Kurze Antwort: Die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gilt für Geräte, die direkt auf den Patienten einwirken oder Daten von ihm erfassen: Monitore, Bildgebung, Apps zur Bewertung von Symptomen. Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR, 2017/746) gilt für Geräte, die Proben aus dem menschlichen Körper (Blut, Urin, Gewebe, Abstriche) untersuchen, um Informationen über einen physiologischen oder pathologischen Zustand zu liefern, einschließlich der Software, die einen Analysator steuert oder dessen Ergebnisse interpretiert. Wenn der medizinische Zweck Ihrer Software aus Labor- oder Genomdaten abgeleitet wird, unterliegt sie wahrscheinlich der IVDR, deren Klassifizierung (A bis D) für fast jede Klasse Benannte Stellen einschließt. Wenn sie Signale, Bilder oder berichtete Symptome verwendet, unterliegt sie der MDR. Software, die beides tut, wird unter beiden Verordnungen klassifiziert und folgt dem strengeren Weg.
Die Trennlinie
Die Grenze zwischen der MDR und der IVDR für Software liegt im Ursprung der Daten: Software, deren bestimmungsgemäßer Verwendungszweck die Bereitstellung von Informationen aus der In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper (Blut, Urin, Gewebe, genetisches Material) umfasst, ist ein IVD-Medizinprodukt gemäß der IVDR; Software, die Bildgebung, Sensoren, EKGs, Fragebögen oder klinische Beobachtungen verwendet, fällt unter die MDR.
MDCG 2019-11 gibt den Test vor. Software ist ein IVD-Medizinprodukt, wenn ihr Verwendungszweck die Bereitstellung von Informationen aus der In-vitro-Untersuchung von Proben umfasst: Interpretation eines Gentests, Berechnung eines Risikoscores aus Laborwerten, Kennzeichnung eines Ergebnisses als diagnostisch für eine Erkrankung, Steuerung eines Analysators. Software ist ein Medizinprodukt unter der MDR, wenn die Informationen aus anderen Quellen stammen: Bildgebung, EKG, Sensoren, Fragebögen, klinische Beobachtungen. Der Ursprung der Daten (Probe oder nicht), nicht der Ort, an dem die Software läuft, entscheidet.
Beispiele, die unter die IVDR fallen: Software, die ein eGFR-basiertes Stadium einer Nierenerkrankung berechnet und dies als solches zur Diagnose kennzeichnet; ein Tumorboard-Tool, das Sequenzierungs-Varianten interpretiert; Middleware, die Analysatorergebnisse validiert und automatisch freigibt. Unter der MDR: eine App, die einen Depressionsfragebogen bewertet; eine Radiologie-KI; eine Warnung vor Blutdruck-Trends. Kein Medizinprodukt unter beiden: eine Aufzeichnung, die Laborergebnisse mit den eigenen Kennzeichnungen und Referenzbereichen des Labors speichert und anzeigt, da sie keine neuen medizinischen Informationen erstellt.
Nebeneinander
Die MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) unterscheiden sich in ihrem Geltungsbereich (Geräte, die Daten aus dem Körper verwenden, vs. Geräte, die Proben untersuchen), den Klassen (I bis III vs. A bis D), der Einbeziehung benannter Stellen (etwa ein Drittel der Geräte vs. 80–90 % der IVDs), den Nachweisen (klinische Bewertung vs. Leistungsbewertung) und den Übergangsfristen, während sie ISO 13485, IEC 62304, UDI und EUDAMED gemeinsam nutzen.
