الاستخدام الثانوي للبيانات الصحية: الخريطة

إجابة مختصرة: الاستخدام الأساسي هو استخدام البيانات الصحية لرعاية الشخص المعني. الاستخدام الثانوي هو كل شيء آخر: البحث، مراقبة الصحة العامة، السياسات والتخطيط، تحسين الجودة، تدريب الخوارزميات، تطوير المنتجات. يسمح القانون العام لحماية البيانات (GDPR) بذلك بموجب المادة 9 (2) (j) مع ضمانات المادة 89 (الاسم المستعار، التقليل، عدم اتخاذ قرارات بشأن الأفراد)، أو بموافقة صريحة؛ تضيف القوانين الوطنية مساراتها الخاصة (Findata في فنلندا، Health Data Hub في فرنسا، Forschungsdatenzentrum في ألمانيا). تنظم لائحة EHDS نظامًا أوروبيًا مشتركًا: تصدر هيئات الوصول إلى البيانات الصحية في كل دولة عضو تصاريح بيانات لأغراض مدرجة، ويجب على أصحاب البيانات إتاحة الفئات المدرجة، ويتم التحليل في بيئات معالجة آمنة على بيانات مجهولة الهوية أو بأسماء مستعارة، ويمكن للأشخاص الانسحاب، ويُحظر استخدامات مثل الإعلان، قرارات التأمين، أو قرارات التوظيف. الدعامة الفنية هي نماذج البيانات المشتركة (OMOP)، والتحليل الموحد، وإزالة الهوية القوية.

المساران القانونيان

يعتمد الاستخدام الثانوي للبيانات الصحية في الاتحاد الأوروبي على مسارين قانونيين بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR): الموافقة الصريحة، بما في ذلك الموافقة الشاملة للبحث، أو استثناء البحث المنصوص عليه في المادة 9(2)(j) مع ضمانات المادة 89 من خلال القانون الوطني، إلى جانب أسس المصلحة العامة. يعتمد تصريح بيانات EHDS، الصادر عن هيئة الوصول إلى بيانات الصحة، على هذه الأسس.

المسار	الأساس	الاستخدام النموذجي	الشروط
الموافقة	المادة 6 (1) (أ) + 9 (2) (أ) من القانون العام لحماية البيانات؛ الموافقة الواسعة للبحث معترف بها في الفقرة 33	دراسات الأتراب، بنوك الأنسجة، مساهمة مستخدمي التطبيقات بالبيانات	موافقة صريحة، محددة، أو موافقة واسعة محددة جيدًا؛ قابلة للسحب؛ الأطفال عبر الأوصياء
استثناء البحث	المادة 9 (2) (j) + المادة 89 من القانون العام لحماية البيانات، من خلال القانون الوطني	أبحاث السجلات، دراسات تعتمد على السجلات، الصحة العامة	متناسبة، بأسماء مستعارة، مقللة، لا قرارات بشأن الأفراد، موافقة أخلاقية حيث يتطلب القانون الوطني
المصلحة العامة / الصحة العامة	المادة 9 (2) (g)، (i)	المراقبة، اليقظة الدوائية، التخطيط	بناءً على القانون مع ضمانات
تصريح بيانات EHDS	اللائحة 2025/327، الفصل الرابع، بالاعتماد على ما سبق	أي غرض مدرج (البحث، الابتكار، السياسة، التعليم، تدريب واختبار الذكاء الاصطناعي، الرعاية الشخصية)	تصريح من هيئة الوصول إلى البيانات الصحية؛ بيئة معالجة آمنة؛ مجهولة الهوية افتراضيًا، بأسماء مستعارة عند الضرورة؛ احترام الانسحاب؛ رسوم؛ نشر النتائج

انظر المادة 9 من القانون العام لحماية البيانات للبيانات الصحية للجانب الأساسي من نفس المواد.

