Uso secondario dei dati sanitari: la mappa

Risposta breve: L'uso primario consiste nell'utilizzare i dati sanitari per la cura della persona a cui si riferiscono. L'uso secondario comprende tutto il resto: ricerca, sorveglianza della salute pubblica, politiche e pianificazione, miglioramento della qualità, addestramento di algoritmi, sviluppo di prodotti. Il GDPR lo consente ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera j), con le garanzie dell'articolo 89 (pseudonimizzazione, minimizzazione, nessuna decisione sugli individui), o con il consenso esplicito; le leggi nazionali aggiungono le proprie vie (Findata in Finlandia, Health Data Hub in Francia, Forschungsdatenzentrum in Germania). L'EHDS (European Health Data Space) crea un sistema comune nell'UE: gli organismi di accesso ai dati sanitari in ogni stato membro rilasciano permessi per i dati per scopi specificati, i titolari dei dati devono rendere disponibili le categorie elencate, l'analisi avviene in ambienti di elaborazione sicuri su dati anonimizzati o pseudonimizzati, le persone possono esprimere il proprio dissenso (opt-out) e sono vietati usi come pubblicità, decisioni assicurative o decisioni relative all'impiego. La spina dorsale tecnica è costituita da modelli di dati comuni (OMOP), analisi federate e una robusta de-identificazione.

I due percorsi legali

L'uso secondario dei dati sanitari nell'UE si basa su due percorsi legali ai sensi del GDPR: il consenso esplicito, incluso il consenso ampio per la ricerca, o l'eccezione per la ricerca di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera j), con le garanzie dell'articolo 89 tramite la legge nazionale, unitamente a basi di interesse pubblico. Il permesso di accesso ai dati EHDS, rilasciato da un organismo di accesso ai dati sanitari, si basa su questi presupposti.

Percorso	Base giuridica	Uso tipico	Condizioni
Consenso	GDPR art. 6(1)(a) + 9(2)(a); il consenso ampio per la ricerca è riconosciuto nel Considerando 33	Studi di coorte, biobanche, utenti di app che contribuiscono con dati	Consenso esplicito, specifico o ampio ben definito; revocabile; minori tramite tutori
Eccezione per la ricerca	GDPR art. 9(2)(j) + art. 89, tramite legge nazionale	Ricerca su registri, studi basati su cartelle cliniche, salute pubblica	Proporzionato, pseudonimizzato, minimizzato, nessuna decisione sugli individui, approvazione etica ove richiesto dalla legge nazionale
Interesse pubblico / salute pubblica	Art. 9(2)(g), (i)	Sorveglianza, farmacovigilanza, pianificazione	Basato su legge con garanzie
Permesso per i dati EHDS	Regolamento 2025/327, Capitolo IV, basato sui precedenti	Qualsiasi scopo elencato (ricerca, innovazione, politiche, istruzione, addestramento e test di IA, cura personalizzata)	Permesso da un organismo di accesso ai dati sanitari; ambiente di elaborazione sicuro; anonimizzato per impostazione predefinita, pseudonimizzato quando giustificato; opt-out rispettato; tariffe; risultati pubblicati

Vedi Articolo 9 del GDPR per i dati sanitari per il lato dell'uso primario degli stessi articoli.

Il sistema EHDS per l'uso secondario

Il sistema EHDS per l'uso secondario obbliga i titolari dei dati a catalogare e rendere disponibili le categorie elencate, affida agli organismi di accesso ai dati sanitari il compito di valutare le richieste e rilasciare i permessi di accesso ai dati, elenca gli scopi consentiti come la ricerca, le politiche e la formazione sull'IA, proibisce decisioni pubblicitarie, assicurative e di impiego, richiede ambienti di elaborazione sicuri e offre alle persone la possibilità di disiscriversi, applicandosi in fasi a partire dal 2029.

