O Regulamento da UE sobre IA e a IA na saúde, explicado

Resposta curta: o AI Act (Regulamento (UE) 2024/1689) regula os sistemas de IA por risco. Para a saúde, três situações são importantes. Um sistema de IA que é, ou é um componente de segurança de, um dispositivo médico que requer avaliação de conformidade por terceiros ao abrigo do MDR ou IVDR é de alto risco (Anexo I): deve cumprir os requisitos da Lei relativos à gestão de riscos, dados, documentação, registo, transparência, supervisão humana, precisão e cibersegurança, avaliados conjuntamente com a avaliação de conformidade do dispositivo. IA utilizada para triagem de emergência ou para decidir o acesso a serviços de saúde é de alto risco ao abrigo do Anexo III, mesmo fora da lei dos dispositivos. Assistentes e chatbots que não são de alto risco ainda têm deveres de transparência (as pessoas devem saber que estão a falar com IA; o conteúdo gerado é marcado). A Lei entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, com obrigações a serem implementadas gradualmente até 2027; a Comissão propôs no final de 2025 ajustar alguns prazos, pelo que deve verificar o estado atual.

A pirâmide de risco

O Regulamento da UE sobre IA classifica os sistemas de IA em níveis: práticas proibidas, banidas desde fevereiro de 2025, sistemas de alto risco ao abrigo do Anexo I (IA em dispositivos médicos que necessitam de um organismo notificado) e do Anexo III (triagem de emergência, acesso a serviços de saúde), sistemas de risco limitado com deveres de transparência, como chatbots de saúde, ferramentas de risco mínimo sem obrigações específicas e modelos de IA de propósito geral com deveres do fornecedor.

Nível	Exemplos de saúde	Consequência
Proibido (Art. 5)	Técnicas manipuladoras que exploram vulnerabilidades, raspagem de dados não direcionada para reconhecimento facial, reconhecimento de emoções no trabalho ou na escola (com exceções para usos médicos e de segurança)	Proibido desde 2 de fevereiro de 2025
Alto risco, Anexo I	IA num dispositivo médico ou IVD que necessita de um organismo notificado (a maioria do software de classe IIa e superior): IA de imagem, apoio à decisão, calculadoras de dose	Requisitos completos de alto risco, avaliados no âmbito da avaliação de conformidade MDR/IVDR
Alto risco, Anexo III	Sistemas de chamadas de emergência e triagem de pacientes; IA que avalia a elegibilidade para benefícios e serviços de saúde pública; categorização biométrica; decisões de emprego sobre trabalhadores da saúde	Requisitos completos de alto risco, autoavaliação ou organismo notificado de acordo com as regras do Anexo III, registo na base de dados da UE
Risco limitado (transparência, Art. 50)	Chatbots e assistentes de saúde, texto ou imagens gerados por IA sobre saúde, conteúdo do tipo deepfake	Divulgar a interação com IA; marcar o conteúdo gerado; supervisão humana quando relevante
Risco mínimo	Filtros de spam, otimização de agendamentos, ferramentas administrativas	Nenhuma obrigação específica; códigos voluntários
Modelos de IA de uso geral (Capítulo V)	Modelos de fundação utilizados em produtos de saúde	Obrigações do fornecedor: documentação técnica, política de direitos de autor, resumo do treino; deveres adicionais para modelos de risco sistémico

Uma aplicação de saúde que não é um dispositivo e não se enquadra no Anexo III (um registo com uma funcionalidade de resumo de IA, um diário de sintomas com uma interface conversacional) enquadra-se no nível limitado: transparência e o dever geral de literacia em IA para o pessoal (Art. 4), mais tudo o que o RGPD já exige. Se a mesma aplicação adicionar uma funcionalidade que informa o diagnóstico ou tratamento, torna-se um dispositivo ao abrigo do MDR e, se um organismo notificado estiver envolvido, de alto risco ao abrigo do AI Act; consulte Software como dispositivo médico.

