Uso secundario de datos de salud: el mapa

Respuesta corta: El uso primario consiste en utilizar datos de salud para la atención de la persona a la que pertenecen. El uso secundario es todo lo demás: investigación, vigilancia de la salud pública, políticas y planificación, mejora de la calidad, entrenamiento de algoritmos, desarrollo de productos. El RGPD lo permite bajo el Artículo 9(2)(j) con las salvaguardias del Artículo 89 (seudonimización, minimización, no tomar decisiones sobre individuos), o con consentimiento explícito; las leyes nacionales añaden sus propias vías (Findata de Finlandia, Health Data Hub de Francia, Forschungsdatenzentrum de Alemania). El reglamento EHDS construye un sistema común de la UE: los organismos de acceso a datos de salud en cada estado miembro emiten permisos de datos para fines enumerados, los titulares de datos deben poner a disposición las categorías enumeradas, el análisis se realiza en entornos de procesamiento seguro sobre datos anonimizados o seudonimizados, las personas pueden excluirse, y se prohíben usos como publicidad, decisiones de seguros o de empleo. La base técnica es común modelos de datos (OMOP), análisis federado y una sólida desidentificación.

Las dos vías legales

El uso secundario de datos de salud en la UE se basa en dos vías legales bajo el RGPD: consentimiento explícito, incluido el consentimiento amplio para investigación, o la excepción de investigación del Artículo 9(2)(j) con las salvaguardias del Artículo 89 a través de la ley nacional, junto con bases de interés público. El permiso de datos del EHDS, emitido por un organismo de acceso a datos de salud, se basa en estas premisas.

Vía	Base	Uso típico	Condiciones
Consentimiento	RGPD Art. 6(1)(a) + 9(2)(a); se reconoce el consentimiento amplio para investigación en el Considerando 33	Estudios de cohortes, biobancos, usuarios de aplicaciones que aportan datos	Consentimiento explícito, específico o amplio bien definido; revocable; niños a través de tutores
Excepción de investigación	RGPD Art. 9(2)(j) + Art. 89, a través de la ley nacional	Investigación en registros, estudios basados en historiales, salud pública	Proporcionado, seudonimizado, minimizado, sin decisiones sobre individuos, aprobación ética cuando la ley nacional lo requiera
Interés público / salud pública	Art. 9(2)(g), (i)	Vigilancia, farmacovigilancia, planificación	Basado en la ley con salvaguardias
Permiso de datos EHDS	Reglamento 2025/327, Capítulo IV, basándose en lo anterior	Cualquier fin enumerado (investigación, innovación, políticas, educación, entrenamiento y prueba de IA, atención personalizada)	Permiso de un organismo de acceso a datos de salud; entorno de procesamiento seguro; anonimizado por defecto, seudonimizado cuando esté justificado; exclusión respetada; tarifas; resultados publicados

Consulte Artículo 9 del RGPD para datos de salud para el lado de uso primario de los mismos artículos.

El sistema de uso secundario del EHDS

El sistema de uso secundario del EHDS obliga a los titulares de datos a catalogar y poner a disposición categorías listadas, encarga a los organismos de acceso a datos de salud la evaluación de solicitudes y la emisión de permisos de datos, enumera los fines permitidos como investigación, políticas y entrenamiento de IA, prohíbe decisiones de publicidad, seguros y empleo, requiere entornos de procesamiento seguros y otorga a las personas la opción de exclusión (opt-out), aplicándose por etapas a partir de 2029.

