Вторичное использование медицинских данных: карта

Краткий ответ: первичное использование — это использование медицинских данных для ухода за человеком, к которому они относятся. Вторичное использование — это все остальное: исследования, надзор за общественным здравоохранением, разработка политики и планирование, улучшение качества, обучение алгоритмов, разработка продуктов. GDPR разрешает это в соответствии со Статьей 9(2)(j) с гарантиями Статьи 89 (псевдонимизация, минимизация, отсутствие решений в отношении отдельных лиц) или с явного согласия; национальные законы добавляют свои собственные пути (Findata в Финляндии, Health Data Hub во Франции, Forschungsdatenzentrum в Германии). Регламент EHDS создает общую систему ЕС: органы по доступу к медицинским данным в каждом государстве-члене выдают разрешения на данные для перечисленных целей, держатели данных должны предоставлять перечисленные категории, анализ проводится в безопасных средах обработки на анонимизированных или псевдонимизированных данных, люди могут отказаться, а использование, такое как реклама, решения по страхованию или трудоустройству, запрещено. Технической основой являются общие модели данных (OMOP), федеративный анализ и надежная деидентификация.

Два правовых пути

Вторичное использование медицинских данных в ЕС опирается на два правовых пути в соответствии с GDPR: явное согласие, включая широкое согласие на исследования, или исключение для исследований, предусмотренное статьей 9(2)(j), с гарантиями статьи 89, предусмотренными национальным законодательством, наряду с основаниями, связанными с общественными интересами. Разрешение на доступ к данным EHDS, выданное органом по доступу к медицинским данным, основано на этих положениях.

Путь	Основание	Типичное использование	Условия
Согласие	GDPR Ст. 6(1)(a) + 9(2)(a); широкое согласие на исследования признается в Преамбуле 33	Когортные исследования, биобанки, пользователи приложений, предоставляющие данные	Явное, конкретное или четко определенное широкое согласие; может быть отозвано; дети через опекунов
Исключение для исследований	GDPR Ст. 9(2)(j) + Ст. 89, через национальное законодательство	Исследования реестров, исследования на основе записей, общественное здравоохранение	Пропорциональное, псевдонимизированное, минимизированное, отсутствие решений в отношении отдельных лиц, одобрение этического комитета, если того требует национальное законодательство
Общественный интерес / общественное здравоохранение	Ст. 9(2)(g), (i)	Надзор, фармаконадзор, планирование	На основании закона с гарантиями
Разрешение на данные EHDS	Регламент 2025/327, Глава IV, опираясь на вышеизложенное	Любая перечисленная цель (исследования, инновации, политика, образование, обучение и тестирование ИИ, персонализированный уход)	Разрешение от органа по доступу к медицинским данным; безопасная среда обработки; по умолчанию анонимизированные, псевдонимизированные при обосновании; отказ учитывается; плата; результаты публикуются

См. Статья 9 GDPR для медицинских данных для первичного использования тех же статей.

Система вторичного использования EHDS

Система вторичного использования EHDS обязывает держателей данных каталогизировать и предоставлять перечисленные категории данных, возлагает на органы по доступу к медицинским данным ответственность за оценку заявок и выдачу разрешений на доступ к данным, перечисляет разрешенные цели, такие как исследования, разработка политики и обучение ИИ, запрещает использование данных для рекламы, страхования и принятия решений о трудоустройстве, требует безопасных сред обработки данных и предоставляет людям возможность отказаться от участия, начиная поэтапно с 2029 года.