| MDR 2017/745 | IVDR 2017/746 | |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Geräte, die auf den Körper einwirken oder Daten von ihm nutzen | Geräte, die Proben vom Körper untersuchen, inkl. Software |
| Klassen | I, IIa, IIb, III | A, B, C, D |
| Software-Regel | Anhang VIII Regel 11 | Anhang VIII Regeln nach Verwendungszweck; Software, die ein Gerät steuert oder beeinflusst, übernimmt dessen Klasse; eigenständige IVD-Software wird nach ihrem eigenen Zweck klassifiziert (Regeln 1–7) |
| Benannte Stelle | Nicht für Klasse I (außer Im/Is/Ir) | Nicht für Klasse A nur nicht-steril; B, C, D immer |
| Anteil, der eine Benannte Stelle benötigt | Ungefähr ein Drittel der Geräte | Ungefähr 80–90 % der IVDs |
| Klinische Evidenz | Klinische Bewertung (Anhang XIV) | Leistungsbewertung: wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung (Anhang XIII) |
| Anwendungsdatum | 26. Mai 2021 | 26. Mai 2022 |
| Übergang für Altfälle | Erweitert durch Verordnung 2023/607 bis 2027–2028 nach Klasse | Erweitert durch Verordnung 2024/1860 bis Dez. 2027 (D), Dez. 2028 (C), Dez. 2029 (B, A steril) |
| Gemeinsamkeiten | QM-System (ISO 13485), IEC 62304, ISO 14971, UDI, EUDAMED, Marktüberwachung, Vigilanz, PRRC | Gleich |
IVDR-Klassen für Software
Die IVDR klassifiziert In-vitro-Diagnostik-Software nach der Auswirkung eines falschen Ergebnisses für den Einzelnen und die öffentliche Gesundheit: Klasse D für Transfusionsscreening und lebensbedrohliche übertragbare Krankheiten, Klasse C für die meisten diagnostischen, prognostischen, genetischen und Begleitertests, Klasse B als Standard und Klasse A für allgemeine Laborzwecke. Software, die einen Test interpretiert, übernimmt die Klasse dieses Tests.
Die IVDR klassifiziert nach der Konsequenz eines falschen Ergebnisses für den Einzelnen und die öffentliche Gesundheit. Klasse D: Nachweis von übertragbaren Erregern in Blut für Transfusionen, lebensbedrohliche Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko (HIV, Hepatitis). Klasse C: Die meisten diagnostischen und prognostischen Tests, bei denen ein fehlerhaftes Ergebnis zum Tod oder zu schweren Behinderungen führen könnte, einschließlich Begleitdiagnostika, Gentests, Krebsmarker, Screening. Klasse B: Der Standard für alles, was nicht anderweitig abgedeckt ist, und Selbsttests für nicht kritische Parameter. Klasse A: Reagenzien und Instrumente für den allgemeinen Laborgebrauch, Probenbehälter und Software, deren Zweck nur der allgemeine Laborgebrauch ist. Software, die das Ergebnis eines Tests der Klasse C interpretiert, erbt die Klasse C.
Warum die IVDR als schwerwiegender empfunden wird
Die IVDR wird als schwerwiegender empfunden als die MDR, da die meisten In-vitro-Diagnostika unter der vorherigen Richtlinie selbstzertifiziert wurden, während unter der IVDR die große Mehrheit eine benannte Stelle benötigt, weniger benannte Stellen für IVDs zugelassen sind und die Leistungsbewertung eine dokumentierte wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung erfordert, die Softwareteams selten zuvor erbracht haben.
Unter der früheren Richtlinie wurden die meisten IVDs selbstzertifiziert. Unter der IVDR benötigt die überwiegende Mehrheit eine Benannte Stelle, und es gibt weniger Benannte Stellen für IVDs als für MDR-Geräte. Die Leistungsbewertung fragt nach drei Dingen, die Softwareteams selten zuvor dokumentiert haben: wissenschaftliche Validität (hängt dieser Marker mit dieser Erkrankung zusammen?), analytische Leistung (berechnet die Software ihn korrekt über verschiedene Eingaben hinweg?) und klinische Leistung (hilft das Ergebnis in der beabsichtigten Population?). Deshalb wurden die Übergangsfristen zweimal verlängert.
Software, die beides tut
Software, die sowohl Proben-Daten (Laborwerte) als auch Nicht-Proben-Daten (EKGs) interpretiert, hat zwei bestimmungsgemäße Verwendungszwecke und wird sowohl unter der IVDR als auch unter der MDR klassifiziert, wobei die Konformität für jeden separat bewertet wird, oft von derselben benannten Stelle unter einem Qualitätssystem. Wenn das IVD-Modul separat gehalten wird, mit eigenem bestimmungsgemäßen Verwendungszweck und eigener Risikodatei, werden beide Bewertungen nicht erneut geöffnet.
Modulares Design hilft: Halten Sie das IVD-Modul separat, mit eigenem bestimmungsgemäßen Verwendungszweck, eigener Risikodatei und eigener IEC 62304-Klasse, sodass eine Änderung am MDR-Modul die IVD-Bewertung nicht erneut öffnet.
Was das für eine Gesundheitsakte bedeutet
Für eine Gesundheitsakte schafft das Speichern eines Laborberichts, das Anzeigen von Werten mit den Einheiten, Flags und Referenzbereichen des Labors, das Umrechnen von Einheiten, das Plotten von Trends und das Teilen des Berichts mit einem Kliniker keine diagnostischen Informationen, sodass weder die IVDR noch die MDR gilt. Die Aussage, was ein Wert für die Gesundheit der Person bedeutet, macht die Software zu einem IVD, normalerweise Klasse B oder C.