Titulares de datos (hospitales, aseguradoras, registros, infraestructuras de investigación y, bajo ciertas condiciones, proveedores de aplicaciones de bienestar y fabricantes de dispositivos) deben describir sus conjuntos de datos en un catálogo y poner a disposición las categorías enumeradas: datos de historias clínicas electrónicas, registros, reclamaciones, datos genómicos, datos de salud pública, datos de ensayos clínicos, datos de dispositivos y más.
Los organismos de acceso a datos de salud (HDABs), uno o más por estado miembro, reciben solicitudes, evalúan el propósito y la proporcionalidad, emiten permisos o solicitudes de datos (para estadísticas anonimizadas), y son las únicas partes que ven datos identificados al vincular conjuntos de datos.
Fines permitidos: salud pública y políticas, educación, investigación científica incluyendo desarrollo y prueba de productos y entrenamiento y evaluación de IA, atención personalizada (para los propios pacientes del solicitante), y estadísticas oficiales.
Fines prohibidos: decisiones perjudiciales para una persona (seguros, crédito, empleo), publicidad y marketing, entrega de datos a terceros fuera del permiso, desarrollo de productos perjudiciales para las personas o la sociedad.
Entornos de procesamiento seguro: el análisis se realiza dentro de un entorno controlado por el HDAB o el titular de los datos; los datos a nivel de registro en bruto no salen; los resultados se revisan antes de su publicación.
Exclusión: las personas pueden oponerse al uso secundario de sus datos, con excepciones que los estados miembros pueden definir por interés público.
HealthData@EU: la infraestructura transfronteriza a través de la cual un HDAB en un país puede conceder acceso a datos en otro.
Cronograma: el capítulo de uso secundario se aplica en etapas a partir de 2029, con algunas categorías (datos genómicos, entre otros) más adelante; los actos de ejecución establecen los detalles.

Los bloques de construcción técnicos

Los componentes técnicos del uso secundario son la desidentificación (seudonimización como estándar realista, anonimización raramente alcanzable para registros completos), un modelo de datos común como OMOP CDM para que un análisis se ejecute en diferentes fuentes, análisis federado donde el código viaja a cada sitio y solo se devuelven agregados, datos sintéticos para desarrollo y pruebas, y procedencia con herramientas de calidad de datos.

Desidentificación. La anonimización (ya no son datos personales; el RGPD no se aplica) es difícil para registros de salud ricos; la seudonimización (identificadores reemplazados, la reidentificación es posible con una clave guardada por separado) es el estándar realista, con los datos aún bajo el RGPD. Consulte Desidentificación de datos de salud.

Modelos de datos comunes. La investigación entre fuentes necesita una única forma. OMOP CDM (OHDSI) es el más utilizado para investigación observacional; FHIR es el formato de intercambio; se publican mapeos entre ellos. Consulte OMOP CDM explicado.

Análisis federado. En lugar de agrupar datos, el análisis viaja a cada sitio y solo se devuelven resultados agregados (los estudios de red de OHDSI, DARWIN EU de la EMA, la Red Europea de Datos y Evidencia de Salud). La federación reduce el riesgo de transferencia; no elimina la necesidad de desidentificación en cada sitio.

Datos sintéticos. Datos generados con las propiedades estadísticas de un conjunto de datos real, para desarrollo, educación y prueba de pipelines; validados para utilidad y para fuga de privacidad. Consulte Datos sintéticos de pacientes.

Procedencia y calidad de los datos. La investigación necesita saber de dónde provino cada valor y cuán completo es el registro; la procedencia en el registro primario (FHIR Provenance) y los paneles de calidad de datos (ACHILLES, Data Quality Dashboard en OHDSI) son las herramientas.

Datos y evidencia del mundo real

Los datos del mundo real (RWD) son los datos de salud que produce la atención rutinaria: registros, reclamaciones, registros, dispositivos y aplicaciones. La evidencia del mundo real (RWE) es lo que produce el análisis de esos datos, utilizada por reguladores como la EMA y la FDA, pagadores e investigadores junto con ensayos clínicos. Los registros son datos del mundo real curados con inclusión y seguimiento definidos; OMOP y FHIR son sus estándares principales.

