Σύντομη απάντηση: Το λογισμικό που αγγίζει δεδομένα υγείας υπόκειται σε τέσσερις οικογένειες κανόνων ταυτόχρονα. Προστασία δεδομένων λέει τι μπορείτε να κάνετε με προσωπικά δεδομένα υγείας: το Άρθρο 9 του GDPR στην ΕΕ, ο HIPAA και ένα συνονθύλευμα νόμων πολιτειών στις ΗΠΑ. Κανόνες συστήματος υγείας λένε πώς πρέπει να μετακινούνται και να μοιράζονται τα δεδομένα: ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) στην ΕΕ, ο TEFCA, ο USCDI και οι κανόνες παρεμπόδισης πληροφοριών στις ΗΠΑ. Ασφάλεια προϊόντος ισχύει όταν το λογισμικό κάνει κάτι ιατρικό: ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών (MDR) και ο Κανονισμός Διαγνωστικών Προϊόντων In Vitro (IVDR) στην ΕΕ, οι κανόνες του FDA στις ΗΠΑ, με τα IEC 62304 και ISO 13485 ως τα πρότυπα μηχανικής και ποιότητας πίσω από αυτά. Ασφάλεια θέτει τη βάση που πρέπει να πληρούν όλοι: ISO 27001 και 27799, NIS2 για κρίσιμους τομείς, ο Κανόνας Ασφάλειας του HIPAA. Ταυτότητα (eIDAS και το Ευρωπαϊκό Πορτοφόλι Ψηφιακής Ταυτότητας, NHS login, εθνικές ταυτότητες) διατρέχει και τις τέσσερις.
Ο χάρτης
Ο χάρτης κανονισμών για τα δεδομένα υγείας ομαδοποιεί τους κανόνες για το λογισμικό που διαχειρίζεται δεδομένα υγείας σε οικογένειες: προστασία δεδομένων (Άρθρο 9 ΓΚΠΔ, HIPAA, νόμοι πολιτειών των ΗΠΑ), κανόνες συστήματος υγείας (EHDS, Cures Act, TEFCA), ασφάλεια προϊόντων (MDR, IVDR, FDA), πρότυπα μηχανικής και ποιότητας (IEC 62304, ISO 13485), ασφάλεια (ISO 27001, ISO 27799, NIS2, HIPAA Security Rule) και ταυτότητα (eIDAS 2).
| Οικογένεια | Κανόνας | Ισχύει για | Τι ζητά |
|---|---|---|---|
| Προστασία δεδομένων | GDPR, Άρθ. 9 και Άρθ. 35 | Οποιονδήποτε επεξεργάζεται δεδομένα υγείας κατοίκων ΕΕ | Νομική βάση από το Άρθ. 9(2), μια Εκτίμηση Αντικτύπου σχετικά με την Προστασία Δεδομένων (DPIA), έναν Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (DPO) για επεξεργασία μεγάλης κλίμακας, δικαιώματα, ειδοποίηση παραβίασης εντός 72 ωρών |
| Προστασία δεδομένων | HIPAA (Κανόνες Απορρήτου, Ασφάλειας, Παραβίασης) | Καλυπτόμενες οντότητες των ΗΠΑ και οι συνεργάτες τους | Επιτρεπόμενες χρήσεις, διασφαλίσεις, ειδοποίηση παραβίασης· δεν καλύπτει τις περισσότερες εφαρμογές καταναλωτών |
| Προστασία δεδομένων | Νόμοι πολιτειών των ΗΠΑ (CCPA/CPRA, Washington My Health My Data…) | Επιχειρήσεις που χειρίζονται δεδομένα κατοίκων | Συναίνεση για δεδομένα υγείας καταναλωτών, δικαιώματα διαγραφής, περιορισμοί πώλησης |
| Σύστημα υγείας | EHDS, Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327 | Συστήματα Ηλεκτρονικών Φακέλων Υγείας (EHR), εφαρμογές ευεξίας που διεκδικούν διαλειτουργικότητα, κάτοχοι δεδομένων, φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας | Πρόσβαση και φορητότητα ασθενών στον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής, υποχρεωτικό MyHealth@EU, άδειες δευτερογενούς χρήσης |
