Κανονισμός MDR vs IVDR: ποιος ισχύει για το λογισμικό υγείας σας

Σύντομη απάντηση: Ο Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR, 2017/745) καλύπτει συσκευές που δρουν απευθείας στον ασθενή ή συλλέγουν δεδομένα από αυτόν: παρακολούθηση, απεικόνιση, εφαρμογές που βαθμολογούν συμπτώματα. Ο Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικό έλεγχο in vitro (IVDR, 2017/746) καλύπτει συσκευές που εξετάζουν δείγματα προερχόμενα από το ανθρώπινο σώμα (αίμα, ούρα, ιστός, επιχρίσματα) για να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με μια φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού που οδηγεί έναν αναλυτή ή ερμηνεύει τα αποτελέσματά του. Εάν ο ιατρικός σκοπός του λογισμικού σας προέρχεται από εργαστηριακά ή γενετικά δεδομένα, πιθανότατα εμπίπτει στον IVDR, του οποίου η ταξινόμηση (Α έως Δ) περιλαμβάνει κοινοποιημένους οργανισμούς για σχεδόν κάθε κατηγορία. Εάν χρησιμοποιεί σήματα, εικόνες ή αναφερόμενα συμπτώματα, εμπίπτει στον MDR. Το λογισμικό που κάνει και τα δύο ταξινομείται ξεχωριστά και ακολουθεί την αυστηρότερη πορεία.

Η διαχωριστική γραμμή

Η γραμμή μεταξύ του MDR και του IVDR για το λογισμικό είναι η προέλευση των δεδομένων: λογισμικό του οποίου ο προβλεπόμενος σκοπός περιλαμβάνει την παροχή πληροφοριών που προκύπτουν από εργαστηριακή εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα (αίμα, ούρα, ιστός, γενετικό υλικό) θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν in vitro (IVD) σύμφωνα με τον κανονισμό IVDR. Λογισμικό που χρησιμοποιεί απεικονίσεις, αισθητήρες, ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ), ερωτηματολόγια ή κλινικές παρατηρήσεις εμπίπτει στον κανονισμό MDR.

Το MDCG 2019-11 παρέχει το τεστ. Το λογισμικό είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν για διαγνωστικό έλεγχο in vitro (IVD) όταν ο προβλεπόμενος σκοπός του περιλαμβάνει την παροχή πληροφοριών που προέρχονται από εργαστηριακή εξέταση δειγμάτων: ερμηνεία γενετικού τεστ, υπολογισμός βαθμολογίας κινδύνου από εργαστηριακές τιμές, επισήμανση αποτελέσματος ως διαγνωστικού μιας πάθησης, έλεγχος αναλυτή. Το λογισμικό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τον MDR όταν οι πληροφορίες προέρχονται από άλλες πηγές: απεικόνιση, ΗΚΓ, αισθητήρες, ερωτηματολόγια, κλινικές παρατηρήσεις. Η προέλευση του δείγματος των δεδομένων, όχι το πού εκτελείται το λογισμικό, καθορίζει.

Παραδείγματα που εμπίπτουν στον IVDR: λογισμικό που υπολογίζει ένα στάδιο νεφρικής νόσου βάσει eGFR και το επισημαίνει ως τέτοιο για διάγνωση· ένα εργαλείο για συμβούλιο όγκων που ερμηνεύει παραλλαγές αλληλουχίας· ενδιάμεσο λογισμικό που επικυρώνει και απελευθερώνει αυτόματα αποτελέσματα αναλυτών. Σύμφωνα με τον MDR: μια εφαρμογή που βαθμολογεί ένα ερωτηματολόγιο κατάθλιψης· ένα AI ακτινολογίας· μια ειδοποίηση τάσης αρτηριακής πίεσης. Όχι προϊόν σύμφωνα με κανέναν από τους δύο: μια καταγραφή που αποθηκεύει και εμφανίζει εργαστηριακά αποτελέσματα με τις δικές τους επισημάνσεις και εύρη αναφοράς του εργαστηρίου, επειδή δεν δημιουργεί νέες ιατρικές πληροφορίες.