Titolari dei dati (ospedali, assicuratori, registri, infrastrutture di ricerca e, a determinate condizioni, fornitori di app per il benessere e produttori di dispositivi) devono descrivere i propri set di dati in un catalogo e rendere disponibili le categorie elencate: dati delle cartelle cliniche elettroniche, registri, richieste di rimborso, dati genomici, dati di salute pubblica, dati di studi clinici, dati dei dispositivi e altro ancora.
Gli organismi di accesso ai dati sanitari (HDAB), uno o più per stato membro, ricevono le domande, valutano lo scopo e la proporzionalità, rilasciano permessi o richieste di dati (per statistiche anonimizzate) e sono le uniche parti che vedono i dati identificati quando collegano i set di dati.
Scopi consentiti: salute pubblica e politiche, istruzione, ricerca scientifica, compreso lo sviluppo e il test di prodotti e l'addestramento e la valutazione dell'IA, cura personalizzata (per i pazienti del richiedente), e statistiche ufficiali.
Scopi vietati: decisioni pregiudizievoli per una persona (assicurazione, credito, impiego), pubblicità e marketing, cessione dei dati a terzi al di fuori del permesso, sviluppo di prodotti dannosi per le persone o la società.
Ambienti di elaborazione sicuri: l'analisi avviene all'interno di un ambiente controllato dall'HDAB o dal titolare dei dati; i dati grezzi a livello di record non escono; gli output vengono controllati prima del rilascio.
Opt-out: le persone possono opporsi all'uso secondario dei propri dati, con eccezioni che gli stati membri possono definire per interesse pubblico.
HealthData@EU: l'infrastruttura transfrontaliera attraverso la quale un HDAB di un paese può concedere l'accesso ai dati in un altro.
Tempistiche: il capitolo sull'uso secondario si applica in fasi a partire dal 2029, con alcune categorie (dati genomici, tra gli altri) in seguito; gli atti di esecuzione stabiliscono i dettagli.

I blocchi tecnici fondamentali

I blocchi tecnici fondamentali per l'uso secondario sono la de-identificazione (pseudonimizzazione come standard realistico, anonimizzazione raramente ottenibile per registri ricchi), un modello dati comune come OMOP CDM in modo che un'analisi funzioni su più fonti, l'analisi federata in cui il codice viaggia verso ogni sito e solo gli aggregati ritornano, dati sintetici per lo sviluppo e il test, e la provenienza con strumenti di qualità dei dati.

De-identificazione. L'anonimizzazione (non più dati personali; il GDPR non si applica) è difficile per ricchi record sanitari; la pseudonimizzazione (identificatori sostituiti, re-identificazione possibile con una chiave conservata separatamente) è lo standard realistico, con i dati ancora sotto il GDPR. Vedi De-identificazione dei dati sanitari.

Modelli di dati comuni. La ricerca tra diverse fonti richiede una forma unica. OMOP CDM (OHDSI) è il più utilizzato per la ricerca osservazionale; FHIR è il formato di scambio; le mappature tra di essi sono pubblicate. Vedi OMOP CDM spiegato.

Analisi federate. Invece di aggregare i dati, l'analisi si sposta in ogni sito e solo i risultati aggregati ritornano (gli studi di rete OHDSI, il DARWIN EU dell'EMA, la European Health Data and Evidence Network). La federazione riduce il rischio di trasferimento; non elimina la necessità di de-identificazione in ogni sito.

Dati sintetici. Dati generati con le proprietà statistiche di un set di dati reale, per lo sviluppo, l'istruzione e il test di pipeline; validati per utilità e per fuga di privacy. Vedi Dati sintetici sui pazienti.

Provenienza e qualità dei dati. La ricerca necessita di sapere da dove proviene ogni valore e quanto è completo il record; la provenienza nel record primario (FHIR Provenance) e i dashboard di qualità dei dati (ACHILLES, Data Quality Dashboard in OHDSI) sono gli strumenti.

Dati e prove del mondo reale

I dati del mondo reale (RWD) sono i dati sanitari che la cura di routine produce: registri, richieste di rimborso, registri, dispositivi e app. Le prove del mondo reale (RWE) sono ciò che l'analisi di tali dati produce, utilizzate da enti regolatori come EMA e FDA, pagatori e ricercatori insieme agli studi clinici. I registri sono dati del mondo reale curati con criteri di inclusione e follow-up definiti; OMOP e FHIR sono i suoi standard principali.

Dati del mondo reale (RWD) sono ciò che la cura di routine produce: cartelle cliniche, richieste di rimborso, registri, dispositivi, app. Prove del mondo reale (RWE) sono ciò che l'analisi di questi dati produce, utilizzate da regolatori (i framework EMA e FDA), pagatori e ricercatori a fianco degli studi clinici. I registri (di malattie, dispositivi, farmaci) sono RWD curati con inclusione e follow-up definiti. Gli standard per gli studi clinici (CDISC) e per gli RWD (OMOP, FHIR) stanno convergendo lentamente; l'acceleratore HL7 Vulcan lavora sul ponte.