| Σύστημα υγείας | 21st Century Cures Act, κανόνες ONC HTI, TEFCA | Πιστοποιημένη τεχνολογία υγείας των ΗΠΑ, πάροχοι, δίκτυα | API FHIR, δεδομένα USCDI, μη παρεμπόδιση πληροφοριών, εθνική ανταλλαγή |
| Ασφάλεια προϊόντος | MDR 2017/745, IVDR 2017/746 | Λογισμικό με ιατρικό σκοπό για ασθενείς της ΕΕ | Ταξινόμηση, αξιολόγηση συμμόρφωσης, κλινική αξιολόγηση, μετα-αγοραία παρακολούθηση, σήμανση CE |
| Ασφάλεια προϊόντος | FDA (21 CFR 820/QMSR, 510(k), De Novo, PMA) | Λογισμικό ως ιατρική συσκευή για τις ΗΠΑ | Διαδρομή προ-αγοράς ανά κλάση, σύστημα ποιότητας, τεκμηρίωση κυβερνοασφάλειας |
| Μηχανική | IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 | Ομάδες λογισμικού ιατρικών συσκευών | Κύκλος ζωής λογισμικού ανά κλάση ασφάλειας, διαχείριση κινδύνων |
| Ποιότητα | ISO 13485 | Κατασκευαστές συσκευών | Σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει σχεδιασμό, παραγωγή, παράπονα |
| Ασφάλεια | ISO/IEC 27001, ISO 27799, ISO 27701 | Οποιοσδήποτε οργανισμός· καθοδήγηση ειδικά για την υγεία | Σύστημα διαχείρισης ασφάλειας πληροφοριών, έλεγχοι υγείας, επέκταση απορρήτου |
| Ασφάλεια | NIS2, Οδηγία 2022/2555 | Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, κατασκευαστές συσκευών, πάροχοι cloud και ψηφιακών υπηρεσιών άνω των ορίων μεγέθους | Μέτρα κινδύνου, αναφορά περιστατικών σε 24/72 ώρες, ευθύνη διοίκησης |
| Ασφάλεια | Κανόνας Ασφάλειας HIPAA | Καλυπτόμενες οντότητες και συνεργάτες των ΗΠΑ | Διοικητικές, φυσικές και τεχνικές διασφαλίσεις· ανάλυση κινδύνου |
| Ταυτότητα | eIDAS 2 και το Ευρωπαϊκό Πορτοφόλι Ψηφιακής Ταυτότητας | Υπηρεσίες που επαληθεύουν την ταυτότητα πολιτών της ΕΕ | Αποδοχή του πορτοφολιού για ισχυρή ταυτοποίηση από το 2026–2027 |
Ποιος καλύπτεται από τι
Ποιοι κανόνες για τα δεδομένα υγείας ισχύουν εξαρτάται από το τι κάνει το λογισμικό. Μια εφαρμογή για καταναλωτές χωρίς ιατρικούς ισχυρισμούς υπόκειται στο Άρθρο 9 ΓΚΠΔ, σε μια Εκτίμηση Επιπτώσεων σχετικά με την Προστασία Δεδομένων (DPIA) και σε πρακτικές ασφαλείας· η προσθήκη ερμηνείας την καθιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τον MDR· μια πλατφόρμα FHIR είναι υπεύθυνος επεξεργασίας ΓΚΠΔ και μερικές φορές υπόκειται στη NIS2· ένα νοσοκομείο καλύπτει όλα αυτά συν τη NIS2 ως ουσιώδη οντότητα.
- Μια εφαρμογή υγείας για καταναλωτές χωρίς ιατρικούς ισχυρισμούς (ημερολόγιο συμπτωμάτων, αρχείο εργαστηριακών αποτελεσμάτων): Άρθρο 9 του GDPR με ρητή συναίνεση, μια DPIA, πρακτική ασφάλειας σε επίπεδο ISO 27001, και την ετικέτα εφαρμογής ευεξίας του EHDS εάν διεκδικεί σύνδεση με συστήματα EHR. Όχι ιατρική συσκευή, εφόσον ο προοριζόμενος σκοπός της παραμένει μη ιατρικός. Στις ΗΠΑ: κανόνες FTC και νόμοι απορρήτου υγείας πολιτειών αντί του HIPAA.
- Η ίδια εφαρμογή με λειτουργία ερμηνείας ("το αποτέλεσμά σας υποδηλώνει…"): ιατρική συσκευή σύμφωνα με τον Κανόνα 11 του MDR, συνήθως κλάσης IIa, με IEC 62304 και ISO 13485 πίσω από αυτήν. Δείτε Είναι μια εφαρμογή υγείας ιατρική συσκευή; και Κλάσεις SaMD.