Παράλληλα

Παράλληλα, ο MDR (2017/745) και ο IVDR (2017/746) διαφέρουν ως προς το πεδίο εφαρμογής (συσκευές που χρησιμοποιούν δεδομένα από το σώμα έναντι συσκευών που εξετάζουν δείγματα), τις κατηγορίες (I έως III έναντι A έως D), τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού (περίπου το ένα τρίτο των συσκευών έναντι 80-90% των IVD), τα αποδεικτικά στοιχεία (κλινική αξιολόγηση έναντι αξιολόγησης επιδόσεων) και τις προθεσμίες μετάβασης, ενώ μοιράζονται τα πρότυπα ISO 13485, IEC 62304, UDI και την πλατφόρμα EUDAMED.

	MDR 2017/745	IVDR 2017/746
Πεδίο εφαρμογής	Συσκευές που δρουν στο σώμα ή χρησιμοποιούν δεδομένα από αυτό	Συσκευές που εξετάζουν δείγματα από το σώμα, συμπερ. λογισμικού
Κατηγορίες	I, IIa, IIb, III	A, B, C, D
Κανόνας λογισμικού	Παράρτημα VIII Κανόνας 11	Παραρτήματα VIII κανόνες ανάλογα με τον προβλεπόμενο σκοπό· το λογισμικό που οδηγεί ή επηρεάζει μια συσκευή παίρνει την κατηγορία της· αυτόνομο λογισμικό IVD ταξινομείται βάσει του δικού του σκοπού (κανόνες 1–7)
Κοινοποιημένος οργανισμός	Όχι για την κατηγορία I (εκτός Im/Is/Ir)	Όχι για την κατηγορία Α μόνο μη αποστειρωμένη· Β, C, D πάντα
Ποσοστό που απαιτεί κοινοποιημένο οργανισμό	Περίπου το ένα τρίτο των συσκευών	Περίπου 80–90% των IVD
Κλινικά στοιχεία	Κλινική αξιολόγηση (Παράρτημα XIV)	Αξιολόγηση απόδοσης: επιστημονική εγκυρότητα, αναλυτική και κλινική απόδοση (Παράρτημα XIII)
Ημερομηνία εφαρμογής	26 Μαΐου 2021	26 Μαΐου 2022
Μετάβαση για παλαιές συσκευές	Παρατάθηκε με τον Κανονισμό 2023/607 έως το 2027–2028 ανά κατηγορία	Παρατάθηκε με τον Κανονισμό 2024/1860 έως Δεκέμβριο 2027 (D), Δεκέμβριο 2028 (C), Δεκέμβριο 2029 (B, A αποστειρωμένη)
Κοινό έδαφος	Σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, επίβλεψη μετά την κυκλοφορία, επαγρύπνηση, PRRC	Ίδιο

Κατηγορίες IVDR για λογισμικό

Ο κανονισμός IVDR ταξινομεί το λογισμικό διαγνωστικών in vitro με βάση τη συνέπεια ενός λανθασμένου αποτελέσματος για το άτομο και τη δημόσια υγεία: κατηγορία D για έλεγχο μετάγγισης και για μεταδοτικές ασθένειες που απειλούν τη ζωή, κατηγορία C για τις περισσότερες διαγνωστικές, προγνωστικές, γενετικές εξετάσεις και εξετάσεις συν-αγωγής (companion tests), κατηγορία B ως προεπιλογή και κατηγορία A για γενική εργαστηριακή χρήση. Το λογισμικό που ερμηνεύει μια εξέταση κληρονομεί την κατηγορία αυτής της εξέτασης.

Ο IVDR ταξινομεί βάσει της συνέπειας ενός λανθασμένου αποτελέσματος για το άτομο και για τη δημόσια υγεία. Κατηγορία Δ: ανίχνευση μεταδοτικών παραγόντων στο αίμα για μετάγγιση, θανατηφόρες ασθένειες με υψηλό κίνδυνο εξάπλωσης (HIV, ηπατίτιδα). Κατηγορία Γ: οι περισσότερες διαγνωστικές και προγνωστικές εξετάσεις όπου ένα λανθασμένο αποτέλεσμα θα μπορούσε να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία, συμπεριλαμβανομένων των συνοδών διαγνωστικών, γενετικών εξετάσεων, δεικτών καρκίνου, προσυμπτωματικού ελέγχου. Κατηγορία Β: η προεπιλογή για οτιδήποτε δεν καλύπτεται αλλού, και αυτο-έλεγχος για μη κρίσιμες παραμέτρους. Κατηγορία Α: αντιδραστήρια και όργανα για γενική εργαστηριακή χρήση, δοχεία δειγμάτων, και λογισμικό του οποίου ο σκοπός είναι μόνο η γενική εργαστηριακή χρήση. Το λογισμικό που ερμηνεύει το αποτέλεσμα μιας εξέτασης κατηγορίας Γ κληρονομεί την κατηγορία Γ.

