Σύντομη απάντηση: όταν ένα λογισμικό έχει ιατρική προβλεπόμενη χρήση (διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία), θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της ΕΕ (MDR, 2017/745) και λαμβάνει μια κατηγορία κινδύνου: I, IIa, IIb ή III, κυρίως βάσει του Κανόνα 11 του Παραρτήματος VIII. Η κατηγορία καθορίζει εάν μπορείτε να αυτοπιστοποιηθείτε (μόνο για την κατηγορία I) ή εάν χρειάζεστε κοινοποιημένο οργανισμό, πόσο εις βάθος πρέπει να είναι η κλινική αξιολόγηση και πώς διεξάγεται η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Ξεχωριστά, το πρότυπο μηχανικής IEC 62304 δίνει στο λογισμικό μια κατηγορία ασφάλειας: A (δεν είναι δυνατός τραυματισμός), B (δυνατός μη σοβαρός τραυματισμός) ή C (δυνατός θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός), η οποία καθορίζει πόση τεκμηρίωση, σχεδιασμός και δοκιμές απαιτεί ο κύκλος ζωής. Οι δύο ταξινομήσεις σχετίζονται αλλά είναι ανεξάρτητες, και και οι δύο καθορίζονται από τη βλάβη που θα μπορούσε να προκαλέσει το λογισμικό, όχι από την πολυπλοκότητά του.
Βήμα 1: Είναι καθόλου συσκευή;
Το λογισμικό θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) όταν ο προβλεπόμενος σκοπός του είναι ιατρικός: διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση ή θεραπεία (Άρθρο 2(1)). Το λογισμικό που απλώς αποθηκεύει, αρχειοθετεί, επικοινωνεί, εμφανίζει ή αναζητά δεδομένα δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αντίθετα, λογισμικό που δημιουργεί ή τροποποιεί ιατρικές πληροφορίες για να υποστηρίξει μια διαγνωστική ή θεραπευτική απόφαση, θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν, σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Ομάδα για την Κανονιστική Συμμόρφωση (MDCG) 2019-11.
Ο ορισμός του MDR (Άρθρο 2(1)) βασίζεται στην προβλεπόμενη χρήση. Το λογισμικό που αποθηκεύει, αρχειοθετεί, επικοινωνεί, εμφανίζει ή εκτελεί απλές αναζητήσεις σε δεδομένα δεν είναι συσκευή (το MDCG 2019-11 τα αναφέρει αυτά). Το λογισμικό που δημιουργεί ή τροποποιεί ιατρικές πληροφορίες για να υποστηρίξει μια διάγνωση ή μια απόφαση θεραπείας είναι. Μια εγγραφή που δείχνει μια εργαστηριακή τιμή με το εύρος αναφοράς του εργαστηρίου δεν είναι· το λογισμικό που ενημερώνει έναν χρήστη ότι η τιμή υποδηλώνει μια πάθηση ή συνιστά μια δόση, είναι. Δείτε Είναι μια εφαρμογή υγείας ιατροτεχνολογικό προϊόν; για το βήμα χαρακτηρισμού αναλυτικά.
Βήμα 2: Η κατηγορία κινδύνου του MDR, Κανόνας 11
Ο Κανόνας 11 του MDR κατατάσσει το λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βάση τη βλάβη που θα μπορούσε να προκαλέσει μια λανθασμένη απόφαση. Το λογισμικό που παρέχει πληροφορίες για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις κατατάσσεται αυτόματα στην κατηγορία IIa. Αν αυτές οι αποφάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή επιδείνωση ή χειρουργική επέμβαση, κατατάσσεται στην κατηγορία IIb, ενώ αν μπορεί να προκαλέσουν θάνατο ή μη αναστρέψιμη επιδείνωση, κατατάσσεται στην κατηγορία III. Το λογισμικό παρακολούθησης ανήκει στην κατηγορία IIa, ή στην κατηγορία IIb για ζωτικές παραμέτρους.