Datos del mundo real (RWD) son los que produce la atención rutinaria: historiales, reclamaciones, registros, dispositivos, aplicaciones. Evidencia del mundo real (RWE) es lo que produce su análisis, utilizado por reguladores (los marcos de la EMA y la FDA), pagadores e investigadores junto con los ensayos. Los registros (de enfermedades, dispositivos, medicamentos) son RWD curados con inclusión y seguimiento definidos. Los estándares para ensayos (CDISC) y para RWD (OMOP, FHIR) convergen lentamente; el acelerador HL7 Vulcan trabaja en el puente.

Modelos de consentimiento

Los modelos de consentimiento para el uso secundario de datos de salud son consentimiento específico por estudio, consentimiento amplio para un dominio de investigación con gobernanza y retirada, consentimiento dinámico donde las personas cambian preferencias en una aplicación con el tiempo, exclusión (opt-out) como opción por defecto del EHDS para permisos, y altruismo de datos bajo la Ley de Gobernanza de Datos, donde las personas donan datos a organizaciones reconocidas.

Consentimiento específico por estudio; consentimiento amplio para un dominio de investigación con gobernanza y derecho a retirar; consentimiento dinámico, donde las personas establecen y cambian preferencias en una aplicación con el tiempo; exclusión como predeterminado del EHDS para permisos; altruismo de datos bajo la Ley de Gobernanza de Datos, donde las personas donan datos a organizaciones reconocidas. Un registro controlado por el paciente es el lugar natural para expresar estas elecciones, con el mismo motor de consentimiento utilizado para el acceso a la atención. Consulte Plataforma de consentimiento del paciente.

En Anpheros

Anpheros es un registro de uso primario bajo el control de la persona. Las señales poblacionales como efectos adversos y patrones de síntomas por área se calculan solo como agregados sobre grupos de al menos 20 personas, con consentimiento separado de opt-in por propósito, sin que datos a nivel individual salgan del registro, y revocación en cualquier momento; los extractos FHIR seudonimizados para investigación siguen la elección de la persona.

Anpheros es un registro de uso primario bajo el control de la persona. Las señales poblacionales (efectos adversos, patrones de síntomas por área) se calculan solo como agregados sobre grupos de al menos 20 personas, con consentimiento explícito separado por propósito y sin que datos a nivel individual salgan del registro; la persona puede revocarlo en cualquier momento. Para investigación bajo permisos, el registro puede producir extractos FHIR seudonimizados en los formatos que los investigadores necesiten, respetando la elección de la persona. Consulte Transparencia de salud.

Esta página explica la regulación para equipos de producto e ingeniería. No constituye asesoramiento legal; los textos enlazados en Fuentes son la autoridad. Última revisión: octubre de 2026.

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Fuentes

Preguntas frecuentes

¿Necesitan los investigadores mi consentimiento para usar mis datos del hospital?

No siempre. Bajo el Artículo 9(2)(j) del RGPD y la ley nacional, la investigación puede proceder con datos seudonimizados con salvaguardias y a menudo aprobación ética; bajo el EHDS, el acceso se realiza a través de un permiso de un organismo de acceso a datos de salud, y usted puede optar por no participar.

¿Pueden las empresas obtener datos del EHDS?

Sí, para fines permitidos como investigación, innovación y entrenamiento de IA, bajo un permiso, dentro de un entorno seguro, sobre datos anonimizados o seudonimizados, con tarifas y publicación de resultados. No para decisiones de publicidad, seguros o empleo.

¿Qué es un entorno de procesamiento seguro?

Un entorno informático controlado donde los usuarios autorizados analizan datos sin poder descargar datos a nivel de registro; los resultados se revisan antes de su publicación. El EHDS requiere que los HDABs los proporcionen.

¿Los datos seudonimizados siguen siendo datos personales?

Sí. Mientras alguien posea la clave o la reidentificación sea razonablemente posible, se aplica el RGPD. Solo los datos verdaderamente anónimos, que son raros para registros de salud ricos, quedan fuera de su alcance.

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