Держатели данных (больницы, страховщики, реестры, исследовательские инфраструктуры, а при определенных условиях — поставщики оздоровительных приложений и производители устройств) должны описать свои наборы данных в каталоге и предоставить перечисленные категории: данные электронных медицинских карт, реестры, страховые случаи, геномные данные, данные общественного здравоохранения, данные клинических испытаний, данные устройств и многое другое.
Органы по доступу к медицинским данным (HDABs), один или несколько на государство-член, получают заявки, оценивают цель и пропорциональность, выдают разрешения или запросы на данные (для анонимизированной статистики) и являются единственными сторонами, которые видят идентифицированные данные при связывании наборов данных.
Разрешенные цели: общественное здравоохранение и политика, образование, научные исследования, включая разработку и тестирование продуктов, а также обучение и оценку ИИ, персонализированный уход (для собственных пациентов заявителя) и официальная статистика.
Запрещенные цели: решения, наносящие ущерб человеку (страхование, кредит, трудоустройство), реклама и маркетинг, передача данных третьим сторонам вне разрешения, разработка продуктов, вредных для людей или общества.
Безопасные среды обработки: анализ проводится в среде, контролируемой HDAB или держателем данных; необработанные данные на уровне записей не покидают ее; выходные данные проверяются перед выпуском.
Отказ: люди могут возражать против вторичного использования своих данных, с исключениями, которые государства-члены могут определить для общественного интереса.
HealthData@EU: трансграничная инфраструктура, через которую HDAB в одной стране может предоставить доступ к данным в другой.
Сроки: глава о вторичном использовании применяется поэтапно с 2029 года, причем некоторые категории (включая геномные данные) — позже; детали устанавливаются имплементационными актами.

Технические строительные блоки

Технические строительные блоки вторичного использования включают деидентификацию (псевдонимизация как реалистичный стандарт, анонимизация редко достижима для полных записей), общую модель данных, такую как OMOP CDM, чтобы один анализ мог проводиться по разным источникам, федеративный анализ, где код передается на каждый сайт, а возвращаются только агрегированные результаты, синтетические данные для разработки и тестирования, а также отслеживание происхождения данных с инструментами контроля качества данных.

Деидентификация. Анонимизация (больше не персональные данные; GDPR не применяется) сложна для полных медицинских записей; псевдонимизация (идентификаторы заменены, повторная идентификация возможна с ключом, хранящимся отдельно) является реалистичным стандартом, при этом данные по-прежнему подпадают под действие GDPR. См. Деидентификация медицинских данных.

Общие модели данных. Исследования из разных источников требуют единой формы. OMOP CDM (OHDSI) наиболее широко используется для наблюдательных исследований; FHIR — формат обмена; публикуются сопоставления между ними. См. OMOP CDM объяснение.

Федеративный анализ. Вместо объединения данных анализ перемещается на каждый сайт, и возвращаются только агрегированные результаты (сетевые исследования OHDSI, DARWIN EU EMA, Европейская сеть данных и доказательств в области здравоохранения). Федерация снижает риск передачи; она не устраняет необходимость деидентификации на каждом сайте.

Синтетические данные. Сгенерированные данные со статистическими свойствами реального набора данных для разработки, обучения и тестирования конвейеров; проверены на полезность и утечку конфиденциальности. См. Синтетические данные пациентов.

Происхождение и качество данных. Для исследований необходимо знать, откуда взялось каждое значение и насколько полна запись; инструменты — это происхождение в первичной записи (FHIR Provenance) и панели мониторинга качества данных (ACHILLES, Data Quality Dashboard в OHDSI).

Реальные данные и доказательства

Данные реального мира (RWD) — это медицинские данные, которые генерируются в ходе рутинного ухода: записи, страховые случаи, реестры, устройства и приложения. Доказательства реального мира (RWE) — это то, что получается в результате анализа этих данных, используемое регулирующими органами, такими как EMA и FDA, плательщиками и исследователями наряду с клиническими испытаниями. Реестры — это кураторские данные реального мира с определенными критериями включения и последующим наблюдением; OMOP и FHIR являются его основными стандартами.

Реальные данные (RWD) — это то, что производится в ходе рутинного ухода: записи, страховые случаи, реестры, устройства, приложения. Реальные доказательства (RWE) — это то, что дает их анализ, используемый регуляторами (рамки EMA и FDA), плательщиками и исследователями наряду с испытаниями. Реестры (заболеваний, устройств, лекарств) — это кураторские RWD с определенными критериями включения и последующим наблюдением. Стандарты для испытаний (CDISC) и для RWD (OMOP, FHIR) медленно сходятся; ускоритель HL7 Vulcan работает над мостом.