| Λογισμικό που προορίζεται για… | Κατηγορία MDR |
|---|---|
| παροχή πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη λήψη αποφάσεων με διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς (η προεπιλογή) | IIa |
| …όπου τέτοιες αποφάσεις μπορεί να προκαλέσουν θάνατο ή μη αναστρέψιμη επιδείνωση της υγείας | III |
| …όπου τέτοιες αποφάσεις μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή επιδείνωση της υγείας ή χειρουργική επέμβαση | IIb |
| παρακολούθηση φυσιολογικών διεργασιών (η προεπιλογή) | IIa |
| …παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων όπου οι διακυμάνσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε άμεσο κίνδυνο για τον ασθενή | IIb |
| οτιδήποτε άλλο (λογισμικό που είναι συσκευή αλλά κανένα από τα παραπάνω) | I |
Ο Κανόνας 11 προώθησε το μεγαλύτερο μέρος του προηγούμενου λογισμικού κατηγορίας I σε IIa ή υψηλότερη, γεγονός που αποτελεί τον κύριο λόγο για τον οποίο το MDR θεωρήθηκε ένα βήμα αλλαγής για την ψηφιακή υγεία. Το MDCG 2019-11 και το πλαίσιο κινδύνου του IMDRF (σημασία των πληροφοριών × κατάσταση της υγειονομικής κατάστασης) βοηθούν στην τοποθέτηση οριακών περιπτώσεων. Το λογισμικό που οδηγεί ή επηρεάζει μια συσκευή υλικού λαμβάνει την κατηγορία αυτής της συσκευής (Κανόνας 3.3 των εκτελεστικών κανόνων).
Συνέπειες ανά κατηγορία: η κατηγορία I δηλώνεται αυτόματα με τεχνικό φάκελο και εγγραφή, χωρίς κοινοποιημένο οργανισμό (εκτός από Im, Is, Ir)· η IIa απαιτεί αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας από κοινοποιημένο οργανισμό και δείγμα τεχνικής τεκμηρίωσης· η IIb το ίδιο με αυξημένο έλεγχο της τεκμηρίωσης· η III πλήρη αναθεώρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης και, όπου είναι σχετικό, διαβούλευση με ομάδα εμπειρογνωμόνων. Όλες οι κατηγορίες απαιτούν σύστημα διαχείρισης ποιότητας, κλινική αξιολόγηση ανάλογη με την κατηγορία, υπεύθυνο πρόσωπο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, UDI, εγγραφή στο EUDAMED, παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά και επαγρύπνηση.
Βήμα 3: Η κατηγορία ασφάλειας λογισμικού IEC 62304
Η κατηγορία ασφάλειας λογισμικού IEC 62304 αξιολογεί το λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βάση τη χειρότερη πιθανή βλάβη στην οποία θα μπορούσε να συμβάλει, μετά από εξωτερικούς ελέγχους κινδύνου: κατηγορία Α, όταν δεν είναι δυνατή καμία τραυματισμός· κατηγορία Β, όταν είναι δυνατός μη σοβαρός τραυματισμός· κατηγορία C, όταν είναι δυνατός θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός. Η κατηγορία καθορίζει το επίπεδο σχεδιασμού, επαλήθευσης και τεκμηρίωσης που απαιτείται για τον κύκλο ζωής του λογισμικού.