نظام الاستخدام الثانوي لـ EHDS

يلزم نظام الاستخدام الثانوي لـ EHDS حاملي البيانات بفهرسة الفئات المدرجة وإتاحتها، ويضع هيئات الوصول إلى بيانات الصحة مسؤولة عن تقييم الطلبات وإصدار تصاريح البيانات، ويسرد الأغراض المسموح بها مثل البحث والسياسات وتدريب الذكاء الاصطناعي، ويحظر قرارات الإعلان والتأمين والتوظيف، ويتطلب بيئات معالجة آمنة، ويمنح الأفراد خيار الانسحاب، ويطبق على مراحل اعتبارًا من عام 2029.

أصحاب البيانات (المستشفيات، شركات التأمين، السجلات، البنى التحتية البحثية، وتحت شروط معينة مقدمو تطبيقات العافية ومصنعو الأجهزة) يجب عليهم وصف مجموعات بياناتهم في كتالوج وإتاحة الفئات المدرجة: بيانات السجلات الصحية الإلكترونية، السجلات، المطالبات، البيانات الجينومية، بيانات الصحة العامة، بيانات التجارب السريرية، بيانات الأجهزة، والمزيد.
هيئات الوصول إلى البيانات الصحية (HDABs)، واحدة أو أكثر لكل دولة عضو، تتلقى الطلبات، وتقيّم الغرض والتناسب، وتصدر التصاريح أو طلبات البيانات (للإحصاءات المجهولة الهوية)، وهي الجهات الوحيدة التي ترى البيانات المحددة عند ربط مجموعات البيانات.
الأغراض المصرح بها: الصحة العامة والسياسات، التعليم، البحث العلمي بما في ذلك تطوير واختبار المنتجات وتدريب وتقييم الذكاء الاصطناعي، الرعاية الشخصية (لمرضى مقدم الطلب الخاصين)، والإحصاءات الرسمية.
الأغراض المحظورة: القرارات التي تضر بالشخص (التأمين، الائتمان، التوظيف)، الإعلان والتسويق، إعطاء البيانات لأطراف ثالثة خارج نطاق التصريح، تطوير منتجات ضارة بالأشخاص أو المجتمع.
بيئات المعالجة الآمنة: يتم التحليل داخل بيئة يتم التحكم فيها بواسطة HDAB أو صاحب البيانات؛ لا تغادر بيانات السجل الخام؛ يتم فحص المخرجات قبل إصدارها.
الانسحاب: يمكن للأشخاص الاعتراض على الاستخدام الثانوي لبياناتهم، مع استثناءات قد تحددها الدول الأعضاء للمصلحة العامة.
HealthData@EU: البنية التحتية عبر الحدود التي يمكن من خلالها لهيئة HDAB في بلد ما منح الوصول إلى البيانات في بلد آخر.
الجدول الزمني: الفصل الخاص بالاستخدام الثانوي ينطبق على مراحل بدءًا من عام 2029، مع فئات معينة (البيانات الجينومية، من بين أمور أخرى) لاحقًا؛ تحدد القوانين التنفيذية التفاصيل.

اللبنات الفنية الأساسية

اللبنات الفنية الأساسية للاستخدام الثانوي هي إزالة تحديد الهوية (التشفير كمعيار واقعي، ونادراً ما يمكن تحقيق إخفاء الهوية للسجلات الغنية)، ونموذج بيانات مشترك مثل OMOP CDM بحيث يعمل تحليل واحد عبر مصادر متعددة، والتحليل الموزع حيث ينتقل الكود إلى كل موقع وتعود فقط التجميعات، والبيانات الاصطناعية للتطوير والاختبار، والأصل مع أدوات جودة البيانات.

إزالة الهوية. إخفاء الهوية (لم تعد بيانات شخصية؛ لا ينطبق القانون العام لحماية البيانات) أمر صعب لسجلات الرعاية الصحية الغنية؛ الاسم المستعار (تم استبدال المعرفات، وإعادة تحديد الهوية ممكنة بمفتاح يتم الاحتفاظ به بشكل منفصل) هو المعيار الواقعي، مع بقاء البيانات تحت القانون العام لحماية البيانات. انظر إزالة هوية البيانات الصحية.

