Kurze Antwort: Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) ist das Dokument, in dem Sie einen Verarbeitungsvorgang beschreiben, nachweisen, dass er notwendig und verhältnismäßig ist, die Risiken für die Personen bewerten, deren Daten verwendet werden, und die Maßnahmen festhalten, die diese Risiken reduzieren. Artikel 35 der DSGVO schreibt sie vor, wo eine Verarbeitung wahrscheinlich ein hohes Risiko zur Folge hat, und nennt die Verarbeitung besonderer Kategorien in großem Umfang, wozu Gesundheitsdaten gehören, als einen Fall. In der Praxis benötigt jede Gesundheits-App mit mehr als einer Handvoll Nutzern und jede Gesundheitsdatenplattform eine, bevor die Verarbeitung beginnt, und sie muss bei Änderungen der Verarbeitung überprüft werden. Die nachstehende Vorlage folgt Artikel 35 Absatz 7 und den europäischen Leitlinien; laden Sie sie am Ende herunter.
Wann sie erforderlich ist
Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) ist gemäß Artikel 35 der DSGVO erforderlich, wenn die Verarbeitung wahrscheinlich ein hohes Risiko zur Folge hat. Die Verarbeitung besonderer Kategorien wie Gesundheitsdaten in großem Umfang wird als automatischer Auslöser genannt. Nach den Kriterien des Europäischen Datenschutzausschusses (EDSA) erfüllt eine Gesundheits-App in der Regel mehrere Kriterien (sensible Daten, großer Umfang, schutzbedürftige Personen), sodass fast jede Gesundheits-App eine DSFA benötigt, bevor die Verarbeitung beginnt.
Artikel 35 Absatz 3 listet drei automatische Auslöser auf: systematische und umfassende Profiling mit erheblichen Auswirkungen; Verarbeitung besonderer Kategorien (Artikel 9) oder von Straftaten betreffenden Daten in großem Umfang; systematische Überwachung öffentlich zugänglicher Bereiche in großem Umfang. Die Kriterien des Europäischen Datenschutzausschusses (von der ehemaligen Artikel-29-Datenschutzgruppe) fügen sechs weitere hinzu; wenn zwei oder mehr zutreffen, führen Sie eine DSFA durch: Bewertung oder Scoring; automatisierte Entscheidungen mit rechtlicher oder ähnlich erheblicher Wirkung; systematische Überwachung; sensible Daten; groß angelegte Verarbeitung; Abgleich oder Kombination von Datensätzen; Daten über schutzbedürftige Personen (Patienten zählen); innovative Nutzung von Technologie; Verhinderung der Ausübung eines Rechts oder der Nutzung eines Dienstes durch Personen. Eine Gesundheits-App trifft typischerweise auf sensible Daten, groß angelegte Verarbeitung, schutzbedürftige Personen und oft innovative Technologie. Nationale Behörden veröffentlichen auch Listen von Verarbeitungen, die immer eine DSFA erfordern (Artikel 35 Absatz 4); die meisten davon umfassen Gesundheits-Apps und vernetzte Geräte.
Die Checkliste
Eine Checkliste für die DSFA von Gesundheits-Apps folgt den vier Elementen von Artikel 35 Absatz 7 der DSGVO: eine Beschreibung der Verarbeitung (Zwecke, Daten, Akteure, Technologie), eine Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Rechtsgrundlage, Datenminimierung, Rechte, Auftragsverarbeiter, Aufbewahrung), eine Bewertung der Risiken für die Personen, deren Daten verwendet werden, und die Maßnahmen, die diese Risiken angehen, gefolgt von Konsultation, Genehmigung und regelmäßiger Überprüfung.
1. Beschreibung der Verarbeitung (Art. 35 Abs. 7 Buchst. a)
- Zwecke, einer nach dem anderen: Speicherung der Aufzeichnungen der Person; Weitergabe an eine Klinik; Erinnerungen; anonymisierte Statistiken; KI-Funktionen.
- Datenkategorien pro Zweck, wobei die Gesundheitsdaten gekennzeichnet sind; Quellen (die Person, Kliniken, Wearables, Dokumente); Empfänger; Aufbewahrungsfristen pro Kategorie; Übermittlungen außerhalb der EU und deren Mechanismus.
