Utilisation secondaire des données de santé : la carte

Réponse courte : L'usage primaire consiste à utiliser les données de santé pour les soins de la personne concernée. L'usage secondaire englobe tout le reste : recherche, surveillance de la santé publique, élaboration de politiques et planification, amélioration de la qualité, entraînement d'algorithmes, développement de produits. Le RGPD l'autorise sous l'article 9(2)(j) avec les garanties de l'article 89 (pseudonymisation, minimisation, absence de décisions concernant des individus), ou avec un consentement explicite ; les lois nationales ajoutent leurs propres voies (Findata en Finlande, Health Data Hub en France, Forschungsdatenzentrum en Allemagne). Le règlement EHDS établit un système commun au sein de l'UE : des organismes d'accès aux données de santé dans chaque État membre délivrent des autorisations d'accès aux données à des fins spécifiées, les détenteurs de données doivent rendre disponibles des catégories listées, l'analyse se fait dans des environnements de traitement sécurisés sur des données anonymisées ou pseudonymisées, les personnes peuvent refuser leur consentement, et les utilisations telles que la publicité, les décisions d'assurance ou d'emploi sont interdites. L'infrastructure technique repose sur des modèles de données communs (OMOP), l'analyse fédérée et une dé-identification robuste.

Les deux voies légales

L'utilisation secondaire des données de santé dans l'UE repose sur deux voies légales en vertu du RGPD : le consentement explicite, y compris le consentement général pour la recherche, ou l'exception de recherche de l'article 9(2)(j) avec les garanties de l'article 89 par le biais du droit national, aux côtés de bases d'intérêt public. Le permis de données de l'EHDS, délivré par un organisme d'accès aux données de santé, s'appuie sur ces bases.

Voie	Base	Usage typique	Conditions
Consentement	RGPD Art. 6(1)(a) + 9(2)(a) ; consentement large pour la recherche reconnu dans le considérant 33	Études de cohortes, biobanques, utilisateurs d'applications contribuant des données	Consentement explicite, spécifique ou large bien défini ; révocable ; enfants via tuteurs
Exception pour la recherche	RGPD Art. 9(2)(j) + Art. 89, par le biais du droit national	Recherche sur registres, études basées sur les dossiers, santé publique	Proportionné, pseudonymisé, minimisé, absence de décisions concernant des individus, approbation éthique lorsque le droit national l'exige
Intérêt public / santé publique	Art. 9(2)(g), (i)	Surveillance, pharmacovigilance, planification	Basé sur la loi avec des garanties
Autorisation d'accès aux données EHDS	Règlement 2025/327, Chapitre IV, s'appuyant sur ce qui précède	Toute fin listée (recherche, innovation, politique, éducation, entraînement et test d'IA, soins personnalisés)	Autorisation d'un organisme d'accès aux données de santé ; environnement de traitement sécurisé ; anonymisé par défaut, pseudonymisé lorsque justifié ; refus de consentement respecté ; frais ; résultats publiés

Voir Article 9 du RGPD pour les données de santé pour le côté usage primaire des mêmes articles.

Le système d'usage secondaire de l'EHDS

Le système d'utilisation secondaire de l'EHDS oblige les détenteurs de données à cataloguer et à rendre disponibles les catégories répertoriées, charge les organismes d'accès aux données de santé d'évaluer les demandes et de délivrer les permis de données, liste les finalités autorisées telles que la recherche, l'élaboration des politiques et la formation à l'IA, interdit les décisions en matière de publicité, d'assurance et d'emploi, exige des environnements de traitement sécurisés et permet aux personnes de se désengager, s'appliquant par étapes à partir de 2029.