Γιατί ο IVDR γίνεται αντιληπτός ως βαρύτερος

Ο κανονισμός IVDR γίνεται αντιληπτός ως βαρύτερος από τον MDR επειδή τα περισσότερα διαγνωστικά in vitro πιστοποιούνταν αυτόνομα σύμφωνα με την προηγούμενη οδηγία, ενώ σύμφωνα με τον IVDR η συντριπτική πλειοψηφία απαιτεί κοινοποιημένο οργανισμό. Επιπλέον, υπάρχουν λιγότεροι κοινοποιημένοι οργανισμοί για IVD και οι απαιτήσεις αξιολόγησης επιδόσεων απαιτούν τεκμηριωμένη επιστημονική εγκυρότητα, αναλυτικές επιδόσεις και κλινικές επιδόσεις, τις οποίες οι ομάδες λογισμικού σπάνια παρήγαγαν στο παρελθόν.

Σύμφωνα με την προηγούμενη οδηγία, τα περισσότερα IVD πιστοποιούνταν από τους ίδιους τους κατασκευαστές. Σύμφωνα με τον IVDR, η συντριπτική πλειοψηφία απαιτεί κοινοποιημένο οργανισμό, και υπάρχουν λιγότεροι κοινοποιημένοι οργανισμοί για IVD από ό,τι για προϊόντα MDR. Η αξιολόγηση απόδοσης ζητά τρία πράγματα που οι ομάδες λογισμικού σπάνια τεκμηρίωναν πριν: επιστημονική εγκυρότητα (σχετίζεται αυτός ο δείκτης με αυτήν την πάθηση;), αναλυτική απόδοση (το λογισμικό το υπολογίζει σωστά σε διάφορες εισόδους;) και κλινική απόδοση (βοηθά το αποτέλεσμα στον προβλεπόμενο πληθυσμό;). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι προθεσμίες μετάβασης παρατάθηκαν δύο φορές.

Λογισμικό που κάνει και τα δύο

Λογισμικό που ερμηνεύει τόσο δεδομένα δειγμάτων (εργαστηριακές τιμές) όσο και μη-δείγματα (ΗΚΓ) έχει δύο προβλεπόμενους σκοπούς και ταξινομείται τόσο σύμφωνα με τον IVDR όσο και με τον MDR, με την αξιολόγηση συμμόρφωσης να γίνεται για καθέναν ξεχωριστά, συχνά από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό υπό ένα σύστημα ποιότητας. Η διατήρηση της ενότητας IVD διαχωρίσιμης, με τον δικό της προβλεπόμενο σκοπό και αρχείο κινδύνου, αποτρέπει την επανεκκίνηση και των δύο αξιολογήσεων.

Ο αρθρωτός σχεδιασμός βοηθά: διατηρήστε την ενότητα IVD διαχωρίσιμη, με τον δικό της προβλεπόμενο σκοπό, αρχείο κινδύνου και κατηγορία IEC 62304, έτσι ώστε μια αλλαγή στην ενότητα MDR να μην επανεκκινήσει την αξιολόγηση IVD.

Τι σημαίνει αυτό για ένα ιατρικό αρχείο

Για ένα αρχείο υγείας, η αποθήκευση μιας εργαστηριακής αναφοράς, η εμφάνιση τιμών με τις μονάδες, τις σημαίες και τα εύρη αναφοράς του εργαστηρίου, η μετατροπή μονάδων, η απεικόνιση τάσεων και η κοινοποίηση της αναφοράς με έναν κλινικό ιατρό δεν δημιουργούν διαγνωστικές πληροφορίες, επομένως ούτε ο IVDR ούτε ο MDR εφαρμόζονται. Η δήλωση του τι σημαίνει μια τιμή για την υγεία του ατόμου καθιστά το λογισμικό IVD, συνήθως κατηγορίας B ή C.

