Kurze Antwort: In der EU gilt eine Software als Medizinprodukt, wenn ihr Hersteller sie für einen medizinischen Zweck bestimmt, wie z. B. die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, wie in der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) definiert, die seit Mai 2021 gilt. Software, die nur Daten aufzeichnet, speichert, organisiert oder überträgt oder das allgemeine Wohlbefinden unterstützt, ist in der Regel kein Medizinprodukt. Der vorgesehene Zweck, wie er in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und der Vermarktung angegeben ist, ist entscheidend.
Wie Regel 11 Software klassifiziert
Wenn Software ein Medizinprodukt ist, legt Anhang VIII Regel 11 der MDR seine Risikoklasse fest:
- Software, die Informationen zur Entscheidungsfindung für Diagnose oder Therapie liefert, ist mindestens Klasse IIa, und IIb oder III, wenn diese Entscheidungen zu einer schweren Verschlechterung oder zum Tod führen könnten.
- Software zur Überwachung physiologischer Prozesse ist Klasse IIa (IIb für Vitalparameter, bei denen Abweichungen zu unmittelbarer Gefahr führen könnten).
- Alle anderen Software sind Klasse I.
Klasse IIa und höher erfordern eine Benannte Stelle. Das Leitliniendokument MDCG 2019-11 erklärt Qualifikation und Klassifizierung mit Beispielen.
Wo die Grenze normalerweise liegt
- Ein persönliches Gesundheitsverzeichnis, das Ihre Ergebnisse, Briefe und Symptome speichert und Ihnen den Austausch ermöglicht: in der Regel kein Medizinprodukt.
- Eine App, die Ihnen sagt, ob ein Symptommuster auf eine bestimmte Krankheit hindeutet oder eine Dosis vorschlägt: sehr wahrscheinlich ein Medizinprodukt.
- Die Wortwahl ist wichtig: "verfolgt und zeigt Trends für Ihren Arzt" beschreibt die Aufzeichnung von Daten; "erkennt" oder "diagnostiziert" beschreibt einen medizinischen Zweck.
Die US FDA verwendet einen ähnlichen, aber anderen Rahmen (Software als Medizinprodukt, Leitlinien für klinische Entscheidungsunterstützung).
In Anpheros
Anpheros Daily ist als Aufzeichnung konzipiert: Es zeichnet Trends und Ähnlichkeiten auf, organisiert sie und zeigt sie an, und es diagnostiziert oder empfiehlt keine Medikamente. Deshalb endet jede Anpheros-Seite und jede Zusammenfassung mit dem, was sie nicht tut. Sehen Sie sich unsere Anleitung zu Symptom-Checkern vs. Symptom-Trackern an.
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Quellen
- Europäische Kommission: Medizinprodukte, neue Verordnungen
- EMA: Medizinprodukte
- Europäische Kommission: MDCG-Leitlinien, einschließlich MDCG 2019-11, Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Häufige Fragen
Wann ist Software in der EU ein Medizinprodukt?
Wenn ihr vorgesehener Zweck, wie vom Hersteller angegeben, medizinisch ist, z. B. für Diagnose-, Überwachungs- oder Behandlungsentscheidungen.
Was ist MDR Regel 11?
Die Regel in Anhang VIII der MDR, die Software für Medizinprodukte klassifiziert, meist in Klasse IIa oder höher, wenn sie Diagnose oder Therapie informiert.
Ist ein Symptom-Tracker ein Medizinprodukt?
Normalerweise nicht, wenn er nur Daten aufzeichnet und anzeigt. Ein Symptom-Checker, der Diagnosen vorschlägt, ist es normalerweise.
Spielt die Wortwahl in der Vermarktung eine Rolle?
Ja. Der vorgesehene Zweck wird anhand der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und des Werbematerials beurteilt.
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