Модели согласия

Модели согласия на вторичное использование медицинских данных включают: конкретное согласие для каждого исследования, широкое согласие для области исследований с управлением и возможностью отзыва, динамическое согласие, когда люди со временем меняют свои предпочтения в приложении, отказ от участия как стандарт EHDS для разрешений, а также добровольное пожертвование данных в соответствии с Законом об управлении данными, когда люди передают свои данные признанным организациям.

Конкретное согласие на исследование; широкое согласие на исследовательскую область с управлением и правом на отзыв; динамическое согласие, когда люди устанавливают и изменяют предпочтения в приложении с течением времени; отказ как стандарт EHDS для разрешений; альтруизм данных в соответствии с Законом об управлении данными, когда люди жертвуют данные признанным организациям. Запись, контролируемая пациентом, является естественным местом для выражения этих предпочтений, с тем же механизмом согласия, что и для доступа к уходу. См. Платформа согласия пациента.

В Anpheros

Anpheros — это запись первичного использования, находящаяся под контролем человека. Сигналы для популяции, такие как побочные эффекты и закономерности симптомов по областям, вычисляются только как агрегированные данные по группам не менее 20 человек, с отдельным согласием на участие для каждой цели, без передачи данных на уровне отдельных лиц из записи и возможностью отзыва в любое время; псевдонимизированные выдержки FHIR для исследований следуют выбору человека.

Anpheros — это запись первичного использования под контролем человека. Сигналы популяции (побочные эффекты, закономерности симптомов по областям) вычисляются только как агрегаты по группам не менее 20 человек, с отдельным согласием на каждый вид использования и без передачи данных на уровне отдельных лиц из записи; человек может отозвать согласие в любое время. Для исследований по разрешениям запись может генерировать псевдонимизированные выдержки FHIR в форматах, необходимых исследователям, с уважением к выбору человека. См. Прозрачность здравоохранения.

Эта страница объясняет регулирование для команд по продуктам и инженерии. Это не юридическая консультация; авторитетными являются тексты, связанные в разделе «Источники». Последнее рассмотрение: октябрь 2026 г.

Связанные страницы

Источники

Частые вопросы

Нужен ли исследователям мой согласие на использование моих больничных данных?

Не всегда. В соответствии со статьей 9(2)(j) GDPR и национальным законодательством исследования могут проводиться на псевдонимизированных данных с гарантиями и часто с одобрением этического комитета; в соответствии с EHDS доступ осуществляется через разрешение от органа по доступу к медицинским данным, и вы можете отказаться.

Могут ли компании получить данные EHDS?

Да, для разрешенных целей, таких как исследования, инновации и обучение ИИ, по разрешению, в безопасной среде, на анонимизированных или псевдонимизированных данных, с оплатой и публикацией результатов. Не для рекламы, страхования или решений о трудоустройстве.

Что такое безопасная среда обработки?

Контролируемая вычислительная среда, в которой разрешенные пользователи анализируют данные, не имея возможности загружать данные на уровне записей; выходные данные проверяются перед выпуском. EHDS требует, чтобы HDAB предоставляли их.

Являются ли псевдонимизированные данные все еще персональными данными?

Да. До тех пор, пока кто-то владеет ключом или повторная идентификация разумно возможна, применяется GDPR. Только полностью анонимные данные, что редкость для полных медицинских записей, выпадают из него.

Anpheros Platform

Попробуйте бесплатно в песочнице

Первый запрос FHIR за 5 минут. API HL7 FHIR R4 с встроенным согласием пациента: попробуйте в песочнице, затем подключите свое приложение или систему клиники.

Создать бесплатную песочницу Читать руководства для разработчиков →

Бесплатно · 30 синтетических пациентов · без карты

Это руководство носит информационный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о своём здоровье принимайте вместе с врачом. В экстренной ситуации звоните по местному номеру экстренной помощи (112 в Европе).

Автор

Команда Anpheros

Anpheros создает медицинскую карту, которую пациент контролирует и может делиться с любой клиникой, на платформе HL7 FHIR R4, базирующейся в ЕС. Эти руководства помогут вам понять и организовать свое здоровье; они не заменяют вашего врача.

О Anpheros →