نماذج البيانات المشتركة. البحث عبر المصادر يحتاج إلى شكل واحد. OMOP CDM (OHDSI) هو الأكثر استخدامًا للبحث الرصدي؛ FHIR هو تنسيق التبادل؛ تم نشر خرائط بينهما. انظر شرح OMOP CDM.

التحليل الموحد. بدلاً من تجميع البيانات، ينتقل التحليل إلى كل موقع وتعود فقط النتائج المجمعة (دراسات شبكة OHDSI، DARWIN EU التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، شبكة البيانات والأدلة الصحية الأوروبية). يقلل الاتحاد من مخاطر النقل؛ لا يلغي الحاجة إلى إزالة الهوية في كل موقع.

البيانات الاصطناعية. بيانات تم إنشاؤها بخصائص إحصائية لمجموعة بيانات حقيقية، للتطوير والتعليم واختبار خطوط الأنابيب؛ تم التحقق من صحتها من حيث الفائدة وتسرب الخصوصية. انظر البيانات الاصطناعية للمرضى.

الأصل وجودة البيانات. يحتاج البحث إلى معرفة من أين جاءت كل قيمة ومدى اكتمال السجل؛ الأصل في السجل الأساسي (FHIR Provenance) ولوحات معلومات جودة البيانات (ACHILLES، Data Quality Dashboard في OHDSI) هي الأدوات.

البيانات والأدلة الواقعية

البيانات الواقعية (RWD) هي البيانات الصحية التي تنتجها الرعاية الروتينية: السجلات، المطالبات، السجلات، الأجهزة والتطبيقات. الأدلة الواقعية (RWE) هي ما ينتج عن تحليل تلك البيانات، ويستخدمها المنظمون مثل EMA و FDA، والدافعون والباحثون إلى جانب التجارب السريرية. السجلات هي بيانات واقعية منسقة مع تعريفات للإدراج والمتابعة؛ OMOP و FHIR هما المعياران الرئيسيان لها.

البيانات الواقعية (RWD) هي ما تنتجه الرعاية الروتينية: السجلات، المطالبات، السجلات، الأجهزة، التطبيقات. الأدلة الواقعية (RWE) هي ما ينتج عن تحليلها، وتستخدمها الجهات التنظيمية (أطر عمل EMA و FDA)، والدافعون، والباحثون جنبًا إلى جنب مع التجارب. السجلات (أمراض، أجهزة، أدوية) هي بيانات واقعية مُنسقة مع معايير إدراج ومتابعة محددة. تتجه معايير التجارب (CDISC) والبيانات الواقعية (OMOP، FHIR) ببطء نحو التقارب؛ يعمل مسرّع HL7 Vulcan على الجسر.

نماذج الموافقة

نماذج الموافقة للاستخدام الثانوي للبيانات الصحية هي موافقة محددة لكل دراسة، موافقة شاملة لمجال بحثي مع حوكمة وسحب، موافقة ديناميكية حيث يغير الأفراد تفضيلاتهم في تطبيق بمرور الوقت، خيار الانسحاب كخيار افتراضي لـ EHDS للتصاريح، والإيثار بالبيانات بموجب قانون حوكمة البيانات، حيث يتبرع الأفراد بالبيانات للمنظمات المعترف بها.

موافقة محددة لكل دراسة؛ موافقة واسعة لمجال بحثي مع حوكمة وحق السحب؛ موافقة ديناميكية، حيث يحدد الأشخاص تفضيلاتهم ويغيرونها في تطبيق بمرور الوقت؛ الانسحاب كافتراضي لـ EHDS للتصاريح؛ إيثار البيانات بموجب قانون حوكمة البيانات، حيث يتبرع الأشخاص بالبيانات للمنظمات المعترف بها. سجل يتحكم فيه المريض هو المكان الطبيعي للتعبير عن هذه الخيارات، مع استخدام نفس محرك الموافقة للوصول إلى الرعاية. انظر منصة موافقة المريض.

في Anpheros

Anpheros هو سجل استخدام أساسي تحت سيطرة الشخص. يتم حساب إشارات السكان مثل الآثار الضارة وأنماط الأعراض حسب المنطقة فقط كتجميعات لمجموعات من 20 شخصًا على الأقل، مع موافقة اختيارية منفصلة لكل غرض، ولا تغادر بيانات على مستوى الفرد السجل، وإمكانية الإلغاء في أي وقت؛ وتتبع مستخرجات FHIR المشفرة للبحث اختيار الشخص.

