηγορίες δεδομένων ανά σκοπό, με τα δεδομένα υγείας σημειωμένα· πηγές (το άτομο, κλινικές, συσκευές παρακολούθησης, έγγραφα)· παραλήπτες· διατήρηση ανά κατηγορία· μεταφορές εκτός ΕΕ και ο μηχανισμός τους.
Δρώντες: υπεύθυνος(οι) επεξεργασίας, εκτελούντες την επεξεργασία (φιλοξενία, ανάλυση, εργαλεία υποστήριξης, πάροχοι ΤΝ) με τις συμβάσεις τους· ο DPO.
Τεχνολογία: αρχιτεκτονική, πού βρίσκονται τα δεδομένα, κρυπτογράφηση, ταυτότητα, καταγραφή. Ένα διάγραμμα ροής δεδομένων είναι ο ταχύτερος τρόπος για να βρείτε τι ξεχάσατε.

2. Αναγκαιότητα και αναλογικότητα (Άρθρο 35(7)(β))

Νομική βάση σύμφωνα με το Άρθρο 6 και την εξαίρεση του Άρθρου 9(2), ανά σκοπό (Επεξήγηση Άρθρου 9 ΓΚΠΔ).
Ελαχιστοποίηση δεδομένων: για κάθε στοιχείο δεδομένων, γιατί είναι απαραίτητο· τι αποφασίσατε να μην συλλέξετε.
Ενημέρωση των ατόμων (Άρθρα 13–14) και πώς ασκούνται τα δικαιώματα (πρόσβαση, διόρθωση, διαγραφή, φορητότητα, αντίρρηση, ανάκληση συναίνεσης) στο προϊόν, όχι μέσω email στην υποστήριξη.
Εκτελούντες την επεξεργασία: συμβάσεις Άρθρου 28 σε ισχύ· υποεκτελούντες την επεξεργασία καταγεγραμμένοι· δικαιώματα ελέγχου.
Διατήρηση και διαγραφή: συγκεκριμένες περίοδοι και ο μηχανισμός που τις επιβάλλει.

3. Κίνδυνοι για τα άτομα (Άρθρο 35(7)(γ)) Αξιολογήστε την πιθανότητα και τη σοβαρότητα για καθεμία από τις τρεις κλασικές εκδηλώσεις, για κάθε σκοπό:

Μη νόμιμη πρόσβαση (παραβίαση, εσωτερική πρόσβαση, υπερβολικά ευρεία κοινοποίηση, μια κλινική που βλέπει περισσότερα από όσα έχουν εγκριθεί)·
Ανεπιθύμητη τροποποίηση (λανθασμένα δεδομένα σε ένα αρχείο στο οποίο βασίζεται ένας κλινικός, σφάλματα συγχρονισμού, μια λειτουργία ΤΝ που γράφει στο αρχείο)·
Εξαφάνιση (απώλεια ενός αρχείου από το οποίο εξαρτάται το άτομο· κατάληψη λογαριασμού· διακοπή λειτουργίας ενός παρόχου). Στη συνέχεια, οι ειδικοί για την υγεία: επαν-ταυτοποίηση "ανώνυμων" στατιστικών· εξαγωγή συμπερασμάτων για καταστάσεις από τη συμπεριφορά· διακρίσεις εάν τα δεδομένα φτάσουν σε ασφαλιστές ή εργοδότες· βλάβη από δεδομένα παιδιών· δεδομένα τοποθεσίας γύρω από κλινικές· SDK τρίτων στην εφαρμογή που στέλνουν δεδομένα σε δίκτυα διαφήμισης (το πιο συχνό εύρημα σε ρυθμιστικούς ελέγχους εφαρμογών υγείας).