- Akteure: Verantwortliche(r), Auftragsverarbeiter (Hosting, Analytik, Support-Tools, KI-Anbieter) mit ihren Verträgen; der Datenschutzbeauftragte.
- Technologie: Architektur, Speicherort der Daten, Verschlüsselung, Identität, Protokollierung. Ein Datenflussdiagramm ist der schnellste Weg, um zu finden, was Sie vergessen haben.
2. Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Art. 35 Abs. 7 Buchst. b)
- Rechtsgrundlage nach Artikel 6 und der Ausnahme nach Artikel 9 Absatz 2, pro Zweck (Artikel 9 der DSGVO erklärt).
- Datenminimierung: für jedes Datenelement, warum es benötigt wird; was Sie sich entschieden haben, nicht zu sammeln.
- Informationen für die Personen (Artikel 13–14) und wie die Rechte (Zugang, Berichtigung, Löschung, Übertragbarkeit, Widerspruch, Widerruf der Einwilligung) im Produkt ausgeübt werden, nicht per E-Mail an den Support.
- Auftragsverarbeiter: Artikel 28 Verträge vorhanden; Unterauftragsverarbeiter aufgeführt; Prüfrechte.
- Aufbewahrung und Löschung: konkrete Fristen und der Mechanismus, der sie durchsetzt.
3. Risiken für die Personen (Art. 35 Abs. 7 Buchst. c) Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit und Schwere für jedes der drei klassischen Ereignisse, für jeden Zweck:
- Unrechtmäßiger Zugriff (Verstoß, Insider, übermäßige Weitergabe, eine Klinik sieht mehr als genehmigt);
- Unerwünschte Änderung (falsche Daten in einer Aufzeichnung, auf die sich ein Kliniker verlässt, Synchronisationsfehler, eine KI-Funktion schreibt in die Aufzeichnung);
- Verschwinden (Verlust einer Aufzeichnung, auf die sich die Person verlässt; Übernahme des Kontos; ein Anbieter schließt). Dann die gesundheitsspezifischen: Re-Identifizierung von "anonymen" Statistiken; Schlussfolgerung von Erkrankungen aus dem Verhalten; Diskriminierung, wenn Daten Versicherer oder Arbeitgeber erreichen; Schaden durch Daten von Kindern; Standortdaten um Kliniken herum; Drittanbieter-SDKs in der App, die Daten an Werbenetzwerke senden (der häufigste Befund in behördlichen Prüfungen von Gesundheits-Apps).
4. Maßnahmen (Art. 35 Abs. 7 Buchst. d) Für jedes Risiko die Kontrolle und das Restrisiko: Verschlüsselung im Ruhezustand und während der Übertragung; starke Authentifizierung; Zugriff beschränkt durch Einwilligung und Zeit, mit Protokollen, die die Person lesen kann; Pseudonymisierung in Analysen und Protokollen; keine Drittanbieter-Werbe- oder Tracking-SDKs; separate Umgebungen und synthetische Daten für die Entwicklung; Backups mit getesteter Wiederherstellung; Anbieterprüfung; Reaktion auf Vorfälle mit der 72-Stunden-Frist; sichere Entwicklungspraktiken; Schulung und Vertraulichkeit des Personals; Datenexport und -löschung im Produkt; ein Not-Aus für Integrationen.
5. Konsultation
- Der Rat des Datenschutzbeauftragten wird aufgezeichnet (Art. 35 Abs. 2); die Ansichten der Personen oder ihrer Vertreter werden, wo angemessen, eingeholt (Art. 35 Abs. 9), zum Beispiel durch ein Benutzerpanel oder eine Patientenvereinigung.
- Wenn ein hohes Restrisiko verbleibt, konsultieren Sie vor der Verarbeitung die Aufsichtsbehörde (Art. 36). Die meisten gut kontrollierten Gesundheits-Apps erreichen diesen Punkt nicht; Plattformen, die für viele Kliniken verarbeiten, manchmal schon.
6. Genehmigung und Überprüfung
- Genehmigt durch das Management des Verantwortlichen; datiert; versioniert.
- Überprüft, wenn sich Zwecke, Daten, Technologie oder Empfänger ändern, und mindestens alle ein bis zwei Jahre (Art. 35 Abs. 11).