Το IEC 62304 (2006, τροποποιημένο 2015) είναι το εναρμονισμένο πρότυπο για τις διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η κατηγορία ασφάλειάς του προέρχεται από τη χειρότερη επικίνδυνη κατάσταση στην οποία μπορεί να συμβάλει το λογισμικό, αφού ληφθούν υπόψη τα μέτρα ελέγχου κινδύνου εξωτερικά του λογισμικού:
| Κατηγορία | Επικίνδυνη κατάσταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε… | Τι απαιτεί ο κύκλος ζωής |
|---|---|---|
| A | κανέναν τραυματισμό ή βλάβη στην υγεία | Σχέδιο ανάπτυξης λογισμικού, απαιτήσεις, κυκλοφορία· επίλυση προβλημάτων· διαχείριση διαμόρφωσης |
| B | μη σοβαρό τραυματισμό | A: συν αρχιτεκτονικός σχεδιασμός, επαλήθευση ενσωμάτωσης και δοκιμές συστήματος, τεκμηριωμένη επαλήθευση μονάδας |
| C | θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό | B: συν λεπτομερής σχεδιασμός για κάθε μονάδα, πρόσθετη αρχιτεκτονική διαχωρισμού, πιο αυστηρή επαλήθευση |
Οι κατηγορίες ανατίθενται ανά σύστημα λογισμικού και μπορούν να ανατεθούν ανά στοιχείο λογισμικού μετά την αποσύνθεση, έτσι ώστε μόνο τα επικίνδυνα μέρη να φέρουν την αυστηρότητα της κατηγορίας C· το πρότυπο εξηγεί το επιχείρημα διαχωρισμού που απαιτείται. Το ISO 14971 (διαχείριση κινδύνων) τροφοδοτεί την ταξινόμηση· το IEC 82304-1 προσθέτει απαιτήσεις σε επίπεδο προϊόντος για λογισμικό υγείας που εκτελείται σε πλατφόρμες γενικής χρήσης (τηλέφωνα, cloud).
Πώς αλληλεπιδρούν τα δύο
Η κατηγορία κινδύνου του MDR και η κατηγορία ασφάλειας IEC 62304 είναι ανεξάρτητες. Η κατηγορία του MDR (I έως III) καθορίζει τη ρυθμιστική διαδρομή και τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ενώ η κατηγορία IEC 62304 (Α έως C) καθορίζει την αυστηρότητα της διαδικασίας μηχανικής. Μια εφαρμογή κατηγορίας IIa μπορεί να ανήκει στην κατηγορία 62304 Β ή C, ανάλογα με τη βλάβη που θα μπορούσε να προκαλέσει μια λανθασμένη έξοδος.
Η κατηγορία MDR αφορά τη ρυθμιστική διαδρομή· η κατηγορία IEC 62304 αφορά τη διαδικασία μηχανικής. Μια εφαρμογή κατηγορίας IIa βάσει του Κανόνα 11 μπορεί να είναι κατηγορίας IEC 62304 B (λανθασμένες πληροφορίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη σοβαρή καθυστέρηση στη φροντίδα) ή κατηγορίας C (εάν μια λανθασμένη πρόταση δόσης θα μπορούσε να σκοτώσει). Μια συσκευή κατηγορίας I είναι συνήθως κατηγορίας 62304 A, αλλά όχι απαραίτητα. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναμένουν ο τεχνικός φάκελος να δείχνει την κατηγορία 62304 με την αιτιολόγησή της, τα έγγραφα του κύκλου ζωής σε αυτό το επίπεδο και τη σύνδεση με τον φάκελο διαχείρισης κινδύνων. Η κυβερνοασφάλεια (MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1) αξιολογείται παράλληλα.
Εργαστηριακό παράδειγμα
Ένα πρακτικό παράδειγμα λογισμικού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (SaMD): μια εφαρμογή παρακολούθησης συμπτωμάτων που καταγράφει, εμφανίζει και μοιράζεται συμπτώματα δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν προστεθεί μια λειτουργία που βαθμολογεί τα συμπτώματα με βάση μια επικυρωμένη κλίμακα και ενημερώνει τον χρήστη πότε να αναζητήσει ιατρική βοήθεια, τότε καθίσταται ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας IIa σύμφωνα με τον Κανόνα 11 του MDR εξ ορισμού, με κατηγορία ασφάλειας IEC 62304 Β, ή κατηγορίας C για περιπτώσεις καρδιακής λειτουργίας.