- Πάροχος πλατφόρμας ή ενοποίησης FHIR: GDPR ως επεξεργαστής (συμβάσεις Άρθρου 28), ISO 27001, πιθανώς NIS2 ως πάροχος ψηφιακής υποδομής ή υπηρεσιών ICT, υποχρεώσεις EHDS όταν αποτελεί μέρος συστήματος EHR, HIPAA ως συνεργάτης στις ΗΠΑ.
- Ένα νοσοκομείο: όλα τα παραπάνω ως υπεύθυνος επεξεργασίας και φορέας λειτουργίας, συν NIS2 ως ουσιώδης οντότητα, εθνικοί νόμοι για αρχεία υγείας και προθεσμίες EHDS για σύνδεση με εθνική υποδομή.
- Μια ερευνητική πλατφόρμα: Άρθρο 9(2)(j) και Άρθρο 89 του GDPR, το κεφάλαιο δευτερογενούς χρήσης του EHDS (άδειες από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας) και πρότυπα ανωνυμοποίησης. Δείτε Δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας.
Με ποια σειρά
Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα δεδομένα υγείας προσεγγίζεται καλύτερα με μια σταθερή σειρά: πρώτα γράψτε τον προοριζόμενο σκοπό, επειδή αυτός αποφασίζει αν το λογισμικό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν· στη συνέχεια η προστασία δεδομένων (νομική βάση, DPIA, συμβάσεις επεξεργασίας)· στη συνέχεια μια βασική γραμμή ασφαλείας σύμφωνα με το ISO 27001· στη συνέχεια οι εντολές διαλειτουργικότητας όπως FHIR και EHDS ή USCDI· στη συνέχεια η διαδρομή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αν υπάρχει· τέλος, τα διασυνοριακά ζητήματα.
- Αποφασίστε τον προοριζόμενο σκοπό γραπτώς. Αυτός καθορίζει εάν είστε ιατρική συσκευή, και όλα τα άλλα ακολουθούν από αυτόν.
- Πρώτα η προστασία δεδομένων: νομική βάση, DPIA, συμβάσεις επεξεργαστή, DPO. Αυτά χρειάζονται πριν τον πρώτο πραγματικό χρήστη, σε κάθε σενάριο. Δείτε Άρθρο 9 του GDPR για δεδομένα υγείας και DPIA για μια εφαρμογή υγείας.
- Βασική γραμμή ασφάλειας: ένα ISMS σύμφωνα με το ISO 27001, χαρτογραφημένο στους ελέγχους υγείας του 27799· αυτό απαντά επίσης στο μεγαλύτερο μέρος του NIS2 και του Κανόνα Ασφάλειας του HIPAA. Δείτε ISO 27001 vs ISO 27799 και NIS2 για νοσοκομεία και παρόχους.
- Εντολές διαλειτουργικότητας: FHIR και ο μορφότυπος ανταλλαγής της αγοράς σας (EHDS, USCDI/US Core) ώστε το προϊόν να μην αποκλειστεί από την εθνική υποδομή. Δείτε Επεξήγηση USCDI και Επεξήγηση TEFCA.
- Διαδρομή συσκευής, εάν υπάρχει: ταξινόμηση, σύστημα ποιότητας, κύκλος ζωής, διαδρομή κοινοποιημένου οργανισμού ή FDA. Προϋπολογίστε ένα χρόνο.
- Διασυνοριακά: διαφορές HIPAA έναντι GDPR κατά την εξυπηρέτηση και των δύο αγορών (HIPAA vs GDPR), μηχανισμοί μεταφοράς, τοποθεσία φιλοξενίας.
Πού βρίσκεται η Anpheros
Το Anpheros Daily είναι ένα προσωπικό αρχείο υγείας με δηλωμένο μη ιατρικό προοριζόμενο σκοπό: αποθηκεύει, εμφανίζει και μοιράζεται, και δεν ερμηνεύει ούτε συστήνει. Το Anpheros Platform είναι ένα backend FHIR R4 που προσφέρεται σε κλινικές και προγραμματιστές ως επεξεργαστής σύμφωνα με το Άρθρο 28 του GDPR, με συναίνεση ελεγχόμενη από τον ασθενή και αρχεία καταγραφής πρόσβασης. Οι σελίδες κανονισμών σε αυτήν την ομάδα περιγράφουν τους κανόνες όπως ισχύουν για οποιοδήποτε προϊόν αυτού του είδους· η σελίδα διαφάνειας περιγράφει πώς η Anpheros τους εφαρμόζει στον εαυτό της.