Détenteurs de données (hôpitaux, assureurs, registres, infrastructures de recherche, et sous conditions fournisseurs d'applications de bien-être et fabricants d'appareils) doivent décrire leurs ensembles de données dans un catalogue et rendre disponibles les catégories listées : données des dossiers médicaux électroniques, registres, réclamations, données génomiques, données de santé publique, données d'essais cliniques, données d'appareils, et plus encore.
Organismes d'accès aux données de santé (HDABs), un ou plusieurs par État membre, reçoivent les demandes, évaluent le but et la proportionnalité, délivrent des autorisations ou des requêtes de données (pour des statistiques anonymisées), et sont les seules parties à voir les données identifiées lors de la liaison des ensembles de données.
Fins autorisées : santé publique et politique, éducation, recherche scientifique incluant le développement et le test de produits et l'entraînement et l'évaluation d'IA, soins personnalisés (pour les propres patients du demandeur), et statistiques officielles.
Fins interdites : décisions préjudiciables à une personne (assurance, crédit, emploi), publicité et marketing, transmission des données à des tiers en dehors de l'autorisation, développement de produits nuisibles aux personnes ou à la société.
Environnements de traitement sécurisés : l'analyse se déroule dans un environnement contrôlé par l'HDAB ou le détenteur de données ; les données brutes au niveau des enregistrements ne quittent pas l'environnement ; les résultats sont vérifiés avant d'être diffusés.
Refus de consentement (Opt-out) : les personnes peuvent s'opposer à l'usage secondaire de leurs données, avec des exceptions que les États membres peuvent définir pour l'intérêt public.
HealthData@EU : l'infrastructure transfrontalière par laquelle un HDAB d'un pays peut accorder l'accès à des données dans un autre pays.
Calendrier : le chapitre sur l'usage secondaire s'applique par étapes à partir de 2029, avec certaines catégories (données génomiques, entre autres) plus tard ; les actes d'exécution fixent les détails.

Les éléments techniques constitutifs

Les éléments techniques constitutifs de l'utilisation secondaire sont la désidentification (pseudonymisation comme norme réaliste, anonymisation rarement réalisable pour des dossiers riches), un modèle de données commun tel que OMOP CDM pour qu'une analyse s'exécute sur plusieurs sources, l'analyse fédérée où le code se déplace vers chaque site et seuls les agrégats reviennent, les données synthétiques pour le développement et les tests, et la provenance avec des outils de qualité des données.

Dé-identification. L'anonymisation (ne constitue plus des données personnelles ; le RGPD ne s'applique pas) est difficile pour des dossiers de santé riches ; la pseudonymisation (identifiants remplacés, ré-identification possible avec une clé détenue séparément) est la norme réaliste, les données restant sous le RGPD. Voir Dé-identification des données de santé.

Modèles de données communs. La recherche entre différentes sources nécessite une structure unique. OMOP CDM (OHDSI) est le plus utilisé pour la recherche observationnelle ; FHIR est le format d'échange ; des correspondances entre eux sont publiées. Voir OMOP CDM expliqué.

Analyse fédérée. Au lieu de regrouper les données, l'analyse se déplace vers chaque site et seuls les résultats agrégés reviennent (les études du réseau OHDSI, le DARWIN EU de l'EMA, le European Health Data and Evidence Network). La fédération réduit le risque de transfert ; elle n'élimine pas le besoin de dé-identification sur chaque site.

Données synthétiques. Données générées avec les propriétés statistiques d'un ensemble de données réel, pour le développement, l'éducation et le test de pipelines ; validées pour leur utilité et pour les fuites de confidentialité. Voir Données de patients synthétiques.

Provenance et qualité des données. La recherche doit savoir d'où provient chaque valeur et quel est le degré d'exhaustivité du dossier ; la provenance dans le dossier primaire (FHIR Provenance) et les tableaux de bord de qualité des données (ACHILLES, Data Quality Dashboard dans OHDSI) sont les outils.

Données et preuves du monde réel

Les données du monde réel (RWD) sont les données de santé produites par les soins de routine : dossiers, réclamations, registres, appareils et applications. Les preuves du monde réel (RWE) sont ce que l'analyse de ces données produit, utilisé par les régulateurs tels que l'EMA et la FDA, les payeurs et les chercheurs aux côtés des essais cliniques. Les registres sont des données du monde réel organisées avec une inclusion et un suivi définis ; OMOP et FHIR en sont les principales normes.

Données du monde réel (RWD) : ce que produit la routine de soins : dossiers, réclamations, registres, appareils, applications. Preuves du monde réel (RWE) : ce que produit leur analyse, utilisé par les régulateurs (cadres de l'EMA et de la FDA), les payeurs et les chercheurs aux côtés des essais. Les registres (maladies, appareils, médicaments) sont des RWD organisées avec inclusion et suivi définis. Les normes pour les essais (CDISC) et pour les RWD (OMOP, FHIR) convergent lentement ; l'accélérateur HL7 Vulcan travaille sur le pont.

Modèles de consentement

Les modèles de consentement pour l'utilisation secondaire des données de santé sont le consentement spécifique par étude, le consentement général pour un domaine de recherche avec gouvernance et retrait, le consentement dynamique où les personnes modifient leurs préférences dans une application au fil du temps, le désengagement comme option par défaut de l'EHDS pour les permis, et l'altruisme des données en vertu du règlement sur la gouvernance des données, où les personnes font don de leurs données à des organisations reconnues.