Typische Feststellungen in DSFA für Gesundheits-Apps
Die häufigsten Feststellungen in DSFA für Gesundheits-Apps sind Analyse- und Absturzbericht-SDKs, die Identifikatoren zusammen mit Gesundheitskontext empfangen, Push-Benachrichtigungen, die Erkrankungen auf dem Sperrbildschirm anzeigen, Support-Mitarbeiter mit uneingeschränktem Datenbankzugriff, Backups außerhalb der EU, Daten, die nach der Schließung eines Kontos aufbewahrt werden, Zustimmungsbildschirme, die Zwecke bündeln, und „anonymisierte“ Datensätze, die immer noch Personen identifizieren.
Jede dieser Feststellungen hat eine konkrete Lösung, und die DSFA ist der Ort, an dem die Lösung festgelegt wird.
Die Vorlage
Die DSFA-Vorlage auf dieser Seite ist ein ausfüllbares Markdown-Dokument für eine Gesundheits-App, das in sechs Abschnitte unterteilt ist (Beschreibung der Verarbeitung, Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit, Risiken für die Personen, Maßnahmen, Konsultation, Genehmigung und Überprüfung) mit einer Risikotabelle und einer Maßnahmen-Tabelle. Sie folgt Artikel 35 Absatz 7 der DSGVO und den Kriterien des EDSA und ist eine grundlegende Struktur, keine Rechtsberatung.
Laden Sie die DSFA-Vorlage herunter. Sie kann in jedes Dokumentenwerkzeug importiert werden; Ihr Datenschutzbeauftragter passt sie an.
In Anpheros
Anpheros pflegt eine DSFA für Anpheros Daily und eine für Anpheros Platform als Auftragsverarbeiter, mit der obigen Struktur, und die daraus resultierenden Entscheidungen sind im Produkt sichtbar: Einwilligung pro Zweck, Zugriff beschränkt und protokolliert, keine Werbe-SDKs, EU-Hosting, Export und Löschung in der App. Siehe Gesundheitstransparenz.
Diese Seite erklärt die Regulierung für Produkt- und Ingenieurteams. Sie ist keine Rechtsberatung; die unter Quellen verlinkten Texte sind maßgeblich, und Ihr Datenschutzbeauftragter, Ihre benannte Stelle oder Ihr Anwalt entscheiden für Ihren Fall. Zuletzt überprüft: Oktober 2026.
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Quellen
- Artikel 35 und 36 der DSGVO, EUR-Lex
- Artikel-29-Datenschutzgruppe / EDPB: Leitlinien zur DSFA (WP248 rev.01)
- CNIL: PIA-Methodik und Software
- ICO: Datenschutz-Folgenabschätzungen
- EDPB: Leitlinien, Empfehlungen und bewährte Verfahren
Häufige Fragen
Benötige ich eine DSFA für eine kleine App mit wenigen Nutzern?
Wenn sie Gesundheitsdaten verarbeitet, fast immer ja: sensible Daten plus schutzbedürftige Personen erfüllen bereits die Kriterien für zwei Kriterien, und mehrere nationale Listen nennen Gesundheits-Apps ausdrücklich. Die DSFA einer kleinen App ist einfach kürzer.
Wer schreibt die DSFA?
Der Verantwortliche ist dafür zuständig; in der Praxis schreiben der Product Owner und der Engineering Lead sie mit dem Rat des Datenschutzbeauftragten, da sie die Datenflüsse kennen. Eine vollständige Auslagerung führt zu einem Dokument, das niemand aktuell halten kann.
Muss die DSFA veröffentlicht werden?
Nein. Sie ist ein internes Rechenschaftsdokument, das der Aufsichtsbehörde auf Anfrage vorgelegt wird. Viele Organisationen veröffentlichen eine Zusammenfassung; die EHDS und einige nationale Vorschriften verlangen Transparenz über bestimmte Verarbeitungen.
Wie unterscheidet sich eine DSFA von einer Risikobewertung nach ISO 27001?
Die ISO-Bewertung betrachtet Risiken für die Organisation; die DSFA betrachtet Risiken für die Personen, deren Daten verarbeitet werden. Sie teilen sich Kontrollen und Nachweise, und ein gutes Sicherheitsprogramm speist den Maßnahmenabschnitt der DSFA.
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