Αυτή η σελίδα εξηγεί τους κανονισμούς για ομάδες προϊόντων και μηχανικής. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή· τα κείμενα που συνδέονται στις Πηγές είναι η αρχή, και ο υπεύθυνος προστασίας δεδομένων σας, ο κοινοποιημένος οργανισμός ή ο σύμβουλός σας αποφασίζει για την περίπτωσή σας. Τελευταία αναθεώρηση: Οκτώβριος 2026.
Σχετικές σελίδες
- Είναι μια εφαρμογή υγείας ιατρική συσκευή; EU MDR Κανόνας 11
- Τα ιατρικά σας δεδομένα στην ΕΕ: GDPR, EHDS και τα δικαιώματά σας
- Άρθρο 9 του GDPR για δεδομένα υγείας
- DPIA για μια εφαρμογή υγείας
- HIPAA vs GDPR
- NIS2 για νοσοκομεία και παρόχους τεχνολογίας υγείας
- Πρότυπα διαλειτουργικότητας υγειονομικής περίθαλψης: ο χάρτης
- GDPR για προγραμματιστές (ιστοσελίδα προγραμματιστών)
- Εθνικοί ηλεκτρονικοί φάκελοι υγείας στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ
- MyHealth@EU και η διασυνοριακή περίληψη ασθενούς
- Ο Νόμος για την Τεχνητή Νοημοσύνη της ΕΕ και η ΤΝ στην υγεία
- Δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας
- Ασφάλεια και ταυτότητα σε εφαρμογές υγείας
Πηγές
- Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 (GDPR), EUR-Lex
- Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327 (Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας), EUR-Lex
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Οδηγία (ΕΕ) 2022/2555 (NIS2), EUR-Lex
- HHS: HIPAA για επαγγελματίες
- ASTP/ONC: Trusted Exchange Framework and Common Agreement
- ISO/IEC 27001:2022
Συχνές ερωτήσεις
Ισχύει ο GDPR για μια εταιρεία των ΗΠΑ με χρήστες στην ΕΕ;
Ναι, σύμφωνα με το Άρθρο 3(2), μόλις προσφέρει υπηρεσίες σε άτομα στην ΕΕ ή παρακολουθεί τη συμπεριφορά τους, ανεξάρτητα από το πού βρίσκονται οι διακομιστές. Στη συνέχεια, χρειάζεται εκπρόσωπο στην ΕΕ, νομική βάση σύμφωνα με το Άρθρο 9 και μηχανισμό νόμιμης μεταφοράς.
Είναι ο HIPAA αυστηρότερος από τον GDPR;
Κανένας δεν είναι αυστηρότερος. Ο HIPAA είναι πιο περιορισμένος σε εμβέλεια (μόνο καλυπτόμενες οντότητες και συνεργάτες) και πιο επιτακτικός σχετικά με τις διασφαλίσεις· ο GDPR είναι ευρύτερος (οποιοσδήποτε επεξεργάζεται δεδομένα κατοίκων ΕΕ), βασίζεται σε δικαιώματα και απαιτεί νομική βάση για κάθε χρήση. Ένα προϊόν και στις δύο αγορές πρέπει να πληροί και τα δύο.
Αντικαθιστά ο EHDS τον GDPR για δεδομένα υγείας;
Όχι. Ο EHDS βασίζεται στον GDPR και προσθέτει υποχρεώσεις για συστήματα EHR, πρόσβαση ασθενών, διασυνοριακή ανταλλαγή και δευτερογενή χρήση. Ο GDPR παραμένει η βάση για κάθε πράξη επεξεργασίας.
Πού να ξεκινήσω αν δεν έχω ομάδα συμμόρφωσης;
Γράψτε τον προοριζόμενο σκοπό, εκτελέστε μια DPIA με ένα πρότυπο, υιοθετήστε μια βασική γραμμή ασφάλειας τύπου ISO 27001 και χρησιμοποιήστε FHIR με τα προφίλ της αγοράς σας. Αυτά τα τέσσερα βήματα καλύπτουν το μεγαλύτερο μέρος αυτών που θα ζητήσει ένας πρώτος έλεγχος ή ένας πρώτος πελάτης νοσοκομείο.
Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox
Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.
Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα
Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.
Σχετικά με το Anpheros →