Consentement spécifique par étude ; consentement large pour un domaine de recherche avec gouvernance et droit de retrait ; consentement dynamique, où les personnes définissent et modifient leurs préférences dans une application au fil du temps ; refus de consentement (opt-out) comme défaut de l'EHDS pour les autorisations ; altruisme de données dans le cadre du Data Governance Act, où les personnes font don de leurs données à des organisations reconnues. Un dossier contrôlé par le patient est l'endroit naturel pour exprimer ces choix, avec le même moteur de consentement utilisé pour l'accès aux soins. Voir Plateforme de consentement du patient.

Dans Anpheros

Anpheros est un dossier d'utilisation primaire sous le contrôle de la personne. Les signaux de population tels que les effets indésirables et les schémas de symptômes par région sont calculés uniquement sous forme d'agrégats sur des groupes d'au moins 20 personnes, avec un consentement d'adhésion séparé par finalité, aucune donnée au niveau individuel ne quittant le dossier, et une révocation à tout moment ; les extraits FHIR pseudonymisés pour la recherche suivent le choix de la personne.

Anpheros est un dossier d'usage primaire sous le contrôle de la personne. Les signaux de population (effets indésirables, schémas de symptômes par région) sont calculés uniquement comme agrégats sur des groupes d'au moins 20 personnes, avec un consentement opt-in séparé par objectif et aucune donnée au niveau individuel ne quittant le dossier ; la personne peut révoquer son consentement à tout moment. Pour la recherche sous autorisation, le dossier peut produire des extraits FHIR pseudonymisés dans les formats requis par les chercheurs, en respectant le choix de la personne. Voir Transparence des données de santé.

Cette page explique la réglementation pour les équipes produit et ingénierie. Elle ne constitue pas un avis juridique ; les textes liés sous Sources font autorité. Dernière révision : Octobre 2026.

Pages connexes

Sources

Questions fréquentes

Les chercheurs ont-ils besoin de mon consentement pour utiliser mes données hospitalières ?

Pas toujours. En vertu de l'article 9(2)(j) du RGPD et du droit national, la recherche peut se poursuivre sur des données pseudonymisées avec des garanties et souvent une approbation éthique ; dans le cadre de l'EHDS, l'accès passe par une autorisation d'un organisme d'accès aux données de santé, et vous pouvez refuser votre consentement.

Les entreprises peuvent-elles obtenir des données EHDS ?

Oui, à des fins autorisées telles que la recherche, l'innovation et l'entraînement d'IA, sous autorisation, dans un environnement sécurisé, sur des données anonymisées ou pseudonymisées, moyennant des frais et la publication des résultats. Pas pour des décisions de publicité, d'assurance ou d'emploi.

Qu'est-ce qu'un environnement de traitement sécurisé ?

Un environnement informatique contrôlé où les utilisateurs autorisés analysent les données sans pouvoir télécharger les données au niveau des enregistrements ; les résultats sont examinés avant d'être diffusés. L'EHDS exige que les HDABs les fournissent.

Les données pseudonymisées sont-elles toujours des données personnelles ?

Oui. Tant que quelqu'un détient la clé ou que la ré-identification est raisonnablement possible, le RGPD s'applique. Seules les données véritablement anonymes, ce qui est rare pour des dossiers de santé riches, en sont exclues.

Anpheros Platform

Essayez gratuitement dans le sandbox

Votre premier appel FHIR en 5 minutes. Une API HL7 FHIR R4 avec le consentement du patient intégré : essayez-la dans le bac à sable, puis connectez votre propre application ou système de clinique.

Créer un sandbox gratuit Lire les guides développeurs →

Gratuit · 30 patients synthétiques · sans carte

Ce guide est informatif et ne remplace pas une consultation médicale. Pour toute décision concernant votre santé, parlez-en à votre médecin. En cas d’urgence, appelez le numéro d’urgence local (112 en Europe).

Rédigé par

L'équipe Anpheros

Anpheros développe un dossier médical que le patient contrôle et peut partager avec n'importe quelle clinique, sur une plateforme HL7 FHIR R4, basée en UE. Ces guides vous aident à comprendre et organiser votre santé ; ils ne remplacent pas votre médecin.

À propos d'Anpheros →