4. Μέτρα (Άρθρο 35(7)(δ)) Για κάθε κίνδυνο, ο έλεγχος και ο υπολειπόμενος κίνδυνος: κρυπτογράφηση κατά την αποθήκευση και κατά τη μεταφορά· ισχυρή πιστοποίηση· πρόσβαση περιορισμένη με βάση τη συναίνεση και τον χρόνο, με αρχεία καταγραφής που μπορεί να διαβάσει το άτομο· ψευδωνυμοποίηση στην ανάλυση και στα αρχεία καταγραφής· χωρίς SDK διαφήμισης ή παρακολούθησης τρίτων· ξεχωριστά περιβάλλοντα και συνθετικά δεδομένα για ανάπτυξη· αντίγραφα ασφαλείας με ελεγχόμενη επαναφορά· έλεγχος παρόχων· απόκριση σε περιστατικά με το χρονόμετρο των 72 ωρών· ασφαλείς πρακτικές ανάπτυξης· εκπαίδευση προσωπικού και εμπιστευτικότητα· εξαγωγή και διαγραφή δεδομένων στο προϊόν· ένας διακόπτης τερματισμού για τις ενσωματώσεις.

5. Διαβούλευση

Η συμβουλή του DPO καταγράφεται (Άρθρο 35(2))· οι απόψεις των ατόμων ή των εκπροσώπων τους ζητούνται όπου είναι σκόπιμο (Άρθρο 35(9)), για παράδειγμα μέσω μιας ομάδας χρηστών ή μιας ένωσης ασθενών.
Εάν παραμένει υψηλός υπολειπόμενος κίνδυνος, συμβουλευτείτε την εποπτική αρχή πριν από την επεξεργασία (Άρθρο 36). Οι περισσότερες καλά ελεγχόμενες εφαρμογές υγείας δεν φτάνουν σε αυτό το σημείο· οι πλατφόρμες που επεξεργάζονται για πολλές κλινικές μερικές φορές το κάνουν.

6. Υπογραφή και επανεξέταση

Εγκρίνεται από τη διοίκηση του υπευθύνου επεξεργασίας· χρονολογείται· εκδίδεται με έκδοση.
Επανεξετάζεται όταν αλλάζουν οι σκοποί, τα δεδομένα, η τεχνολογία ή οι παραλήπτες, και τουλάχιστον κάθε ένα ή δύο χρόνια (Άρθρο 35(11)).

Τυπικά ευρήματα σε ΕΑΠΔ εφαρμογών υγείας

Τα πιο συνηθισμένα ευρήματα στις DPIA εφαρμογών υγείας είναι τα SDK ανάλυσης και αναφοράς σφαλμάτων που λαμβάνουν αναγνωριστικά μαζί με το πλαίσιο υγείας, οι ειδοποιήσεις push που αποκαλύπτουν καταστάσεις στην οθόνη κλειδώματος, το προσωπικό υποστήριξης με απεριόριστη πρόσβαση στη βάση δεδομένων, τα αντίγραφα ασφαλείας εκτός ΕΕ, τα δεδομένα που διατηρούνται μετά το κλείσιμο ενός λογαριασμού, οι οθόνες συναίνεσης που ομαδοποιούν σκοπούς, και τα "ανωνυμοποιημένα" σύνολα δεδομένων που εξακολουθούν να ταυτοποιούν άτομα.

Καθεμία από αυτές τις περιπτώσεις έχει μια συγκεκριμένη λύση, και η DPIA είναι το σημείο όπου δεσμεύεται η λύση.

Το πρότυπο

Το πρότυπο DPIA σε αυτή τη σελίδα είναι ένα συμπληρώσιμο έγγραφο Markdown για μια εφαρμογή υγείας, δομημένο σε έξι ενότητες (περιγραφή της επεξεργασίας, αναγκαιότητα και αναλογικότητα, κίνδυνοι για τα άτομα, μέτρα, διαβούλευση, έγκριση και αναθεώρηση) με έναν πίνακα κινδύνων και έναν πίνακα μέτρων. Ακολουθεί το Άρθρο 35(7) του GDPR και τα κριτήρια του EDPB και αποτελεί μια αρχική δομή, όχι νομική συμβουλή.