Modelli di consenso

I modelli di consenso per l'uso secondario dei dati sanitari sono il consenso specifico per studio, il consenso ampio per un dominio di ricerca con governance e revoca, il consenso dinamico in cui le persone cambiano le preferenze in un'app nel tempo, l'opt-out come impostazione predefinita dell'EHDS per i permessi, e l'altruismo dei dati ai sensi del Data Governance Act, in cui le persone donano dati a organizzazioni riconosciute.

Consenso specifico per studio; consenso ampio per un dominio di ricerca con governance e diritto di recesso; consenso dinamico, in cui le persone impostano e modificano le preferenze in un'app nel tempo; opt-out come impostazione predefinita dell'EHDS per i permessi; altruismo dei dati ai sensi del Data Governance Act, in cui le persone donano dati a organizzazioni riconosciute. Un record controllato dal paziente è il luogo naturale per esprimere queste scelte, con lo stesso motore di consenso utilizzato per l'accesso alle cure. Vedi Piattaforma di consenso del paziente.

In Anpheros

Anpheros è un registro di uso primario sotto il controllo della persona. I segnali della popolazione come effetti avversi e pattern di sintomi per area vengono calcolati solo come aggregati su gruppi di almeno 20 persone, con un consenso separato di opt-in per ogni scopo, nessun dato a livello individuale che esce dal registro e revoca in qualsiasi momento; estratti FHIR pseudonimizzati per la ricerca seguono la scelta della persona.

Anpheros è un record di uso primario sotto il controllo della persona. I segnali della popolazione (effetti avversi, schemi sintomatici per area) vengono calcolati solo come aggregati su gruppi di almeno 20 persone, con consenso opt-in separato per scopo e nessun dato a livello individuale che esce dal record; la persona può revocarlo in qualsiasi momento. Per la ricerca sotto permesso, il record può produrre estratti FHIR pseudonimizzati nei formati richiesti dai ricercatori, con la scelta della persona rispettata. Vedi Trasparenza sanitaria.

Questa pagina spiega la regolamentazione per i team di prodotto e ingegneria. Non costituisce consulenza legale; i testi collegati sotto Fonti fanno fede. Ultima revisione: Ottobre 2026.

Pagine correlate

Fonti

Domande frequenti

I ricercatori hanno bisogno del mio consenso per utilizzare i miei dati ospedalieri?

Non sempre. Ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera j) del GDPR e della legge nazionale, la ricerca può procedere su dati pseudonimizzati con garanzie e spesso approvazione etica; nell'ambito dell'EHDS, l'accesso avviene tramite un permesso da un organismo di accesso ai dati sanitari e puoi esprimere il tuo dissenso (opt-out).

Le aziende possono ottenere dati EHDS?

Sì, per scopi consentiti come ricerca, innovazione e addestramento dell'IA, sotto permesso, all'interno di un ambiente sicuro, su dati anonimizzati o pseudonimizzati, con tariffe e pubblicazione dei risultati. Non per decisioni di pubblicità, assicurazione o impiego.

Cos'è un ambiente di elaborazione sicuro?

Un ambiente informatico controllato in cui gli utenti autorizzati analizzano i dati senza poter scaricare dati a livello di record; gli output vengono esaminati prima del rilascio. L'EHDS richiede che gli HDAB li forniscano.

I dati pseudonimizzati sono ancora dati personali?

Sì. Finché qualcuno detiene la chiave o la re-identificazione è ragionevolmente possibile, si applica il GDPR. Solo i dati veramente anonimi, che sono rari per ricchi record sanitari, ne sono esclusi.

Anpheros Platform

Provalo gratis nella sandbox

La tua prima chiamata FHIR in 5 minuti. Un'API HL7 FHIR R4 con il consenso del paziente integrato: provala nella sandbox, poi collega la tua app o il sistema della tua clinica.

Crea una sandbox gratuita Leggi le guide per sviluppatori →

Gratis · 30 pazienti sintetici · senza carta

Questa guida è informativa e non sostituisce il consulto medico. Per le decisioni sulla tua salute parla con il tuo medico. In caso di emergenza, chiama il numero di emergenza locale (112 in Europa).

Scritto da

Il team Anpheros

Anpheros sviluppa una cartella clinica che il paziente controlla e può condividere con qualsiasi studio medico, su una piattaforma HL7 FHIR R4, con sede in UE. Queste guide ti aiutano a comprendere e organizzare la tua salute; non sostituiscono il tuo medico.

Chi siamo →