O que o alto risco exige (Capítulo III, Secção 2)

Um sistema de IA de alto risco ao abrigo do Regulamento da UE sobre IA requer um sistema de gestão de risco, governação de dados para dados de treino e teste, documentação técnica e registo, transparência para os implementadores, supervisão humana por conceção, precisão, robustez e cibersegurança, um sistema de gestão de qualidade, avaliação de conformidade com marcação CE, monitorização pós-comercialização e comunicação de incidentes, e registo na base de dados da UE para sistemas do Anexo III.

Sistema de gestão de riscos ao longo do ciclo de vida (Art. 9), integrado com a ISO 14971 para dispositivos.
Governação de dados (Art. 10): dados de treino, validação e teste relevantes, representativos, examinados quanto a vieses, com proveniência documentada; processamento de categorias especiais de dados para correção de vieses permitido sob condições.
Documentação técnica (Art. 11, Anexo IV) e manutenção de registos / registo em log (Art. 12) para rastreabilidade.
Transparência e instruções para os implementadores (Art. 13).
Supervisão humana por conceção (Art. 14): a capacidade de compreender, substituir e parar.
Precisão, robustez e cibersegurança (Art. 15), com métricas declaradas.
Um sistema de gestão da qualidade (Art. 17), que para dispositivos é o sistema ISO 13485 estendido.
Avaliação de conformidade, a marcação CE e a declaração UE de conformidade que abrange ambos os regulamentos; registo na base de dados da UE para sistemas do Anexo III.
Monitorização pós-comercialização e relato de incidentes graves (Art. 72–73), coordenado com a vigilância do MDR.
Os implementadores (hospitais, clínicas) têm os seus próprios deveres: usar de acordo com as instruções, supervisão humana, registos, informar as pessoas e, para entidades públicas, uma avaliação de impacto sobre os direitos fundamentais (Art. 27).

A sobreposição com o MDR e o IVDR

O Regulamento da UE sobre IA sobrepõe-se ao MDR e ao IVDR por conceção: para IA em dispositivos médicos listados no Anexo I, os requisitos do Regulamento são avaliados como parte da avaliação de conformidade do dispositivo pelo mesmo organismo notificado, com um conjunto de documentação único e um sistema de qualidade. Normas harmonizadas do CEN-CENELEC JTC 21 darão presunção de conformidade após a sua publicação.

A Lei foi redigida para evitar um segundo processo paralelo: para dispositivos do Anexo I, os requisitos de IA são avaliados como parte da avaliação de conformidade MDR/IVDR pelo mesmo organismo notificado, que deve ser designado também para o AI Act; a documentação pode ser um conjunto único; o sistema de qualidade é um só. Normas harmonizadas (para risco de IA, qualidade de dados, robustez) estão a ser desenvolvidas pelo CEN-CENELEC JTC 21 e darão presunção de conformidade; até que existam, os fabricantes utilizam a ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894 e as normas de dispositivos. O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos e o Conselho de IA deverão publicar orientações conjuntas; a interação entre a monitorização pós-comercialização e o relato de incidentes é a área a observar.

Cronograma

O Regulamento da UE sobre IA entrou em vigor a 1 de agosto de 2024. Proibições e deveres de literacia em IA aplicaram-se a partir de 2 de fevereiro de 2025, obrigações de modelos de propósito geral a partir de 2 de agosto de 2025, a maior parte do Regulamento, incluindo sistemas de alto risco do Anexo III, a partir de 2 de agosto de 2026, e sistemas de alto risco do Anexo I, como IA em dispositivos médicos, a partir de 2 de agosto de 2027, sujeitos a ajustes propostos.

1 de agosto de 2024: entrada em vigor.
2 de fevereiro de 2025: proibições e obrigações de literacia em IA aplicam-se.
2 de agosto de 2025: obrigações de modelos de IA de uso geral; governação (Gabinete de IA, autoridades notificadoras); sanções.
2 de agosto de 2026: a maior parte da Lei aplica-se, incluindo sistemas de alto risco do Anexo III e obrigações de transparência.
2 de agosto de 2027: sistemas de alto risco do Anexo I (IA em produtos regulamentados, como dispositivos médicos) e modelos de uso geral colocados no mercado antes de agosto de 2025.