Η αποθήκευση μιας εργαστηριακής αναφοράς, η εμφάνιση των τιμών με τις μονάδες, τις επισημάνσεις και τα εύρη αναφοράς του εργαστηρίου, η μετατροπή μονάδων με δημοσιευμένο παράγοντα, η σχεδίαση μιας τάσης και η κοινοποίηση της αναφοράς σε έναν κλινικό δεν δημιουργούν νέες διαγνωστικές πληροφορίες: ούτε IVDR, ούτε MDR. Τη στιγμή που το λογισμικό δηλώνει ή υπονοεί τι σημαίνει η τιμή για την υγεία του ατόμου (ένα στάδιο, μια πιθανότητα, μια σύσταση), γίνεται λογισμικό IVD και, για τους περισσότερους αναλύτες, κατηγορίας Β ή Γ. Το Anpheros παραμένει στην πρώτη πλευρά αυτής της γραμμής εξ ορισμού, και τα εργαστηριακά του χαρακτηριστικά εμφανίζουν ό,τι ανέφερε το εργαστήριο, μετατρεπόμενο και ταξινομημένο χρονικά, με τις δικές του επισημάνσεις ερμηνείας του εργαστηρίου· δείτε Πώς να διαβάσετε τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα και Λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Αυτή η σελίδα εξηγεί τη νομοθεσία για ομάδες προϊόντων και μηχανικών. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή· τα κείμενα που συνδέονται στις Πηγές είναι η αυθεντία, και ο υπεύθυνος προστασίας δεδομένων, ο κοινοποιημένος οργανισμός ή ο σύμβουλός σας αποφασίζει για την περίπτωσή σας. Τελευταία αναθεώρηση: Οκτώβριος 2026.

Σχετικές σελίδες

Πηγές

Συχνές ερωτήσεις

Είναι ένας μετατροπέας εργαστηριακών μονάδων IVD;

Όχι. Η μετατροπή mg/dL σε mmol/L με δημοσιευμένο παράγοντα δεν δημιουργεί διαγνωστικές πληροφορίες· επαναδιατυπώνει το αποτέλεσμα του εργαστηρίου. Η προσθήκη ερμηνείας της μετατρεπόμενης τιμής θα το έκανε.

Το λογισμικό μου απλώς εμφανίζει αποτελέσματα αναλυτή στο εργαστήριο. Ποιος κανονισμός;

Εάν απλώς εμφανίζει και μεταδίδει, κανένας. Εάν επικυρώνει, απελευθερώνει αυτόματα ή επισημαίνει αποτελέσματα έναντι κανόνων που εφαρμόζει μόνος του, οδηγεί τη διαγνωστική διαδικασία και εμπίπτει στον IVDR, συνήθως στην κατηγορία των εξετάσεων που χειρίζεται.

Ποιος έχει τη μεγαλύτερη μετάβαση;

Ο IVDR, μετά τον Κανονισμό 2024/1860: παλαιές συσκευές κατηγορίας Δ έως το τέλος του 2027, κατηγορίας Γ έως το τέλος του 2028, κατηγορίας Β και Α αποστειρωμένη έως το τέλος του 2029, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής έχει υποβάλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό εγκαίρως.

Η FDA κάνει την ίδια διάκριση;

Η FDA ρυθμίζει τα IVD ως κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό την ίδια νομοθεσία, με το Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας να χειρίζεται και τα δύο. Η λογική ταξινόμησης διαφέρει στις λεπτομέρειες, αλλά το ερώτημα εάν τα δεδομένα προέρχονται από δείγμα είναι επίσης σχετικό εκεί.

Anpheros Platform

Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox

Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.

Δημιουργία δωρεάν sandbox Διαβάστε τους οδηγούς προγραμματιστών →

Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα

Αυτός ο οδηγός παρέχεται για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αντικαθιστά την ιατρική συμβουλή. Για αποφάσεις σχετικά με την υγεία σας, μιλήστε με τον γιατρό σας. Σε επείγουσα περίπτωση, καλέστε τον τοπικό αριθμό έκτακτης ανάγκης (112 στην Ευρώπη).

Συντάχθηκε από

Η ομάδα του Anpheros

Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.

Σχετικά με το Anpheros →