Μια εφαρμογή παρακολούθησης συμπτωμάτων που επιτρέπει στους χρήστες να καταγράφουν συμπτώματα, να βλέπουν τάσεις και να τα μοιράζονται με τον γιατρό τους: όχι συσκευή (αποθήκευση, εμφάνιση, επικοινωνία). Η ίδια εφαρμογή προσθέτει μια λειτουργία που βαθμολογεί τα καταγεγραμμένα συμπτώματα με βάση μια επικυρωμένη κλίμακα και ενημερώνει τον χρήστη πότε η βαθμολογία υποδηλώνει ότι πρέπει να αναζητήσει φροντίδα: τώρα συσκευή, προεπιλογή κατηγορίας IIa βάσει του Κανόνα 11 (πληροφορίες για διαγνωστική απόφαση· μια λανθασμένη "δεν χρειάζεται να αναζητήσετε φροντίδα" θα μπορούσε να καθυστερήσει τη θεραπεία, σοβαρή αλλά όχι τυπικά μη αναστρέψιμη, οπότε όχι IIb ή III εκτός αν η πάθηση που στοχεύει το καθιστά έτσι). IEC 62304: μια ψευδής διαβεβαίωση θα μπορούσε να οδηγήσει σε καθυστερημένη φροντίδα, μη σοβαρή έως σοβαρή ανάλογα με την πάθηση, οπότε κατηγορία B, πιθανώς C για μια καρδιακή περίπτωση χρήσης. Διαδρομή: ISO 13485 QMS, κοινοποιημένος οργανισμός, κλινική αξιολόγηση της κλίμακας, μηχανική χρηστικότητας (IEC 62366-1), παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες, εν συντομία
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ρυθμίζει το λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν με βάση τον προβλεπόμενο σκοπό, με τις κατηγορίες I, II και III και τις διαδικασίες 510(k), De Novo και PMA. Ο νόμος "21st Century Cures Act" εξαιρεί από την κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος το διοικητικό λογισμικό, τα προϊόντα γενικής ευεξίας, τους ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας και ορισμένα συστήματα υποστήριξης κλινικών αποφάσεων. Ο FDA αναγνωρίζει το IEC 62304 ως πρότυπο συναίνεσης.
Ο FDA ρυθμίζει το λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν με την ίδια λογική προβλεπόμενης χρήσης, με κατηγορίες I, II και III και διαδρομές 510(k), De Novo και PMA. Ο νόμος 21st Century Cures Act (τμήμα 3060) αφαίρεσε αρκετές κατηγορίες από την κατάσταση συσκευής: λογισμικό διαχείρισης, γενική ευεξία, ηλεκτρονικοί ιατρικοί φάκελοι και υποστήριξη κλινικών αποφάσεων που επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να αναθεωρεί ανεξάρτητα τη βάση της σύστασης (η καθοδήγηση του FDA για το CDS του 2022 την ερμηνεύει στενά). Ο FDA αναγνωρίζει το IEC 62304 ως πρότυπο συναίνεσης και, από το 2023, απαιτεί τεκμηρίωση κυβερνοασφάλειας για "συσκευές κυβερνοχώρου". Το ISO 13485 έγινε η βάση του κανονισμού συστημάτων ποιότητας των ΗΠΑ (QMSR) το 2026.
Στην Anpheros
Το Anpheros Daily αποθηκεύει, εμφανίζει και μοιράζεται· δεν βαθμολογεί, δεν ερμηνεύει ούτε συνιστά, και η προβλεπόμενη χρήση του το δηλώνει. Ως εκ τούτου, δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν βάσει του Κανόνα 11 ή των εξαιρέσεων του Cures Act, και η ομάδα εφαρμόζει ασφάλεια τύπου ISO 27001 και τεκμηριωμένη πρακτική λογισμικού χωρίς τη ρυθμιστική διαδρομή. Εάν προστίθετο ποτέ μια λειτουργία με ιατρικό σκοπό, θα ταξινομούνταν βάσει του Κανόνα 11 και θα αναπτυσσόταν βάσει του IEC 62304 πριν από την κυκλοφορία. Δείτε Διαφάνεια υγείας.