Anpheros هو سجل استخدام أساسي تحت سيطرة الشخص. يتم حساب إشارات السكان (الآثار الضارة، أنماط الأعراض حسب المنطقة) فقط كمجاميع لمجموعات من 20 شخصًا على الأقل، مع موافقة اختيارية منفصلة لكل غرض وعدم مغادرة بيانات على مستوى الفرد للسجل؛ يمكن للشخص إلغاء الموافقة في أي وقت. للبحث بموجب التصاريح، يمكن للسجل إنتاج مستخرجات FHIR بأسماء مستعارة بالتنسيقات التي يحتاجها الباحثون، مع احترام اختيار الشخص. انظر الشفافية الصحية.

تشرح هذه الصفحة اللوائح الخاصة بفرق المنتجات والهندسة. إنها ليست استشارة قانونية؛ النصوص المرتبطة تحت المصادر هي المرجع. آخر مراجعة: أكتوبر 2026.

صفحات ذات صلة

المصادر

الأسئلة الشائعة

هل يحتاج الباحثون إلى موافقتي لاستخدام بيانات المستشفى الخاصة بي؟

ليس دائمًا. بموجب المادة 9 (2) (j) من القانون العام لحماية البيانات والقانون الوطني، يمكن إجراء البحث على بيانات بأسماء مستعارة مع ضمانات وموافقة أخلاقية في كثير من الأحيان؛ بموجب EHDS، يتم الوصول عبر تصريح من هيئة الوصول إلى البيانات الصحية، ويمكنك الانسحاب.

هل يمكن للشركات الحصول على بيانات EHDS؟

نعم، لأغراض مصرح بها مثل البحث والابتكار وتدريب الذكاء الاصطناعي، بموجب تصريح، داخل بيئة آمنة، على بيانات مجهولة الهوية أو بأسماء مستعارة، مع رسوم ونشر النتائج. ليس للإعلان أو قرارات التأمين أو التوظيف.

ما هي بيئة المعالجة الآمنة؟

بيئة حوسبة خاضعة للرقابة حيث يقوم المستخدمون المصرح لهم بتحليل البيانات دون القدرة على تنزيل بيانات السجل؛ يتم مراجعة المخرجات قبل إصدارها. يتطلب EHDS من هيئات HDAB توفيرها.

هل البيانات ذات الأسماء المستعارة لا تزال بيانات شخصية؟

نعم. طالما أن شخصًا ما يحتفظ بالمفتاح أو يمكن إعادة تحديد الهوية بشكل معقول، فإن القانون العام لحماية البيانات ينطبق. فقط البيانات المجهولة تمامًا، وهي نادرة لسجلات الرعاية الصحية الغنية، تقع خارج نطاقه.

Anpheros Platform

جرّبه مجانًا في بيئة الاختبار

أول طلب FHIR خلال 5 دقائق. واجهة برمجة تطبيقات HL7 FHIR R4 مع موافقة المريض مدمجة: جربها في بيئة الاختبار، ثم اربط تطبيقك الخاص أو نظام عيادتك.

أنشئ بيئة اختبار مجانية اقرأ أدلة المطورين →

مجاني · 30 مريضًا اصطناعيًا · دون بطاقة

هذا الدليل هو للمعلومات فقط ولا يغني عن الاستشارة الطبية. لاتخاذ قرارات بشأن صحتك، تحدث مع طبيبك. في حالة الطوارئ، اتصل برقم الطوارئ المحلي (112 في أوروبا).

بقلم

فريق Anpheros

تبني Anpheros سجلًا طبيًا يتحكم فيه المريض ويمكن مشاركته مع أي عيادة، على منصة HL7 FHIR R4، مقرها في الاتحاد الأوروبي. تساعدك هذه الأدلة على فهم وتنظيم صحتك؛ ولا تغني عن استشارة طبيبك.

عن Anpheros →