Λήψη του προτύπου DPIA. Μπορεί να εισαχθεί σε οποιοδήποτε εργαλείο εγγράφων· ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων σας (DPO) το προσαρμόζει.

Στην Anpheros

Η Anpheros διατηρεί μια ΕΑΠΔ για την Anpheros Daily και μία για την Anpheros Platform ως εκτελούντα την επεξεργασία, με την παραπάνω δομή, και οι επιλογές που οδήγησαν σε αυτές είναι ορατές στο προϊόν: συναίνεση ανά σκοπό, πρόσβαση περιορισμένη και καταγεγραμμένη, χωρίς SDK διαφήμισης, φιλοξενία στην ΕΕ, εξαγωγή και διαγραφή στην εφαρμογή. Δείτε Διαφάνεια Υγείας.

Αυτή η σελίδα εξηγεί τη νομοθεσία για ομάδες προϊόντων και μηχανικών. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή· τα κείμενα που συνδέονται στην ενότητα Πηγές είναι η αρχή, και ο υπεύθυνος προστασίας δεδομένων, ο κοινοποιημένος οργανισμός ή ο σύμβουλός σας αποφασίζει για την περίπτωσή σας. Τελευταία αναθεώρηση: Οκτώβριος 2026.

Σχετικές σελίδες

Πηγές

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζομαι ΕΑΠΔ για μια μικρή εφαρμογή με λίγους χρήστες;

Εάν επεξεργάζεται δεδομένα υγείας, σχεδόν πάντα ναι: τα ευαίσθητα δεδομένα συν ευάλωτα άτομα πληρούν ήδη το κριτήριο των δύο στοιχείων, και πολλοί εθνικοί κατάλογοι αναφέρουν ρητά τις εφαρμογές υγείας. Η ΕΑΠΔ μιας μικρής εφαρμογής είναι απλώς συντομότερη.

Ποιος γράφει την ΕΑΠΔ;

Ο υπεύθυνος επεξεργασίας είναι υπεύθυνος· στην πράξη, ο υπεύθυνος προϊόντος και ο επικεφαλής μηχανικών την γράφουν με τη συμβουλή του DPO, επειδή γνωρίζουν τις ροές δεδομένων. Η ανάθεση σε εξωτερικούς συνεργάτες παράγει ένα έγγραφο που κανείς δεν μπορεί να διατηρήσει ενημερωμένο.

Πρέπει να δημοσιευτεί η ΕΑΠΔ;

Όχι. Είναι ένα εσωτερικό έγγραφο λογοδοσίας που παρουσιάζεται στην εποπτική αρχή κατόπιν αιτήματος. Πολλοί οργανισμοί δημοσιεύουν μια περίληψη· ο EHDS και ορισμένοι εθνικοί κανονισμοί απαιτούν διαφάνεια σχετικά με ορισμένες επεξεργασίες.

Πώς διαφέρει η ΕΑΠΔ από μια εκτίμηση κινδύνου σύμφωνα με το ISO 27001;

Η εκτίμηση ISO εξετάζει τους κινδύνους για τον οργανισμό· η ΕΑΠΔ εξετάζει τους κινδύνους για τα άτομα των οποίων τα δεδομένα επεξεργάζονται. Μοιράζονται ελέγχους και αποδεικτικά στοιχεία, και ένα καλό πρόγραμμα ασφαλείας τροφοδοτεί την ενότητα μέτρων της ΕΑΠΔ.

Anpheros Platform

Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox

Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.

Δημιουργία δωρεάν sandbox Διαβάστε τους οδηγούς προγραμματιστών →

Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα

Αυτός ο οδηγός παρέχεται για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αντικαθιστά την ιατρική συμβουλή. Για αποφάσεις σχετικά με την υγεία σας, μιλήστε με τον γιατρό σας. Σε επείγουσα περίπτωση, καλέστε τον τοπικό αριθμό έκτακτης ανάγκης (112 στην Ευρώπη).

Συντάχθηκε από

Η ομάδα του Anpheros

Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.

Σχετικά με το Anpheros →