Em novembro de 2025, a Comissão propôs, no âmbito de um "omnibus digital", ligar a aplicação das regras de alto risco à disponibilidade de normas e ferramentas de apoio, o que poderia alterar as datas de 2026 e 2027; a proposta estava em negociação à data da redação. Considere as datas acima como a lei adotada e siga o Jornal Oficial para alterações.

O que uma equipa de aplicações de saúde deve fazer agora

Os passos práticos para uma equipa de aplicações de saúde ao abrigo do Regulamento da UE sobre IA são classificar cada funcionalidade de IA como dispositivo, Anexo III ou nível de transparência, divulgar a interação com IA e marcar conteúdo gerado, documentar dados de treino e avaliação por subgrupo, manter os humanos no controlo com resultados como rascunhos, obter documentação do fornecedor do modelo de propósito geral e executar o trabalho do GDPR em paralelo.

Classificar cada funcionalidade de IA: dispositivo ou não (Uma aplicação de saúde é um dispositivo médico?); Anexo III ou não; nível de transparência caso contrário.
Divulgar a interação com IA e marcar o conteúdo gerado agora; não custa nada e será exigido.
Documentar dados e avaliação: de onde vieram os dados de treino e teste, como o desempenho foi medido, por subgrupo; este é o cerne dos Artigos 10 e 15 e também boa engenharia (IA em dados médicos: o mapa).
Manter os humanos no controlo: resultados como rascunhos e sugestões, nunca factos clínicos auto-confirmados; registos do que a IA produziu e quem o aceitou.
Verificar o fornecedor do modelo: os fornecedores de modelos de uso geral devem fornecer documentação que necessitará para o seu próprio arquivo.
Executar o trabalho do RGPD (Artigo 22 sobre decisões automatizadas, a AIVD) em paralelo; o AI Act não o substitui (Artigo 9.º do RGPD).

Em Anpheros

As funcionalidades de IA da Anpheros reafirmam e localizam o que o registo de uma pessoa contém e são divulgadas como IA; não diagnosticam nem recomendam tratamento, pelo que o produto não é um dispositivo médico e enquadra-se no nível de transparência da Lei. O uso do modelo é documentado, os resultados carregam proveniência e nada do que um assistente produz se torna um facto clínico no registo sem que um humano o afirme.

Esta página explica a regulamentação para equipas de produto e engenharia. Não constitui aconselhamento jurídico; os textos ligados em Fontes são a autoridade. Última revisão: Outubro de 2026.

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Fontes

Perguntas frequentes

Todo o dispositivo médico com IA é de alto risco ao abrigo do AI Act?

Apenas aqueles que passam por avaliação de conformidade por terceiros ao abrigo do MDR ou IVDR, o que abrange a maioria do software de classe IIa e superior. Um dispositivo de classe I com IA que é autocertificado não é de alto risco Anexo I, mas ainda tem os deveres gerais e de transparência da Lei.

O AI Act aplica-se a uma empresa dos EUA?

Sim, quando o seu sistema de IA é colocado no mercado da UE ou o seu resultado é utilizado na UE, da mesma forma que o MDR e o RGPD se aplicam. Os fornecedores fora da UE nomeiam um representante autorizado para sistemas de alto risco.

Preciso de uma segunda marcação CE para IA?

Não. Para dispositivos do Anexo I, uma avaliação de conformidade abrange ambos os regulamentos e uma marcação CE e declaração de conformidade referem ambos. A documentação deve cobrir os requisitos do AI Act.

O que muda para um chatbot de saúde?

Transparência: os utilizadores devem ser informados de que estão a interagir com IA, o conteúdo gerado deve ser marcado e os funcionários precisam de literacia em IA. Se o chatbot fornecer aconselhamento individual de diagnóstico ou tratamento, torna-se um dispositivo médico e o cenário muda completamente.

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Este guia é meramente informativo e não substitui aconselhamento médico. Para decisões sobre a sua saúde, fale com o seu médico. Em uma emergência, ligue para o número de emergência local (112 na Europa).

Escrito por

A equipa Anpheros

A Anpheros desenvolve um registo médico que o doente controla e pode partilhar com qualquer clínica, numa plataforma HL7 FHIR R4, sediada na UE. Estes guias ajudam-no a compreender e organizar a sua saúde; não substituem o seu médico.

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