Das Speichern eines Laborberichts, das Anzeigen der Werte mit den Einheiten, Kennzeichnungen und Referenzbereichen des Labors, das Umrechnen von Einheiten mit einem veröffentlichten Faktor, das Plotten eines Trends und das Teilen des Berichts mit einem Kliniker erstellen keine neuen diagnostischen Informationen: keine IVDR, keine MDR. In dem Moment, in dem die Software angibt oder impliziert, was der Wert für die Gesundheit der Person bedeutet (ein Stadium, eine Wahrscheinlichkeit, eine Empfehlung), wird sie zu IVD-Software und für die meisten Analyten der Klasse B oder C. Anpheros bleibt aus Designgründen auf der ersten Seite dieser Linie, und seine Laborfunktionen zeigen, was das Labor berichtet hat, umgerechnet und zeitlich geordnet, mit den eigenen Interpretationskennzeichnungen des Labors; siehe So lesen Sie Ihre Laborergebnisse und Software als Medizinprodukt.
Diese Seite erklärt die Regulierung für Produkt- und Ingenieurteams. Sie ist keine Rechtsberatung; die unter Quellen verlinkten Texte sind maßgeblich, und Ihr Datenschutzbeauftragter, Ihre Benannte Stelle oder Ihr Anwalt entscheiden für Ihren Fall. Letzte Überprüfung: Oktober 2026.
Verwandte Seiten
- Software als Medizinprodukt: MDR- und IEC 62304-Klassen
- Ist eine Gesundheits-App ein Medizinprodukt? EU MDR Regel 11
- So lesen Sie Ihre Laborergebnisse
- FHIR DiagnosticReport erklärt
- Regulierungslandkarte für Gesundheitsdaten
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2024/1860 (IVDR-Übergangsverlängerung), EUR-Lex
- Verordnung (EU) 2023/607 (MDR-Übergangsverlängerung), EUR-Lex
- MDCG 2019-11: Qualifizierung und Klassifizierung von Software (MDR und IVDR)
- Europäische Kommission: In-vitro-Diagnostika
Häufige Fragen
Ist ein Labor-Einheitenumrechner ein IVD?
Nein. Die Umrechnung von mg/dL in mmol/L mit einem veröffentlichten Faktor erstellt keine diagnostischen Informationen; sie gibt das Ergebnis des Labors wieder. Die Hinzufügung einer Interpretation des umgerechneten Wertes würde dies tun.
Meine Software zeigt nur Analysatorergebnisse für das Labor an. Welche Regulierung?
Wenn sie nur anzeigt und überträgt, keine von beiden. Wenn sie Ergebnisse validiert, automatisch freigibt oder gegen eigene Regeln kennzeichnet, steuert sie den Diagnoseprozess und fällt unter die IVDR, typischerweise in der Klasse der von ihr behandelten Tests.
Welche hat den längeren Übergang?
Die IVDR, nach Verordnung 2024/1860: Altfälle der Klasse D bis Ende 2027, Klasse C bis Ende 2028, Klasse B und A steril bis Ende 2029, vorausgesetzt, der Hersteller hat sich rechtzeitig bei einer Benannten Stelle beworben.
Trifft die FDA die gleiche Unterscheidung?
Die FDA reguliert IVDs als eine Kategorie von Medizinprodukten unter demselben Gesetz, wobei das Center for Devices and Radiological Health beide betreut. Die Klassifizierungslogik unterscheidet sich im Detail, aber die Frage, ob die Daten aus einer Probe stammen, ist auch dort relevant.
Kostenlos in der Sandbox testen
Ihr erster FHIR-Aufruf in 5 Minuten. Eine HL7 FHIR R4 API mit der Zustimmung des Patienten: probieren Sie sie in der Sandbox aus und verbinden Sie dann Ihre eigene App oder Ihr Kliniksystem.
Kostenlos · 30 synthetische Patienten · keine Karte
Anpheros entwickelt eine Patientenakte, die der Patient kontrolliert und mit jeder Klinik teilen kann, auf einer HL7 FHIR R4-Plattform mit Sitz in der EU. Diese Anleitungen helfen Ihnen, Ihre Gesundheit zu verstehen und zu organisieren; sie ersetzen nicht Ihren Arzt.
Über Anpheros →