Αυτή η σελίδα εξηγεί τη ρύθμιση για ομάδες προϊόντων και μηχανικής. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή· τα κείμενα που συνδέονται στις Πηγές είναι η αρχή, και ο υπεύθυνος προστασίας δεδομένων σας, ο κοινοποιημένος οργανισμός ή ο σύμβουλός σας αποφασίζει για την περίπτωσή σας. Τελευταία αναθεώρηση: Οκτώβριος 2026.
Σχετικές σελίδες
- Είναι μια εφαρμογή υγείας ιατροτεχνολογικό προϊόν; EU MDR Κανόνας 11
- MDR έναντι IVDR
- Επεξήγηση CDS Hooks
- Χάρτης ρύθμισης δεδομένων υγείας
- Ο Νόμος για την Τεχνητή Νοημοσύνη της ΕΕ και η ΤΝ στην υγεία
Πηγές
- Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), Παράρτημα VIII, EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Χαρακτηρισμός και ταξινόμηση λογισμικού
- IEC 62304:2006+AMD1:2015, Διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- IEC 82304-1:2016, Ασφάλεια προϊόντων λογισμικού υγείας
- FDA: Οδηγία για λογισμικό υποστήριξης κλινικών αποφάσεων (2022)
- FDA: Λογισμικό ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν
Συχνές ερωτήσεις
Μπορεί ένα λογισμικό να είναι κατηγορίας I βάσει του MDR;
Ναι, αλλά σπάνια: μόνο λογισμικό με ιατρικό σκοπό που ούτε ενημερώνει διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις ούτε παρακολουθεί φυσιολογικές διεργασίες. Οι περισσότερες εφαρμογές που χαρακτηρίζονται ως συσκευές κατατάσσονται στην IIa.
Χρειάζεται μια συσκευή κατηγορίας IIa κλινικές δοκιμές;
Χρειάζεται κλινική αξιολόγηση, η οποία μπορεί να βασίζεται σε βιβλιογραφία, ισοδυναμία και δεδομένα απόδοσης· απαιτείται κλινική διερεύνηση όταν τα υπάρχοντα στοιχεία είναι ανεπαρκή. Το λογισμικό που ισχυρίζεται διαγνωστική απόδοση συνήθως χρειάζεται τη δική του μελέτη απόδοσης.
Είναι υποχρεωτικό το IEC 62304;
Είναι εναρμονισμένο πρότυπο, οπότε η συμμόρφωση με αυτό αποτελεί τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις λογισμικού του MDR (Παράρτημα I, 17). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε άλλη προσέγγιση, αλλά στη συνέχεια πρέπει να αποδείξετε την ισοδυναμία, κάτι που κανείς δεν κάνει στην πράξη.
Τι γίνεται με τις λειτουργίες ΤΝ;
Ισχύουν οι ίδιοι κανόνες, συν ο Νόμος για την Τεχνητή Νοημοσύνη της ΕΕ: μια συσκευή με αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό είναι σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Παραρτήματος Ι, με απαιτήσεις για δεδομένα, καταγραφή, διαφάνεια και ανθρώπινη εποπτεία που αξιολογούνται μαζί με το MDR.
Δοκιμάστε δωρεάν στο sandbox
Η πρώτη σας κλήση FHIR σε 5 λεπτά. Ένα API HL7 FHIR R4 με τη συγκατάθεση του ασθενούς ενσωματωμένη: δοκιμάστε το στο sandbox, στη συνέχεια συνδέστε τη δική σας εφαρμογή ή σύστημα κλινικής.
Δωρεάν · 30 συνθετικοί ασθενείς · χωρίς κάρτα
Το Anpheros δημιουργεί ένα ιατρικό αρχείο που ελέγχει ο ασθενής και μπορεί να μοιραστεί με οποιαδήποτε κλινική, σε πλατφόρμα HL7 FHIR R4, με έδρα την ΕΕ. Αυτοί οι οδηγοί σάς βοηθούν να κατανοήσετε και να οργανώσετε την υγεία σας· δεν αντικαθιστούν τον γιατρό σας.
Σχετικά με το Anpheros →